質(zhì)量管理文件的管理規(guī)定模板

文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理文件管理要求編號(hào)：HBKJQMA-001-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行依據(jù)，能夠起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)作用。2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制訂本制度。3、適用范圍：適適用于本企業(yè)各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件管理。4、責(zé)任：質(zhì)管部。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件是指一切包含藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中統(tǒng)計(jì)結(jié)果組成、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程連貫有序系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢驗(yàn)及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門(mén)幫助、配合及工作。5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類(lèi)：5.1.1質(zhì)量管理制度；5.1.2部門(mén)及崗位職責(zé)；5.1.3質(zhì)量管理工作操作程序；5.1.4質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、憑證、匯報(bào)、檔案；5.1.5操作規(guī)程類(lèi)。5.2當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行對(duì)應(yīng)內(nèi)容調(diào)整、修訂。5.2.1質(zhì)量管理體系需要改善時(shí)；5.2.2相關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2.3組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；5.2.4使用中發(fā)覺(jué)問(wèn)題時(shí)；5.2.5經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢驗(yàn)或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后和其它需要修改情況。5.3文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)、便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件實(shí)施統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類(lèi)別清楚，一文一號(hào)。5.3.1編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由4個(gè)英文字母企業(yè)代碼、3個(gè)英文字母文件類(lèi)別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字文件序號(hào)和4位阿拉伯?dāng)?shù)字年號(hào)編碼組合而成，詳以下圖：□□□□□□□—□□□—□□□□企業(yè)代碼及文件類(lèi)別代碼文件序號(hào)年號(hào)5.3.1.1企業(yè)代碼：HBKJ5.3.1.2文件類(lèi)別代碼：5.3.1.2.1質(zhì)量管理制度文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QMA”表示。5.3.1.2.2質(zhì)量職責(zé)文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QMB”表示。5.3.1.2.3質(zhì)量管理工作操作程序文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QMC”表示。5.3.1.3文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類(lèi)別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開(kāi)始次序編碼。5.3.1.4年號(hào)：是該文件成版時(shí)公元年號(hào)，如。5.3.2文件編號(hào)應(yīng)用：5.3.2.1文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”對(duì)應(yīng)位置。5.3.2.2質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按相關(guān)文件管理修改要求進(jìn)行。5.3.2.3納入質(zhì)量管理體系文件，必需依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4文件版次號(hào)：為正確了解文件使用和更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件版次號(hào)，文件版次號(hào)格式為：文件版本號(hào)/文件該版本第幾次修改① 版本號(hào)用大寫(xiě)英文字母“A、B、C……”表示② 修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“0、1、2……”表示如：某文件版次號(hào)為“A/0”，表示該文件狀態(tài)為“第一版第0次修改”5.5標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁(yè)格式見(jiàn)附錄。5.6質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?.6.1計(jì)劃和編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，依據(jù)質(zhì)量制度、管理措施、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)等對(duì)照所確定質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。5.6.2審核和修改：質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見(jiàn)進(jìn)行修改。在審核中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門(mén)意見(jiàn)和提議。5.6.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由企業(yè)總經(jīng)理同意實(shí)施，同意日期即為開(kāi)始實(shí)施日期。5.7質(zhì)量管理體系文件下發(fā)應(yīng)遵照以下要求：5.7.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件目錄對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，具體列出文件名稱(chēng)、編碼、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容；5.7.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)根據(jù)要求發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件數(shù)量；5.7.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)推行對(duì)應(yīng)手續(xù)，領(lǐng)用統(tǒng)計(jì)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)控制和管理；5.7.4對(duì)修改文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止文件版本應(yīng)立即收回，并作好統(tǒng)計(jì)，以預(yù)防無(wú)效或作廢文件非預(yù)期使用。5.7.5已廢止文件或失效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5.8質(zhì)量管理體系文件控制要求：5.8.1確保文件正當(dāng)性和有效性，文件公布前應(yīng)得到同意；5.8.2確保符合相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；5.8.3必需時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；5.8.4各類(lèi)文件應(yīng)標(biāo)明其類(lèi)別編碼，并明確其使用范圍；5.8.5對(duì)統(tǒng)計(jì)文件控制，應(yīng)確保其完整、正確、有效。5.8.6應(yīng)該確保各崗位取得和其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)必需文件，并嚴(yán)格根據(jù)要求開(kāi)展工作。5.9質(zhì)量管理系統(tǒng)文件實(shí)施要求：5.9.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織各部門(mén)責(zé)任人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并和文件制訂日期統(tǒng)一實(shí)施，質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.9.2各項(xiàng)質(zhì)量工作統(tǒng)計(jì)憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。5.9.3采取每三個(gè)月考評(píng)和日常檢驗(yàn)相結(jié)合方法對(duì)制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，尤其是要檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢驗(yàn)出問(wèn)題立即制訂整改方法，限期整改。文件名稱(chēng)：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào)：HBKJQMA-002-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)規(guī)范實(shí)施。2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。3、適用范圍：適適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)管理。4、責(zé)任：企業(yè)各部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制訂并公布質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改善質(zhì)量管理體系推進(jìn)力。5.2企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理依據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制訂，并以文件正式公布。5.3在質(zhì)量管理部門(mén)指導(dǎo)督促下，各部門(mén)將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門(mén)具體工作目標(biāo)，并制訂出質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施方法。5.4質(zhì)量方針目標(biāo)管理程序分為策劃、實(shí)施、檢驗(yàn)和改善四個(gè)階段。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)策劃：5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織依據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，于每十二個(gè)月125.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)；5.5.3質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)各部門(mén)制訂質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門(mén)實(shí)施；5.5.4質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量方針目標(biāo)考評(píng)措施。5.6質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施：5.6.1企業(yè)應(yīng)明確要求實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)時(shí)間要求、實(shí)施責(zé)任人、督促考評(píng)人；5.6.2各部門(mén)將目標(biāo)實(shí)施情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在困難和問(wèn)題采取有效方法，確保各項(xiàng)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。5.7質(zhì)量方針目標(biāo)檢驗(yàn)：5.7.1質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況日常檢驗(yàn)、督促；5.7.2每十二個(gè)月底，質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全方面檢驗(yàn)和考評(píng)，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考評(píng)表報(bào)企業(yè)責(zé)任人審閱；5.7.3對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、實(shí)施、改善部門(mén)，應(yīng)按要求給處罰。5.8質(zhì)量方針目標(biāo)改善：5.8.1質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)于每十二個(gè)月末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施全過(guò)程中存在問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)修訂意見(jiàn)；5.8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大改變時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況，立即提出必需質(zhì)量方針目標(biāo)改善意見(jiàn)。