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《假肢踝足裝置和足部組件物理參數(shù)的量化gb/t43350-2023》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4符號和縮略語5要求6試驗配置7量化contents目錄7.1足跟、中足和足趾特性7.2滾動特性7.3扭轉(zhuǎn)特性7.4額狀面特性8附件8.1總則8.2程序8.3結(jié)果contents目錄附錄A(資料性)快速參考附錄B(資料性)足底力接觸點的三維軌跡參考文獻011范圍01021.1標(biāo)準(zhǔn)的適用對象適用于評估這些產(chǎn)品的物理性能和安全性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于假肢、踝足裝置和足部組件的設(shè)計和制造。1.2標(biāo)準(zhǔn)的適用領(lǐng)域適用于醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域,包括截肢者康復(fù)和輔助器具配置。適用于假肢、踝足裝置和足部組件的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和監(jiān)管等環(huán)節(jié)。1.3標(biāo)準(zhǔn)的限制和排除本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域的類似產(chǎn)品或裝置。不適用于僅用于體育、娛樂或其他非醫(yī)療目的的相關(guān)產(chǎn)品。022規(guī)范性引用文件該導(dǎo)則提供了制定標(biāo)準(zhǔn)的通用原則和方法,是假肢踝足裝置和足部組件物理參數(shù)量化標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)。GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則該標(biāo)準(zhǔn)定義了殘疾人輔助器具的分類和術(shù)語,為假肢踝足裝置和足部組件的命名和分類提供了依據(jù)。GB/T24437-2009殘疾人輔助器具分類和術(shù)語該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)定義了假肢相關(guān)的術(shù)語,有助于準(zhǔn)確理解和描述假肢踝足裝置和足部組件的物理參數(shù)。GB/T29353-2012假肢術(shù)語除了上述標(biāo)準(zhǔn)外,假肢踝足裝置和足部組件物理參數(shù)的量化還可能涉及到其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,如國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范在制定過程中也應(yīng)被考慮和引用。其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范033術(shù)語和定義假肢是一種用工程技術(shù)的手段和方法,為彌補截肢者或肢體不完全缺損的肢體而專門設(shè)計和制作裝配的人工假體,又稱“義肢”。定義假肢的主要作用是代替失去肢體的部分功能,使截肢者恢復(fù)一定的生活自理和工作能力。功能假肢的適用對象包括因疾病、交通事故、工傷事故、運動創(chuàng)傷等原因?qū)е碌慕刂?。適用對象3.1假肢123踝足裝置是假肢中的一種重要組成部分,它模擬了人體踝關(guān)節(jié)和足部的結(jié)構(gòu)和功能,為截肢者提供支撐和穩(wěn)定性。定義踝足裝置的主要功能包括支撐體重、吸收和分散沖擊力、提供平衡和穩(wěn)定性以及模擬正常步態(tài)等。功能根據(jù)結(jié)構(gòu)和功能的不同,踝足裝置可分為靜態(tài)踝足裝置和動態(tài)踝足裝置等多種類型。分類3.2踝足裝置03分類根據(jù)材料和設(shè)計的不同,足部組件可分為多種類型,如橡膠足、碳纖維足等。