質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及主要崗位職能

質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及關(guān)鍵崗位職能

上海XX醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及關(guān)鍵崗位職能一、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置：二、各級組織機(jī)構(gòu)管理職能1、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：2、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能3、倉儲部質(zhì)量管理職能4、財務(wù)部質(zhì)量管理職能三、各級人員崗位職責(zé)1、企業(yè)責(zé)任人崗位職責(zé)2、質(zhì)量管理部門責(zé)任人崗位職責(zé)3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)4、財務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)5、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)6、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)7、倉庫保管員崗位職責(zé)8、采購員崗位職能9、銷售人員崗位職能10、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)四、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能1、落實(shí)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量含有裁決權(quán);2、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度實(shí)施;

3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核;4、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容質(zhì)量檔案;5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、處理及并按時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門匯報;6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械檢驗(yàn)和驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中質(zhì)量工作;7、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械審核，對不合格醫(yī)療器械處理過程實(shí)施監(jiān)督;8、搜集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息;9、幫助對企業(yè)職員醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面教育或培訓(xùn);10、認(rèn)真落實(shí)實(shí)施國家相關(guān)醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);11、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護(hù)過程中質(zhì)量管理工作;12、做好入庫復(fù)核檢驗(yàn)工作;13、在醫(yī)療器械儲存管理過程中認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理措施》，醫(yī)療器械儲存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號遠(yuǎn)、近堆碼等相關(guān)要求，保持庫區(qū)衛(wèi)生整齊并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作;14、根據(jù)醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，定時對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)覺醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按相關(guān)要求立即處理;15、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械效期管理和批號管理，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤;16、醫(yī)療器械出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)量正常;

17、負(fù)責(zé)倉儲設(shè)施、設(shè)備使用管理和維護(hù)管理工作，提升倉儲質(zhì)量確保能力;18、負(fù)責(zé)庫區(qū)消防安全設(shè)施管理和維護(hù)工作;19、規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核統(tǒng)計、倉儲設(shè)施設(shè)備使用、管理資料檔案、倉儲消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按要求保留;20、認(rèn)真做好質(zhì)量工作考評。21、其它相關(guān)工作。五、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能1、認(rèn)真落實(shí)實(shí)施國家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)和規(guī)章及企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo);2、在采購醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律、法規(guī)和相關(guān)要求，對其醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé);3、醫(yī)療器械采購實(shí)施?按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購?標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是含有正當(dāng)資格單位，購進(jìn)醫(yī)療器械必需簽署協(xié)議，書面購貨協(xié)議必需有明確質(zhì)量條款，購貨協(xié)議假如不是以書面形式簽訂，應(yīng)提前和供貨方簽署質(zhì)量確保協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確使用期;4、首營企業(yè)、首營品種采購必需辦理相關(guān)審批手續(xù)，經(jīng)同意后方可購進(jìn)醫(yī)療器械;5、負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必需證件及資料復(fù)印件，做好采購統(tǒng)計、供貨單位證照統(tǒng)計;6、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時必需索取符合要求加蓋供貨單位原印章《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)匯報單》;7、加強(qiáng)對全體采購人員質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一標(biāo)準(zhǔn);8、掌握采購過程質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)覺質(zhì)量問題立即和質(zhì)量部門聯(lián)絡(luò)處理;9、認(rèn)真做好質(zhì)量工作考評;10、建立完整醫(yī)療器械購進(jìn)統(tǒng)計和供貨單位資料檔案，并按要求保留。11、認(rèn)真落實(shí)國家相關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);12、在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī);13、向含有正當(dāng)資格單位供給醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)簽訂協(xié)議，或和購貨單位簽訂年度供貨協(xié)議意向書;14、跟蹤了解醫(yī)療器械銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按要求立即匯報;15、定時或不定時地咨詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意見和提議，以利改善工作;16、建立醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計和用戶檔案并按要求保留。六、倉儲部質(zhì)量管理職能1、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。2、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持?近期先出?、?先產(chǎn)先出?、?按批號發(fā)貨?標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)季節(jié)改變，采取必需養(yǎng)護(hù)方法。4、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成后果負(fù)具體責(zé)任。5、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常工作。幫助對本部門職員崗位培訓(xùn)工作。七、財務(wù)部質(zhì)量管理職能1、認(rèn)真落實(shí)實(shí)施國家相關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);2、配合做好本部門經(jīng)濟(jì)目標(biāo)責(zé)任制考評工作;3、立即向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動態(tài)等財務(wù)信息，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)經(jīng)營質(zhì)量管理;4、負(fù)責(zé)企業(yè)物價管理工作，立即傳達(dá)價格政策、價格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營，預(yù)防違反《價格法》經(jīng)營行為;5、承付貨款時，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械采購不符合管理要求應(yīng)拒付貨款。八、企業(yè)責(zé)任人質(zhì)量管理職能1、堅持?質(zhì)量第一?觀念，認(rèn)真落實(shí)國家各項(xiàng)相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等相關(guān)要求，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)全方面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;2、主持制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、計劃，嚴(yán)格實(shí)施國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充足發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能;3、主持質(zhì)量體系評審工作，定時召開企業(yè)質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量情況匯報，對存在問題立即采取有效方法，推進(jìn)質(zhì)量改善;4、正確處理質(zhì)量和數(shù)量、進(jìn)度關(guān)系，在經(jīng)營和獎懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán);5、重視消費(fèi)者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故處理和重大質(zhì)量問題處理和質(zhì)量改善;6、發(fā)明必需物質(zhì)、技術(shù)條件，使之和經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng);7、簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其它質(zhì)量制度性文件;8、領(lǐng)導(dǎo)職員質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面教育和培訓(xùn)，提升全員素質(zhì)。九、質(zhì)量管理部責(zé)任人質(zhì)量管理職能1、認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理措施》等法律、法規(guī)、和相關(guān)政策，加強(qiáng)企業(yè)全方面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán);2、指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)完成;3、負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營步驟質(zhì)量工作管理程序文件，并確保文件實(shí)施;4、定時組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)匯報并作出相關(guān)質(zhì)量程序文件，并確保文件實(shí)施;5、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核;6、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展;7、主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作實(shí)施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門職員認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理措施》等國家相關(guān)法律、法規(guī)，組織職員認(rèn)真推行本部門職能;8、在部門工作中認(rèn)真落實(shí)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系步驟正常運(yùn)行;9、督促保管人員嚴(yán)格實(shí)施醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標(biāo)管理;10、督導(dǎo)醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)工作，確保醫(yī)療器械儲存安全;11、加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械和不合格醫(yī)療器械管理和控制工作;