文件名稱(chēng)：質(zhì)量體系內(nèi)審管理要求編號(hào)：HBKJQMA-003-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：評(píng)價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效保持、實(shí)施和改善。2、適用范圍：適適用于企業(yè)GSP實(shí)施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋全部要求內(nèi)部評(píng)審。3、責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1年度內(nèi)審計(jì)劃4.1.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審計(jì)劃”，經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人審核，由總經(jīng)理同意后實(shí)施。4.1.2內(nèi)審每十二個(gè)月12月進(jìn)行一次，并要求覆蓋企業(yè)質(zhì)量管理體系全部要求和GSP相關(guān)要求。4.1.3當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，由質(zhì)量責(zé)任人立即組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。4.1.3.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大改變；4.1.3.2出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或用戶(hù)對(duì)某一步驟連續(xù)投訴；4.1.3.3法律法規(guī)及其它外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求變更；4.1.3.4在接收第二方、第三方審核之前。4.1.3.5內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)容：包含評(píng)審目標(biāo)、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審小組、日程安排等。4.1.3.6依據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋全部要求和部門(mén)，也能夠?qū)ｉT(mén)針對(duì)某幾項(xiàng)要求或部門(mén)進(jìn)行關(guān)鍵審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系全部要求和GSP各項(xiàng)要求。4.2內(nèi)審準(zhǔn)備4.2.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組經(jīng)過(guò)內(nèi)審計(jì)劃，確定評(píng)審小組。4.2.2內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)在了解受審部門(mén)具體情況后，組織編寫(xiě)GSP檢驗(yàn)項(xiàng)目表，具體列出審核項(xiàng)目依據(jù)和方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求和GSP要求條款無(wú)遺漏，使審核順利進(jìn)行。4.2.3內(nèi)審組長(zhǎng)于實(shí)施前7天將審核關(guān)鍵點(diǎn)和時(shí)間通知受審部門(mén)。受審部門(mén)對(duì)時(shí)間安排如有異議，應(yīng)在實(shí)施前3天通知內(nèi)審組長(zhǎng)，方便重新安排時(shí)間。4.3內(nèi)審實(shí)施4.3.1首次會(huì)議4.3.1.1參與會(huì)議人員：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組組員、各部門(mén)責(zé)任人，和會(huì)者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會(huì)議統(tǒng)計(jì)。4.3.1.2由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議；4.3.1.3會(huì)議內(nèi)容：由內(nèi)審組長(zhǎng)介紹此次內(nèi)審目標(biāo)、范圍、依據(jù)、方法、內(nèi)審組組員、內(nèi)審日程安排及其它相關(guān)事項(xiàng)。4.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核4.3.2.1內(nèi)審組依據(jù)“GSP檢驗(yàn)項(xiàng)目表”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，將體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)在檢驗(yàn)項(xiàng)目表中。4.3.2.2內(nèi)審匯報(bào)通常應(yīng)含以下內(nèi)容：評(píng)審目標(biāo)、評(píng)審小組、受評(píng)審部門(mén)、綜合評(píng)價(jià)、質(zhì)量?jī)?nèi)審結(jié)果等。4.3.2.3存在問(wèn)題及不合格匯報(bào)。依據(jù)不合格匯報(bào)提出整改要求。4.3.3末次會(huì)議4.3.3.1參與人員：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組組員、各部門(mén)責(zé)任人，和會(huì)者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議。會(huì)議統(tǒng)計(jì)及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。4.3.3.2會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長(zhǎng)重申內(nèi)審目標(biāo)；宣讀內(nèi)審匯報(bào)；宣讀不合格項(xiàng)，并指出完成糾正方法要求和期限；企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)講話(huà)。4.3.3.3由質(zhì)量管理部發(fā)放《評(píng)審匯報(bào)》至各相關(guān)部門(mén)。4.4改善和驗(yàn)證：4.4.1對(duì)評(píng)審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門(mén)、個(gè)人、確定好時(shí)間。4.4.2以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸收優(yōu)異管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)改善。4.5統(tǒng)計(jì)促存：質(zhì)量管理部保留評(píng)審相關(guān)統(tǒng)計(jì)，期限5年。文件名稱(chēng)：藥品質(zhì)量否決制度編號(hào)：HBKJQMA-004-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件管理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第53條。3、適用范圍：本制度要求了質(zhì)量管理體系文件起草、審核、同意、印制、公布、保管、修訂、廢除和收回，適適用于質(zhì)量管理體系文件管理。4、責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文件分類(lèi)。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包含標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以要求質(zhì)量管理工作標(biāo)準(zhǔn)，敘述質(zhì)量管理體系組成，明確相關(guān)人員崗位職責(zé)，要求各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)目標(biāo)、要求、內(nèi)容、方法和路徑文件，包含：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理工作程序等。5.1.3統(tǒng)計(jì)是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性統(tǒng)計(jì)文件，包含藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)步驟質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.2質(zhì)量管理體系文件管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)編制、審核和統(tǒng)計(jì)審批。制訂文件必需符合下列要求：5.2.1.1必需依據(jù)相關(guān)藥品法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制訂各項(xiàng)文件。5.2.1.2結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況使各項(xiàng)文件含有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考評(píng)性。5.2.1.3制訂質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件起草、審核、同意、印制、公布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除和收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4對(duì)國(guó)家相關(guān)藥品質(zhì)量法律、法規(guī)和行政規(guī)章和國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必需嚴(yán)格實(shí)施。5.2.2企業(yè)責(zé)任人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件同意、實(shí)施、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度起草和質(zhì)量管理體系文件審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷(xiāo)毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)和本崗位相關(guān)質(zhì)量管理體系文件起草、搜集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件實(shí)施前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文件檢驗(yàn)和考評(píng)。5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)幫助企業(yè)責(zé)任人每十二個(gè)月最少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理實(shí)施情況和體系文件管理程序?qū)嵤┣闆r進(jìn)行檢驗(yàn)和考評(píng)，并應(yīng)有統(tǒng)計(jì)。文件名稱(chēng)：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：HBKJQMA-005-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：確保質(zhì)量信息傳輸順暢，立即溝通各步驟質(zhì)量管理情況，不停提升工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第60條。3、適用范圍：適適用于本企業(yè)全部質(zhì)量信息管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息搜集、分析、處理、傳輸和匯總。5.2質(zhì)量信息內(nèi)容關(guān)鍵包含：5.2.1國(guó)家最新頒布藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；5.2.2國(guó)家新頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)及其它技術(shù)性文件；5.2.3國(guó)家公布藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)公布管理要求等；5.2.4供給商質(zhì)量確保能力及所供藥品質(zhì)量情況；5.2.5在藥品質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)相關(guān)質(zhì)量信息；5.2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中搜集質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息搜集方法：5.3.1質(zhì)量政策方面多種信息：由質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)搜集；5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各相關(guān)崗位經(jīng)過(guò)多種報(bào)表、會(huì)議、信息傳輸反饋單、談話(huà)統(tǒng)計(jì)、查詢(xún)統(tǒng)計(jì)、提議等方法搜集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故質(zhì)量信息：經(jīng)過(guò)設(shè)置投訴電話(huà)、用戶(hù)意見(jiàn)簿、用戶(hù)調(diào)察訪(fǎng)問(wèn)等方法搜集用戶(hù)對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)。5.4質(zhì)量信息搜集應(yīng)正確、立即、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)定，并依據(jù)質(zhì)量信息關(guān)鍵程度，進(jìn)行分類(lèi)，并按類(lèi)別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。5.6本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個(gè)月考評(píng)一次。文件名稱(chēng)：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)：HBKJQMA-006-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：為確保從含有正當(dāng)資格企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第69條。