藥品經(jīng)營許可證換證實施制度樣本

HYPERLINK""無錫市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證實施措施第一章總則第一條為規(guī)范無錫市藥品零售《藥品經(jīng)營許可證》換證行為，提升藥品零售企業(yè)整體水平，建立對藥品零售企業(yè)實時監(jiān)管長久有效機制，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營許可證管理措施》（局令第6號）等相關(guān)法律法規(guī)要求，和《江蘇省創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》要求，結(jié)合無錫市實際，制訂《無錫市藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉換證實施措施》（以下簡稱《換證實施措施》）。第二條在無錫市（含轄市、區(qū)）行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)換證適用本《換證實施措施》。第三條《藥品經(jīng)營許可證》使用期為5年，使用期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品，持證企業(yè)應(yīng)在使用期屆滿前6個月內(nèi)（最遲應(yīng)在使用期屆滿3個月前），向江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。未按期申請企業(yè)，許可證到期需繼續(xù)經(jīng)營按新創(chuàng)辦程序、標準辦理手續(xù)。第四條江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《換證實施措施》要求對申請換證企業(yè)進行資料審查及現(xiàn)場檢驗，符合條件，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件，限期3個月整改，整改后仍不符合條件，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。第二章機構(gòu)和人員第五條藥品零售企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營規(guī)模和管理需要，設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。藥品零售（連鎖）企業(yè)必需設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)。第六條企業(yè)法定代表人、責任人、質(zhì)量責任人無《藥品管理法》第76條、83條要求情形。藥品零售企業(yè)責任人應(yīng)熟悉《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和所經(jīng)營藥品知識。藥品零售企業(yè)質(zhì)量責任人應(yīng)含有藥師資格，而且有十二個月以上（含十二個月）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第七條企業(yè)法定代表人或責任人是本企業(yè)藥品質(zhì)量第一責任人，對其藥品質(zhì)量管理行為負擔領(lǐng)導責任；質(zhì)量責任人是本企業(yè)藥品質(zhì)量直接責任人，對其藥品質(zhì)量管理行為負擔關(guān)鍵責任。第八條藥品零售（連鎖）企業(yè)必需實施“八個統(tǒng)一”管理體系。第九條從業(yè)人員要求：（一）在市一類、二類地域及市(縣)、區(qū)城、鎮(zhèn)所在地開設(shè)經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥單體藥品零售企業(yè)，必需配置2名以上藥師；在農(nóng)村中心村開設(shè)單體藥品零售企業(yè)，必需配置1名藥師。（二）藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量責任人、質(zhì)量管理機構(gòu)責任人應(yīng)含有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（主管中藥師）以上職稱，而且有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；其門店必需配置1名藥師,經(jīng)營面積超出100平方米必需配置2名藥師，其中執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（主管中藥師）以上職稱人員應(yīng)不少于門店數(shù)量30%；（三）開展中藥飲片配方業(yè)務(wù)藥品零售企業(yè)最少應(yīng)配置1名中藥師以上技術(shù)職稱專業(yè)技術(shù)人員；（四）從事質(zhì)量管理藥學技術(shù)人員應(yīng)在無錫注冊并在職在崗，不得在其它單位兼職；變更及新增加藥學技術(shù)人員，應(yīng)經(jīng)過江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局藥學技術(shù)人員業(yè)務(wù)知識計算機考試，合格后可先上崗，本年度內(nèi)必需完成注冊。