12、每個月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符;13、督導(dǎo)職員做好各項(xiàng)質(zhì)量活動原始統(tǒng)計，并妥善保管備查;14、組織職員搞好庫房及庫區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作;15、負(fù)責(zé)倉儲設(shè)施設(shè)備日常管理，負(fù)責(zé)建立倉儲設(shè)施使用、維修檔案并妥善保管。十、業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能1、認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理措施》等國家相關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);2、在醫(yī)療器械采購過程中樹立?質(zhì)量第一?思想，實(shí)施?按需進(jìn)貨?、?擇優(yōu)選購?標(biāo)準(zhǔn)，督促采購人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購醫(yī)療器械;3、負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購協(xié)議，對未按要求明確質(zhì)量條款協(xié)議應(yīng)給予糾正;4、會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核;5、常常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)負(fù)直接責(zé)任;6、督促采購人員立即搜集供貨單位正當(dāng)證照，建立供貨用戶檔案。7、認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理措施》等國家相關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);8、督促銷售人員在經(jīng)營活動中認(rèn)真實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理措施》，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)查驗(yàn)購貨單位正當(dāng)資格，索要購貨單位正當(dāng)證照;9、督促銷售人員對售出醫(yī)療器械銷售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，預(yù)防醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回;10、組織銷售人員主動銷售近效期或在庫時間較長合格醫(yī)療器械，避免造成損失;11、督促銷售人員定時或不定時地咨詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見并將意見立即歸納整理后反饋給相關(guān)部門;12、督促銷售人員做好銷售統(tǒng)計，統(tǒng)計保留應(yīng)超出醫(yī)療器械使用期十二個月，但不得少于三年;13、配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)質(zhì)量問題;14、發(fā)覺售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即匯報;15、組織建立用戶資料檔案，并妥善保管備查。十一、財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能1、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》等國家相關(guān)法律、法規(guī)，組織職員認(rèn)真推行本部門職能;2、督促財會人員把握好貨款承付關(guān);3、負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械物價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善庫存結(jié)構(gòu)提議;4、維護(hù)管理各項(xiàng)原始憑證和資料。十二、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職能1、樹立質(zhì)量第一觀念，堅持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān);2、負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議要求質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán);3、驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確定;4、驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合要求場所進(jìn)行，在要求時限內(nèi)完成;5、應(yīng)根據(jù)?醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?要求，確保驗(yàn)收抽取樣品含有質(zhì)量代表性;6、驗(yàn)收時應(yīng)對醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書和相關(guān)要求證實(shí)文件進(jìn)行逐一檢驗(yàn)，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;7、驗(yàn)收外用醫(yī)療器械，其包裝標(biāo)簽或說明書上要有要求標(biāo)識和警示說明。8、驗(yàn)收首營品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴(yán)格實(shí)施;9、驗(yàn)收完成，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)識;10、規(guī)范填寫驗(yàn)收統(tǒng)計，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號數(shù)量正確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范;十三、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職能1、堅持預(yù)防為主標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)療器械理化性能和儲存條件要求，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類、合理存放;2、負(fù)責(zé)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定時質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)，并做好養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)統(tǒng)計;3、對因?yàn)楫惓Ｔ蚩赡艹霈F(xiàn)問題醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