3、適用范圍：適適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1首營(yíng)企業(yè)審核5.1.1首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，和本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件及有法人代表簽章企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷(xiāo)售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料正當(dāng)性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所要求生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方法。5.1.4質(zhì)量確保能力審核內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量確保能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員情況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并關(guān)鍵考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量要求等。5.1.5采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)責(zé)任人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核相關(guān)資料應(yīng)歸檔保留。5.2首營(yíng)品種審核5.2.1首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠(chǎng)檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)責(zé)任人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4對(duì)首營(yíng)品種正當(dāng)性和質(zhì)量基礎(chǔ)情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包含：5.2.4.1審核所提供資料完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2了解藥品適應(yīng)癥或功效主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量情況。5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》要求生產(chǎn)范圍。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核統(tǒng)計(jì)及資料應(yīng)歸檔保留。5.3質(zhì)量責(zé)任人接到首營(yíng)品種后，標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量責(zé)任人接到首營(yíng)企業(yè)后，標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。5.4質(zhì)量責(zé)任人將審核同意“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保留備查。5.5本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個(gè)月考評(píng)一次。文件名稱(chēng)：藥品采購(gòu)管理制度編號(hào)：HBKJQMA-007-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)步驟質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量和正當(dāng)性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第66條。3、適用范圍：適適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購(gòu)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專(zhuān)業(yè)和相關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，持證上崗。5.2把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件首位，從含有正當(dāng)證照供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格實(shí)施“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)藥品；5.3嚴(yán)格實(shí)施《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從正當(dāng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合要求要求和質(zhì)量可靠藥品。5.4購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽署有明確要求質(zhì)量條款購(gòu)貨協(xié)議。如購(gòu)貨協(xié)議不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確使用期限。5.5嚴(yán)格實(shí)施《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核工作，向供貨單位索取正當(dāng)證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核同意后方可購(gòu)進(jìn)。5.6購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。5.7購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，做好真實(shí)完整購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于兩年。5.8藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)包含：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱(chēng)（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、使用期、批號(hào)、采購(gòu)員、備注等內(nèi)容。5.9藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳由藥品采購(gòu)工作人員負(fù)責(zé)。5.10本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個(gè)月考評(píng)一次。文件名稱(chēng)：藥品收貨管理制度編號(hào)：HBKJQMA-008-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：為把好入庫(kù)藥品質(zhì)量關(guān)，確保購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量正確、質(zhì)量完好，預(yù)防不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥藥品流入本企業(yè)。2、收貨任務(wù)和內(nèi)容2.1藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)該對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸情況進(jìn)行檢驗(yàn)。2.1.1檢驗(yàn)運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)覺(jué)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量現(xiàn)象，立即通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。2.1.2依據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明啟運(yùn)日期，檢驗(yàn)是否符合協(xié)議約定在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。2.1.3供貨方委托運(yùn)輸藥品，采購(gòu)部門(mén)要提前向供貨單位索要委托承運(yùn)方法、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一查對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致，通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。2.1.4冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱溫度情況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)溫度統(tǒng)計(jì)；對(duì)未采取要求冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求，應(yīng)該拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好統(tǒng)計(jì)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。2.2藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)該查驗(yàn)隨貨同行單（票）和相關(guān)藥品采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)統(tǒng)計(jì)應(yīng)該拒收；隨貨同行單（票）記載供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫(kù)專(zhuān)用章原印章，和采購(gòu)統(tǒng)計(jì)和本企業(yè)實(shí)際情況不符，應(yīng)該拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)處理。2.3應(yīng)該依據(jù)隨貨同行單（票）查對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)商等內(nèi)容，和藥品實(shí)物不符，應(yīng)該拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理。2.4收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品和采購(gòu)統(tǒng)計(jì)相關(guān)內(nèi)容不相符，由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)和供貨單位核實(shí)和處理。2.4.1對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外其它內(nèi)容和采購(gòu)統(tǒng)計(jì)、藥品實(shí)物不符，經(jīng)供貨單位確定并提供正確隨貨同行單（票）后，方可收貨。2.4.2對(duì)于隨貨同行單（票）和采購(gòu)統(tǒng)計(jì)、藥品實(shí)物數(shù)量不符，經(jīng)供貨單位確定后，應(yīng)該由采購(gòu)部門(mén)確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。2.4.3供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）和采購(gòu)統(tǒng)計(jì)、藥品實(shí)物不相符內(nèi)容，不予確定，應(yīng)該拒收，存在異常情況，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。2.5收貨人員應(yīng)該拆除藥品運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢驗(yàn)藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況藥品，應(yīng)該拒收。2.6收貨人員應(yīng)該將查對(duì)無(wú)誤藥品放置于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。文件名稱(chēng)：藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)：HBKJQMA-009-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，確保藥品數(shù)量正確，外觀(guān)性狀和包裝質(zhì)量符合要求要求，預(yù)防不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第67條。3、適用范圍：適適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1本企業(yè)依據(jù)實(shí)際情況，設(shè)置兼職驗(yàn)收員，藥品驗(yàn)收人員和藥品采購(gòu)人員相互不兼任。檢驗(yàn)驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(jí)(含)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得合格證書(shū)后方可上崗，且不得在其它企業(yè)兼職。5.2驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按要求百分比抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在要求時(shí)限內(nèi)完成。5.3藥品驗(yàn)收必需實(shí)施制訂《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)協(xié)議所要求質(zhì)量條款和購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.4藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品品名、規(guī)格，同意文號(hào)、使用期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀(guān)性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢驗(yàn)。5.5驗(yàn)收外用藥品，其包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有要求標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有對(duì)應(yīng)警示語(yǔ)或忠言語(yǔ)；非處方藥包裝有國(guó)家要求專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。5.6驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供該批藥品出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格匯報(bào)書(shū)。