藥事管理與法規(guī)考試題范圍

藥事管理與法規(guī)考試題范圍1、藥學(xué)事業(yè)：系指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，是由藥學(xué)若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個完整體系。簡稱藥事。2、藥事管理：是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟的原理和方法對藥事活動進行研究、總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。3、藥事管理的特點：專業(yè)性、政策性、實踐性。4、藥事管理法：是藥學(xué)與社會科學(xué)相互交叉、滲透而形成的以藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是應(yīng)用社會科學(xué)的原理和方法研究藥事各部門活動及其管理的規(guī)律和方法的科學(xué)。5、假藥：有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形的藥品，按假藥論處。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。6、劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處；未標明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的。超過有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。7、藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。8、藥品的定義包括了四個要點：第一，規(guī)定有使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其物質(zhì)的基本特征。第二，我國藥品管理法明確規(guī)定傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥均是藥品。第三，明確了我國藥品管理法管理的是人用藥品。第四，確定了以藥品作為藥物、原料藥、制劑、中藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱。9、藥品的分類：現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；處方藥與非處方藥；新藥、仿制藥品；國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品。10、現(xiàn)代藥：一般是指19世紀以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。11、傳統(tǒng)藥：一般是指歷史流傳下來的藥物，并在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于疾病治療的物質(zhì)。主要是指動植物和礦物藥，又稱天然藥物。12、處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。13、非處方藥：（OTC）是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不量穩(wěn)定、使用方便的特點，這也是我國遴選、審評非處方藥目錄的基本原則。31、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP32、處方藥不得采取開架自選銷售方式，并應(yīng)與非處方藥分柜擺放。處方藥亦不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。33、處方藥的警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥的警示語：請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！34、藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。35、藥品召回分為兩類三級：主動召回及責(zé)令召回，一級、二級、三級召回。36、責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。37、藥品注冊包括五個方面：新藥注冊、仿制藥品注冊、進口藥品注冊及其補充申請和再注冊申清。38、藥品注冊：是國家藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否是意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品、或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。39、新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。40、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。Ⅰ期試驗組人數(shù)為20—30例。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。Ⅱ期病例數(shù)要求100例。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。例數(shù)為300例。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應(yīng)用研究階段。病例數(shù)為2000例。41、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方是指持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構(gòu)。已取得藥品批準文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)提出注銷原藥品批準文號的申請。42、進口藥品的申報與審批程序：直接向SFDA申請；中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)樣品檢驗和標準復(fù)核；批準后所發(fā)證明文件是進口藥品注冊證。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)制藥廠商申請注冊的藥品發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。43、藥品批準文號的格式：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。44、醫(yī)療機構(gòu)：是指以救死扶傷，防病治病、保護人們健康為宗旨，符合法定條件為經(jīng)批準登記取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證而從事疾病診斷、治療活動的社會組織。45、醫(yī)療機構(gòu)的任務(wù)：醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防四大任務(wù)。46、醫(yī)療機構(gòu)藥事：泛指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機構(gòu)中，一切與藥品和藥學(xué)服務(wù)有關(guān)的事物。47、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理：是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以服務(wù)患者為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。48、處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。49、處方顏色：普通處方的印刷用紙為白色。急診處方為淡黃色，右上角標注急診。兒科處方用紙為淡紅色，右上角標注兒科。麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，右上角標注麻、精一。第二類精神藥品處方為白色，右上角標注精二。50、醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。51、藥品有效期指在一定貯藏條件下，能夠保證藥品質(zhì)量合格的期限。52、臨床藥學(xué)：是以提高臨床用藥質(zhì)量為目的，以藥物與機體相互作用為核心，重點研究藥物臨床合理應(yīng)用方法的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。53、臨床藥學(xué)的主要任務(wù)：（一）醫(yī)藥結(jié)合，藥師參與臨床實踐。（二）開展治療藥物的監(jiān)測。（三）建立患者藥史檔案。（四）開展處方分析與評價。（五）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。（六）新藥的使用與評價。（七）藥學(xué)信息服務(wù)。（八）藥物利用與評價。54、中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。又稱傳統(tǒng)藥。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。55、中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。56、中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材經(jīng)炮制成一定規(guī)格供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。57、中成藥：即中藥成藥，是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方、或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料配制加工而成的藥品。58、民族藥：是指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，如蒙藥、藏藥、苗藥、壯藥等。59、一級保護藥材名稱：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）60、藥品廣告管理：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，發(fā)得發(fā)布。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