)覺質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號、儲存時間較長醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案;4、結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種;5、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)中發(fā)覺質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時和質(zhì)量管理部聯(lián)絡(luò)處理;6、定時匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)、近效期或長時間儲存醫(yī)療器械等質(zhì)量信息;7、做好庫房溫濕度管理工作，依據(jù)氣候環(huán)境改變，采取干燥、除濕等對應(yīng)養(yǎng)護(hù)方法并統(tǒng)計;8、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定時檢驗(yàn)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行;9、負(fù)責(zé)計量工作;10、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提升養(yǎng)護(hù)工作技能。十四、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1、樹立質(zhì)量第一思想，幫助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。2、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。3、推行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合相關(guān)部門做好每三個月質(zhì)量制度檢驗(yàn)考評工作。4、負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量資料歸檔工作。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，常常搜集多種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和提議，組織傳輸反遺，并做好分析、上報工作。十五、保管員質(zhì)量管理職能1、加強(qiáng)質(zhì)量第一觀念，認(rèn)真實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，確保在庫醫(yī)療器械質(zhì)量;2、憑驗(yàn)收員簽字或蓋章入庫憑證收貨，對貨和單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，給予拒收并匯報質(zhì)量管理部;3、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)辦理出庫;4、按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài)，確保帳貨、帳帳相符;5、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容;6、根據(jù)安全、方便、節(jié)省標(biāo)準(zhǔn)，整齊、牢靠堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按要求做好色標(biāo)管理、色標(biāo)顯著;7、醫(yī)療器械應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近分開堆碼，并有顯著標(biāo)志，不一樣批號醫(yī)療器械不得混垛;8、銷后退回醫(yī)療器械，憑銷售部門開具退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫(區(qū))，并做好退貨統(tǒng)計;9、負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理;備注：(1)五距：貨位距大于100厘米;垛和墻間距大于30厘米;垛和屋頂(房梁)間距大于30厘米;垛和散熱器或供暖管道間距大于30厘米;垛和地面間距大于10厘米。(1)色標(biāo)：待驗(yàn)庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))——黃色;合格品庫(區(qū))、發(fā)貨物庫(區(qū))——綠色;不合格品庫(區(qū))——紅色。效期產(chǎn)品庫(區(qū))----藍(lán)色十六、采購人員質(zhì)量管理職能1、樹立?質(zhì)量第一?觀念，嚴(yán)格實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī);2、堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購標(biāo)準(zhǔn)，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān);3、認(rèn)真審查供貨單位法定資格，考察其推行協(xié)議能力，必需時配合質(zhì)量管理部門對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽署質(zhì)量確保協(xié)議;4、簽署購貨協(xié)議時必需按要求明確必需質(zhì)量條款;5、配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種審核工作，向供貨單位索取正當(dāng)證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等;6、了解供貨單位生產(chǎn)情況、質(zhì)量情況、立即反饋信息，為相關(guān)部門開展有針對性質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù);7、對購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，幫助做好不合格醫(yī)療器械善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失按相關(guān)要求處理。十七、復(fù)核員質(zhì)量管理職能1、認(rèn)真實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)要求，加強(qiáng)質(zhì)量意識;2、按供貨單逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量正確，質(zhì)量完好，包裝牢靠，標(biāo)志清楚;3、復(fù)核完成，必需用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū);4、認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核統(tǒng)計，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容正確，便于質(zhì)量跟蹤，統(tǒng)計