進(jìn)口藥包材換證技術(shù)資料目錄及要求

進(jìn)口藥包材換證技術(shù)資料目錄及要求一、技術(shù)資料目錄

（一）我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。

（二）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

（三）申報品種生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)中國代理機構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的三批申報品種質(zhì)量檢測報告書。

（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。

（六）申報品種的配方。

（七）申報品種的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)設(shè)備。

（八）申報品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（九）該產(chǎn)品三年內(nèi)在中國銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告。

（十）批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者換證時，要求繼續(xù)完成工作的執(zhí)行情況，包括對進(jìn)口檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善的情況，并附具體資料。二、申報要求

（一）關(guān)于1號資料，可提供復(fù)印件。

（二）關(guān)于2號資料，申請人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其可以從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。其中：

1．凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進(jìn)行專門審批的，必須提供此類批準(zhǔn)證明文件。

2．凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件的，請予以如實說明，并可免于提供此項資料。

（三）關(guān)于3號資料，申報品種生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)中國代理機構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》可提供復(fù)印件。

（四）關(guān)于4號資料，應(yīng)當(dāng)提供原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨另行郵寄至中國藥品生物制品檢定所藥檢處；地址：北京市崇文區(qū)天壇西里2號；郵編：100050；聯(lián)系電話：010－67057493，信封表面應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)示“進(jìn)口藥包材換證”字樣。

（五）關(guān)于5號資料，均應(yīng)當(dāng)提交一年內(nèi)的檢測報告原件。

（六）關(guān)于6號資料，應(yīng)當(dāng)明確說明原材料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。對于添加劑，還應(yīng)當(dāng)提供安全用量范圍的使用依據(jù)。其中，輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片、鋁箔及軟膏管）等品種，配方中應(yīng)當(dāng)說明成品由幾層材料組成，必須明確說明每層材料原材料及添加劑的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。如果同時申報不同復(fù)合材質(zhì)的輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜（硬片、鋁箔及軟膏管），應(yīng)當(dāng)視為不同品種分別提供配方資料。藥用塑料瓶的瓶蓋和瓶身應(yīng)當(dāng)按照上述規(guī)定分列配方。

（七）關(guān)于7號資料，應(yīng)當(dāng)提供主要生產(chǎn)設(shè)備的名稱、型號。

（八）關(guān)于6、7號資料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所變更，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。

（九）關(guān)于8號資料，換證時對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明。

（十）關(guān)于9號資料，應(yīng)當(dāng)包括在中國的年銷售量、使用本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品的目錄、用戶對本品使用評價、質(zhì)量檢驗情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品自檢合格率、有