2021年吸入劑化學藥品制劑生產(chǎn)基地生物醫(yī)藥研發(fā)中心建設(shè)項目可行性研究報告

2021年吸入劑化學藥品制劑生產(chǎn)基地生物醫(yī)藥研發(fā)中心建設(shè)項目可行性研究報告2021年7月目錄TOC\o"1-5"\h\z\u一、項目概況 3二、項目實施的背景 31、全球醫(yī)藥行業(yè)加速發(fā)展，仿制藥的增速和占比提升 32、國內(nèi)宏觀政策紅利 4三、項目實施的必要性 51、項目建設(shè)有助于提高公司的制劑研發(fā)生產(chǎn)綜合能力 52、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，豐富公司產(chǎn)品，布局呼吸系統(tǒng)用藥市場 6四、項目實施的可行性 61、項目建設(shè)符合國家及地方各項產(chǎn)業(yè)政策指導 62、公司的技術(shù)和研發(fā)儲備為項目實施提供技術(shù)支持 83、公司已建立與國際接軌的cGMP質(zhì)量體系 8五、項目建設(shè)內(nèi)容及投資概算 9六、項目實施進度安排 9七、項目經(jīng)濟效益評價 101、營業(yè)收入預(yù)計 102、主要稅收測算 103、總成本費用測算 11

一、項目概況公司為進一步推動相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，提升公司在制劑方面的研發(fā)和生產(chǎn)能力，擬投資建設(shè)吸入劑及其他化學藥品制劑生產(chǎn)基地和生物醫(yī)藥研發(fā)中心新建項目，產(chǎn)品包括抗流感病毒制劑產(chǎn)品、呼吸系統(tǒng)制劑產(chǎn)品、抗腫瘤制劑產(chǎn)品和輔助生殖領(lǐng)域制劑產(chǎn)品等，年設(shè)計產(chǎn)能6,400萬片（粒/袋/瓶/盒）。二、項目實施的背景1、全球醫(yī)藥行業(yè)加速發(fā)展，仿制藥的增速和占比提升隨著世界經(jīng)濟發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強，新型國家城市化建設(shè)的推進和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥品市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)Frost＆Sullivan研究報告顯示，2019年全球醫(yī)藥市場規(guī)模約為1.3萬億美元，年增長率約為4.49%，其中仿制藥市場規(guī)模約為4,350億美元，專利藥市場規(guī)模約為8,894億美元；預(yù)計2019-2024年全球醫(yī)藥市場年復(fù)合增長率約為4.4%，2024年全球醫(yī)藥市場規(guī)?？稍鲩L至1.64萬億美元。自2000年以來，全球仿制藥市場的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場的增速，且未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場增長的主要驅(qū)動因素。過去十年內(nèi)通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增速。主要原因包括：一方面新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專利懸崖推動國際通用名藥物市場持續(xù)增長。2013-2030年間，全球藥品中共有1,666個化合物專利到期。大批世界級暢銷專利藥相繼到期為國際通用市場的繁榮提供了強大原動力。目前，歐美日等發(fā)達國家在政府的倡導和支持下，仿制藥市場占有率已經(jīng)達到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。2、國內(nèi)宏觀政策紅利2015年以來，圍繞“健康中國”戰(zhàn)略，國家密集出臺一系列的宏觀政策，為我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動力。2015年10月，中共十八屆五中全會公報中首次提及了“健康中國”概念，并將建設(shè)“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略；同期，國家工信部發(fā)布《中國制造2025重點領(lǐng)域技術(shù)路線圖（2015版）》，進一步闡明了包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國制造2015”的10個重要領(lǐng)域以及23個重點發(fā)展方向。2016年2月，國務(wù)院在春節(jié)后的第一次常務(wù)會議上將“部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級”作為主要的會議內(nèi)容。在此之后，國務(wù)院先后出臺《中國醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》與《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》兩個相關(guān)文件。2016年10月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，作為我國健康事業(yè)的行動綱領(lǐng)，首次在國家層面提出了健康領(lǐng)域中長期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度?！敖】抵袊?030”勢必會推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，是我國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重大機遇。經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強，種種因素使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時，醫(yī)保壓力過大，政府倡導進一步醫(yī)保控費，對提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費用支出的依賴持續(xù)加強，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機會。三、項目實施的必要性1、項目建設(shè)有助于提高公司的制劑研發(fā)生產(chǎn)綜合能力通過本項目建設(shè)，公司制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)能力將有明顯提升，有助于發(fā)揮公司技術(shù)優(yōu)勢，擴大公司制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售規(guī)模。同時項目建設(shè)有配套的研發(fā)設(shè)施，有利于進一步提升公司在制劑產(chǎn)品方面的研發(fā)能力。2、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，豐富公司產(chǎn)品，布局呼吸系統(tǒng)用藥市場目前公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)主要布局在抗真菌類、抗病毒類和免疫抑制類產(chǎn)品。通過本次項目，公司將向呼吸系統(tǒng)藥物進行延伸，有利于優(yōu)化公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品管線，豐富公司的產(chǎn)品種類，進一步提升盈利的穩(wěn)定性。