YYT 0681.5-2010 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分 內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)grossleaksinmedicalpackagingbyinternalpressuriz國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布IYY/T0681.5—2010—-第1部分：加速老化試驗(yàn)指南； 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法) 第7部分：用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上墨跡或涂膠層 第8部分：涂膠層重量的測(cè)定 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破 其他部分將陸續(xù)制定1。本部分為YY/T0681的第5部分。本部分按照GB/T1.1-2009給出的YY/T0681本部分修改采用ASTMF2096-04《內(nèi)壓法檢測(cè)醫(yī)用包裝粗大泄漏試驗(yàn)方法(氣泡本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。1第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)概率為81%(見(jiàn)附錄B)。該試驗(yàn)方法可用于托盤(pán)和組合袋包裝。本試驗(yàn)方法只對(duì)紡粘聚烯烴或非透氣包裝評(píng)價(jià)了靈敏度，對(duì)其他帶有透下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境呼吸點(diǎn)壓breathingpointpressure使氣體開(kāi)始通過(guò)多孔材料的壓力)。4.2本試驗(yàn)方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對(duì)各包裝材料和規(guī)格確定試驗(yàn)壓是得到可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵(確定試驗(yàn)壓的程序見(jiàn)附錄A)。對(duì)包裝加壓不當(dāng)，會(huì)明顯降低本試驗(yàn)方法的靈敏度。增大壓差會(huì)提高試驗(yàn)靈敏度。但充入過(guò)高的壓力，又會(huì)導(dǎo)致密封開(kāi)裂或從透氣材發(fā)生混淆，這可能導(dǎo)致對(duì)是否有缺陷存在作出錯(cuò)誤的結(jié)論。在帶有壓力限壓閥(這有助于穩(wěn)定試驗(yàn)壓力),有助于防止對(duì)包裝施加過(guò)高的壓力(見(jiàn)圖1)。4.3對(duì)透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個(gè)不同的試驗(yàn)方法。兩個(gè)方法的主要差異(如附錄A所5意義和應(yīng)用5.1該內(nèi)部加壓試驗(yàn)方法提供了可檢驗(yàn)包裝上會(huì)使其成為非無(wú)菌的粗大泄漏的試驗(yàn)方法。包裝上的25.2本試驗(yàn)方法在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下對(duì)不常見(jiàn)的包裝材料和包5.3本試驗(yàn)方法可適用于非常大或長(zhǎng)的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測(cè)試包裝完整性的試驗(yàn)5.4本試驗(yàn)方法可作為評(píng)價(jià)包裝完整性的一個(gè)手段。由于熱封包裝是設(shè)計(jì)成為產(chǎn)品提供一個(gè)無(wú)污染6.1施加壓力的系統(tǒng)(如圖1所示)有壓力監(jiān)測(cè)儀表和限壓閥，能提供0～5kPa的氣壓。7抽樣8狀態(tài)調(diào)節(jié)9程序39.1試驗(yàn)方法A——非透氣性包裝的程序9.1.1用穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個(gè)孔。以便將空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央?？椎拇笮∫四懿迦肟諝庠?.1.2向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器。將包裝浸沒(méi)在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣。9.1.3必要時(shí)，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小試驗(yàn)壓9.2.2用穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個(gè)孔。以便將空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央?？椎拇笮∫四懿迦肟諝庠?.2.3向包裝中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器。將包裝浸沒(méi)在水下約2.5cm,并保持至少5s。向包裝內(nèi)9.2.4必要時(shí)，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小試驗(yàn)壓45照樣品內(nèi)通入氣體。A.3.4必要時(shí)，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥。對(duì)對(duì)照樣品逐漸充氣至缺陷點(diǎn)出現(xiàn)氣泡。A.3.5報(bào)告壓力讀數(shù)。該壓力將作為最小試驗(yàn)壓。增大壓差會(huì)提高試驗(yàn)靈敏度。但壓差過(guò)大，又會(huì)導(dǎo)致密封開(kāi)裂或從透氣材料中出現(xiàn)氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆。這可能導(dǎo)致對(duì)是否有缺陷存在作出錯(cuò)誤的結(jié)論。9B.12000年在5個(gè)實(shí)驗(yàn)室中對(duì)2個(gè)包裝類型和兩個(gè)缺Tyvek制成的熱封組合袋。第二類包