心臟瓣膜生物補片（CQZ2100484）

申請人名稱：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司 3 3 3 3 4 4 5 7 7 9一、申請人名稱北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司二、申請人住所北京市昌平區(qū)科技園東區(qū)華昌路2號三、生產地址北京市昌平區(qū)科技園東區(qū)華昌路2號一、產品概述該產品為牛心包生物材料制成，片狀結構?；瘜W改性處理及材料特征與申請人已上市產品人工生物心臟瓣膜（注冊證編號：國械注準20163130809）中瓣葉組件相同。（一）產品結構及組成該產品是由牛心包瓣葉片材制備的心臟瓣膜生物補片，產品經化學方法滅菌，一次性使用，貨架有效期5年。（二）產品適用范圍為需要進行心臟瓣膜成形和重建術的患者提供牛心包瓣葉材料，按照衛(wèi)健委相關技術文件規(guī)定使用。（三）型號/規(guī)格表1產品型號規(guī)格表（單位：mm）H————————————————————————————————————————注：A：為主動脈瓣的瓣膜補片，原本用于主M：為二尖瓣或三尖瓣的瓣膜補片，原本用于二尖瓣或三尖瓣縫制用生物瓣葉。D：瓣膜補片可裁剪成一片瓣葉。數(shù)字：代表能夠裁剪的瓣葉規(guī)格，對應預植用患者（四）工作原理該產品由心外科醫(yī)生通過心臟瓣膜成形和重建術將其用于修復人體瓣葉，按照衛(wèi)健委相關技術文件規(guī)定使用。二、臨床前研究概述（一）產品性能研究1.產品技術要求研究產品技術要求研究項目如表2所示。表2產品技術要求研究摘要1234567892.產品性能評價除產品技術要求研究項目外，產品性能評價還包括撕裂強度、縫合牢固度、流體力學性能、耐久性研究、酸堿度、甲醛殘留等，其結果表明產品符合設計輸入要求。（二）生物相容性該產品為植入器械，與組織持久接觸。申請人依據(jù)GB/T16886系列標準進行了生物相容性評價。包括細胞毒性、致血栓形成及植入；除此之外，對瓣葉的抗鈣化性能也進行了評價。生物相容性風險可接受。（三）生物源材料的安全性研究按照《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》要求，申請人提交了生物安全性研究資料。該產品與申請人已上市產品人工生物心臟瓣膜（注冊證編號：國械注準20163130809）的病毒去除/滅活及免疫原性控制工藝完全相同，生物安全性風險可接受。該產品采用化學溶液滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請人提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平可達到10-6。申請人也提交了甲醛殘留驗證報告。（五）產品有效期和包裝該產品貨架有效期為5年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，包括產品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證資料。（六）動物試驗研究該產品為申請人已上市產品人工生物心臟瓣膜（注冊證編號：國械注準20163130809）的瓣葉部件，申請人提供了人工生物心臟瓣膜動物試驗相關研究，包括大鼠皮下植入、綿羊原位植入抗鈣化試驗。三、臨床評價概述申請人選取同品種路徑開展臨床評價，選取申請人已上市前代產品人工生物心臟瓣膜（注冊證編號：國械注準20163130809）作為同品種產品，申報產品與同品種產品差異主要為結構組成和使用方法（申報產品是牛心包，以材料方式提供醫(yī)生；同品種產品為完整的人工生物心臟瓣膜）。針對差異，申請人提交了申報產品的非臨床資料如性能測試報告等，結合《全國醫(yī)療服務項目技術規(guī)范》證明差異不對產品安全有效性產生不利影響，同時，申報產品與同品種產品的瓣葉材料相同，其安全性已在同品種產品上驗證，申請人還提交了同品種產品的臨床數(shù)據(jù)等。綜上，臨床評價資料符合技術審評要求。四、產品受益風險判定經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品上市帶來的受益大于風險。為保證用械安全，需在說明書中提示以下1.無菌取用，不可沾染其他有污染性物質，切勿使用尖銳器械夾持。2.本產品外包裝沒有滅菌，不能直接放到手術臺無菌區(qū)。3.本產品根據(jù)受試者實際情況選取適用的型號規(guī)格，裁剪前要依據(jù)切角標記識別游離緣和基底緣（見說明書第14部分術語定義），裁剪形狀要注意符合患者解剖學特征。4.產品保存液和包裝處理請依據(jù)醫(yī)院醫(yī)療垃圾處理規(guī)則處理，不可隨意丟棄。5.心臟瓣膜生物補片僅供一次性使用。6.本產品限于有心外科執(zhí)業(yè)經驗以及經過瓣膜成形術培7.手術操作過程中，注意瓣膜補片粗糙面朝向流入端。8.申報產品不包括瓣環(huán)修補，也不包括使用人工瓣膜后的瓣葉修補和/或置換。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求，依