5.7驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明同意文號(hào)。5.8驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必需審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章。5.9凡驗(yàn)收合格入庫(kù)藥品，必需具體記載填寫(xiě)檢驗(yàn)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、使用期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員署名等項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)口藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，加上產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口中藥材有《進(jìn)口藥材批件》。驗(yàn)收員要簽字蓋章，檢驗(yàn)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)必需完整、正確。檢驗(yàn)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)保留至超出藥品使用期后十二個(gè)月，但不得少于三年。5.10驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。5.11驗(yàn)收工作中發(fā)覺(jué)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)給予拒收，由驗(yàn)收人員立即填寫(xiě)拒收匯報(bào)單，進(jìn)入不合格品庫(kù)，并立即匯報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.12驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)和保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章將藥品置于對(duì)應(yīng)區(qū)，并做好統(tǒng)計(jì)。5.13藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)和藥品拒收匯報(bào)單等臺(tái)帳由藥品驗(yàn)收工作人員負(fù)責(zé)。5.14本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個(gè)月考評(píng)一次。文件名稱(chēng)：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：HBKJQMA-010-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量正確和儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第78、79條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條。3、適用范圍：企業(yè)藥品儲(chǔ)存管理。4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)快速正確。5.2在庫(kù)藥品必需質(zhì)量完好，數(shù)量正確，帳、貨相符。5.3藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入對(duì)應(yīng)區(qū)。5.4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于對(duì)應(yīng)庫(kù)區(qū)中，其中常溫庫(kù)0－30℃、陰涼庫(kù)不高于20℃、冷庫(kù)2－10℃，各庫(kù)相對(duì)濕度保持在45－75％；藥品和非藥品、內(nèi)服藥和外用藥、易串味藥品和通常藥，中藥材、中藥飲片和其它藥品應(yīng)分開(kāi)存放，品名和外包裝易混淆品種分開(kāi)。處方藥和非處方藥也應(yīng)分開(kāi)擺放。5.5按單軌制管理藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜并加鎖儲(chǔ)存。5.6在庫(kù)藥品實(shí)施分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5.7庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆放，并和墻、柱、屋頂保持30CM距離，和地面保持10CM距離。5.8庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度統(tǒng)計(jì)，發(fā)覺(jué)溫濕度超出要求范圍，應(yīng)采取調(diào)控方法并給予統(tǒng)計(jì)。5.9搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作。5.10藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好質(zhì)量檢驗(yàn)。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)覺(jué)有下列質(zhì)量問(wèn)題藥品不得上柜臺(tái)銷(xiāo)售，并立即通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。（4）藥品已超出使用期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。5.11本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個(gè)月考評(píng)一次。文件名稱(chēng)：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：HBKJQMA-011-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第78條3、適用范圍：企業(yè)陳列和儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，確保質(zhì)量，避免事故。5.2依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品流轉(zhuǎn)情況，制訂養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢驗(yàn)；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)或儲(chǔ)存日久品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。5.3藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)每個(gè)月對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)備定時(shí)檢驗(yàn)，并統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)保留二年。5.4對(duì)陳列和儲(chǔ)藏藥品依據(jù)流轉(zhuǎn)情況定時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢驗(yàn)，并做好統(tǒng)計(jì)。通常藥品每季檢驗(yàn)一次；關(guān)鍵品種（包含近效期在十二個(gè)月以?xún)?nèi)藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題藥品相鄰批號(hào)藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)藥品視情況縮短檢驗(yàn)周期，每個(gè)月或每七天檢驗(yàn)一次；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久藥品立即抽樣送檢。對(duì)六個(gè)月到失效期近效期品種，按月填報(bào)效期表。5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)施色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，天天早晨9—10時(shí)、下午3—4時(shí)各統(tǒng)計(jì)一次庫(kù)內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫(kù)0～30℃、陰凉庫(kù)20℃以下、冷庫(kù)2～10℃，濕度在45%～75%之間）。依據(jù)溫濕度情況，采取對(duì)應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等方法，關(guān)鍵做好夏防、冬防工作。5.7中藥材和中藥飲片按其特征，采取和藥品特征相適應(yīng)方法養(yǎng)護(hù)。5.8建立健全關(guān)鍵藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定時(shí)分析，不停總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。5.9在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛顯著標(biāo)志或立即撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，立即通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定時(shí)對(duì)防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢驗(yàn)。5.7本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個(gè)月考評(píng)一次。文件名稱(chēng)：購(gòu)貨單位及采購(gòu)人員資格審核管理制度編號(hào)：HBKJQMA-012-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售步驟管理，杜絕銷(xiāo)售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：本制度適適用于本企業(yè)所銷(xiāo)售藥品。4、責(zé)任：藥品銷(xiāo)售人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷(xiāo)售給含有正當(dāng)資格單位。向購(gòu)貨單位索取正當(dāng)證照及相關(guān)資料：a.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》\《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；b.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；c.加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字法人授權(quán)委托書(shū)原件。授權(quán)委托書(shū)應(yīng)載明受權(quán)銷(xiāo)售品種、地域、期限、銷(xiāo)售人員身份證號(hào)碼；d.銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；f.復(fù)印件均須加蓋購(gòu)貨單位原印章。5.2對(duì)購(gòu)貨單位資格證實(shí)文件、購(gòu)貨人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核，并有統(tǒng)計(jì)（購(gòu)貨單位申請(qǐng)審核表），預(yù)防藥品流向非法企業(yè)和機(jī)構(gòu)，以確保經(jīng)營(yíng)正當(dāng)性、安全性。5.3落實(shí)實(shí)施相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。5.4嚴(yán)格實(shí)施“先產(chǎn)先銷(xiāo)”、“近期先銷(xiāo)”標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)近效期藥品及滯銷(xiāo)藥品加緊控制，開(kāi)展市場(chǎng)估計(jì)和銷(xiāo)售分析，立即反饋市場(chǎng)信息供業(yè)務(wù)部門(mén)參考。5.5正確介紹藥品，并以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所同意藥品使用說(shuō)明書(shū)上內(nèi)容為準(zhǔn)，為用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定時(shí)開(kāi)展對(duì)用戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢(xún)和投訴，立即進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改善。5.6銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)檢驗(yàn)合格或?qū)徍送鈴?fù)印件；進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口注冊(cè)證、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。5.7銷(xiāo)售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求實(shí)施。5.8銷(xiāo)售藥品，所發(fā)生貨款必需收到本單位賬戶(hù)（或企業(yè)責(zé)任人銀行卡轉(zhuǎn)帳）；必需開(kāi)具《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或《增值稅一般發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明和銷(xiāo)售出庫(kù)單相吻合具體內(nèi)容，如不能全部列明上述具體內(nèi)容，應(yīng)附《銷(xiāo)售貨物或提供給稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專(zhuān)用章或發(fā)票專(zhuān)用章和注明稅票號(hào)碼，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑所發(fā)生貨款應(yīng)收到本單位銀行賬戶(hù)。銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按要求保留。5.9企業(yè)所銷(xiāo)售藥品還應(yīng)附銷(xiāo)售出庫(kù)單并建立藥品銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)。記載藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷(xiāo)售日期、出庫(kù)日期、銷(xiāo)售金額等項(xiàng)內(nèi)容。銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)、票據(jù)應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于三年。特殊管理藥品銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該保留至超出藥品使用期2年。5.10建立符合特殊管理管理要求銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳（表式）。藥品銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳應(yīng)包含名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。5.11對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效處理方法，并做好統(tǒng)計(jì)。5.12企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)覺(jué)存在安全隱患或質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)該立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，匯報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并應(yīng)配合生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品進(jìn)行召回和做好統(tǒng)計(jì)。5.13注意搜集由本企業(yè)售出藥品不良反應(yīng)情況。發(fā)覺(jué)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按要求上報(bào)質(zhì)管部。文件名稱(chēng)：藥品銷(xiāo)售管理制度編號(hào)：HBKJQMA-013-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售步驟質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81、82、83、84條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條。3、適用范圍：適適用于本店銷(xiāo)售藥品質(zhì)量管理。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作營(yíng)業(yè)員，上崗前必需經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考評(píng)合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證實(shí)后方能上崗工作。5.2認(rèn)真實(shí)施國(guó)家價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫(xiě)正確、規(guī)范。5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀(guān)，擺放做到藥品和非藥品分開(kāi)，處方藥和非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥和外用藥分開(kāi)，藥品按用途陳列。5.4營(yíng)業(yè)員依據(jù)用戶(hù)所購(gòu)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格查對(duì)無(wú)誤后，將藥品交和用戶(hù)。5.5銷(xiāo)售藥品必需以藥品使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品適應(yīng)癥或功效主治、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)用戶(hù)合理用藥，不得虛假夸大藥品療效和診療范圍，誤導(dǎo)用戶(hù)。5.6在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容胸卡。5.7用戶(hù)憑處方購(gòu)藥，根據(jù)《藥品處方調(diào)配管理制度》實(shí)施。5.8銷(xiāo)售非處方藥，可由用戶(hù)按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判定購(gòu)置和使用，假如用戶(hù)提出咨詢(xún)要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品購(gòu)置和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9藥品拆零銷(xiāo)售根據(jù)《藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程》實(shí)施。5.10不得采取有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方法銷(xiāo)售藥品。5.11不得銷(xiāo)售國(guó)家要求不得零售藥品。5.12銷(xiāo)售藥品所使用計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在使用期限內(nèi)。5.13藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病，每十二個(gè)月定時(shí)進(jìn)行健康檢驗(yàn)。5.14店堂內(nèi)藥品廣告宣傳必需符合國(guó)家《廣告法》和《藥品廣告管理措施》要求。5.15對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，立即向購(gòu)進(jìn)人員傳輸藥品信息。5.16做好各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，字跡端正、正確、統(tǒng)計(jì)立即。5.17銷(xiāo)售藥品應(yīng)該開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容銷(xiāo)售發(fā)票或憑證。文件名稱(chēng)：藥品出庫(kù)管理制度編號(hào)：HBKJQMA-014-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：為規(guī)范藥品出庫(kù)配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，及錯(cuò)發(fā)等情況發(fā)生。2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。3、適用范圍：適適用于企業(yè)全部藥品出庫(kù)。4、責(zé)任：倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1藥品出庫(kù)必需經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。5.2藥品按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號(hào)發(fā)貨”標(biāo)準(zhǔn)出庫(kù)。假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵照“近期先出”標(biāo)準(zhǔn)。5.3配送中心根據(jù)配貨計(jì)劃，向倉(cāng)儲(chǔ)保管員發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按配送單發(fā)貨完成后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門(mén)店藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必需按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和數(shù)量、項(xiàng)目標(biāo)查對(duì)，并檢驗(yàn)包裝質(zhì)量情況等。5.4對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并統(tǒng)計(jì)復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)包含：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、使用期、配送日期，和要貨門(mén)店名稱(chēng)和復(fù)核人員等項(xiàng)目。配送統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于三年。5.5整件和拆零拼箱藥品出庫(kù)復(fù)核：5.5.1整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢驗(yàn)包裝是否完好；5.5.2拆零拼箱藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)查對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；5.5.3藥品配送、發(fā)貨使用配送周轉(zhuǎn)箱上標(biāo)明收貨門(mén)店名稱(chēng)。5.6藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：5.6.1盡可能將同一品種不一樣批號(hào)或規(guī)格藥品拼裝于同一箱內(nèi)；5.6.2若為多個(gè)品種，應(yīng)盡可能分劑型進(jìn)行拼箱；5.6.3若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡可能按劑型物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；5.6.4液體制劑不得和固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。5.7出庫(kù)復(fù)核和檢驗(yàn)中，復(fù)核員如發(fā)覺(jué)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并匯報(bào)質(zhì)管部處理：5.7.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；5.7.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；5.7.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；5.7.4藥品已超出了使用期。5.8珍貴藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量查對(duì)，并做好具體統(tǒng)計(jì)。5.9做到下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù)：5.9.1過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品；5.9.2內(nèi)包裝破損藥品，不得整理出售；5.9.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清品種；5.9.4懷疑有質(zhì)量改變，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量情況品種；5.9.5有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售品種。文件名稱(chēng)：藥品運(yùn)輸管理制度編號(hào)：HBKJQMA-015-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：制訂藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范本企業(yè)藥品運(yùn)輸工作。2、適用范圍：適適用于本企業(yè)藥品運(yùn)輸管理。3、責(zé)任：物流部、藥品運(yùn)輸員、質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容：4.1藥品運(yùn)輸是指藥品借助于運(yùn)輸載體（即：運(yùn)輸工具），實(shí)現(xiàn)藥品從購(gòu)銷(xiāo)企業(yè)至本企業(yè)轉(zhuǎn)移工作。4.2藥品運(yùn)輸路線(xiàn)和運(yùn)輸工具選擇標(biāo)準(zhǔn)：4.2.1降低運(yùn)輸途中停留、縮短貨物在途時(shí)間。4.2.2降低中轉(zhuǎn)步驟，降低裝卸搬運(yùn)次數(shù)，以降低貨物損失和運(yùn)輸差錯(cuò)，降低藥品損耗和運(yùn)輸費(fèi)用。4.2.3加速運(yùn)輸工作周轉(zhuǎn)，提升運(yùn)輸工作使用效率，節(jié)省運(yùn)費(fèi)開(kāi)支，發(fā)揮各運(yùn)輸工作運(yùn)輸效能。4.2.4運(yùn)輸條件應(yīng)符合藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求。4.3藥品運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)：立即、正確、安全、經(jīng)濟(jì)。4.4藥品運(yùn)輸而從有利于確保藥品質(zhì)量、有利于市場(chǎng)供給出發(fā)，采取綜合對(duì)比方法對(duì)各條運(yùn)輸路線(xiàn)、多種運(yùn)輸工具、時(shí)間、步驟、安全程度等進(jìn)行分析比較，以從中找出最適宜方案。4.5運(yùn)輸工具要有防曬、防雨、防蟲(chóng)等設(shè)施設(shè)備，確保藥品運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量，運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。4.6藥品運(yùn)輸時(shí)，針對(duì)運(yùn)輸藥品包裝條件及道路情況，采取對(duì)應(yīng)方法，預(yù)防藥品破損和混淆，還應(yīng)依據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造運(yùn)輸方法，鐵路運(yùn)輸不得使用敞車(chē)。水路運(yùn)輸不得配裝在倉(cāng)面。公路運(yùn)輸應(yīng)遮蓋嚴(yán)密捆扎牢靠，預(yù)防破損、污染及混藥事件發(fā)生。4.7藥品運(yùn)輸過(guò)程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。4.8藥品運(yùn)輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時(shí)應(yīng)注意堆放高度和寬度限制，并注意分類(lèi)堆放。4.9藥品中轉(zhuǎn)運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)確保包裝牢靠，標(biāo)識(shí)清楚。4.10假如發(fā)覺(jué)藥品有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應(yīng)立即反應(yīng)給供貨單位。4.11特殊管理藥品運(yùn)輸根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求實(shí)施，在運(yùn)輸過(guò)程中有完善確保藥品安全方法。