百憂解新版說明書

漢字正式名鹽酸氟西汀膠囊商品名及別名百憂解(PROZAC)英文名FluoxetineHydrochloridePulvules關(guān)鍵成份（土）－N一甲基一3－苯基一3[（α、α、α一三氟一P一甲苯基）氧代]丙胺鹽酸鹽分子式及分子量分子式：C17H18F3NO·HCL分子量：345.79性狀膠囊劑：為綠、白兩色膠囊，每粒含相當(dāng)于20mg氟西汀鹽酸氟西汀。溶液劑：為無色透明有薄荷味液體，每5ml內(nèi)含相當(dāng)于20mg氟西汀鹽酸氟西汀。[適應(yīng)癥][作用和用途]抑郁癥：百優(yōu)解用于診療抑郁癥狀。強(qiáng)迫癥：百優(yōu)解用于診療伴有或不伴有抑郁強(qiáng)迫觀念及強(qiáng)迫行為。神經(jīng)性貪食癥：百優(yōu)解用于緩解伴有或不伴有抑郁貪食和導(dǎo)瀉行為。服用方法用于成人口服。抑郁癥——成人及老年患者：天天服用20至80mg。提議起始劑量為20mg，若數(shù)周后無顯著療效能夠增加劑量，但增加劑量會(huì)增加副反應(yīng)發(fā)生可能性。強(qiáng)迫癥——天天服用20至60mg。提議起始劑量為2mg天天。若數(shù)周后無顯著療效能夠增加劑量，但增加劑量會(huì)增加副反應(yīng)發(fā)生可能性。神經(jīng)性貪食癥（暴食癥）—一成人及老年患者：天天服60mg。百優(yōu)解在短期診療期間，其半衰期為l～3天。若長(zhǎng)久服用其半衰期可延長(zhǎng)至4～6天。數(shù)次服用后其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀半衰期平均為9.3天（4至16天）。連續(xù)服藥后穩(wěn)態(tài)血漿濃度同服藥4～5周后相同。停止用藥后，藥品活性成份仍在體內(nèi)存留數(shù)周。這一特點(diǎn)必需在開始及結(jié)束診療時(shí)給予考慮。血漿濃度不會(huì)無限制增加。因?yàn)榘賰?yōu)解除經(jīng)過肝細(xì)胞色素P450ⅡD6同功酶系統(tǒng)代謝外，還可經(jīng)過非飽和路徑代謝。所以連續(xù)服藥三年患者體內(nèi)平均血漿濃度和服藥4～5周時(shí)相同。膠囊劑和液體劑型藥效相同。不良反應(yīng)全身反應(yīng)：衰弱，發(fā)燒。消化系統(tǒng)：惡心，腹瀉，口干，食欲下降，消化不良，嘔吐。神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，擔(dān)心，失眠，困倦，焦慮，震顫，頭暈，疲憊，性欲減退，抽搐（參見“注意事項(xiàng)”）。在臨床試驗(yàn)中發(fā)覺，服百優(yōu)解病人有1％出現(xiàn)輕躁狂或躁狂發(fā)作，和撫慰劑靠近。曾報(bào)道其它情況還有運(yùn)動(dòng)障礙（包含一例口一舌一頰綜合征，在停藥后消失），運(yùn)動(dòng)障礙可產(chǎn)生于含有危險(xiǎn)原因病人（如服用和這類障礙相關(guān)藥品病人），也有造成既往存在運(yùn)動(dòng)障礙加重報(bào)道，還曾報(bào)道有神經(jīng)阻滯劑所致惡性綜合征樣反應(yīng)——以上這些不良事件和百優(yōu)解之間并未顯示有因果關(guān)系。呼吸系統(tǒng)：咽炎，呼吸困難。偶有肺部病變（包含含有不一樣病理改變炎性過程和／或纖維化）。呼吸困難可能是唯一早期癥狀。皮膚及附件：少數(shù)病人出現(xiàn)皮疹和／或蕁麻疹（參見“警告”）。極少數(shù)發(fā)生皮疹病人可能出現(xiàn)嚴(yán)重全身反應(yīng)，和脈管炎相關(guān)，偶可致死。其它如多汗，血清病和過敏樣反應(yīng)也偶有報(bào)道。有報(bào)道部分病人出現(xiàn)脫發(fā)，通常是可逆。泌尿生殖系統(tǒng)：性功效障礙（性高潮延遲或被抑制）。停服百優(yōu)解時(shí)極少數(shù)病人出現(xiàn)一過性低血鈉（血鈉低于110mmol／L）。一些病例可能是因?yàn)榭估蚣に胤置谑д{(diào)引發(fā)。多數(shù)報(bào)道見于老年人和服用利尿藥患者或因其它原因造成體液耗竭患者。百優(yōu)解上市后在臨床應(yīng)用中所自發(fā)匯報(bào)，在時(shí)間上和百優(yōu)解應(yīng)用相關(guān)但不一定含有因果關(guān)系其它不良反應(yīng)還有：再生障礙性貧血，腦血管意外，意識(shí)模糊，運(yùn)動(dòng)障礙（據(jù)報(bào)，一位77歲女病人在百優(yōu)解診療5周時(shí)產(chǎn)生“口－舌－頰”綜合癥工，伴有不自主伸舌運(yùn)動(dòng)，在停藥后數(shù)月內(nèi)完全消失），嗜酸細(xì)胞性肺炎，高催乳素血癥，免疫相關(guān)性溶血性貧血，運(yùn)動(dòng)障礙可產(chǎn)生于存在危險(xiǎn)原因病人（如服用可能造成這類情況藥品和既往存在運(yùn)動(dòng)障礙加重），類神經(jīng)阻滯劑所致惡性綜合征樣情況，胰腺炎，各類血細(xì)胞降低，自殺觀念，血小板降低癥，血小板降低性紫癜，撤藥性陰道出血和暴力行為。