《醫(yī)療科研大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)指南 第1部分：總則》

1醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)指南第1部分：總則本文件規(guī)定了醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺的術(shù)語和定義、應(yīng)用與管理的框架。本文件適用于醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺的建設(shè)、應(yīng)用與管理方面，支持醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺相關(guān)的軟件或解決方案的研發(fā)、選型和評價(jià)工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T35295信息技術(shù)大數(shù)據(jù)術(shù)語3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1大數(shù)據(jù)bigdata具有體量巨大、來源多樣、生成極快、且多變等特征并且難以用傳統(tǒng)數(shù)據(jù)體系結(jié)構(gòu)有效處理的包含大量數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)。[GB/T35295,術(shù)語和定義2.1.1]3.2醫(yī)療大數(shù)據(jù)medicalbigdata符合大數(shù)據(jù)特征的在疾病診療過程中產(chǎn)生的與醫(yī)療相關(guān)的海量數(shù)據(jù)的集合。3.3醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺medicalbigdataplatform基于海量醫(yī)療數(shù)據(jù)以及大數(shù)據(jù)技術(shù)系統(tǒng)構(gòu)建的數(shù)據(jù)匯聚、治理、應(yīng)用的集合，是提高醫(yī)療數(shù)據(jù)挖掘利用效率的基礎(chǔ)設(shè)施和重要工具。3.4分布式計(jì)算distributedcomputing一種覆蓋存儲層和處理層的、用于實(shí)現(xiàn)多類型程序設(shè)計(jì)算法模型的計(jì)算模式。[GB/T35295,術(shù)語和定義2.1.22]23.5數(shù)據(jù)采集接入dataacquisitionaccess將數(shù)據(jù)傳輸進(jìn)入大數(shù)據(jù)平臺所采用的形式。3.6結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)structureddata具有預(yù)定義模型或以預(yù)定義方式組織的數(shù)據(jù)。3.7非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)unstructureddata不具有預(yù)定義模型或未以預(yù)定義方式組織的數(shù)據(jù)。[GB/T35295,術(shù)語和定義2.1.25]3.8數(shù)據(jù)治理datagovernance對數(shù)據(jù)進(jìn)行處置、格式化和規(guī)范化的過程。注1：數(shù)據(jù)治理是數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理的基本要素。注2：數(shù)據(jù)自理設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)全生成周期管理，無論數(shù)據(jù)是否處于靜態(tài)、動態(tài)、未完成狀態(tài)還是交易狀態(tài)。[GB/T35295,術(shù)語和定義2.1.43]3.9數(shù)據(jù)開放共享dataopeningandsharing將分散建設(shè)的若干應(yīng)用系統(tǒng)進(jìn)行整合，通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)的傳輸及共享，提高數(shù)據(jù)資源的利用率。4醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)指南概述醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)指南系列標(biāo)準(zhǔn)主要包括總則、平臺技術(shù)架構(gòu)、數(shù)據(jù)管理、臨床科研平臺功能、開放共享技術(shù)和人工智能臨床預(yù)測模型構(gòu)建共6個(gè)部分，分別從數(shù)據(jù)管理、應(yīng)用、開放共享等進(jìn)行約束，涵蓋了醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)生到應(yīng)用的全生命周期，明確了醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺的總體架構(gòu)、各環(huán)節(jié)重點(diǎn)工作任務(wù)及技術(shù)指標(biāo)要求。架構(gòu)如圖1所示。圖1醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)指南標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)35總體規(guī)劃5.1需求分析各機(jī)構(gòu)宜以自身發(fā)展規(guī)劃及需求為導(dǎo)向開展醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)，可從以下方面開展需求分析：——分析機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)外部環(huán)境，包括但不限于政策導(dǎo)向、技術(shù)成熟度、行業(yè)發(fā)展趨勢，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺相關(guān)的產(chǎn)業(yè)、技術(shù)、應(yīng)用等情況；——分析機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)內(nèi)部環(huán)境，包括但不限于運(yùn)營管理需求、學(xué)科發(fā)展需求、醫(yī)療數(shù)據(jù)治理需求、數(shù)據(jù)挖掘分析需求、以及機(jī)構(gòu)內(nèi)技術(shù)條件和軟硬件、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)等；——分析并明確擬通過醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)解決的痛點(diǎn)難點(diǎn)。5.2目標(biāo)確立本系列標(biāo)準(zhǔn)旨在提出一套功能完善、技術(shù)可行、覆蓋醫(yī)療數(shù)據(jù)全生命周期的醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)技術(shù)方案和管理方法，依據(jù)本系列標(biāo)準(zhǔn)主要有助于實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：——醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)持久化、資產(chǎn)化管理；——醫(yī)療數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量治理；——高性能、功能全面的臨床科研平臺；——促進(jìn)醫(yī)療數(shù)據(jù)流動與共享。