醫(yī)療器械檢修和校驗制度

醫(yī)療器械檢修和校驗制度1.前言醫(yī)療器械是醫(yī)院供應(yīng)診療服務(wù)所必需的工具，在日常使用中需要進行定期檢修和校驗，以確保其安全可靠地運行。為了規(guī)范醫(yī)療器械的檢修和校驗流程，保障醫(yī)療過程的安全性和質(zhì)量，訂立本規(guī)章制度。2.適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)療器械檢修和校驗的科室和崗位。3.定期檢修和校驗3.1.醫(yī)療器械的定期檢修和校驗應(yīng)依照國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求進行，確保醫(yī)療器械的正常運行和使用安全。3.2.科室應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的使用頻率、型號、特殊要求等因素，訂立醫(yī)療器械的定期檢修和校驗計劃，并在計劃中明確具體的檢修和校驗內(nèi)容。3.3.定期檢修和校驗的頻率應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的特點和使用環(huán)境確定，一般不超出一年。對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械，檢修和校驗頻率可適當(dāng)縮短。3.4.定期檢修和校驗由醫(yī)院的設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織和布置，具體操作由設(shè)備管理人員進行。3.5.檢修和校驗期間，相關(guān)科室應(yīng)供應(yīng)必需的搭配和支持，并確保醫(yī)療器械的停用期間施行替代措施。4.檢修和校驗內(nèi)容4.1.定期檢修和校驗的內(nèi)容應(yīng)包含但不限于以下方面：—醫(yī)療器械的外觀檢查，包含外殼、電源線、接口等是否完好無損；—醫(yī)療器械的功能檢查，包含按鍵、顯示屏、報警裝置等是否正常；—醫(yī)療器械的性能指標(biāo)檢測，包含準(zhǔn)確度、辨別率、測量范圍等是否滿足要求；—醫(yī)療器械的安全性能檢測，包含漏電流、電磁兼容、防護性能等是否符合標(biāo)準(zhǔn)；—醫(yī)療器械的清潔和消毒情況，包含外表、內(nèi)部通路、傳感器等的清潔度是否達標(biāo)；—醫(yī)療器械的附件和配件檢查，包含電池、電源適配器、傳感器等是否齊全、使用正常；—醫(yī)療器械的記錄和文檔檢查，包含設(shè)備使用日志、保養(yǎng)維護和修理記錄等是否完整。4.2.檢修和校驗的具體方法和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照醫(yī)療器械的說明書、國家標(biāo)準(zhǔn)以及廠家供應(yīng)的相關(guān)資料進行。如相關(guān)文件存在更改，應(yīng)及時更新檢修和校驗程序。5.檢修和校驗記錄5.1.檢修和校驗過程中，設(shè)備管理人員應(yīng)認(rèn)真記錄相關(guān)操作和結(jié)果，包含但不限于以下內(nèi)容：—檢修和校驗的日期、時間、地方；—檢修和校驗的具體項目、方法和標(biāo)準(zhǔn)；—檢修和校驗的結(jié)果，包含符合要求、存在問題、需要修復(fù)等情況。5.2.檢修和校驗記錄應(yīng)按規(guī)定格式填寫，并進行簽字確認(rèn)。記錄應(yīng)保管至少兩年，以備查閱和追溯。5.3.對于顯現(xiàn)檢修和校驗結(jié)果不符合要求的情況，設(shè)備管理人員應(yīng)及時報告相關(guān)科室，并依照程序和要求進行修復(fù)或更換操作。6.風(fēng)險評估與掌控6.1.醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)定期進行醫(yī)療器械風(fēng)險評估，確定醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，并訂立相應(yīng)的風(fēng)險掌控措施。6.2.風(fēng)險評估和掌控應(yīng)包含但不限于以下方面：—醫(yī)療器械的功能性能、安全性能和使用風(fēng)險的評估；—醫(yī)療器械的定期檢修和校驗頻率確實定；—醫(yī)療器械的防護性能和安全操作的培訓(xùn)和宣傳；—醫(yī)療器械的備品備件和維護和修理服務(wù)的儲備和保障。6.3.風(fēng)險評估和掌控應(yīng)定期進行評估和更新，確保醫(yī)療器械的使用安全和可靠。7.培訓(xùn)與考核7.1.醫(yī)院應(yīng)定期組織醫(yī)療器械檢修和校驗的培訓(xùn)和考核工作，提高相關(guān)人員的專業(yè)技能和操作水平。7.2.醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)依據(jù)培訓(xùn)計劃，組織相關(guān)科室和崗位的人員參加培訓(xùn)課程，培養(yǎng)他們的檢修和校驗技能和安全意識。7.3.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含但不限于以下方面：—醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)和工作原理；—醫(yī)療器械的定期檢修和校驗要求；—醫(yī)療器械的問題診斷和故障處理；—醫(yī)療器械的安全操作和事故防范。7.4.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進行相關(guān)人員的考核，并依據(jù)考核結(jié)果進行獎懲和進一步培訓(xùn)。8.監(jiān)督與改進8.1.醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)定期進行醫(yī)療器械檢修和校驗工作的監(jiān)督和檢查，并進行記錄和評估。8.2.監(jiān)督和檢查應(yīng)包含但不限于以下方面：—醫(yī)療器械檢修和校驗的實施情況；—檢修和校驗記錄的完整性和準(zhǔn)確性；—檢修和校驗結(jié)果的合格率和問題處理情況。8.3.監(jiān)督和檢查結(jié)果應(yīng)及時通知相關(guān)科室和崗位，并提出改進看法和要求。對于重點問題和違規(guī)行為，應(yīng)依照紀(jì)律規(guī)定進行處理。8.4.醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)定期組織醫(yī)療器械檢修和校驗規(guī)章制度的審查和改進工作，確保其連續(xù)有效和適應(yīng)需求變動。9.附則9.1.本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院設(shè)備管理部門全部。9.2.對于本規(guī)章制度未盡事宜，可參照國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和廠家資料進行處理。9.3.本規(guī)章制度自頒布之日起施行，之前的相關(guān)規(guī)定同時廢止。本規(guī)章制度經(jīng)醫(yī)院設(shè)備管理部門審核通過并于20XX年XX