禁忌癥對(duì)氟西汀過敏患者禁用?；加袊?yán)重腎衰患者能夠服用氟西汀，但需對(duì)患者進(jìn)行親密臨床觀察以預(yù)防發(fā)生蓄積（GFR＜10ml/min＝。哺乳期婦女禁用。氟西汀不宜用于哺乳期婦女。不過即使當(dāng)母乳中氟西汀和去甲氟西汀總含量達(dá)成70.4ng/ml，且母親體內(nèi)血漿濃度為295.0ng/ml，嬰兒未見任何副反應(yīng)。嚴(yán)禁和單胺氧化酶抑制劑同時(shí)服用。服用百優(yōu)解開始前或結(jié)束后最少14天以內(nèi)，不得和單胺氧化酶抑制劑同時(shí)服用。假如已經(jīng)數(shù)次和／或大劑量服用百優(yōu)解，則應(yīng)最少間隔5周以上。有報(bào)道若百優(yōu)解和單胺氧化酶抑制劑同時(shí)服用或在停用百優(yōu)解后短期內(nèi)服用單胺氧化酶抑制劑，有可能造成嚴(yán)重甚至致死反應(yīng)，如：高熱、強(qiáng)直、肌肉痙攣、植物神經(jīng)功效不穩(wěn)、并可能伴有生命體征快速波動(dòng)和精神狀態(tài)改變，包含極度激越并可發(fā)展為譫妄和昏迷。注意事項(xiàng)服用百優(yōu)解有可能出現(xiàn)皮疹及過敏反應(yīng)，如血管神經(jīng)性水腫，蕁麻疹和其它過敏反應(yīng)。假如出現(xiàn)皮疹或其它過敏現(xiàn)象而無法確定病因時(shí)，應(yīng)停止服用百優(yōu)解。假如病人在服用百優(yōu)解期間出現(xiàn)痙攣發(fā)作，并懷疑百優(yōu)解”可能和之相關(guān)，應(yīng)停藥。百優(yōu)解應(yīng)避免用于不穩(wěn)定性癲癇患者；如用于控制良好癲病病人，則應(yīng)注意監(jiān)查。有數(shù)例報(bào)道服用百優(yōu)解患者在進(jìn)行電抽搐診療時(shí)出現(xiàn)痙攣時(shí)間延長(zhǎng)。百優(yōu)解關(guān)鍵在肝臟代謝，經(jīng)過腎臟排泄，對(duì)于患有嚴(yán)重肝功效不全和輕度到中度腎衰患者（GRF10～15ml/min），應(yīng)降低服用量。如：改為隔天服藥。對(duì)于患有急性心臟疾病患者服用百優(yōu)解臨床研究還有限，所以這類病人應(yīng)慎用。但在一項(xiàng)雙盲試驗(yàn)中對(duì)312例服用百優(yōu)解患者心電圖進(jìn)行回溯性評(píng)定，未見心臟傳導(dǎo)阻滯，平均每分鐘心跳約降低3次。百優(yōu)解可能造成體重減輕，低體重抑郁癥患者應(yīng)注意。只有極少數(shù)抑郁癥或暴食癥患者在服用百優(yōu)解時(shí)因體重減輕而停藥。百優(yōu)解可影響糖尿病患者血糖濃度。服用百優(yōu)解期間可能會(huì)出現(xiàn)低血糖，停藥后繼而出現(xiàn)高血糖。應(yīng)調(diào)整胰島素和口服降糖藥劑量。曾有報(bào)道極部分病人服藥后發(fā)生異常出血，但還未確定是否和百優(yōu)解相關(guān)，其臨床意義也不清楚。盡管未見百優(yōu)解會(huì)影響正常人神經(jīng)運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)，但任何作用于神經(jīng)運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)藥品全部有可能影響人技能及判定能力。所以應(yīng)告誡患者避免進(jìn)行有潛在危險(xiǎn)活動(dòng)，如：駕車、操縱機(jī)器等。診療初始兩周甚至更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)可能療效并不顯著，在此期間應(yīng)親密監(jiān)護(hù)患者。抑郁癥患者常見消極情緒并有自殺企圖，這種現(xiàn)象可能會(huì)一直連續(xù)，直至癥狀有顯著改善。孕婦及哺乳婦女用藥孕婦：無孕婦用藥安全性數(shù)據(jù)。假如沒有確實(shí)需要，孕婦應(yīng)盡可能避免服用百優(yōu)解。動(dòng)物試驗(yàn)并未顯示服用百優(yōu)解會(huì)造成畸形，但相關(guān)生殖毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)尚不足。哺乳期婦女：見“禁忌癥”。兒童用藥尚無兒童服用百優(yōu)解安全性及有效性數(shù)據(jù)。藥品過量依據(jù)現(xiàn)有資料，百優(yōu)解安全劑量范圍很寬。自上市以來，單獨(dú)過量服用百優(yōu)解造成死亡報(bào)道極其罕見。曾有一患者服用3000mg百優(yōu)解，產(chǎn)生了兩次癲癇大發(fā)作，并自發(fā)緩解。過量服用百優(yōu)解會(huì)出現(xiàn)惡心，嘔吐。還可見有激越、不安、輕躁狂和其它中樞神經(jīng)興奮征候。診療方法：無特殊解毒藥。應(yīng)開放呼吸通道。提議監(jiān)測(cè)心臟和生命體征，輔以通常對(duì)癥和支持方法。近期曾經(jīng)服用或正在服用百優(yōu)解患者若同時(shí)服用了過量三環(huán)抗抑郁藥