(高清版)GBT 41170.1-2023 造口輔助器具的皮膚保護(hù)用品 試驗(yàn)方法 第1部分：尺寸、表面pH值和吸水性

造口輔助器具的皮膚保護(hù)用品試驗(yàn)方法國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì) Ⅲ 1 1 1 24.1概述 2 2 2 64.5吸水性測(cè)試 74.6檢驗(yàn)報(bào)告 8參考文獻(xiàn) 9 4 5 6 8 2[Ⅲ本文件修改采用ISO12505-1:2014《造口輔助器具的皮膚保護(hù)用品試驗(yàn)方法第1部分：尺寸、法。但是，盡管做出了很多努力和改進(jìn)，使用者皮膚仍然存在問(wèn)題，反復(fù)試驗(yàn)是找到合適產(chǎn)品的主要后可以移除。皮膚保護(hù)用品有多種形狀，且有不同的凸皮膚保護(hù)用品的特性各不相同，因此需要對(duì)其進(jìn)行正確的評(píng)估。皮膚保護(hù)用品可通過(guò)臨床試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室試驗(yàn)評(píng)估。本文件僅包括實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)方法，而不包括臨床試本文件中的試驗(yàn)方法包括尺寸、表面pH值和——第1部分：尺寸、表面pH值和吸水性。目的在于描述造口輔助器具的皮膚保護(hù)用品尺寸、表面pH值和吸水性的試驗(yàn)方法?！?部分：耐濕完整性和黏合強(qiáng)度。目的在于描述造口輔助器具的皮膚保護(hù)用品耐濕完整性1ISO554:1976試驗(yàn)條件標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境的技術(shù)要求(Standardatmospheresforconditioningand/orISO7886-1:2017一次性使用無(wú)菌皮下注射器第1部分：手動(dòng)注射器(Sterilehypodermicsyr-ISO10523:2008水質(zhì)pH值測(cè)定(Waterquality—DeterminationofpH)2試驗(yàn)項(xiàng)目尺寸：長(zhǎng)度、寬度、直徑(mm)厚度(mm)吸水性(mg/cm2)3a)無(wú)膠帶圖1尺寸測(cè)量圖5將被測(cè)皮膚保護(hù)用品置于測(cè)厚儀鉗口之間測(cè)量其厚度。將移動(dòng)壓腳輕輕地放在6試驗(yàn)溶液，生理鹽水或0.9%的NaCl溶液。烘箱或恒溫箱，有循環(huán)風(fēng)扇，能保持溫度在(37±1)℃,能將空氣均勻地分布在烘箱或恒溫應(yīng)根據(jù)ISO10523:2008測(cè)試。用a)通過(guò)切割從造口袋和法蘭上取下皮膚保護(hù)用品。從中心或鄰近造口孔處取樣。樣品的尺寸應(yīng)e)按照生產(chǎn)商提供的操作說(shuō)明，使用pH值為4.0和7.0的標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液校準(zhǔn)pH計(jì)電極；7換成每平方厘米吸收的質(zhì)量(mg),即(W?84.6檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下信息且記錄所有單個(gè)數(shù)值及平均值和標(biāo)準(zhǔn)差：a)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為本文件；b)測(cè)試時(shí)間、地點(diǎn)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度和濕度及試驗(yàn)條件；c)所用試驗(yàn)儀器及其生產(chǎn)商；e)皮膚保護(hù)用品的形狀和尺寸：長(zhǎng)度、寬度，或直徑、厚度(如果需要，應(yīng)說(shuō)明是否包括底襯或附件)及其他必要參數(shù)；預(yù)開(kāi)孔直徑，如果適用，還包括能切掉的最大直徑法蘭的直徑，皮膚保護(hù)用品表面積；f)皮膚保護(hù)用品浸沒(méi)于生理鹽水4h之后的表面pH值；g)吸水性測(cè)試6h內(nèi)皮膚保護(hù)用品每平方厘米的質(zhì)量變化(mg);h)與規(guī)定程序的任何偏離和特定失敗。造口輔助器具的皮膚保護(hù)用品試驗(yàn)方法第1部分：尺寸、表面pH值和吸水性中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行網(wǎng)址開(kāi)本