《生物醫(yī)學(xué)中心實驗室建設(shè)與管理規(guī)范-編制說明》

一、標(biāo)準(zhǔn)編制背景

生物醫(yī)學(xué)中心實驗室是指從事醫(yī)學(xué)、生物和科學(xué)技術(shù)研

究的，符合國家生物安全防護(hù)水平為一級或二級的科學(xué)實驗

場所，是24小時開放的科研公共平臺。作為科研基礎(chǔ)設(shè)施，

生物醫(yī)學(xué)中心實驗室主要以研究人員開展科學(xué)研究工作為

主。

新形勢下，科研水平已成為評價生物醫(yī)學(xué)單位，尤其是

高?；蜥t(yī)院綜合實力的重要指標(biāo)，因此各單位普遍加大了科

研實驗室硬件建設(shè)的投入力度，中心實驗室的建設(shè)有了飛躍

式的發(fā)展。然而，多年來國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)單位的中心實驗室在

建設(shè)、運行和管理上仍沿襲過去傳統(tǒng)體制下的模式，與當(dāng)前

快速上升的醫(yī)學(xué)科研發(fā)展水平不相適應(yīng)，不能有效滿足現(xiàn)代

醫(yī)學(xué)科研的發(fā)展需求。主要表現(xiàn)為沒有明確的科研實驗室建

設(shè)與管理規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)、實驗室管理隊伍不合理、國家尚缺乏

對中心實驗室安全運行、服務(wù)效率的監(jiān)管依據(jù)等。因此有必

要制訂相關(guān)規(guī)范，對生物醫(yī)學(xué)中心實驗室的建設(shè)與管理進(jìn)行

規(guī)范。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制意義

制定《生物醫(yī)學(xué)中心實驗室建設(shè)與管理規(guī)范》團體標(biāo)準(zhǔn)，

將有效指導(dǎo)全國生物醫(yī)學(xué)單位中心實驗室的建設(shè)與管理，保

證科研實驗室的安全、高效運行，完善人員隊伍建設(shè)體系；

同時為科研中心實驗室的評價和分級分類奠定基礎(chǔ)。并有效

減少生物醫(yī)學(xué)中心實驗室建設(shè)與管理的綜合成本，包括減少

實驗室規(guī)劃建設(shè)的參觀考察費用，減少不必要的設(shè)備購置經(jīng)

費，信息化管理節(jié)約人力資源成本等，避免不必要的重復(fù)投

入，指導(dǎo)實驗室24小時開放提升運轉(zhuǎn)效率等。符合國家“高

質(zhì)量發(fā)展”、“以科技創(chuàng)新實現(xiàn)社會主義強國夢”等的政策導(dǎo)

向。

三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)制定了生物醫(yī)學(xué)中心實驗室的建設(shè)要求，在規(guī)劃

與設(shè)計，包括實驗室面積大小、場地功能劃分、建設(shè)要求；

人員隊伍組建要求；實驗室信息化管理以及實驗室安全等各

方面都給出了具體標(biāo)準(zhǔn)；并給出了標(biāo)準(zhǔn)化開放實驗室的參考

收費依據(jù)。共分為范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、生

物醫(yī)學(xué)中心實驗室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、實驗室信息化管理建設(shè)要求

等五個部分，包含附錄A。其中生物醫(yī)學(xué)中心實驗室的建設(shè)

標(biāo)準(zhǔn)部分提出了實驗室的設(shè)計原則、主體結(jié)構(gòu)要求、實驗人

員的組成與準(zhǔn)入資格、通用場地建設(shè)規(guī)劃要求、通風(fēng)與電路

系統(tǒng)、實驗室安全管理要求等，并對實驗室信息化建設(shè)進(jìn)行

了規(guī)定和說明。

四、標(biāo)準(zhǔn)編制過程

（一）啟動立項

根據(jù)會員單位的建議，2022年9月中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)

會秘書處向協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)工作委員會遞交了《生物醫(yī)學(xué)中心實驗

室建設(shè)與管理規(guī)范》團體標(biāo)準(zhǔn)編制申請，并于2023年6月

通過專家審定后立項。中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會聯(lián)合中國醫(yī)院

協(xié)會（國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室）成立標(biāo)

準(zhǔn)編制起草小組，正式啟動團體標(biāo)準(zhǔn)編制工作。

（二）編制工作

標(biāo)準(zhǔn)編制組首先對國內(nèi)外相關(guān)行業(yè)規(guī)范、文獻(xiàn)等進(jìn)行了

檢索、分析、翻譯和研究，對生物醫(yī)學(xué)中心實驗室建設(shè)與管

理中涉及的一些重點問題進(jìn)行了多次研討。同時，開展了國

內(nèi)高校和醫(yī)療機構(gòu)中心實驗室建設(shè)與運行情況調(diào)研，對國內(nèi)

生物醫(yī)學(xué)中心實驗室建設(shè)與管理的現(xiàn)狀和問題進(jìn)行了分析。

在此基礎(chǔ)上明確了《生物醫(yī)學(xué)中心實驗室建設(shè)與管理規(guī)范》

需要規(guī)定的關(guān)鍵內(nèi)容，確定了《生物醫(yī)學(xué)中心實驗室建設(shè)與

管理規(guī)范》框架原則。

（三）起草過程

2021年6月，標(biāo)準(zhǔn)編制牽頭單位在完成文獻(xiàn)檢索和調(diào)研

工作的基礎(chǔ)上，依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第

1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》等標(biāo)準(zhǔn)編制要求，

與標(biāo)準(zhǔn)編制參與單位共同開展了《生物醫(yī)學(xué)中心實驗室建設(shè)

與管理規(guī)范》研究制定工作，并于2022年5月形成了《生

物醫(yī)學(xué)中心實驗室建設(shè)與管理規(guī)范》（草案）。2022年6月和

7月中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會向相關(guān)科研中心實驗室和科研公

共平臺的專家以及標(biāo)準(zhǔn)起草參與單位進(jìn)行了兩輪征求標(biāo)準(zhǔn)

草案的意見，共收到265條修改建議和反饋。編制組對收集

到的意見建議進(jìn)行了多次認(rèn)真研究和反復(fù)討論，對《生物醫(yī)

學(xué)中心實驗室建設(shè)與管理規(guī)范》（草案）進(jìn)行了修改和完善。

2022年10月中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織高校和醫(yī)療單位科

研管理部門、中心實驗室、國家或省級重點實驗室以及?？?/p>

實驗室等相關(guān)專家召開了專家研討會，對草案處理意見和部

分問題進(jìn)行了深入討論。根據(jù)專家意見，編制組對《生物醫(yī)

學(xué)中心實驗室建設(shè)與管理規(guī)范》（修改稿）進(jìn)一步做了完善；

2023年8月，編制組再次與科研實驗室專家就重點問題進(jìn)行

了深入討論，按照團體標(biāo)準(zhǔn)編制格式要求，形成了《生物醫(yī)

學(xué)中心實驗室建設(shè)與管理規(guī)范規(guī)范》征求意見稿。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)及行

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無沖突。

六、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的措施和建議

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后將召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會議及培訓(xùn)活動。向業(yè)內(nèi)標(biāo)

準(zhǔn)使用單位發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料，指導(dǎo)實操并解答標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)

技術(shù)難點和疑點。并將根據(jù)生物醫(yī)學(xué)中心實驗室建設(shè)與管理

規(guī)范體系，組織專家編制中心實驗室各基礎(chǔ)實驗室與專項實

驗室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，確定中心實驗室的運行評價辦法；完善標(biāo)

準(zhǔn)體系。

七、其他應(yīng)予說明的事項