01定義足部組件是假肢中的另一個重要組成部分,它模擬了人體足部的結(jié)構(gòu)和功能,為截肢者提供支撐和平衡。02功能足部組件的主要功能包括支撐體重、提供平衡和穩(wěn)定性、吸收和分散沖擊力以及模擬正常步態(tài)等。3.3足部組件重要性物理參數(shù)對于假肢的設(shè)計、制作、裝配和使用都具有重要意義,它們直接影響到假肢的舒適性、功能性和耐用性等方面。量化方法物理參數(shù)的量化通常采用標(biāo)準(zhǔn)化的測試方法和設(shè)備,以確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。定義物理參數(shù)是指用于描述和量化假肢、踝足裝置和足部組件性能的一系列指標(biāo),如尺寸、重量、強度、剛度、摩擦系數(shù)等。3.4物理參數(shù)044符號和縮略語符號是用來表示假肢、踝足裝置和足部組件的各種物理參數(shù)和量的標(biāo)記。在假肢領(lǐng)域中,常用的符號包括長度、角度、力、質(zhì)量等。這些符號在標(biāo)準(zhǔn)中都有明確的定義和說明,以確保讀者能夠準(zhǔn)確理解其含義。例如,長度通常用“L”表示,角度用“θ”表示,力用“F”表示等。4.1符號縮略語是為了簡化表述而采用的一種語言形式。在假肢領(lǐng)域中,由于涉及到許多專業(yè)術(shù)語和概念,因此經(jīng)常需要使用縮略語來簡化表述。在本標(biāo)準(zhǔn)中,也采用了一些常用的縮略語來表示假肢、踝足裝置和足部組件的相關(guān)參數(shù)和概念。例如,AFO表示踝足矯形器,PTB表示膝下截肢者穿戴的假肢等。這些縮略語在標(biāo)準(zhǔn)中都有明確的解釋和定義,以方便讀者理解。4.2縮略語055要求踝足裝置和足部組件應(yīng)符合人體工程學(xué)原理,能夠適應(yīng)截肢者的生理特點和運動需求。設(shè)計應(yīng)確保假肢在行走、站立、跑步等動作中的穩(wěn)定性和安全性。踝足裝置和足部組件應(yīng)具有足夠的強度和耐用性,能夠承受正常使用過程中的載荷和應(yīng)力。5.1踝足裝置和足部組件的設(shè)計要求03在設(shè)計和制造過程中,應(yīng)對物理參數(shù)進行嚴(yán)格的控制和檢測,確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。01踝足裝置和足部組件的物理參數(shù)應(yīng)以量化的方式表達(dá),包括尺寸、重量、硬度、摩擦系數(shù)等。02量化參數(shù)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范,確保假肢的性能和質(zhì)量符合要求。5.2物理參數(shù)的量化要求010203踝足裝置和足部組件所使用的材料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,具有良好的生物相容性和安全性。材料應(yīng)具有足夠的強度和韌性,能夠承受正常使用過程中的變形和應(yīng)力。在選擇材料時,應(yīng)充分考慮其耐磨性、耐腐蝕性和抗老化性能,確保假肢的使用壽命和穩(wěn)定性。5.3材料要求踝足裝置和足部組件的制造工藝應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,確保產(chǎn)品的精度和質(zhì)量。在制造過程中,應(yīng)對關(guān)鍵工序進行嚴(yán)格的控制和檢測,確保產(chǎn)品的尺寸和形狀符合要求。制造完成后,應(yīng)對產(chǎn)品進行全面的檢測和測試,確保其性能和質(zhì)量符合設(shè)計要求。5.4制造工藝要求066試驗配置溫度試驗應(yīng)在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)進行,以確保假肢材料的穩(wěn)定性和試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。