4.12藥品運(yùn)輸過(guò)程中必需多種手續(xù)完整，責(zé)任分明，預(yù)防發(fā)生事故，提升藥品運(yùn)輸質(zhì)量。多種憑證字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。4.13運(yùn)輸有溫濕度要求藥品、應(yīng)依據(jù)季節(jié)改變采取對(duì)應(yīng)保暖或冷藏方法。文件名稱(chēng)：藥品退貨管理制度編號(hào)：HBKJQMA-016-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：提升企業(yè)服務(wù)水平，為用戶(hù)提供愈加好服務(wù)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。3、適用范圍：企業(yè)藥品退貨過(guò)程。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)覺(jué)不合格藥品做到立即匯報(bào)質(zhì)量責(zé)任人，并按要求要求做好統(tǒng)計(jì)。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等候處理。質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)立即匯報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得私自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)后處理，預(yù)防不合格藥品再次流入市場(chǎng)。5.2購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中依據(jù)協(xié)議準(zhǔn)于退貨藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)，查對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.3對(duì)售后退回藥品，存放于退貨區(qū)，由專(zhuān)員保管并做好退貨統(tǒng)計(jì)，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格藥品，由保管人員統(tǒng)計(jì)后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員統(tǒng)計(jì)后放入不合格藥品區(qū)。5.4非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨提議人填寫(xiě)《退貨藥品申請(qǐng)表》，報(bào)質(zhì)量責(zé)任人審核后，經(jīng)企業(yè)責(zé)任人或法人審批同意后方可退貨，并填寫(xiě)退貨藥品臺(tái)帳。5.5假劣藥品不得私自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報(bào)藥監(jiān)部門(mén)處理。5.6藥品退貨統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留五年備查。5.7本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個(gè)月考評(píng)一次。文件名稱(chēng)：藥品近效期管理制度編號(hào)：HBKJQMA-017-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：合理控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，預(yù)防藥品過(guò)期失效，確保藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中效期藥品管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品應(yīng)標(biāo)明使用期，未標(biāo)明使用期或更改使用期按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2距失效期不到六個(gè)月藥品列入近效期藥品管理，并進(jìn)入近效期藥品一覽表（對(duì)距失效期十二個(gè)月內(nèi)藥品，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營(yíng)情況決定是否進(jìn)入近效期藥品一覽表）。5.3距失效期不到三個(gè)月藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)（特殊情況報(bào)質(zhì)量責(zé)任人同意）。近效期藥品，每個(gè)月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷(xiāo)表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。5.4藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，依據(jù)藥品使用期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不一樣批號(hào)藥品不得混垛。5.5對(duì)使用期不足六個(gè)月藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。5.6對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢驗(yàn)及銷(xiāo)售控制，每半個(gè)月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢驗(yàn)。5.7立即處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。5.8嚴(yán)格實(shí)施優(yōu)異先出，近期銷(xiāo)出，易變先出標(biāo)準(zhǔn)。5.9本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個(gè)月考評(píng)一次。文件名稱(chēng)：不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度編號(hào)：HBKJQMA-018-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：為了明確報(bào)損藥品銷(xiāo)毀工作申請(qǐng)和監(jiān)督管理，制訂本制度。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《藥品流通管理措施》等法律法規(guī)。3、適用范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理職員作適用本制度。4、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)施有效控制管理。5、內(nèi)容：5.1銷(xiāo)毀申請(qǐng)：經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意，財(cái)務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)同意后不合格藥品，要定時(shí)清理，集中銷(xiāo)毀。在集中銷(xiāo)毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)填報(bào)《不合格藥品報(bào)損審批表》并附《報(bào)損藥品清單》。5.2銷(xiāo)毀周期：每十二個(gè)月進(jìn)行一次報(bào)損藥品集中銷(xiāo)毀工作。5.3銷(xiāo)毀監(jiān)控：藥品在出庫(kù)銷(xiāo)毀之前，必需在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，預(yù)防不合格藥品流失造成安全事故等不良后果。銷(xiāo)毀處理在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下，考慮預(yù)防污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患有效方法進(jìn)行銷(xiāo)毀。質(zhì)管部必需從出庫(kù)到銷(xiāo)毀結(jié)束全稱(chēng)監(jiān)控。5.4銷(xiāo)毀統(tǒng)計(jì)：報(bào)損藥品銷(xiāo)毀過(guò)程中，質(zhì)量管理部必需監(jiān)督各步驟正確統(tǒng)計(jì)并簽字。審核、同意原件交財(cái)務(wù)部做核銷(xiāo)憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱(chēng)統(tǒng)計(jì)文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長(zhǎng)久保留。5.5銷(xiāo)毀藥品要進(jìn)行登記，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容為：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、銷(xiāo)毀數(shù)量、銷(xiāo)毀原因、經(jīng)手人、銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)、方法等。5.6在進(jìn)行藥品銷(xiāo)毀時(shí)，最少有2人在場(chǎng)，立即在銷(xiāo)毀記錄表上坐統(tǒng)計(jì)并簽字。5.7對(duì)特殊藥品銷(xiāo)毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。文件名稱(chēng)：進(jìn)口藥品管理制度編號(hào)：HBKJQMA-019-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：為規(guī)范對(duì)進(jìn)口藥品管理，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《進(jìn)口藥品管理措施》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適適用于企業(yè)全部購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品。4、責(zé)任：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必需嚴(yán)格審核供貨企業(yè)正當(dāng)資質(zhì)及質(zhì)量確保能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章正當(dāng)證照復(fù)印件，簽署協(xié)議時(shí)注明相關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量認(rèn)證體系給予了解。5.2索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，查對(duì)進(jìn)口藥品正當(dāng)性。5.3驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下相關(guān)要求進(jìn)行。5.3.1驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證實(shí)資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)；5.3.2進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝標(biāo)簽全部必需用漢字標(biāo)明藥品名稱(chēng)、關(guān)鍵成份、注冊(cè)證號(hào)，并有漢字說(shuō)明書(shū)；5.3.3驗(yàn)收預(yù)防性生物制品、血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《生物制品進(jìn)口批件》；5.4進(jìn)口藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對(duì)集中存放，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品儲(chǔ)存要求，合理調(diào)整控制庫(kù)房溫濕度儲(chǔ)存條件，確保進(jìn)口藥品合理儲(chǔ)存。5.5配送進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章進(jìn)口藥品相關(guān)證實(shí)文件，隨貨一并發(fā)往連鎖門(mén)店。文件名稱(chēng)：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度編號(hào)：HBKJQMA-020-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品經(jīng)營(yíng)管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品購(gòu)、存、銷(xiāo)行為。2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《相關(guān)切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理通知》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品。4、責(zé)任：采購(gòu)部、配送中心、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品概念：這類(lèi)藥品包含含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱(chēng)含特殊藥品復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不包含含麻黃藥品。5.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品對(duì)人員要求：5.2.1單位法人代表應(yīng)有較強(qiáng)法制觀(guān)念，掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品經(jīng)營(yíng)管理工作。5.2.2指定專(zhuān)員負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷(xiāo)售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽署買(mǎi)賣(mài)合相同。經(jīng)營(yíng)特殊藥品復(fù)方制劑藥品責(zé)任人應(yīng)含有政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品經(jīng)營(yíng)管理工作。5.3特殊藥品復(fù)方制劑藥品購(gòu)進(jìn)管理：5.3.1購(gòu)進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品必需嚴(yán)格實(shí)施本企業(yè)《藥品采購(gòu)管理制度》要求。5.3.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品采購(gòu)工作，必需從含有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。