廣東省化妝品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理指南解讀（2018-萬寧-樊曉旭）

化妝品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理指南解讀

華泰賓館2017.06.21講解人廣東萬寧連鎖商業(yè)有限公司

QA樊曉旭廣東省化妝品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理指南（試行）經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督法規(guī)體系在不斷完善關(guān)于化妝品的主要法律法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》均為1989年制定并頒布的，該條例中的執(zhí)法主體是衛(wèi)生部門，條例也未明確衛(wèi)生監(jiān)督和化妝品經(jīng)營(yíng)的定義。經(jīng)過2010年的機(jī)構(gòu)改革已明確化妝品的監(jiān)管由衛(wèi)生部門移交到食品藥品監(jiān)管部門，再到2018年工商、食藥、質(zhì)檢整合，許多內(nèi)容與現(xiàn)在情況已經(jīng)不相符合，顯然該條例已經(jīng)不能適應(yīng)目前化妝品行業(yè)監(jiān)管，衛(wèi)生部印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版被《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》代替，主要是針對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行了規(guī)范，很少涉及市場(chǎng)監(jiān)管，這樣就給化妝品監(jiān)管帶來了一定的難度。所以需要制定新法規(guī)來明確執(zhí)法主體、監(jiān)督職能和監(jiān)管范圍，增強(qiáng)法規(guī)的可操作性。食藥總局起草了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》2015送審稿。廣東省化妝品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理指南（試行）第一章總則第二章職責(zé)及制度第三章化妝品采購(gòu)、驗(yàn)收及貯存第四章化妝品銷售第五章不良反應(yīng)報(bào)告第六章化妝品召回第七章附則廣東省化妝品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理指南（試行）第一章總則（目的）第一條為加強(qiáng)化妝品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范化妝品經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》，制定本指南。（范圍）第二條本指南適用于廣東省從事化妝品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。化妝品經(jīng)營(yíng)包括傳統(tǒng)渠道和電子商務(wù)渠道方式。傳統(tǒng)渠道包括商場(chǎng)超市、美容美發(fā)店、專營(yíng)直銷店、婦嬰專用品店、酒店、批發(fā)市場(chǎng)、批發(fā)企業(yè)等。電子商務(wù)渠道包括第三方電子商務(wù)交易平臺(tái)、電話銷售、電視銷售等。第三條化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任。化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可參照本指南在化妝品采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、產(chǎn)品召回及不良反應(yīng)報(bào)告等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。第二章職責(zé)及制度第四條化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是化妝品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的化妝品質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)化妝品采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、產(chǎn)品召回及不良反應(yīng)報(bào)告等質(zhì)量管理工作。解讀：化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理部門，配置對(duì)應(yīng)崗位人員，明確職能架構(gòu)、管理權(quán)限。第五條化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過建立化妝品質(zhì)量管理制度體系保障經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。主要制度包括：化妝品質(zhì)量管理崗位職責(zé)、索證索票和臺(tái)賬管理制度、化妝品采購(gòu)驗(yàn)收和貯存管理制度、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理制度、不合格品管理和召回制度、不良反應(yīng)報(bào)告制度及人員培訓(xùn)制度等。解讀：經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立化妝品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度體系。

解讀：企業(yè)職能架構(gòu)及相應(yīng)的崗位職責(zé)質(zhì)量管理部門或者采購(gòu)部門制定新供應(yīng)商引入流程、新品審核流程倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)建立好驗(yàn)收、儲(chǔ)存制度；（如收貨效期、外包裝、證件存儲(chǔ)、電子收貨記錄等）完整的商品的驗(yàn)收臺(tái)賬不僅僅作為進(jìn)銷存的數(shù)量記錄，更是作為追溯商品來源的主要關(guān)鍵途徑，是非常重要的一個(gè)操作環(huán)節(jié)營(yíng)運(yùn)部門的營(yíng)運(yùn)守則；(商品陳列、銷售、陳列、促銷、補(bǔ)貨、存貨管理等）供應(yīng)鏈部門的補(bǔ)貨原則、周轉(zhuǎn)要求等。（最低安全庫(kù)存、補(bǔ)貨周期、轉(zhuǎn)天數(shù)等規(guī)則）營(yíng)運(yùn)部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部面對(duì)不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)方法以及上報(bào)制度財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)索證索票（發(fā)票、送貨單據(jù)、）、臺(tái)賬管理工作第二章職責(zé)及制度第二章職責(zé)及制度解讀：化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度體系化妝品經(jīng)營(yíng)管理環(huán)節(jié)

