2022年醫(yī)藥物流企業(yè)組織架構(gòu)及部門職責(zé)

醫(yī)藥物流企業(yè)組織架構(gòu)及部門職責(zé)2022年6月

目 錄一、組織架構(gòu) 3二、主要部門職責(zé) 4(一) 質(zhì)量部 4(二) 綜合部 4(三) 業(yè)務(wù)部 5(四) 儲(chǔ)運(yùn)部 6(五) 財(cái)務(wù)部 6(六) 市場(chǎng)部 7(七) 辦公室 7附件：主要業(yè)務(wù)流程 81、采購(gòu)管理程序 82、收貨程序 83、驗(yàn)收程序 94、銷售程序 115、運(yùn)輸程序 11

醫(yī)藥物流企業(yè)組織架構(gòu)及部門職責(zé)一、組織架構(gòu)

二、主要部門職責(zé)質(zhì)量部1、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；2、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；4、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；5、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；6、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；8、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；9、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；10、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；11、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；12、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；13、負(fù)責(zé)藥品召回的管理；14、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；15、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；16、組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；17、組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；18、組織開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；19、負(fù)責(zé)組織直接接觸藥品人員的體檢工作；20、公司規(guī)定其他由質(zhì)量部門履行的職責(zé)。綜合部1、確保藥品采購(gòu)和銷售渠道的合法性，不得從非法單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品，或者將藥品銷售給非法的單位或個(gè)人。對(duì)藥品采購(gòu)進(jìn)貨和藥品銷售工作負(fù)管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任。2、負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供貨企業(yè)和品種的考察，以質(zhì)量作為選擇經(jīng)營(yíng)藥品和供貨單位的首要條件，按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)。3、負(fù)責(zé)收集首營(yíng)供貨企業(yè)、首營(yíng)品種、首營(yíng)客戶的資質(zhì)證明文件，按規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、首營(yíng)客戶的初步審核，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)銷程序，確保從審核合格的供銷單位購(gòu)銷藥品。4、對(duì)藥品營(yíng)銷進(jìn)行策劃，編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，每年定期會(huì)同質(zhì)量部門開(kāi)展進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審。5、負(fù)責(zé)與供銷單位簽訂購(gòu)銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書。6、分析銷售和庫(kù)存，優(yōu)化經(jīng)營(yíng)藥品和庫(kù)存藥品結(jié)構(gòu)。7、加強(qiáng)對(duì)近效期藥品及滯銷藥品的管理，避免給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。8、嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。9、重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時(shí)向質(zhì)管部反饋，并做記錄。配合質(zhì)管部做好售出藥品質(zhì)量問(wèn)題的跟蹤和追回工作。10、注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部。11、銷售特殊管理的藥品必須依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理，做到手續(xù)完備。12、建立藥品購(gòu)銷記錄，藥品購(gòu)銷應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、賬、貨、款相符。業(yè)務(wù)部1、正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。2、嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。3、加強(qiáng)對(duì)近效期藥品及滯銷藥品的銷售，避免給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。4、收集市場(chǎng)信息，及時(shí)將缺貨信息反饋給綜合部，為采購(gòu)藥品提供準(zhǔn)確的購(gòu)銷信息。5、重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時(shí)向質(zhì)管部反饋，配合質(zhì)管部做好售出藥品質(zhì)量問(wèn)題的跟蹤和追回工作。6、銷后退回的藥品嚴(yán)格把關(guān)，確認(rèn)符合公司銷后退回的條件后，方可退回。7、注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部。8、銷售特殊管理的藥品必須依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理，做到手續(xù)完備。儲(chǔ)運(yùn)部1、做好藥品的收貨、儲(chǔ)存和出庫(kù)復(fù)核工作，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程藥品的質(zhì)量、數(shù)量負(fù)責(zé)。2、負(fù)責(zé)藥品保管工作，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保票、賬、貨相符。3、負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品分類、分區(qū)色標(biāo)管理和效期管理，藥品發(fā)貨做到先進(jìn)先出的原則。4、負(fù)責(zé)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)。5、做好倉(cāng)庫(kù)的通風(fēng)、除濕、降溫等養(yǎng)護(hù)工作，并落實(shí)“四防”措施（防盜、防火、防蟲蛀、防鼠咬），保持倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生整潔。6、參與并協(xié)助質(zhì)管部做好設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證工作。7、負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品儲(chǔ)存安全、降低損耗、收發(fā)迅速、避免差錯(cuò)。8搬運(yùn)和堆垛應(yīng)遵守藥品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作，無(wú)倒置，堆放高度適中，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。9、負(fù)責(zé)運(yùn)輸過(guò)程藥品的安全和數(shù)量準(zhǔn)確，負(fù)責(zé)與客戶藥品交接手續(xù)的建立和傳遞。10、對(duì)有溫度要求的藥品運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程，采取必要的保溫或冷藏措施。11、負(fù)責(zé)配送路線、配送時(shí)間的選擇和控制。12、負(fù)責(zé)委托運(yùn)輸企業(yè)的考察和確定，以及運(yùn)輸協(xié)議的簽訂和監(jiān)督檢查。