5.3.3采購(gòu)部專(zhuān)員負(fù)責(zé)審核特殊藥品復(fù)方制劑藥品供貨單位正當(dāng)資質(zhì)，并索取相關(guān)證實(shí)資料；質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)資料審查，符合要求給購(gòu)進(jìn)。按GSP要求建立用戶(hù)檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證實(shí)復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷(xiāo)售人員）法人委托書(shū)和身份證實(shí)復(fù)印件、核實(shí)統(tǒng)計(jì)等；5.4特殊藥品復(fù)方制劑藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理：5.4.1對(duì)購(gòu)進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品質(zhì)量驗(yàn)收必需嚴(yán)格實(shí)施本企業(yè)《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》，貨到后立即驗(yàn)收。5.4.3在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)短少、破損,應(yīng)報(bào)單位質(zhì)量管理部門(mén)同意并加蓋單位公章后向供貨單位查詢(xún)處理。5.4.3查驗(yàn)貨物無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后立即返回供貨方。5.5特殊藥品復(fù)方制劑藥品養(yǎng)護(hù)管理：5.5.1養(yǎng)護(hù)工作實(shí)施本企業(yè)《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)人員每季對(duì)特殊藥品復(fù)方制劑藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)一次。5.6特殊藥品復(fù)方制劑藥品銷(xiāo)售管理：5.6.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品只能向本企業(yè)各門(mén)店銷(xiāo)售。并跟蹤核實(shí)藥品到門(mén)店情況，核實(shí)統(tǒng)計(jì)保留至藥品使用期后十二個(gè)月備查。5.7特殊藥品復(fù)方制劑藥品出庫(kù)復(fù)核管理：5.7.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品出庫(kù)時(shí)，嚴(yán)格實(shí)施出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真查對(duì)實(shí)物和銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)置方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址。5.8特殊藥品復(fù)方制劑藥品票據(jù)管理：5.8.1必需嚴(yán)格根據(jù)《相關(guān)規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)中票據(jù)管理相關(guān)問(wèn)題通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔〕283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）要求開(kāi)具、索要銷(xiāo)售票據(jù)。應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購(gòu)置付款單位、金額和銷(xiāo)售票據(jù)載明單位、金額相一致，如發(fā)覺(jué)異常應(yīng)暫停銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)匯報(bào)。5.9嚴(yán)禁使用現(xiàn)金進(jìn)行特殊藥品復(fù)方制劑交易。5.10特殊藥品復(fù)方制劑藥品安全管理、丟失、被盜管理：5.10.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品如出現(xiàn)銷(xiāo)售異常、丟失、被盜情況，應(yīng)立即匯報(bào)質(zhì)管部門(mén)和所在地域市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處，企業(yè)由專(zhuān)員按質(zhì)量事故處理。文件名稱(chēng)：藥品直調(diào)管理制度編號(hào)：HBKJQMA-021-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：為規(guī)范藥品直調(diào)管理，確保直調(diào)藥品質(zhì)量，特制訂本制度。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品流通監(jiān)督管理措施》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)全部直調(diào)藥品管理工作。4、責(zé)任：業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部驗(yàn)收員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品直調(diào)是指將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)藥品，從供貨方直接發(fā)送到向我企業(yè)購(gòu)置同一藥品需求方購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)。5.2災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、緊搶救治或其它符合國(guó)家相關(guān)要求情況下，需要直調(diào)由業(yè)務(wù)部申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人和企業(yè)責(zé)任人同意后方可進(jìn)行。5.3藥品直調(diào)時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)和在本企業(yè)同意質(zhì)量評(píng)審合格供給商、藥品范圍內(nèi)采購(gòu)。購(gòu)進(jìn)藥品有正當(dāng)票據(jù)。5.4藥品直調(diào)時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議書(shū)，明確藥品質(zhì)量職責(zé)。質(zhì)量確保協(xié)議書(shū)中必需按要求明確必需質(zhì)量條款。5.5直調(diào)藥品時(shí)，若供貨企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)，通知驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。如委托收貨單位驗(yàn)收，必需和收貨單位簽署藥品委托驗(yàn)收協(xié)議書(shū)，立即反饋相關(guān)驗(yàn)收信息，并建立專(zhuān)門(mén)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。5.6直調(diào)藥品要建立專(zhuān)門(mén)藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)和銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)最少保留5年。文件名稱(chēng)：藥品召回管理制度編號(hào)：HBKJQMA-022-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障用戶(hù)用藥安全。2、依據(jù)：《藥品召回管理措施》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)召回藥品及其監(jiān)督管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1藥品召回管理5.1.1按藥監(jiān)部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)召回要求，幫助推行召回義務(wù)，根據(jù)召回計(jì)劃要求立即傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患藥品。5.1.2在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，發(fā)覺(jué)所經(jīng)營(yíng)藥品存在安全隱患，應(yīng)該立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)。5.1.3建立和保留完整藥品購(gòu)銷(xiāo)統(tǒng)計(jì)，確保銷(xiāo)售藥品可溯源性。5.1.4配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展相關(guān)藥品安全隱患調(diào)查，提供相關(guān)資料。5.2依據(jù)藥品安全隱患嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)召回：5.2.1一級(jí)召回：使用該藥品可能引發(fā)嚴(yán)重健康危害；5.2.2二級(jí)召回：使用該藥品可能引發(fā)臨時(shí)或可逆健康危害；5.2.3三級(jí)召回：使用該藥品通常不會(huì)引發(fā)健康危害，但因?yàn)槠渌蛐枰栈亍?.3藥品召回決定后，應(yīng)該制訂召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)。5.4召回藥品處理應(yīng)該有具體統(tǒng)計(jì)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)。要求退廠(chǎng)家或供貨商，立即退貨；必需銷(xiāo)毀藥品，應(yīng)該在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。5.5召回完成后，應(yīng)該對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不根本或需要采取更為有效方法，重新召回或擴(kuò)大召回范圍。6.附則：6.1藥品召回，是指根據(jù)要求程序收回存在安全隱患藥品。6.2安全隱患，是指因?yàn)檠邪l(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品含有危及人體健康和生命安全不合理危險(xiǎn)。文件名稱(chēng)：質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：HBKJQMA-023-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故發(fā)生。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條。3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而造成危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重程度分為：重大事故和通常事故兩大類(lèi)。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品；非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品造成嚴(yán)重后果。5.1.1.2未嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)。5.1.1.3因?yàn)楸９懿簧疲斐伤幤氛x(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上。5.1.1.4銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故。5.1.2通常質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果。非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不妥，致使藥品質(zhì)量發(fā)生改變，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上。5.2質(zhì)量事故匯報(bào)：5.2.1通常質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)日口頭匯報(bào)質(zhì)量管理人員，并立即以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量責(zé)任人。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局，其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)匯報(bào)宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故處理：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即采取必需控制、補(bǔ)救方法。5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)責(zé)任人，必需時(shí)上報(bào)宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故匯報(bào)后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”標(biāo)準(zhǔn)。即：事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和職員沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改方法不放過(guò)。了解掌握第一手資料，幫助各相關(guān)部門(mén)處理事故，做好善后工作。5.3.4發(fā)生通常質(zhì)量事故責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考評(píng)中處理。5.3.5發(fā)生重大質(zhì)量事故責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考評(píng)中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門(mén)也必需負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)責(zé)任。5.3.6發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。5.3.7對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人和企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人應(yīng)分別負(fù)擔(dān)一定質(zhì)量責(zé)任。5.4本制度自企業(yè)創(chuàng)辦之日起每三個(gè)月考評(píng)一次。