采購(gòu)環(huán)節(jié)：新供應(yīng)商引入流程新品審核流程驗(yàn)收環(huán)節(jié)：收貨流程收貨標(biāo)準(zhǔn)貯存環(huán)節(jié)：倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理規(guī)定蟲害控制流程配送環(huán)節(jié)：運(yùn)輸管理制度出貨流程銷售環(huán)節(jié)：客訴處理流程店鋪衛(wèi)生管理規(guī)定店鋪日常自查其他管理控制：不合格品管理和召回制度不良反應(yīng)報(bào)告制度臺(tái)賬管理制度人員培訓(xùn)制度

采購(gòu)驗(yàn)收貯存配送銷售第三章化妝品采購(gòu)、驗(yàn)收及貯存第六條化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須從具有化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)化妝品，索取供應(yīng)商證件材料，建立供應(yīng)商檔案。

供應(yīng)商檔案包括以下材料：（1）化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）化妝品生產(chǎn)企業(yè)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；（3）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件；（4）經(jīng)營(yíng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的，應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站查詢核實(shí)化妝品備案信息，記錄產(chǎn)品備案編號(hào)；（5）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可批件或進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證；（6）符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的化妝品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明；（7）進(jìn)口化妝品的有效檢驗(yàn)檢疫證明。

上述材料不能提供原件的，可以提供復(fù)印件。但復(fù)印件應(yīng)加蓋化妝品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的公章并存檔備查。解讀：供應(yīng)商、生產(chǎn)商、產(chǎn)品資質(zhì)證件審查，及資質(zhì)證件管理特殊用途化妝品：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、美白祛斑、防曬的化妝品

1．育發(fā)化妝品是指有助于毛發(fā)生長(zhǎng)、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。

2．染發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。

3．燙發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對(duì)穩(wěn)定的化妝品。

4．脫毛化妝品是指具有減少、消除體毛作用的化妝品。

5．美乳化妝品是指有助于乳房健美的化妝品。

6．健美化妝品是指有助于使體形健美的化妝品。

7．除臭化妝品是指有助于消除腋臭的化妝品。

8．美白、祛斑化妝品是指用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。

9．防曬化妝品是指具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。第三章化妝品采購(gòu)、驗(yàn)收及貯存第三章化妝品采購(gòu)、驗(yàn)收及貯存化妝品生產(chǎn)企業(yè)的《化妝品生產(chǎn)許可證》證書編號(hào)許可項(xiàng)目證書有效期國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證備案編號(hào)第三章化妝品采購(gòu)、驗(yàn)收及貯存顯示信息：產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)地址衛(wèi)生許可證號(hào)委托企業(yè)委托企業(yè)地址國(guó)產(chǎn)非特化備案的備案電子憑證備案編號(hào)第三章化妝品采購(gòu)、驗(yàn)收及貯存?zhèn)渥⑿畔@示生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)是否審核通過國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批件批準(zhǔn)文號(hào)第三章化妝品采購(gòu)、驗(yàn)收及貯存進(jìn)口非特殊用途化妝品批件備案編號(hào)第三章化妝品采購(gòu)、驗(yàn)收及貯存進(jìn)口特殊用途化妝品批件批準(zhǔn)文號(hào)第三章化妝品采購(gòu)、驗(yàn)收及貯存第三章化妝品采購(gòu)、驗(yàn)收及貯存化妝品檢驗(yàn)報(bào)告第三章化妝品采購(gòu)、驗(yàn)收及貯存進(jìn)口化妝品的報(bào)關(guān)單和檢驗(yàn)檢疫證明備案查詢2024/4/3國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站正在籌建中，將對(duì)原相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行整合升級(jí)。備案查詢?nèi)?、上海自貿(mào)區(qū)——進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案查詢途徑在以下界面輸入產(chǎn)品名稱或名稱關(guān)鍵詞查詢備案查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局首頁(yè)進(jìn)入企業(yè)查詢頁(yè)面在企業(yè)查詢頁(yè)面中選擇化妝品-進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案查詢第七條化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)化妝品須向供應(yīng)商索取正式銷售發(fā)票及相關(guān)憑證，并建立進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符。第八條化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立進(jìn)貨驗(yàn)收臺(tái)帳，驗(yàn)收記錄包括化妝品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號(hào)、保質(zhì)期、單價(jià)、金額、購(gòu)貨日期以及生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的名稱、住所和聯(lián)系方式。驗(yàn)收記錄保存至產(chǎn)品有效期后6個(gè)月。第九條索證索票按供應(yīng)商名稱或者化妝品種類建檔備查，相關(guān)檔案妥善保存，保存期比產(chǎn)品有效期延長(zhǎng)6個(gè)月，有條件的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可實(shí)行電子化管理。第七、八條解讀1、建立收貨標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)收記錄、驗(yàn)收臺(tái)賬屬于倉(cāng)儲(chǔ)部門的主要工作，這個(gè)環(huán)節(jié)做到票、帳、貨相符是為前后臺(tái)部門的所有業(yè)務(wù)進(jìn)行把控的基本環(huán)節(jié)。確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確有效，利于財(cái)務(wù)結(jié)算，合理控制庫(kù)存。2、驗(yàn)收記錄要包含第八條所列項(xiàng)目，以確保產(chǎn)品可有效追溯。驗(yàn)收記錄的保管也是要保證在產(chǎn)品有效期結(jié)束后的6個(gè)月，保證商品效期內(nèi)的所有追溯所用