呼吸系統(tǒng)疾病是一種常見病、多發(fā)病，在世界范圍內(nèi)的發(fā)病率與死亡率都較高。隨著全球老齡化社會的到來和世界經(jīng)濟的不斷發(fā)展，以及空氣污染問題日益突出，呼吸系統(tǒng)疾病發(fā)病率呈逐年上升的趨勢。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計報告顯示，2018年全球前十死亡原因中，呼吸系統(tǒng)疾病占據(jù)三席，共有796萬人死于呼吸系統(tǒng)疾病。根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PharmaceuticalDataBase,PDB）的數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院呼吸系統(tǒng)用藥金額為80.6億元，呼吸系統(tǒng)藥品市場空間廣闊。通過本項目，公司將布局呼吸系統(tǒng)用藥市場，為公司增加新的盈利點，提高公司在藥品市場的綜合競爭力。四、項目實施的可行性1、項目建設(shè)符合國家及地方各項產(chǎn)業(yè)政策指導序號產(chǎn)業(yè)政策主要內(nèi)容1《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（2016.11）強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展；加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性。2《戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄》（2017.1）將化學藥品與原料藥制造列為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展抗病毒、抗耐藥菌、抗深部和多重真菌、抗耐藥結(jié)核桿菌、抗其他微生物的新型抗感染藥物，防治高血壓等心腦血管疾病及治療糖尿病等內(nèi)分泌及代謝疾病的作用機制新穎、長效速效、用藥便捷的新型單、復(fù)方藥物；發(fā)展藥物生產(chǎn)的分立純化技術(shù)、手性合成和分拆技術(shù)、生物催化合成技術(shù)、晶型制備技術(shù)，藥物生產(chǎn)在線質(zhì)量控制技術(shù)，藥物信息技術(shù)等。3《關(guān)于打造長三角地區(qū)特色產(chǎn)業(yè)基地的政策措施》（2017.8）為加快實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，推動發(fā)展動能轉(zhuǎn)換，推進制造業(yè)邁向中高端，將我市打造成為長三角地區(qū)特色產(chǎn)業(yè)基地，聚力發(fā)展醫(yī)藥、船舶、新能源三大主導產(chǎn)業(yè)；以創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化為重點，推進生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。4《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（2018.3）推進健康中國建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。5《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（2020.2）做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代2、公司的技術(shù)和研發(fā)儲備為項目實施提供技術(shù)支持經(jīng)過多年生產(chǎn)和技術(shù)積累，公司具有較強的研發(fā)能力和較為充足的技術(shù)儲備，目前，公司及子公司擁有151項國內(nèi)外專利。公司擁有專業(yè)穩(wěn)定的研發(fā)團隊和較為完善的研發(fā)設(shè)施。截至2021年3月末，公司共有研發(fā)人員285人，核心研發(fā)人員穩(wěn)定。公司已在蘇州工業(yè)園區(qū)建成6,000平方米藥物研究院，在重慶建成2,500平方米發(fā)酵研發(fā)中心。藥物研究院擁有百余臺高效液相色譜儀、氣相色譜儀，多臺電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、全數(shù)字化核磁共振普儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、原子吸收光譜儀等高端設(shè)備，以支撐多技術(shù)平臺、多項目、高強度研發(fā)工作。依托公司強大的技術(shù)平臺優(yōu)勢，公司攻克了多項重磅藥物的關(guān)鍵合成技術(shù)，包括恩替卡韋、磺達肝癸鈉、卡泊芬凈、阿尼芬凈、米卡芬凈等中間體或原料藥產(chǎn)品的制備技術(shù)和合成工藝。3、公司已建立與國際接軌的cGMP質(zhì)量體系公司生產(chǎn)和質(zhì)量體系與國際接軌，cGMP生產(chǎn)質(zhì)量體系通過美國FDA、歐盟EUGMP、日本PMDA、韓國KFDA等多個國家及地區(qū)的官方認證及國內(nèi)新版GMP認證，以國際標準的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和嚴格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系保證藥品質(zhì)量。五、項目建設(shè)內(nèi)容及投資概算公司擬在蘇州工業(yè)園區(qū)投資56,681.17萬元，建設(shè)制劑生產(chǎn)基地和藥品研發(fā)基地，項目擬新建制劑生產(chǎn)車間、研發(fā)樓和相關(guān)配套設(shè)施，主要投資概算情況如下：單位：萬元序號項目預(yù)計需投入金額一建設(shè)投資1建筑工程10,001.812設(shè)備購置安裝及及凈化裝修費38,351.793其他工程費用2,665.954預(yù)備費2,550.98二鋪底流動資金3,110.64合計56,681.17六、項目實施進度安排項目建設(shè)周期為30個月，自2021年1月開始，具體進度安排如下：七、項目經(jīng)濟效益評價本項目整體建設(shè)期約2.5年，預(yù)計達產(chǎn)后計算期平均銷售收入約195,680萬元，預(yù)計達產(chǎn)后計算期平均凈利潤約21,204萬元，內(nèi)部收益率31.93%（稅后），靜態(tài)投資回收期5.44年（含建設(shè)期），具備良好的經(jīng)濟效益。1、營業(yè)收入預(yù)計本項目達產(chǎn)后年設(shè)計產(chǎn)能6,400萬片（粒/袋/瓶/盒），產(chǎn)品銷售價格以相關(guān)制劑的現(xiàn)有銷售價格為基礎(chǔ)綜合預(yù)測確定。2、主要稅收測算本項目銷項稅按營業(yè)收入的13%計取，城鄉(xiāng)維護建設(shè)稅為增值稅的7%，教育費附加為增值稅的3%，地方教育費附加為增值稅的2%，企業(yè)所得稅按高新技術(shù)企業(yè)15%測算。3、總成本費用測算本項目總成本費用包括原材料費用、職工薪酬、固定資產(chǎn)折舊、其他制造費用、管理費用及銷售費用等。總成本費用的估算是根據(jù)公司的產(chǎn)品成本資料并結(jié)合項目的具體情況估算。①直接材料費用。根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品