濕度濕度對假肢材料的性能也有一定影響,因此試驗時需要對濕度進行控制。大氣壓力大氣壓力的變化可能會影響假肢的密封性和機械性能,因此試驗時需要考慮大氣壓力的影響。6.1試驗環(huán)境加載裝置用于對假肢施加負(fù)載,模擬實際使用過程中的受力情況。測量設(shè)備用于測量假肢在試驗過程中的各種物理參數(shù),如位移、變形、應(yīng)力等。數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)用于實時采集和記錄試驗數(shù)據(jù),以便后續(xù)分析和處理。6.2試驗設(shè)備根據(jù)試驗?zāi)康暮鸵筮x擇合適的假肢試樣,確保試樣的代表性和可比性。試樣選擇按照規(guī)定的安裝方法和步驟將試樣安裝到試驗設(shè)備上,確保試樣的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。試樣安裝根據(jù)需要對試樣進行預(yù)處理,如清潔、潤滑等,以消除可能影響試驗結(jié)果的因素。試樣預(yù)處理6.3試樣準(zhǔn)備初始檢查在試驗開始前對試驗設(shè)備和試樣進行檢查,確保設(shè)備和試樣處于良好狀態(tài)。加載過程按照規(guī)定的加載方式和速率對假肢施加負(fù)載,模擬實際使用過程中的受力情況。數(shù)據(jù)采集與處理在試驗過程中實時采集和記錄數(shù)據(jù),并對數(shù)據(jù)進行處理和分析,得出試驗結(jié)果。6.4試驗步驟077量化確定需要量化的物理參數(shù)包括但不限于長度、寬度、高度、重量、材料強度、摩擦系數(shù)等,這些參數(shù)對于假肢踝足裝置和足部組件的性能和使用效果具有重要影響。確定量化方法針對不同的物理參數(shù),需要選擇合適的測量方法和工具,確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。7.1物理參數(shù)的確定7.2量化標(biāo)準(zhǔn)的制定參考國際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在制定量化標(biāo)準(zhǔn)時,需要參考國際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),確保標(biāo)準(zhǔn)的通用性和可比性??紤]使用環(huán)境和用戶需求量化標(biāo)準(zhǔn)還需要考慮假肢踝足裝置和足部組件的實際使用環(huán)境和用戶需求,確保標(biāo)準(zhǔn)的實用性和適用性。評估方法的確定針對量化結(jié)果,需要選擇合適的評估方法,對假肢踝足裝置和足部組件的性能和使用效果進行評估。評估結(jié)果的反饋評估結(jié)果需要及時反饋給設(shè)計和生產(chǎn)人員,以便對假肢踝足裝置和足部組件進行改進和優(yōu)化。7.3量化結(jié)果的評估量化結(jié)果可以為假肢踝足裝置和足部組件的設(shè)計提供重要參考,指導(dǎo)設(shè)計人員進行合理的設(shè)計。通過對量化結(jié)果的分析和比較,可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的不足之處,從而進行針對性的優(yōu)化和改進,提高產(chǎn)品的性能和使用效果。指導(dǎo)設(shè)計優(yōu)化產(chǎn)品7.4量化在假肢踝足裝置和足部組件設(shè)計中的應(yīng)用087.1足跟、中足和足趾特性7.1.1足跟特性沖擊吸收性能足跟應(yīng)具有良好的沖擊吸收性能,以減少行走或跑步時地面對人體的反作用力,降低截肢者的行走負(fù)擔(dān)。穩(wěn)定性足跟應(yīng)具有足夠的穩(wěn)定性,以支撐截肢者的體重和運動時的動態(tài)負(fù)荷,防止側(cè)翻或搖晃。耐磨性足跟材料應(yīng)具有良好的耐磨性,以延長假肢的使用壽命。中足應(yīng)具有足夠的支撐性能,以維持截肢者行走或站立時的足部形態(tài),防止足部塌陷。