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文檔簡介
人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械胚胎移植導管國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I1GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB18278.1醫(yī)療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制GB/T18279.2醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應用指南GB18280.1醫(yī)療保健產品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制GB18280.2醫(yī)療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量GB/T18280.3醫(yī)療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南YY/T0313醫(yī)用高分子產品包裝和制YY/T0995人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械術語和定義23術語和定義制造商應詳細描述同一注冊單元內各產品的規(guī)格及型號。胚胎移植導管基本結構組成見圖1,產目的作用內管外管構建通道便于內管進入子宮圓錐接頭連接內管與注射器，將胚胎送入子宮內用于外管塑形以便于通過宮頸口用于胚胎移植導管包裝和運輸過程中保護內、外管，避免內外管變形，影響臨床使用34按GB/T14233.1—2008規(guī)定方法試驗，檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c(KMnO?)=按GB/T14233.1—2008中9.4規(guī)定方法試驗，每套胚胎移植導管環(huán)氧乙烷殘留量應不大于56.4生物學評價胚胎移植導管應按照GB/T16886.1的規(guī)定進行生物學評價，應采用已被證明符合生物相容性的按GB/T16886.4規(guī)定方法試驗，溶血率應小于5.0%。按YY/T1434中的規(guī)定制備浸提液并進行檢測，囊胚形成率≥80%。8包裝產品的包裝應符
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