（五）從事藥品驗收養(yǎng)護等工作人員應(yīng)為藥學技術(shù)人員或含有高中以上文化程度，營業(yè)員應(yīng)含有高中以上文化程度，或初漢字化程度并含有5年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷；以上崗位人員應(yīng)經(jīng)無錫食品藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓，取得崗位證書并能熟練操作計算機，方可從事相關(guān)工作；（六）直接接觸藥品人員應(yīng)每十二個月進行健康檢驗，并建立檔案，患有傳染病，或患有其它可能污染藥品或易造成藥品發(fā)生差錯疾病人員，不得從事直接接觸藥品工作。第三章設(shè)施和設(shè)備第十條藥品經(jīng)營場所應(yīng)符合以下條件：（一）寬大、整齊、明亮、布局合理，周圍環(huán)境應(yīng)做到衛(wèi)生、無污染；（二）店堂內(nèi)應(yīng)明示《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、藥學技術(shù)人員資格證書等；（三）店堂顯著位置公告所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報電話；（四）柜臺及貨架放置應(yīng)方便營業(yè)及購藥，各銷售柜組標志醒目；（五）非藥品設(shè)置專區(qū)；（六）處方藥、非處方藥分柜擺放，標志顯著；（七）在藥品營業(yè)區(qū)顯著位置標示處方藥警示語和非處方藥忠言語；（八）處方藥區(qū)域不得設(shè)計為開架自選形式；（九）經(jīng)營中藥飲片配方，應(yīng)設(shè)置獨立區(qū)域；（十）營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴格分開或分隔。(十一)現(xiàn)有藥品零售企業(yè)原址換證，其經(jīng)營面積不少于依法批按時面積。第十一條在超市等其它經(jīng)營場所設(shè)置藥品零售企業(yè)，應(yīng)含有獨立區(qū)域。第十二條倉庫要求：（一）在實現(xiàn)電子信息技術(shù)訂購藥品、含有可靠藥品供給渠道、簽署委托配送協(xié)議、藥品售出后能得到立即補充藥品零售企業(yè)可不設(shè)倉庫，但其藥品應(yīng)全部上架或按要求存放，不得放在其它區(qū)域。（二）藥品零售企業(yè)需要設(shè)置倉庫，應(yīng)和其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合藥品儲存、保管要求。開展中藥飲片配方業(yè)務(wù)，必需設(shè)置和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)倉庫。通常情況下，營業(yè)場所和倉庫必需在同一地點。不開展中藥飲片配方業(yè)務(wù)藥品零售企業(yè)在換證時，其經(jīng)營范圍將核銷“中藥飲片”。第十三條藥品經(jīng)營場所、倉庫應(yīng)配置滿足藥品儲存、陳列要求設(shè)施和設(shè)備。第十四條藥品零售企業(yè)應(yīng)配置完好衡器和清潔衛(wèi)生藥品調(diào)劑工具、包裝用具。經(jīng)營特殊管理藥品應(yīng)配置存放專柜和保管用設(shè)備、工具等。經(jīng)營中藥飲片配方業(yè)務(wù)應(yīng)配置調(diào)配處方和臨方炮制所需設(shè)備。第十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)配置和其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)計算機設(shè)備和管理軟件，含有當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遠程監(jiān)管平臺對其藥品購、銷、存等步驟質(zhì)量及藥學技術(shù)人員在崗情況進行監(jiān)督管理條件。必需實現(xiàn)遠程監(jiān)管全部數(shù)據(jù)上傳。第四章制度和管理第十六條企業(yè)應(yīng)制訂下列藥品質(zhì)量管理制度，并有方法確保給予實施。（一）相關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量責任制度；（二）藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列等步驟管理制度；（三）首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度；（四）藥品銷售及處方管理制度；（五）拆零藥品管理制度；（六）特殊管理藥品購進、儲存、保管和銷售制度；（七）近效期藥品管理制度；（八）質(zhì)量事故處理和匯報制度；（九）質(zhì)量信息管理制度；（十）服務(wù)質(zhì)量管理制度；（十一）藥品不良反應(yīng)匯報制度；（十二）衛(wèi)生和人員健康情況管理制度；（十三）中藥飲片購、銷、存管理制度；（十四）不合格藥品管理制度；（十五）退貨藥品管理制度（十六）假劣藥品匯報制度；（十七）藥品分類管理制度；（十八）質(zhì)量培訓及考評管理制度；（十九）藥品召回管理及匯報制度；（二十）藥品經(jīng)營質(zhì)量信息計算機上傳管理制度。