計(jì)量管制論文：我院醫(yī)用器材計(jì)量管制謅議

第第頁(yè)計(jì)量管制論文：我院醫(yī)用器材計(jì)量管制謅議作者：王崗辛勤王義和單位：陜西省腫瘤醫(yī)院

我院醫(yī)療器械計(jì)量管理的現(xiàn)狀

我院是三級(jí)甲等?？漆t(yī)院，現(xiàn)有的醫(yī)療器械設(shè)備較多，接觸面廣、影響較大。目前，我院已納入計(jì)量管理的醫(yī)療設(shè)備種類有電子直線加速器、全身適形X刀、帶有蒙托卡羅精確計(jì)算的諾莫斯TPS治療計(jì)劃系統(tǒng)、核通模擬定位機(jī)、16排螺旋CT、ECT機(jī)、60Co放射治療機(jī)、后裝治療機(jī)、光動(dòng)力機(jī)、大型熱療機(jī)、CR850、大型線光機(jī)、乳腺X線機(jī)、病理圖像分析儀、PCR基因擴(kuò)增儀、三維彩色B超、腹腔鏡、電子胃鏡、自動(dòng)生化分析儀、肺功能儀、比重計(jì)、天平、氧氣表、血壓計(jì)、壓力容器等。所有的這些醫(yī)療器械都需要進(jìn)行計(jì)量管理，才能保證醫(yī)療和科研的正常運(yùn)行。為了嚴(yán)格貫徹執(zhí)行計(jì)量法律法規(guī)和認(rèn)真落實(shí)計(jì)量法規(guī)的各項(xiàng)要求，使現(xiàn)有的醫(yī)療器械量值準(zhǔn)確可靠，保障人民群眾的身體健康和生命安危，我院計(jì)量管理工作制定新的管理辦法，實(shí)行計(jì)量管理工作內(nèi)部審核制度，并遵照?qǐng)?zhí)行。計(jì)量工作管理組織結(jié)構(gòu)建立了由分管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)備科負(fù)責(zé)的計(jì)量室，各業(yè)務(wù)部門、科室的負(fù)責(zé)人為基層計(jì)量管理員的計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)體系，實(shí)施三級(jí)管理。確保在用的醫(yī)療器械量值準(zhǔn)確可靠。不定期組織學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》《測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證體系》等有關(guān)政策法規(guī)，使管理人員對(duì)計(jì)量工作的重要性有了更明確的認(rèn)識(shí)。逐步建立完善的計(jì)量管理制度編制計(jì)量管理手冊(cè)計(jì)量管理手冊(cè)是供管理者使用的本單位最高層次的計(jì)量管理文件。包含體系建立的目的及適用范圍、術(shù)語(yǔ)定義，明確管理網(wǎng)絡(luò)中各級(jí)管理人員的職責(zé)，闡明管理內(nèi)容及要求。編制程序文件程序文件依據(jù)計(jì)量管理手冊(cè)編制，供管理網(wǎng)絡(luò)各部門使用，一方面說(shuō)明和規(guī)定與測(cè)量活動(dòng)有關(guān)的各部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，明確各部門之間的聯(lián)系方法；另一方面明確測(cè)量活動(dòng)以及活動(dòng)流程和程序，便于有關(guān)部門和人員操作，便于查找受控或失控證據(jù)，程序必須具有可操作性。具體包括：測(cè)量設(shè)備的配備依據(jù)、臺(tái)賬管理辦法、點(diǎn)檢維護(hù)制度、環(huán)境條件的控制、確認(rèn)間隔的管理程序、測(cè)量人員管理辦法、外購(gòu)測(cè)量設(shè)備與外來(lái)服務(wù)的管理程序等。編制各操作崗位的作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書主要是針對(duì)操作人員編寫的，步驟詳細(xì)，順序嚴(yán)密，包含人員應(yīng)具備的條件，環(huán)境條件的要求以及測(cè)量設(shè)備的操作規(guī)程。設(shè)立計(jì)量監(jiān)督考核機(jī)制省計(jì)量局負(fù)責(zé)對(duì)我院計(jì)量設(shè)備進(jìn)行年度檢查。對(duì)使用過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題的設(shè)備，及時(shí)請(qǐng)計(jì)量檢測(cè)部門管理人員進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)；對(duì)不符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備，堅(jiān)決停用維修；檢修后仍不能達(dá)到計(jì)量檢測(cè)要求的，請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)后解決問(wèn)題，確保醫(yī)院檢測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確度。該項(xiàng)措施規(guī)范了我院的各項(xiàng)醫(yī)療檢測(cè)行為，維護(hù)了廣大患者的合法權(quán)益，對(duì)我院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的提高起了重要作用。