支撐性能柔韌性輕量化中足應(yīng)具有一定的柔韌性,以適應(yīng)截肢者行走或跑步時足部的自然彎曲,提高行走的舒適性。在保證支撐和柔韌性的前提下,中足應(yīng)盡可能輕量化,以減輕截肢者的行走負(fù)擔(dān)。0302017.1.2中足特性03保護性足趾應(yīng)具有足夠的保護性,以防止意外碰撞或踢到硬物時對截肢者造成傷害。01推進力足趾應(yīng)具有足夠的推進力,以輔助截肢者行走或跑步時的前進步伐。02靈活性足趾應(yīng)具有一定的靈活性,以適應(yīng)不同地形和行走速度的需求,提高截肢者的行走穩(wěn)定性。7.1.3足趾特性097.2滾動特性測定方法在規(guī)定的試驗條件下,使用專業(yè)的滾動阻力測試設(shè)備對假肢踝足裝置和足部組件進行滾動阻力測定。影響因素滾動阻力受多種因素影響,如假肢材料、設(shè)計結(jié)構(gòu)、接觸面積等。結(jié)果分析通過對測定結(jié)果的分析,可以評估假肢踝足裝置和足部組件的滾動性能,為產(chǎn)品設(shè)計和改進提供依據(jù)。滾動阻力的測定影響因素滾動穩(wěn)定性受假肢結(jié)構(gòu)、材料硬度、接觸面形狀等多種因素影響。結(jié)果分析滾動穩(wěn)定性的評估結(jié)果可以為假肢設(shè)計和使用者提供重要參考,幫助改進產(chǎn)品性能和提高使用者滿意度。評估方法通過觀察假肢在滾動過程中的穩(wěn)定性表現(xiàn),結(jié)合使用者反饋,對假肢踝足裝置和足部組件的滾動穩(wěn)定性進行評估。滾動穩(wěn)定性的評估107.3扭轉(zhuǎn)特性定義01扭轉(zhuǎn)剛度是指假肢踝足裝置和足部組件在受到扭轉(zhuǎn)力矩作用時,抵抗變形的能力。測試方法02在標(biāo)準(zhǔn)試驗條件下,對假肢踝足裝置和足部組件施加逐漸增大的扭轉(zhuǎn)力矩,測量其相應(yīng)的扭轉(zhuǎn)角度,繪制扭矩-扭轉(zhuǎn)角度曲線,計算得到扭轉(zhuǎn)剛度。影響因素03材料性質(zhì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計、制造工藝等都會影響假肢踝足裝置和足部組件的扭轉(zhuǎn)剛度。扭轉(zhuǎn)剛度扭轉(zhuǎn)阻尼是指假肢踝足裝置和足部組件在扭轉(zhuǎn)振動過程中,由于內(nèi)部摩擦和能量損耗而減小振動幅度的特性。定義對假肢踝足裝置和足部組件施加一定頻率和幅度的扭轉(zhuǎn)振動,測量其振動幅度的衰減情況,計算得到扭轉(zhuǎn)阻尼。測試方法材料內(nèi)耗、結(jié)構(gòu)阻尼、界面摩擦等都會影響假肢踝足裝置和足部組件的扭轉(zhuǎn)阻尼。影響因素扭轉(zhuǎn)阻尼123扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性是指假肢踝足裝置和足部組件在受到外部扭轉(zhuǎn)力矩作用時,能夠保持其原有形狀和位置的能力。定義對假肢踝足裝置和足部組件施加一定大小的扭轉(zhuǎn)力矩,觀察其是否發(fā)生明顯的變形或位移,以評估其扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。測試方法結(jié)構(gòu)設(shè)計、制造工藝、使用條件等都會影響假肢踝足裝置和足部組件的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。影響因素扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性117.4額狀面特性VS額狀面特性是指假肢踝足裝置和足部組件在額狀面(即前后方向)上的運動學(xué)和動力學(xué)表現(xiàn)。這些特性對于截肢者在行走、站立和進行其他日?;顒訒r保持平衡和穩(wěn)定至關(guān)重要。額狀面特性的優(yōu)劣直接影響假肢穿戴者的步態(tài)、步行效率以及行走時的安全性。定義和重要性主要參數(shù)包括踝關(guān)節(jié)在額狀面上的活動范圍、足部組件的柔韌性和穩(wěn)定性等。這些參數(shù)可以通過專業(yè)的測量設(shè)備和方法進行量化評估。