核醫(yī)學(xué)儀器 例行試驗 第1部分：γ輻射計數(shù)系統(tǒng) 編制說明

1《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗1、任務(wù)來源2、制修訂背景將光能轉(zhuǎn)化為電能，從而測量樣品中的伽馬輻射。在我國尚無注冊該類產(chǎn)品的國內(nèi)外制造商。國際電工委員會放前技術(shù)發(fā)展的需要，需要對該國際標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20013.1進(jìn)行修訂。3、工作過程1）已開展工作2022年全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)的修訂準(zhǔn)備工作，組織全體委員投票并公開征求意見，北京市醫(yī)療器械檢驗研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗研究中心）聯(lián)合部分研究院所和臨床機(jī)分技術(shù)委員會向國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會提出了本標(biāo)準(zhǔn)的立項申請，開展本標(biāo)準(zhǔn)的立案與報名參加標(biāo)準(zhǔn)起草工作的相關(guān)單位進(jìn)行了溝通并征求小組討論稿的反饋意見，主要參與單位有北京市醫(yī)療器械檢驗研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗研究中軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所等單位。上述單位相關(guān)人員針對小組討論稿進(jìn)行了認(rèn)真詳盡的討論，就標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語和定義、試驗方法等條款提出了建議，并形成主要驗證工作方案，起草小組按上述討論的內(nèi)容對討論稿進(jìn)行進(jìn)一步修改、完善，形成征求意見稿提34、主要參加的單位本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文本。本標(biāo)準(zhǔn)修改采用IECTR61948-1:2016本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了γ輻射計數(shù)系統(tǒng)的術(shù)語和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容有本底——能量刻度例行試驗分為能量刻度試驗（頻度：每天）和能量刻度線性試驗4按照標(biāo)準(zhǔn)起草小組的工作計劃，驗證工作計劃主要由北京市醫(yī)療器械檢驗研究醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所等單位的相關(guān)人員組織完成，選取的產(chǎn)品均為的典型的γ輻參考IEC標(biāo)準(zhǔn)制定，因此本標(biāo)準(zhǔn)試驗方法的可操作性具有良好的工作基礎(chǔ)，計劃于本標(biāo)準(zhǔn)新版發(fā)布后，將結(jié)合最新技術(shù)發(fā)展進(jìn)一步規(guī)范不同制造商γ輻射計數(shù)系統(tǒng)的試驗方法，統(tǒng)一評價方法，為制造商提供設(shè)計、制造、檢驗依據(jù)，為市場監(jiān)管本標(biāo)準(zhǔn)等同采用的國際標(biāo)準(zhǔn)IECTR61948-1:2016。與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)無沖突，無相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，與強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)無沖突。無重大分歧。建議作為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施。1)待上級標(biāo)準(zhǔn)化主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布并正式出版后，全國放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會，對本標(biāo)準(zhǔn)組織宣貫，對象是經(jīng)銷、使用、科研及大專院校等相關(guān)單位人員，以促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的順利實施。2)實施日期確定的依據(jù)及理由：1、考慮到標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，需要對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣貫培訓(xùn)，從準(zhǔn)備宣貫材料到舉辦宣貫會，計劃在6個月內(nèi)開始；2、標(biāo)準(zhǔn)涉及的大部分產(chǎn)品制造商需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求評估產(chǎn)品的設(shè)計的符合性，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗方法完善調(diào)試自身產(chǎn)品確定標(biāo)準(zhǔn)符合性，并修改確定技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容，大約需要6個月-12個月時間；3、考慮到在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后檢驗機(jī)構(gòu)需要申請擴(kuò)項并獲取檢驗資質(zhì)的時間一般為12-18個月，因此建議標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后的實施時間為18個月。3)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，出版印刷部門應(yīng)保證本標(biāo)準(zhǔn)電子版和紙質(zhì)版