3、索取正式發(fā)票環(huán)節(jié)是產(chǎn)生在對(duì)賬支付環(huán)節(jié)的，相應(yīng)的職能由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)，票帳相符也是稅務(wù)基本法律的要求

電子化的管理是現(xiàn)代化管理以及提高準(zhǔn)確率、減輕人工成本的必要途徑，不可或缺的管理手段，如建立臺(tái)賬系統(tǒng)。第三章化妝品采購(gòu)、驗(yàn)收及貯存第三章化妝品采購(gòu)、驗(yàn)收及貯存第十條化妝品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持內(nèi)外整潔，有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施，按規(guī)定的儲(chǔ)存要求合理儲(chǔ)存化妝品。條例解讀：不管是出于遵守指南的要求，還是從經(jīng)濟(jì)效益方面考慮，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的的經(jīng)營(yíng)環(huán)境質(zhì)量跟經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有直接的關(guān)系：首先是經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境是否舒適，直接決定了消費(fèi)者是否愿意在該場(chǎng)所消費(fèi)；其次存儲(chǔ)環(huán)境直接影響了經(jīng)營(yíng)效益，有一個(gè)優(yōu)良的倉(cāng)儲(chǔ)條件，會(huì)最大程度的降低損耗商品的幾率，提高經(jīng)營(yíng)行為的經(jīng)濟(jì)效益。總而言之，舒適的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、優(yōu)良倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境會(huì)帶給消費(fèi)者愉悅的購(gòu)物體驗(yàn)以及提升存儲(chǔ)商品的質(zhì)量，這些都是經(jīng)營(yíng)過程中不可忽視的重要環(huán)節(jié)。舉例白蟻危害第四章化妝品銷售第十一條銷售化妝品應(yīng)依法正確介紹化妝品，不得虛假夸大宣傳或誤導(dǎo)消費(fèi)者，禁止宣傳醫(yī)療作用。解讀：化妝品不是藥品，不具備治療功能，這個(gè)是作為經(jīng)營(yíng)者該有的最基本的常識(shí)，所以在銷售過程中，應(yīng)注意避免夸大宣傳，引起不必要的消費(fèi)者投訴以及維權(quán)，守法經(jīng)營(yíng)在本質(zhì)上就是一個(gè)自我保護(hù)的行為，可以參考一下化妝品標(biāo)識(shí)禁用語(yǔ)?！澳愕钠つw黑嗎”第十二條銷售化妝品應(yīng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期/批號(hào)、保質(zhì)期限、產(chǎn)地、銷售價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容。解讀：

以現(xiàn)有的信息技術(shù)建立電子銷售臺(tái)賬記錄，條件已經(jīng)非常成熟，其中包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、銷售價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容問題都不大，只是涉及到生產(chǎn)批號(hào)以及保質(zhì)期的相信目前能做到的企業(yè)應(yīng)該不多，但這會(huì)是我們努力的方向第四章化妝品銷售第十三條網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)名登記，對(duì)入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)管理責(zé)任。網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本指南行為的，應(yīng)及時(shí)制止，發(fā)現(xiàn)非法行為的，立即報(bào)告平臺(tái)提供者注冊(cè)地食品藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，立即停止對(duì)其提供互聯(lián)網(wǎng)交易平臺(tái)服務(wù)。第五章不良反應(yīng)報(bào)告第十四條企業(yè)配備專職或者兼職人員，參照有關(guān)要求承擔(dān)化妝品不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，并對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良反應(yīng)事件調(diào)查予以配合。

第十五條化妝品不良反應(yīng)是指人們?cè)谌粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以登錄《廣東省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)》對(duì)疑似的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行上報(bào)。

前面第二章有提及：

營(yíng)運(yùn)部門作為接觸消費(fèi)者的第一線崗位，往往是接觸到不良反應(yīng)信息的第一關(guān)的崗位，質(zhì)檢部、采購(gòu)部承擔(dān)不良事件監(jiān)測(cè)、跟進(jìn)、報(bào)告工作并且配合監(jiān)管部門的調(diào)查工作、以及到最終的商品召回工作；第六章化妝品召回第十六條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的化妝品有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十七條化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)協(xié)助化妝品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋化妝品召回信息，控制和收回存在安全隱患的化妝品，并建立化妝品召回記錄。

條例解讀：實(shí)際工作中，不管是出于政策、法規(guī)的要求還是出現(xiàn)不良反應(yīng)的產(chǎn)品，為免產(chǎn)生更