量化方法通常包括使用角度計測量踝關(guān)節(jié)活動范圍;利用壓力傳感器和步態(tài)分析系統(tǒng)評估足部組件的受力分布和步行效率;通過穩(wěn)定性測試來評估假肢穿戴者在額狀面上的平衡能力。主要參數(shù)及量化方法截肢者的殘肢狀況、假肢接受腔的適配性、踝足裝置和足部組件的設(shè)計及材料等都會影響額狀面特性。影響因素根據(jù)截肢者的具體情況定制合適的假肢接受腔;選擇和設(shè)計具有優(yōu)良額狀面特性的踝足裝置和足部組件;采用先進的材料和制造技術(shù)提高假肢的舒適性和耐用性。優(yōu)化措施影響因素及優(yōu)化措施在假肢的制作、裝配和調(diào)試過程中,對額狀面特性的評估和調(diào)整是必不可少的一環(huán)。醫(yī)生和技術(shù)人員需要根據(jù)截肢者的反饋和測試結(jié)果,對假肢進行精細(xì)的調(diào)整,以達(dá)到最佳的額狀面特性。臨床應(yīng)用良好的額狀面特性可以顯著提高假肢穿戴者的行走能力和生活質(zhì)量,幫助他們更好地融入社會。同時,對于假肢制造企業(yè)和科研機構(gòu)來說,深入研究和優(yōu)化假肢的額狀面特性也具有重要的現(xiàn)實意義和市場價值。意義臨床應(yīng)用及意義128附件分類根據(jù)踝足裝置和足部組件的結(jié)構(gòu)、功能、材料等特點進行分類,包括但不限于固定式、動態(tài)式、儲能式等類型。命名明確各類踝足裝置和足部組件的命名規(guī)則,確保名稱的準(zhǔn)確性和一致性,方便使用者識別和理解。附件A:踝足裝置和足部組件的分類與命名詳細(xì)介紹踝足裝置和足部組件物理參數(shù)的測量方法,包括測量原理、測量工具、測量條件等,確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。明確測量步驟和順序,指導(dǎo)使用者按照規(guī)定的流程進行操作,避免出現(xiàn)誤差和漏測等情況。測量方法測量步驟附件B:物理參數(shù)測量方法與步驟介紹踝足裝置和足部組件的試驗方法,包括試驗?zāi)康摹⒃囼灄l件、試驗步驟等,確保試驗的科學(xué)性和有效性。試驗方法明確踝足裝置和足部組件的評估標(biāo)準(zhǔn)和評估方法,包括性能評估、安全性評估、舒適性評估等,為使用者提供全面的評估依據(jù)。評估方法附件C:試驗與評估方法列出與踝足裝置和足部組件相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,包括假肢制作與裝配、康復(fù)輔助器具等方面的標(biāo)準(zhǔn),為使用者提供全面的參考依據(jù)。介紹與踝足裝置和足部組件相關(guān)的行業(yè)規(guī)范和要求,包括產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、舒適性等方面的規(guī)范,確保產(chǎn)品的合規(guī)性和適用性。附件D:相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范行業(yè)規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)138.1總則目的明確踝足裝置和足部組件物理參數(shù)量化的測試方法、評價指標(biāo)和判定規(guī)則,為假肢的設(shè)計、制造、檢驗和使用提供統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范。范圍適用于成人和兒童截肢者使用的踝足裝置和足部組件,包括靜踝、動踝、儲能腳板、彈性腳板等。8.1.1目的和范圍03物理參數(shù)表征踝足裝置和足部組件性能的可量化指標(biāo),如剛度、阻尼、儲能能力等。01踝足裝置一種能模擬人體踝關(guān)節(jié)和足部運動的人工機構(gòu),通常由腳板、踝關(guān)節(jié)連接件和其他輔助部件組成。02足部組件踝足裝置中用于與截肢者殘肢末端連接的部件,包括腳板、儲能元件、彈性元件等。