第十七條企業(yè)應(yīng)建立下列藥品質(zhì)量管理統(tǒng)計，并有方法確保其真實性、完整性。（一）藥品驗收統(tǒng)計；（二）處方藥品或特殊藥品銷售統(tǒng)計；（三）藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢驗統(tǒng)計；（四）藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況統(tǒng)計；（五）不合格藥品退貨（處理）統(tǒng)計；（六）溫濕度統(tǒng)計；（七）計量器具檢定統(tǒng)計；（八）質(zhì)量事故匯報統(tǒng)計；（九）藥品不良反應(yīng)匯報統(tǒng)計；（十）藥品銷售憑證統(tǒng)計；（十一）首營企業(yè)、首營品種審批統(tǒng)計；（十二）近效期藥品催銷統(tǒng)計；（十三）藥品缺貨統(tǒng)計；（十四）用戶意見簿；（十五）質(zhì)量管理制度實施情況檢驗和考評統(tǒng)計等。第十八條企業(yè)應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理檔案，并有方法確保其內(nèi)容真實性、完整性。（一）首營企業(yè)、首營品種檔案；（二）藥品檢驗匯報、進口藥品注冊證（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進口藥品檢驗匯報檔案；（三）職員健康檢驗檔案；（四）職員培訓檔案；（五）設(shè)施和設(shè)備及定時檢驗、維修、保養(yǎng)檔案；（六）計量器具管理檔案；（七）店堂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審批資料檔案。第五章檢驗和評定第十九條換證采取資料審核和現(xiàn)場檢驗想結(jié)合方法進行，現(xiàn)場檢驗百分比不低于30%。換證申報資料必需真實、正確、完整。第二十條現(xiàn)場檢驗時，對照《換證實施措施》逐項進行全方面檢驗，并作出肯定或否定評定?，F(xiàn)場檢驗結(jié)果全部符合，評定為合格；現(xiàn)場檢驗結(jié)果有不符合、或有缺項、項目不完整、不齊全，評定為不合格。第六章附則第二十一條本細則市區(qū)地域分類：一類地域是指：金城路-長江北路-太湖大道-江海東路-江海西路-鳳賓路-運河西路-惠河路-梁溪路-沿五里湖北岸-罵蠡港-金城西路－金城路內(nèi)側(cè)。二類地域是指：一類區(qū)域以外，高浪西路-高浪東路-312國道-江海西路-錢洛公路-錢榮路-梁湖路-沿五里湖北岸-寶界橋-山水東路-長廣溪大橋-高浪西路內(nèi)側(cè)，東亭街道、錫山開發(fā)區(qū)（不含東區(qū)），堰橋街道、長安街道、惠山開發(fā)區(qū)。第二十二條藥品經(jīng)營許可證證書使用期為12月31日前將集中換證，具體申請及資料提交為：藥品零售企業(yè)在無錫市市區(qū)向市局藥品市場監(jiān)督處提交材料，藥品零售企業(yè)在江陰、宜興、錫山、惠山、濱湖所轄地域，申辦人分別所在地江陰、宜興、錫山、惠山、濱湖食品藥品監(jiān)督管理局提交材料。藥品經(jīng)營許可證證書使用期為1月1日至以后將分散換證，申請及資料提交為：藥品零售企業(yè)在無錫市市區(qū)、濱湖、錫山、惠山，向行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口提交材料；在江陰、宜興所轄地域，申辦人分別向所在地江陰、宜興食品藥品監(jiān)督管理局提交材料。第二十三條本措施由江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十四條本措施自6月1日起施行。附件2：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證程序一、行政許可事項《藥品經(jīng)營許可證》到期換發(fā)二、行政許可依據(jù)1、《中國藥品管理法》2月28日中國主席第45號令;2、《中國藥品管理法實施條例》8月4日國務(wù)院第360號令；3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》4月30日國家藥品監(jiān)督管理局第20號令：4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》11月16日國家藥品監(jiān)督管理局〈國藥管市（）526號文〉；5、《藥品經(jīng)營許可證管理措施》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）；6、蘇價工函〔〕103號、蘇財綜〔〕43號文件實施，去除工本費，收費標準為590元／證；7、《江蘇省創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》和（《無錫市創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)驗收實施細則（暫行）》；8、《相關(guān)藥品零售連鎖企業(yè)藥品經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理工作通知》（蘇食藥監(jiān)市[]28號）三、許可條件

