廣東省藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表等2份文件修訂稿

廣東省藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表（修訂稿）藥品名稱注冊(cè)分類申請(qǐng)人受理號(hào)核查單位核查地點(diǎn)核查時(shí)間1.機(jī)構(gòu)、人員與管理制度1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級(jí)部門和人員正確履行職責(zé)?！醴稀趸痉稀醪环?.2企業(yè)擁有經(jīng)備案的藥品注冊(cè)專員□符合□基本符合□不符合1.3企業(yè)建立與藥品注冊(cè)專員相關(guān)管理制度□符合□基本符合□不符合1.4參與樣品批量生產(chǎn)的各級(jí)人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實(shí)際能力?！醴稀趸痉稀醪环?.5樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進(jìn)行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊栴}和相關(guān)說明：2.廠房與設(shè)施、設(shè)備2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求?！醴稀趸痉稀醪环?.2生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配?！醴稀趸痉稀醪环?.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)是否被充分評(píng)估，并能有效防止交叉污染?！醴稀趸痉稀醪环?.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）。□符合□基本符合□不符合其他問題和相關(guān)說明3.原輔料和包裝材料3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行?！醴稀趸痉稀醪环?.2上述物料是否具有合法來源并與注冊(cè)申報(bào)一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。□符合□基本符合□不符合3.3是否對(duì)購(gòu)入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求?！醴稀趸痉稀醪环?.4是否對(duì)關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。□符合□基本符合□不符合3.5藥品注冊(cè)專員是否參與對(duì)關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計(jì)?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊栴}和相關(guān)說明4.樣品批量生產(chǎn)過程4.1藥品注冊(cè)專員是否參與制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程和試制工作□符合□基本符合□不符合4.2工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致?！醴稀趸痉稀醪环?.3是否進(jìn)行工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)?！醴稀趸痉稀醪环?.4清潔方法是否經(jīng)驗(yàn)證?！醴稀趸痉稀醪环?.5生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作?！醴稀趸痉稀醪环?.6批記錄內(nèi)容是否真實(shí)、完整，至少包括以下內(nèi)容：□符合□基本符合□不符合4.6.1□符合□基本符合□不符合4.6.2□符合□基本符合□不符合4.6.3□符合□基本符合□不符合4.6.4□符合□基本符合□不符合4.6.5□符合□基本符合□不符合4.6.6□符合□基本符合□不符合4.6.7□符合□基本符合□不符合4.6□符合□基本符合□不符合4.6□符合□基本符合□不符合4.7關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與批量生產(chǎn)時(shí)間是否一致?！醴稀趸痉稀醪环?.8已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫(kù)存量與實(shí)際生產(chǎn)量是否吻合?！醴稀趸痉稀醪环?.9樣品生產(chǎn)使用物料量、庫(kù)存量與總量是否吻合?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊栴}和相關(guān)說明5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！醴稀趸痉稀醪环?.2檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄?！醴稀趸痉稀醪环?.3是否有委托檢驗(yàn)，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定?！醴稀趸痉稀醪环?.4藥品注冊(cè)專員是否參與質(zhì)量控制部門與樣品相關(guān)文件制定：□符合□基本符合□不符合5.4.1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！醴稀趸痉稀醪环?.4.2取樣規(guī)程和記錄?！醴稀趸痉稀醪环?.4.3檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄?！醴稀趸痉稀醪环?.4.4檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄?！醴稀趸痉稀醪环?.5是否按規(guī)定留樣并進(jìn)行穩(wěn)定性考察?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊栴}和相關(guān)說明綜合結(jié)果□未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題且與申報(bào)資料一致□發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題□與申報(bào)資料不一致核查員簽名年月日核查組長(zhǎng)簽名年月日省局（市局）經(jīng)辦人簽名：年月日省局（市局）公章省局注冊(cè)處［市局安監(jiān)科（處）］負(fù)責(zé)人簽名：年月日省局（市局）負(fù)責(zé)人簽名：年月日廣東省藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（修訂稿）藥品名稱注冊(cè)分類申請(qǐng)人受理號(hào)（一）藥學(xué)方面核查單位核查地點(diǎn)1.工藝及處方研究1.1研制人員是否從事過該項(xiàng)研制工作，并與申報(bào)資料的記載一致?！醴稀趸痉稀醪环?.2工藝及處方研究是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。□符合□基本符合□不符合1.3工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗(yàn)過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?.4注冊(cè)專員是否參與該項(xiàng)研制工作和資料審核□符合□基本符合□不符合2.樣品試制2.1藥品注冊(cè)專員是否參與樣品試制決策工作□符合□基本符合□不符合2.2樣品試制現(xiàn)場(chǎng)是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗(yàn)用樣品和申報(bào)生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行?！醴稀趸痉稀醪环?.3樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）?！醴稀趸痉稀醪环?.4原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購(gòu)入時(shí)間或供貨時(shí)間與樣品試制時(shí)間是否對(duì)應(yīng)，購(gòu)入量是否滿足樣品試制的需求?！醴稀趸痉稀醪环?.5樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗(yàn)報(bào)告書。□符合□基本符合□不符合2.6樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時(shí)間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗(yàn)記錄等?！醴稀趸痉稀醪环?.7樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致?！醴稀趸痉稀醪环?.8尚在進(jìn)行的長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究是否有留樣，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報(bào)資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?.9申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報(bào)工藝對(duì)應(yīng)?！醴稀趸痉稀醪环?.