8.1.2術(shù)語和定義量化方法采用符合國際標(biāo)準(zhǔn)的測試設(shè)備和測量方法,對踝足裝置和足部組件的物理參數(shù)進行準(zhǔn)確測量和計算。要求在進行物理參數(shù)量化時,應(yīng)遵循無損檢測、可重復(fù)性和可追溯性等原則,確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時,應(yīng)考慮截肢者的使用環(huán)境和實際需求,為假肢的個性化設(shè)計和制造提供依據(jù)。8.1.3量化方法和要求148.2程序檢查踝足裝置和足部組件的外觀是否完整,無裂紋、破損等缺陷。外觀檢測按照國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法,對踝足裝置和足部組件的尺寸進行測量,確保符合設(shè)計要求。尺寸測量對踝足裝置和足部組件進行力學(xué)性能試驗,包括彎曲、扭轉(zhuǎn)、壓縮等,以評估其承載能力和穩(wěn)定性。力學(xué)性能試驗?zāi)M不同環(huán)境條件下,對踝足裝置和足部組件進行耐高低溫、耐腐蝕等試驗,以評估其環(huán)境適應(yīng)性。環(huán)境適應(yīng)性試驗8.2.1踝足裝置和足部組件檢測程序根據(jù)截肢者的具體需求和使用場景,對踝足裝置和足部組件的功能性進行評估,包括步行、跑步、跳躍等動作。功能性評估通過截肢者試穿和反饋,對踝足裝置和足部組件的舒適性進行評估,包括穿戴方便性、貼合度、透氣性等方面。舒適性評估對踝足裝置和足部組件的安全性進行評估,包括防滑、防磨損、防脫落等方面,以確保截肢者在使用過程中的人身安全。安全性評估通過長期使用和加速老化試驗,對踝足裝置和足部組件的耐用性進行評估,以預(yù)測其使用壽命和維護周期。耐用性評估8.2.2踝足裝置和足部組件評估程序158.3結(jié)果踝足裝置的物理參數(shù)包括裝置的長度、寬度、高度、重量等尺寸參數(shù),以及材料的強度、剛度、耐磨性等機械性能參數(shù)。足部組件的物理參數(shù)包括足部組件的形狀、尺寸、重量等參數(shù),以及表面摩擦系數(shù)、彎曲剛度等性能參數(shù)。假肢踝足裝置和足部組件的物理參數(shù)采用專業(yè)的測量設(shè)備和測量方法,對踝足裝置和足部組件的物理參數(shù)進行準(zhǔn)確測量和計算。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T43350-2023中的相關(guān)規(guī)定和要求,對測量結(jié)果進行標(biāo)準(zhǔn)化處理,確保數(shù)據(jù)的可比性和準(zhǔn)確性。量化方法量化標(biāo)準(zhǔn)物理參數(shù)的量化方法和標(biāo)準(zhǔn)物理參數(shù)的量化結(jié)果可以為假肢的設(shè)計、制造、選配和使用提供重要依據(jù),有助于提高假肢的舒適性和功能性。應(yīng)用通過物理參數(shù)的量化,可以更好地了解假肢的性能和特點,為截肢者提供更加個性化和精準(zhǔn)化的假肢裝配服務(wù),提高截肢者的生活質(zhì)量和自理能力。意義結(jié)果的應(yīng)用和意義16附錄A(資料性)快速參考依據(jù)截肢部位和功能需求進行分類,包括踝足裝置和足部組件等。適用范圍涵蓋因疾病、交通事故、工傷事故、運動創(chuàng)傷等原因?qū)е碌慕刂?。假肢分類及適用范圍物理參數(shù)包括尺寸、重量、材料、強度、剛度、穩(wěn)定性等。量化方法采用國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試方法和計算公式,確保準(zhǔn)確性和可比性。物理參數(shù)及量化方法踝足裝置應(yīng)具備足夠的承重能力和穩(wěn)定性,能夠模擬人體踝關(guān)節(jié)的運動功能。足部組件應(yīng)具備合適的形狀、尺寸和彈性,以提供良好的地面適應(yīng)性和步行穩(wěn)定性。踝足裝置和足部
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