文件名稱(chēng)：質(zhì)量查詢(xún)管理制度編號(hào)：HBKJQMA-024-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：建立質(zhì)量查詢(xún)制度，確保藥品質(zhì)量，預(yù)防質(zhì)量隱患。2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。3、適用范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門(mén)店銷(xiāo)售等步驟發(fā)生藥品質(zhì)量查詢(xún)。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量查詢(xún)是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)等各步驟中所發(fā)覺(jué)相關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企業(yè)提出相關(guān)藥品質(zhì)量和其處理調(diào)查和追詢(xún)文書(shū)公函，和企業(yè)所屬分部、連鎖門(mén)店向總部進(jìn)行藥品質(zhì)量調(diào)查和追詢(xún)。5.2進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符正當(dāng)定標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢(xún)函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)給處理。5.3儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)步驟藥品質(zhì)量查詢(xún)：5.3.1若發(fā)覺(jué)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即掛黃色標(biāo)牌，填寫(xiě)“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷(xiāo)售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；5.3.2復(fù)查確定無(wú)質(zhì)量問(wèn)題藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨，通知門(mén)店繼續(xù)銷(xiāo)售；5.3.3復(fù)查確定藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫(kù)，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確定后2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢(xún)，同時(shí)向各連鎖門(mén)店下發(fā)退貨通知單;5.4出庫(kù)、配送、復(fù)核、運(yùn)輸步驟藥品質(zhì)量查詢(xún)：5.4.1在對(duì)已配送藥品質(zhì)量跟蹤、調(diào)察訪(fǎng)問(wèn)過(guò)程中，發(fā)覺(jué)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門(mén)店暫停發(fā)貨和銷(xiāo)售，等候復(fù)查；5.4.2經(jīng)復(fù)查確定不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即通知配送中心及門(mén)店恢復(fù)發(fā)貨和銷(xiāo)售；質(zhì)量不合格者應(yīng)立即通知配送中心和門(mén)店收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)絡(luò)質(zhì)量查詢(xún)及退貨事宜；5.4.3在用戶(hù)投訴中反應(yīng)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行對(duì)應(yīng)處理，并依據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。5.5連鎖門(mén)店在藥品驗(yàn)收、陳列檢驗(yàn)、銷(xiāo)售過(guò)程中，發(fā)覺(jué)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)立即采取對(duì)應(yīng)方法，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢(xún)，等候處理。5.6對(duì)外質(zhì)量查詢(xún)方法，能夠傳真或電子郵件方法通知供貨企業(yè)，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章查詢(xún)?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好查詢(xún)函件統(tǒng)計(jì)備查。5.7質(zhì)量查詢(xún)函件一式四聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門(mén)聯(lián)。5.8在藥品使用期內(nèi)發(fā)覺(jué)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，超出藥品使用期藥品通常不應(yīng)再進(jìn)行查詢(xún)，但在購(gòu)貨協(xié)議中另注明條款藥品除外。文件名稱(chēng)：質(zhì)量事故管理制度編號(hào)：HBKJQMA-025-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：建立一個(gè)質(zhì)量事故管理制度，以杜絕質(zhì)量事故再次發(fā)生。2、依據(jù)：《中國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生任何質(zhì)量事故。4、責(zé)任：質(zhì)管部、各相關(guān)部門(mén)部長(zhǎng)及責(zé)任人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容： 5.1.質(zhì)量事故分重大事故和通常事故兩大類(lèi)。5.1.1.重大質(zhì)量事故是指：5.1.1.1.在庫(kù)藥品，因?yàn)楸９懿簧?，造成蟲(chóng)蛀、霉變、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上；5.1.1.2.銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；5.1.1.3購(gòu)進(jìn)三無(wú)產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在0元以上者。5.1.2通常質(zhì)量事故是指：5.1.2.1.保管不妥，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者；5.1.2.2.購(gòu)銷(xiāo)三無(wú)產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品，造成一次性經(jīng)濟(jì)損失0元以下者。5.2.質(zhì)量事故匯報(bào)程序、時(shí)限：5.2.1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或惡劣影響，所在部門(mén)必需二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理、質(zhì)管部，再由質(zhì)管部上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)；5.2.2.其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由企業(yè)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，查清原因后，通常再做書(shū)面匯報(bào)，通常也不得超出15天；5.2.3.通常質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報(bào)質(zhì)管部，并在一月內(nèi)將事故原因處理結(jié)果等上報(bào)質(zhì)管部。5.3.重大質(zhì)量事故發(fā)生后，向質(zhì)管部及企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，由質(zhì)管部立即就地封存該藥品，業(yè)務(wù)部門(mén)要以最快速度通知購(gòu)貨單位或用戶(hù)停止銷(xiāo)售和使用，原地封存，聽(tīng)候處理，要求對(duì)方在未得到企業(yè)明確處理措施之前，不得將封存藥品移出本單位，不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用。5.4.對(duì)質(zhì)量事故處理，必需堅(jiān)持“三不放過(guò)”標(biāo)準(zhǔn)（即：事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和職員沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制訂防范方法不放過(guò)），了解掌握第一手資料，幫助各相關(guān)部門(mén)處理事故善后工作。5.5.以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析,確定事故原因，明確相關(guān)人員責(zé)任，提出整改方法。5.6質(zhì)量事故處理：5.6.1.對(duì)嚴(yán)重違反法規(guī)和制度者，分別給予經(jīng)濟(jì)處罰、行政處罰，對(duì)觸犯刑事者送司法部門(mén)追究法律責(zé)任。5.6.2.發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞性不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。文件名稱(chēng)：藥品不良反應(yīng)管理制度編號(hào)：HBKJQMA-026-新訂：√修訂：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：同意人：起草日期：同意日期：實(shí)施日期：版本：A/0變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：分發(fā)部門(mén)：全體部門(mén)保管部門(mén)：質(zhì)管部1、目標(biāo)：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及匯報(bào)工作管理，確保人體用藥安全、有效。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理措施》第2、13、15、16、29條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第50、74條。3、適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1定義：5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常使用方法用量下出現(xiàn)和用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)。5.1.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定藥品不良反應(yīng)。5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.1.3.1造成死亡或威脅生命；5.1.3.2造成連續(xù)性或顯著殘疾或機(jī)能不全；5.1.3.3造成先天異常或分娩缺點(diǎn)。5.2質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)責(zé)任人員。5.3藥品不良反應(yīng)匯報(bào)內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故依據(jù)。5.4發(fā)生可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)依據(jù)患者不一樣反應(yīng)情況作出停藥或其它對(duì)應(yīng)方法，再按要求向相關(guān)部門(mén)匯報(bào)。5.5匯報(bào)范圍：5.5.1新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品應(yīng)匯報(bào)該藥品發(fā)生全部不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)藥品，匯報(bào)該藥品引發(fā)新和嚴(yán)重不良反應(yīng)。5.5.2進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，匯報(bào)該進(jìn)口藥品發(fā)生全部不良反應(yīng)；滿(mǎn)5年，匯報(bào)該進(jìn)口藥品發(fā)生新和嚴(yán)重不良反應(yīng)。5.6匯報(bào)程序和要求：5.6.1企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況搜集，一經(jīng)發(fā)覺(jué)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)該立即向質(zhì)量管理人員匯報(bào)。質(zhì)量管理人員應(yīng)具體統(tǒng)計(jì)、調(diào)查確定后，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表》，按月向宜昌市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，其中新或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)覺(jué)之日起15日內(nèi)匯報(bào)，死亡病例須立即匯報(bào)。5.6.2企業(yè)如發(fā)覺(jué)藥品說(shuō)明書(shū)未載明可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必需以快速有效方法匯報(bào)宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局和宜昌市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.6.3發(fā)覺(jué)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引發(fā)可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)覺(jué)者可直接向宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)。5.7處理方法：5.7.1對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文已停止使用藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷(xiāo)售，就地封存，并匯報(bào)宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局。5.7.2本企業(yè)對(duì)發(fā)覺(jué)