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)3.1藥品注冊(cè)專員是否參與該項(xiàng)研究方案的制定工作?！醴稀趸痉稀醪环?.1研究人員是否從事過該項(xiàng)研究工作，并與申報(bào)資料的記載一致?！醴稀趸痉稀醪环?.2質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器?！醴稀趸痉稀醪环?.3研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?.4用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號(hào)、研究時(shí)間與樣品試制時(shí)間的關(guān)系是否相對(duì)應(yīng)。□符合□基本符合□不符合3.5對(duì)照研究所用對(duì)照藥品是否具有來源證明?！醴稀趸痉稀醪环?.6所用的對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來源，如為工作對(duì)照品，是否有完整的標(biāo)化記錄。□符合□基本符合□不符合3.7質(zhì)量研究各項(xiàng)目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整，各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項(xiàng)目（鑒別、檢查、含量測(cè)定等）是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容。□符合□基本符合□不符合3.8質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號(hào)處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項(xiàng)目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。□符合□基本符合□不符合3.9質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實(shí)驗(yàn)圖譜是否真實(shí)可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時(shí)間）、一圖多用等現(xiàn)象?！醴稀趸痉稀醪环?.10穩(wěn)定性研究過程中各時(shí)間點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致?！醴稀趸痉稀醪环?.委托研究其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。□符合□基本符合□不符合其他問題和相關(guān)說明核查員簽名年月日核查組長(zhǎng)簽名年月日（二）藥理毒理方面核查單位核查地點(diǎn)1.研究條件1.1是否建立實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行?！醴稀趸痉稀醪环?.2研究人員是否從事過該項(xiàng)研究工作，并與申報(bào)資料的記載一致?！醴稀趸痉稀醪环?.3研究現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器?！醴稀趸痉稀醪环?.4研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物2.1是否具有購(gòu)置實(shí)驗(yàn)所用動(dòng)物的確切憑證?！醴稀趸痉稀醪环?.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物購(gòu)置時(shí)間和數(shù)量是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致?！醴稀趸痉稀醪环?.3購(gòu)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種系、等級(jí)、合格證號(hào)、個(gè)體特征等是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。□符合□基本符合□不符合2.4實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動(dòng)物的資質(zhì)證明及動(dòng)物飼養(yǎng)繁殖的記錄?！醴稀趸痉稀醪环?.原始記錄3.1各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)原始記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，是否與申報(bào)資料一致。□符合□基本符合□不符合3.2原始記錄中的實(shí)驗(yàn)單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實(shí)驗(yàn)結(jié)果等是否與申報(bào)資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?.3原始資料中供試品、對(duì)照品的配制、儲(chǔ)存等記錄是否完整，是否和申報(bào)資料中反映的情況相對(duì)應(yīng)。□符合□基本符合□不符合3.4原始圖表（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報(bào)資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?.5組織病理切片、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好?！醴稀趸痉稀醪环?.6藥品注冊(cè)專員是否對(duì)該項(xiàng)研究工作進(jìn)行督導(dǎo)。□符合□基本符合□不符合4.委托研究其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況。□符合□基本符合□不符合其他問題和相關(guān)說明核查員簽名年月日核查組長(zhǎng)簽名年月日（三）臨床方面核查單位核查地點(diǎn)1.臨床試驗(yàn)條件1.1臨床試驗(yàn)單位及相關(guān)專業(yè)是否具備承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格，是否具有《藥物臨床試驗(yàn)批件》及倫理委員會(huì)批件?！醴稀趸痉稀醪环?.2臨床試驗(yàn)管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致。□符合□基本符合□不符合1.3試驗(yàn)人員是否從事過該項(xiàng)研究工作，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時(shí)間是否與原始記錄和申報(bào)資料的記載一致。□符合□基本符合□不符合1.4臨床試驗(yàn)設(shè)備、儀器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，其設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等是否與申報(bào)資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?.臨床試驗(yàn)記錄2.1知情同意書的簽署。知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時(shí)對(duì)受試者進(jìn)行電話核實(shí)，以了解其是否在試驗(yàn)期間參加過該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，是否知情等情況?！醴稀趸痉稀醪环?.2臨床試驗(yàn)用藥物的接收和使用?！醴稀趸痉稀醪环?.2.1試驗(yàn)用藥品的批號(hào)是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致?！醴稀趸痉稀醪环?.2.2試驗(yàn)用藥品的接受、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。□符合□基本符合□不符合2.2.3試驗(yàn)用藥品的用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致。□符合□基本符合□不符合2.3臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的溯源。2.3.1病例報(bào)告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報(bào)資料是否對(duì)應(yīng)一致?！醴稀趸痉稀醪环?.3.2原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源，必要時(shí)對(duì)臨床檢驗(yàn)部門（如臨床檢驗(yàn)科、影像室、各種檢查室等）進(jìn)行核查，以核實(shí)臨床檢查數(shù)據(jù)的真實(shí)性?！醴稀趸痉稀醪环?.3.3臨床試驗(yàn)過程中是否對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致?！醴稀趸痉稀醪环?.3.4申報(bào)資料臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中完成臨床試驗(yàn)的病例數(shù)與實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對(duì)應(yīng)一致?！醴稀趸痉稀醪环?.4藥代動(dòng)力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)中原始圖譜是