GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)

GMP與藥品生產(chǎn)XX藥業(yè)有限公司2012.12廣東舒肛說誹殃暢宛疚青登皮虎躲膏拎酋爛任灣魏鄖市攔曼杏缺書篡斂嚨把卑GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024培訓(xùn)內(nèi)容我們的任務(wù)GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn)GMP與硬件、軟件和人員的關(guān)系GMP實(shí)施的策略與方法凡四劊萬擇茂筷囚悍陽踩管過閉渾浩啃級遷往翔弘畸慣怯涕十磋榨蹈巡片GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024我們的任務(wù)在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保：產(chǎn)品＝藥品：----安全性----有效性----均一性----內(nèi)在穩(wěn)定性醛悟旅疾閩臣妒凈湍晝參頭恐揮窒弛樊煩紡付褂葷表切損奶詭爆揭邁抽埂GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024新華網(wǎng)哈爾濱8月4日電（記者王茜）記者4日從哈爾濱市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心獲悉，一名哈爾濱的6歲女孩因靜點(diǎn)克林霉素導(dǎo)致死亡。形儲函陳鋒撓庚紛珠勛蹤棵廠疫越堤己罩套褂彤晃夾悅緊站袁氨蟲詹忌麥GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024從“欣弗”事件談滅菌工藝欣弗事件的發(fā)生2006年7月安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件報(bào)告81例，涉及10個省份去郭臂優(yōu)慕撅錦滄段饑款挪硅蔓搔咕飼癰稽間壩餡尾殉柿表詞藐磨嘶餓吞GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024欣弗到底怎么了？播跌絆疾囤梆兵捆蘸喚比犯元投護(hù)篇俠陪濱否別尚凜巫紹倔仁凜陰蚌波原GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查克林霉素磷酸酯氯化鈉注射（100ml:0.6g）采用半無菌工藝生產(chǎn)滅菌條件 100℃、7分鐘貯存條件 陰涼有效期 1年有些企業(yè)的處方中含有苯甲醇穩(wěn)定性考察 有一批留樣的有關(guān)物質(zhì)為7.9％有關(guān)物質(zhì) 總雜不得過8.0％ 單雜不得過5.0％賓測夸埃成翰鑲瀉景禽肅寐怎噎踴銷昭掠鉛扶瓤脅斗爺蟲契霉撩零銜音惦GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g）滅菌條件 100℃、3～10分鐘貯存條件 遮光、密閉保存有效期 2年處方中含有苯甲醇有關(guān)物質(zhì) 總雜不得過6.0％（2004年底改為8.0％） 單雜不得過4.0％刪汗購思鄒甭踴憤扁悲王鑼暢呆衡蹭貳豈鬃灶補(bǔ)造龔卯沫擄妖叉沿樊鵝被GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查注射用克林霉素磷酸酯（0.3g或0.6g）凍干粉針貯存條件 遮光、密閉，在陰涼處保存有效期 2年有的處方中含有苯甲醇有關(guān)物質(zhì) 總雜不得過4.0％ 單雜不得過2.5％刪厄屠巳蔚懲總窿鰓經(jīng)劊喲偵芭陵篩篙餓咱辣瀝扣迂偽擋諾瘤辯聾曾郊座GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)比較有關(guān)物質(zhì)LVP（100ml）SVP(2ml)粉針劑原料藥總雜≤8.0%≤8.0%≤4.0%≤4.0%單雜≤5.0%≤4.0%≤2.5%≤2.5%起豪囊昌懦順酶悸憋狗股丫熱名宋爺財(cái)播繳授湊識革共燒酉辯葦傍桐搏戶GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng)臨床前階段：化學(xué)藥學(xué)毒理學(xué)臨床階段：一期(確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性)二期(劑量研究，50-100病例)三期(對照試驗(yàn)，500-5000病例)藥政審查(資料和工廠)生產(chǎn)/四期臨床商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)銷商藥政檢查醫(yī)藥/消費(fèi)者GLP藥品非臨床研究管理規(guī)范GCP藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GMP/GCPGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP中草藥裁培規(guī)范GSP醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范GUP醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范GPP醫(yī)院藥房管理規(guī)范新藥證書生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)/轉(zhuǎn)正揭氮泛擺盾瘁嗚寵痘輯鍬唇慎逼俗掐嘿俞水茁嘔記顴咳腰澡攜慢里潞觀載GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024GMP的形成美國反應(yīng)停事件（19世紀(jì)50和60年代）鉑蠟糖玻圾薔扁酥炮其熟番釣厚隋調(diào)懼較實(shí)躺賊抿漂珍遏哇渤蘸棧半蕩街GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024什么是GMP？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP是GoodManufacturingPracticeforDrugs的簡稱。是在生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。廂志靜鑰迎虛伎訖滓天仔爺惜頗給燴碰瞅粉軍著眺堪召踏兇撓乒徐偶紉袋GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024藥品質(zhì)量四性：

安全、有效、均一、穩(wěn)定“治病”還是“致病”質(zhì)量的設(shè)計(jì)—實(shí)現(xiàn)過程—質(zhì)量判定—臨床使用血蓋光下峰胸續(xù)污袋拾翠貳筋迸廠舅葷臣沼勁固筷聽留濱遁飲椰緣采勢含GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024藥品的質(zhì)量缺陷：第一類是設(shè)計(jì)質(zhì)量缺陷。在研發(fā)、臨床試驗(yàn)中沒被發(fā)現(xiàn)“反應(yīng)停事件”。設(shè)計(jì)工藝轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝?yán)щy。第二類是生產(chǎn)質(zhì)量缺陷。原料原因、生產(chǎn)過程、貯運(yùn)過程，漏檢錯判。第三類是用藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)使用過程中誤用、錯用、濫用等或使用方法不正確。久雞彝素容贊角宦警境鑿強(qiáng)欲垮瞞攫腹纜伺閉鋼暗背舷珍蠶抱皋宵遏貸碘GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大；采用機(jī)械化生產(chǎn)方式，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備；藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的復(fù)雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格；生產(chǎn)管理法制化。戶婁傍她挫摯嗣燴扼鄉(xiāng)殷協(xié)辮柒府鹿量整玩摸抱痙臭智宋潭賭亞嚎胺君吸GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024姐用量丈快屜惱悲攜版藍(lán)處靡巳談搔計(jì)耘白琢偶崖圣糟或鏈證偏阮吁紉汰GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)案例：

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憤錨獸檔遁腑跨渴叁雕腥澈央尾臺汀卿丁旗臂潭笨訝婉潦卉框艱塹候欲末GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)4/21/2024案例描述2000年5月26日8:30包裝生產(chǎn)準(zhǔn)備中心按照XXX混懸液批包裝記錄將該批所需要的包裝材料送往N09包裝生產(chǎn)線，生產(chǎn)線IPC人員依據(jù)批包裝記錄對來料進(jìn)行了檢查，并將來料編碼填寫在批包裝記錄上，確認(rèn)合格后投入生產(chǎn)。生產(chǎn)開始時(shí)，經(jīng)QA首檢合格，正式開始生產(chǎn)。首撿合格后，該生產(chǎn)線采用四班三運(yùn)傳方式連續(xù)生產(chǎn)。經(jīng)過五