5.3可行性論證各機(jī)構(gòu)宜依據(jù)需求分析以及建設(shè)目標(biāo)，對醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)的主要內(nèi)容、配套條件、技術(shù)路線、資源投入和預(yù)期成效等進(jìn)行全面、系統(tǒng)的調(diào)查研究、分析比較和評估論證，給出可行性論證結(jié)果?？尚行哉撟C的重點(diǎn)包括但不限于：——戰(zhàn)略可行性：宜重點(diǎn)分析醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺是否能夠滿足機(jī)構(gòu)發(fā)展戰(zhàn)略的落地與實(shí)現(xiàn)；——業(yè)務(wù)可行性：宜重點(diǎn)分析醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺是否能夠解決業(yè)務(wù)痛點(diǎn)難點(diǎn)、補(bǔ)齊能力短板、提高業(yè)務(wù)效率；——技術(shù)可行性：宜從機(jī)構(gòu)現(xiàn)有信息化架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、機(jī)房環(huán)境、數(shù)據(jù)基礎(chǔ)、安全防護(hù)、技術(shù)人員能力等方面開展論證；——組織可行性：宜從機(jī)構(gòu)現(xiàn)有組織架構(gòu)、人員配置、管理模式等方面開展論證；——效益可行性：宜從投入預(yù)算、預(yù)期產(chǎn)出、潛在風(fēng)險(xiǎn)等方面進(jìn)行效益分析。6標(biāo)準(zhǔn)概況6.1平臺技術(shù)架構(gòu)平臺技術(shù)架構(gòu)是醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)規(guī)劃，規(guī)劃時(shí)宜重點(diǎn)考慮以下方面情況，包括但不——宜從機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)量、數(shù)據(jù)量以及服務(wù)范圍考慮，明確平臺建設(shè)目標(biāo)；——宜采用分層式架構(gòu)設(shè)計(jì)，降低系統(tǒng)耦合性，便于后期拓展及維護(hù)；——宜通過建設(shè)目標(biāo)進(jìn)行軟硬件架構(gòu)規(guī)劃，明確技術(shù)方案及硬件配置；——宜包含數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)質(zhì)控、管理調(diào)度模塊，保障數(shù)據(jù)安全和平臺穩(wěn)定性。6.2數(shù)據(jù)采集4數(shù)據(jù)采集是醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺接入原始數(shù)據(jù)的重要環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)的性能、穩(wěn)定性對平臺應(yīng)用至關(guān)重要，規(guī)劃時(shí)宜重點(diǎn)考慮以下方面情況，包括但不限于：——宜從機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)量、數(shù)據(jù)量以及服務(wù)范圍考慮，明確數(shù)據(jù)采集范圍；——宜兼容各種常用數(shù)據(jù)庫類型，支持多種采集技術(shù)；——宜根據(jù)源系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫類型、源數(shù)據(jù)類型等信息選擇相應(yīng)數(shù)據(jù)采集技術(shù)；——宜根據(jù)數(shù)據(jù)應(yīng)用優(yōu)先級和重要性，設(shè)計(jì)采集質(zhì)控規(guī)范。6.3數(shù)據(jù)存儲數(shù)據(jù)存儲是醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)持久化的重要環(huán)節(jié)，規(guī)劃時(shí)宜重點(diǎn)考慮以下方面情況，包括但不限于：——宜采用分層分域的主題化數(shù)據(jù)存儲架構(gòu)，降低數(shù)據(jù)間的耦合性；——宜根據(jù)數(shù)據(jù)類型、使用方式、使用頻率等信息確定數(shù)據(jù)存儲方式；——宜支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲安全及數(shù)據(jù)存儲運(yùn)維管理。6.4數(shù)據(jù)治理數(shù)據(jù)治理是醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗、標(biāo)準(zhǔn)化的重要環(huán)節(jié)，是包含組織、制度、流程、工具等部分的整套管理體系，規(guī)劃時(shí)宜重點(diǎn)考慮以下方面情況，包括但不限于：——宜符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)監(jiān)管和內(nèi)部管控等對醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)及其應(yīng)用的安全、合規(guī)要求；——宜涵蓋平臺數(shù)據(jù)全生命周期的數(shù)據(jù)管理；——宜滿足元數(shù)據(jù)管理、主數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理、數(shù)據(jù)安全管理要求；——宜具體醫(yī)學(xué)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化及醫(yī)學(xué)邏輯處理能力，解決醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)非結(jié)構(gòu)化、非標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)多的問題。6.5臨床科研系統(tǒng)功能臨床科研系統(tǒng)是各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用最廣泛的醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用，包括數(shù)據(jù)管理模塊、項(xiàng)目管理模塊、數(shù)據(jù)分析模塊、用戶管理模塊，能夠?yàn)榕R床科研工作提高數(shù)據(jù)獲取、分析效率，規(guī)劃時(shí)宜重點(diǎn)考慮以下方面情況，包括但不限于：——宜明確系統(tǒng)架構(gòu)，包括WEB架構(gòu)、部署容器、數(shù)據(jù)庫、功能模塊等；——宜根據(jù)數(shù)據(jù)規(guī)模、服務(wù)人群明確系統(tǒng)性能要求；——宜具備完善的數(shù)據(jù)安全保護(hù)機(jī)制，支持去隱私化、數(shù)據(jù)使用留痕、細(xì)粒度權(quán)限管理；——宜滿足臨床科研全流程數(shù)據(jù)需求，支持樣本收集、科研項(xiàng)目管理、變量選取、數(shù)據(jù)挖掘等。6.6數(shù)據(jù)開放共享數(shù)據(jù)開放共享是發(fā)揮醫(yī)療數(shù)據(jù)價(jià)值的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其包括數(shù)據(jù)共享范圍、數(shù)據(jù)共享方式、數(shù)據(jù)共享內(nèi)容格式、數(shù)據(jù)共享安全要求等內(nèi)容，規(guī)劃時(shí)宜重點(diǎn)考慮以下方面情況，包括但不限于：——宜明確數(shù)據(jù)共享原則；——宜明確數(shù)據(jù)開放共享管理機(jī)制；——宜明確醫(yī)療數(shù)據(jù)開放共享倫理審核機(jī)制；——宜明確信息交換方式、數(shù)據(jù)接口、文檔傳輸?shù)燃夹g(shù)要求。56.7人工智能臨床預(yù)測模型構(gòu)建人工智能臨床預(yù)測模型