持有《藥品經(jīng)營許可證》藥品零售企業(yè)，其使用期屆滿后仍需繼續(xù)經(jīng)營,在使用期屆滿前6個月，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,達成要求。四、辦理程序（一）受理受理部門收到企業(yè)換證申請，根據(jù)行政許可要求辦理。1、申請材料存在錯誤，能夠當場更正，許可申請人當場更正。2、申請材料不齊全，或不符合要求要求，應(yīng)該向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性通知需要補正全部內(nèi)容；3、申請材料齊全、符合藥品經(jīng)營企業(yè)準入要求，發(fā)給《受理通知書》。（二）審查換證1、食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，對在使用期屆滿前6個月提出換證申請，在原《藥品經(jīng)營許可證》使用期屆滿之前作出是否給予換證決定。對準予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)，企業(yè)在許可證使用期屆滿時持受理通知書,憑原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本，發(fā)給新證。2、對審查內(nèi)容需要進行現(xiàn)場檢驗核實，根據(jù)《無錫市藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉換證實施措施》進行。3、審查和檢驗中發(fā)覺有私自變更質(zhì)量管理人員或注冊地址，私自擴大經(jīng)營范圍，涂改、倒賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》等事實，要立即搜集證據(jù)。移交相關(guān)處室立案查處，證據(jù)有可能滅失，要依法給予封存。4、對發(fā)覺其它問題，應(yīng)該責令整改，整改后仍不符合條件，作出不予換證書面決定，并說明理由。同時通知申請人享受依法申請行政復議或提起行政訴訟權(quán)利。5、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該在《藥品經(jīng)營許可證》使用期屆滿前作出是否準予其換證決定，逾期未作出決定，視為同意換證并予補辦對應(yīng)手續(xù)（因企業(yè)提交換證申請或材料延誤、被限期整改等致使無法按期換發(fā)許可證除外）。（三）以下企業(yè)不再換證，原《藥品經(jīng)營許可證》給予收回：1、逾期未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；2、經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重；3、出租、買賣、出借過《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、包含掛靠經(jīng)營、超方法及超范圍經(jīng)營；4、企業(yè)私自變更許可事項、降低許可證驗收時已達成標準或企業(yè)經(jīng)營許可條件不符合要求要求；5、換證資料不全或存在欺報瞞報情形；6、《營業(yè)執(zhí)照》未經(jīng)過工商行政管理部門年檢;7、未在要求期限內(nèi)提出換證申請;8、連續(xù)六個月以上未經(jīng)營藥品；9、企業(yè)進入破產(chǎn)程序；10、其它違反法律、法規(guī)或國家局相關(guān)要求。（四）其它：1、申請換證同時申請《藥品經(jīng)營許可證》登記事項或許可事項變更，附《藥品經(jīng)營許可證變更申請表》，依據(jù)變更程序要求，提供對應(yīng)變更資料；2、《藥品經(jīng)營許可證》以原《藥品經(jīng)營許可證》截止日第二天為起始日，起始日五年后前一天為截止日。五、申請材料1、《藥品經(jīng)營許可證換證申請審查表》（市區(qū)一式一份，江陰、宜興、錫山、惠山、濱湖一式二份）；2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復印件；3、加蓋企業(yè)印章《營業(yè)執(zhí)照》復印件；4、藥品GSP認證證書復印件；5、企業(yè)藥品經(jīng)營自查匯報；6、加蓋企業(yè)印章法定代表人和企業(yè)責任人身份證、學歷證書或職稱證書復印件；7、藥學技術(shù)人員應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師注冊證書或藥師注冊證書副本復印件或零售藥店藥學技術(shù)人員考試系統(tǒng)考試合格證實；8、從業(yè)人員花名冊，表后附從業(yè)人員健康體檢證實、上崗證復印件；9、企業(yè)注冊地址、倉庫基礎(chǔ)設(shè)施照片等；10、企業(yè)注冊地址、倉庫地址位置圖及平面布局圖；11、企業(yè)對申請材料真實性確保申明;[填報江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂《行政許可（行政確定）申請材料真實性確