建議和探討

醫(yī)療器械的計(jì)量工作是直接為醫(yī)療、教學(xué)、科研和保健、康復(fù)服務(wù)的，它直接涉及到醫(yī)療質(zhì)量的提高和科研的成敗。根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第4條規(guī)定：計(jì)量基準(zhǔn)器具（下稱“計(jì)量基準(zhǔn)”）的使用必須具備下列條件：①經(jīng)國(guó)家鑒定合格；②具有正常工作所需要的環(huán)境條件；③具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員；④具有完善的管理制度。符合上述條件的，經(jīng)國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門審批并頒發(fā)計(jì)量基準(zhǔn)證書后，方可使用。做好醫(yī)療器械計(jì)量管理要從以下幾個(gè)環(huán)節(jié)入手。醫(yī)療器械的采購(gòu)醫(yī)療器械采購(gòu)是計(jì)量管理的首要環(huán)節(jié)。要從源頭抓起，從進(jìn)貨渠道入手。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。應(yīng)該依據(jù)設(shè)備的需求性、實(shí)用性、效益性、穩(wěn)定性、先進(jìn)性、服務(wù)性等進(jìn)行合理配置[9]。各類計(jì)量設(shè)備統(tǒng)一由設(shè)備科監(jiān)督與管理，需購(gòu)買此類設(shè)備，先由使用科室上報(bào)計(jì)劃，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由設(shè)備科采購(gòu)，購(gòu)入的計(jì)量器具必須有生產(chǎn)許可證標(biāo)志和有關(guān)部門出具的計(jì)量器具合格證。計(jì)量設(shè)備與醫(yī)療設(shè)備的用途與技術(shù)性能應(yīng)符合本院使用部門的要求。驗(yàn)收檢定要堅(jiān)持對(duì)醫(yī)療器械從入庫(kù)檢定到報(bào)廢檢定的全程計(jì)量管理，新購(gòu)的計(jì)量器具設(shè)備必須嚴(yán)格執(zhí)行未經(jīng)檢定或檢定不合格不得入庫(kù)，檢定不合格或超過(guò)檢定周期的醫(yī)療器械不得使用。崗前培訓(xùn)新的設(shè)備購(gòu)進(jìn)后，廠方必須提供技術(shù)操作和維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)。保證具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員的配備。維護(hù)保養(yǎng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，是提高醫(yī)療設(shè)備完好率和使用率，減少故障率的有效手段。醫(yī)療器械管理部門要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)格計(jì)量周期檢定制度。設(shè)備的技術(shù)檔案與檢定合格證書按《檔案法》的要求進(jìn)行保存，隨設(shè)備的報(bào)廢期而銷毀。保證計(jì)量器具的單位統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確性。醫(yī)療器械的維修不斷提高醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的綜合素質(zhì)隨著科技進(jìn)步，要求醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員具有扎實(shí)的各學(xué)科基礎(chǔ)知識(shí)和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，具有較高的外語(yǔ)水平，不斷更新知識(shí)，更新觀念，努力為提高醫(yī)療質(zhì)量提供可靠的技術(shù)服務(wù)。功能。（6）音視頻實(shí)時(shí)錄制。將遠(yuǎn)程視頻會(huì)診的過(guò)程實(shí)時(shí)的記錄下來(lái)，方便醫(yī)生參照會(huì)診進(jìn)程執(zhí)行診療過(guò)程，也可以作為存檔與教學(xué)資料。配備必要的計(jì)量檢測(cè)設(shè)備為保證醫(yī)用計(jì)量器具量值的正確和可靠性，應(yīng)配備一些必要計(jì)量檢測(cè)的儀器設(shè)備，便于對(duì)本院的醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)x器進(jìn)行計(jì)量檢定。隨著計(jì)量制度的建立，我院在計(jì)量設(shè)備的管理中進(jìn)一步細(xì)化，如醫(yī)用直線加速器堅(jiān)持每周進(jìn)行絕對(duì)劑量的校準(zhǔn)，隨時(shí)校正劑量準(zhǔn)確度，這在放療患者的治療中非常重要，劑量的準(zhǔn)確使患者療效得到可靠保證。維修后的檢定醫(yī)療器械部件的維修和更換會(huì)造成技術(shù)參數(shù)變化；機(jī)械部位的拆卸，會(huì)發(fā)生一定量的位移，從而導(dǎo)致計(jì)量器具量值失準(zhǔn)。維修后的醫(yī)療器械必須進(jìn)行計(jì)量檢定并進(jìn)行試運(yùn)行，方可交付臨床使用?？傊?，為保證各種醫(yī)療器械的安全運(yùn)行，預(yù)防維修、校準(zhǔn)及醫(yī)學(xué)計(jì)量是保證器械使用安全的關(guān)鍵任務(wù)和必要手段。要