財(cái)務(wù)部1、執(zhí)行國(guó)家財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)政策、稅收政策和法規(guī)；制訂和執(zhí)行公司會(huì)計(jì)政策、納稅政策及財(cái)務(wù)管理制度；2、組織貫徹及實(shí)施公司財(cái)務(wù)制度；3、參與制定公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，組織編制公司年度財(cái)務(wù)預(yù)算；4、執(zhí)行、監(jiān)督、檢查、總結(jié)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和預(yù)算的執(zhí)行情況，提出調(diào)整建議；5、負(fù)責(zé)應(yīng)收、應(yīng)付款項(xiàng)的管理，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中票、賬、貨、款一致；6、負(fù)責(zé)公司的會(huì)計(jì)核算、會(huì)計(jì)監(jiān)督工作；7、妥善保管會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)賬簿、會(huì)計(jì)報(bào)表和其他會(huì)計(jì)資料；8編寫公司經(jīng)營(yíng)管理狀況的財(cái)務(wù)分析報(bào)告，努力降低成本、增收節(jié)支、提高效益；9、綜合統(tǒng)計(jì)并分析公司債務(wù)、現(xiàn)金流量及各項(xiàng)業(yè)務(wù)情況；10、研究公司融資風(fēng)險(xiǎn)和資本結(jié)構(gòu)，進(jìn)行融資成本核算，提出融資計(jì)劃和方案，防范融資風(fēng)險(xiǎn)；11、公司員工工資核算、發(fā)放；12、嚴(yán)格財(cái)務(wù)管理，加強(qiáng)財(cái)務(wù)監(jiān)督，督促財(cái)務(wù)人員嚴(yán)格遵守各項(xiàng)財(cái)務(wù)制度和財(cái)經(jīng)紀(jì)律；13、完成公司交辦的其他臨時(shí)工作。市場(chǎng)部1、認(rèn)真落實(shí)和實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。2、負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)品種的招投標(biāo)工作。3、注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部。4、做好產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣和醫(yī)學(xué)支持工作。5、編制學(xué)術(shù)資料，培訓(xùn)資料及相應(yīng)幻燈、組織和實(shí)施相關(guān)產(chǎn)品的學(xué)術(shù)培訓(xùn)和考核。6、做好公司產(chǎn)品的學(xué)術(shù)調(diào)研工作。辦公室1、負(fù)責(zé)來(lái)自上級(jí)部門有關(guān)文件的收發(fā)與承辦落實(shí)；2、對(duì)本公司的有關(guān)人事行政文件的編寫、實(shí)施；3、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部組織各類培訓(xùn)；4、負(fù)責(zé)按照GSP要求為企業(yè)提供人力資源等工作；5、負(fù)責(zé)配置企業(yè)經(jīng)營(yíng)所需設(shè)施設(shè)備采購(gòu)；6、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部做人員健康檢查工作；7、負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供和控制管理；附件：主要業(yè)務(wù)流程1、采購(gòu)管理程序公司根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，編制藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，所購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的資料由采購(gòu)部門收集，質(zhì)量審核由公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時(shí)組織實(shí)地考察，公司對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。采購(gòu)藥品品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)，并建立藥品質(zhì)量檔案。采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。公司采購(gòu)藥品應(yīng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。2、收貨程序公司藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或采購(gòu)記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本公司實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門處理。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)拒收。依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，公司規(guī)定不得收貨，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。收貨同時(shí)應(yīng)收隨貨同行的相關(guān)產(chǎn)品資料文件，如藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品注冊(cè)批件、生物制品批簽發(fā)合格證等。收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。退貨藥品的收貨除上述要求外還應(yīng)按《藥品退貨管理制度》規(guī)定執(zhí)行。3、驗(yàn)收程序公司藥品驗(yàn)收按照《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》進(jìn)行，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收工作一般應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊情況下不超過(guò)三天。按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。公司要求驗(yàn)收藥品應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。采用電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書，需確保其合法性及有效性。首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理原印章。檢查驗(yàn)收結(jié)束后，將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。通貨藥品的驗(yàn)收除上述要求外還應(yīng)按《藥品退貨管理制度》規(guī)定執(zhí)行。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)入庫(kù)登記。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn)題的，由質(zhì)量管理人員處理。驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量部門處理。驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。公司中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收記錄保存期限為5年。直調(diào)藥品驗(yàn)收除上述要求外還應(yīng)按《藥品直調(diào)管理制度》規(guī)定執(zhí)行。特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品，除上述要求外還應(yīng)按照《特殊管理藥品管理制度》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。4、銷售程序?qū)⑺幤蜂N售給具有合法資格的單位。對(duì)采購(gòu)單位的資格證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核，并有記錄。嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，開(kāi)展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息供采購(gòu)部門參考。正確介紹藥品，并以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書上的內(nèi)容為準(zhǔn)，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定期開(kāi)展對(duì)用戶滿意度的調(diào)查，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。銷售藥品，所發(fā)生的貨款必須收到本公司賬戶。銷售藥品，必須開(kāi)具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明與銷售出庫(kù)單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容，做到票、賬、貨相符。做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。藥品銷售記錄保存期限為5年。藥品直調(diào)的，除上述要求外還應(yīng)按《藥品直調(diào)管理制度》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。銷售特殊管理藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品，除上述要求外還應(yīng)按照《特殊管理藥品管理制度》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5、運(yùn)輸程序公司嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。公司運(yùn)輸藥品，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。公司制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響等突