T-CAMDI 026-2024 增材制造 個(gè)性化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系特殊要求

ICS11.040.01T/CAMDI026—2024代替T/CAMDI026—2019增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系特殊要求SpecialRequirementsofQualityManagementSystemforAdditiveManufacturingPersonalizedMedicalDevices2024-04-23發(fā)布2024-05-01實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/CAMDI026—2024前言 參考文獻(xiàn) T/CAMDI026—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)提出并歸口。技有限公司、西安賽隆增材技術(shù)股份有限公司、上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心。衛(wèi)衛(wèi)、楚霜。永成、蘇健、張陳平、姚天平、杭飛、張愛(ài)麗、雷青、房兵、鄭稼。本文件所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：——T/CAMDI026—2019T/CAMDI026—2024I規(guī)范，其他應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用部分內(nèi)容。T/CAMDI026—20241增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系特殊要求本文件規(guī)定了以增材制造工藝生產(chǎn)的個(gè)性化醫(yī)療器械質(zhì)量管理的特殊要求。本文件適用于增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械，包括增材制造定制式醫(yī)療器械和增材制造患者匹配醫(yī)療2規(guī)范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T35351增材制造術(shù)語(yǔ)GB/T42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T35351、GB/T42061與YY/T0033界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1個(gè)性化醫(yī)療器械personalizedmedicaldevices化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。3.2定制式醫(yī)療器械customizedmedicaldevices3.3患者匹配醫(yī)療器械patient-matchedmedicaldevices的工藝設(shè)計(jì)和制造的、用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械。3.4醫(yī)工交互medical-engineeringinteractionT/CAMDI026—20242互合作與制衡，完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、生產(chǎn)、交付、應(yīng)用4特殊要求4.1機(jī)構(gòu)與人員應(yīng)具備有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能對(duì)生產(chǎn)和/或質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理，確保在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中具有履行職責(zé)的能力。供準(zhǔn)確的設(shè)計(jì)需求，同時(shí)還應(yīng)具備判定最終器械能否滿足臨床需要的能力。4.1.3從事醫(yī)工交互的設(shè)計(jì)工程師，應(yīng)了解相關(guān)的臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)，具有醫(yī)模過(guò)程中軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的正確性和完整性具備相應(yīng)的認(rèn)知能力。有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。括影像學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、材料等共性知識(shí)，具備對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的質(zhì)控點(diǎn)進(jìn)行準(zhǔn)確判定的能力。有參與醫(yī)工交互的工作人員，都應(yīng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)。4.1.7生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系并正常運(yùn)行。床科室，具有醫(yī)工交互設(shè)施和交互能力。4.2廠房與設(shè)施環(huán)再回收設(shè)備和設(shè)施及防塵、防火、防爆設(shè)備和器具等。境要求，如有潔凈要求時(shí)，應(yīng)符合YY/T0033標(biāo)準(zhǔn)。4.2.4生產(chǎn)和/或檢驗(yàn)過(guò)程中，如有有害氣體或揮發(fā)性液體，應(yīng)有防止逸出或逸出后處理的設(shè)施。間應(yīng)配備防火設(shè)施。4.3設(shè)備4.3.1增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的生產(chǎn)、驗(yàn)設(shè)備。計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和制作系統(tǒng)包括設(shè)計(jì)軟件、打印軟件等。T/CAMDI026—20243終質(zhì)量符合產(chǎn)品技術(shù)要求。4.4文件管理療器械的記錄應(yīng)永久保存。況、產(chǎn)品設(shè)計(jì)等信息實(shí)現(xiàn)醫(yī)工交互，信息互通。據(jù)的丟失或損壞，應(yīng)保證數(shù)據(jù)的正確性和完整性。租賃在境外服務(wù)器。4.5設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)4.5.1設(shè)計(jì)輸入滅菌要求、供貨方式等。審，完成從數(shù)字模型設(shè)計(jì)到物理結(jié)構(gòu)的構(gòu)建。4.5.2設(shè)計(jì)驗(yàn)證其風(fēng)險(xiǎn)，如患者的解剖和病例數(shù)據(jù)超出原驗(yàn)證的范圍，應(yīng)重新進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證；c)設(shè)計(jì)驗(yàn)證由臨床醫(yī)師與設(shè)計(jì)工程師通過(guò)醫(yī)工交互的方式共同參與；4.5.2.2企業(yè)應(yīng)保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄。4.5.3設(shè)計(jì)確認(rèn)4.5.3.1為確保定制式產(chǎn)品滿足臨床使用，應(yīng)對(duì)定制式產(chǎn)品按臨床需求進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)：床醫(yī)師簽字確認(rèn)、存檔。簽字確認(rèn)形式可包括經(jīng)授權(quán)的網(wǎng)絡(luò)電子簽字；b)確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、材料特征、包裝方式、滅菌方式、供貨方式及其它特殊要求。T/CAMDI026—202444.5.3.2經(jīng)臨床醫(yī)師確認(rèn)后的內(nèi)容應(yīng)形成產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，按文件控制管理要求存檔、備查。4.5.4設(shè)計(jì)變更更時(shí)，應(yīng)提供需變更的充分理由,所有的設(shè)計(jì)變更應(yīng)由企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參與，且均需告知全體醫(yī)工4.6采購(gòu)4.6.2按產(chǎn)品技術(shù)要求，規(guī)定原材料的選擇要求和參數(shù)范圍。要原材料應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證評(píng)審后方可納入合格原材料。4.7生產(chǎn)管理4.7.1應(yīng)對(duì)軟件進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，驗(yàn)證或確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)包括：a）對(duì)三維建模軟件和增材制造軟件進(jìn)行驗(yàn)證，確保軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和完整性；b）對(duì)數(shù)據(jù)獲取、處理、傳輸、三維建模、性能預(yù)測(cè)（如力學(xué)分析）相關(guān)軟件進(jìn)行驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)行評(píng)估，必要時(shí)應(yīng)開(kāi)展再驗(yàn)證；c）經(jīng)過(guò)醫(yī)工交互平臺(tái)或介質(zhì)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸時(shí)，應(yīng)對(duì)平臺(tái)或介質(zhì)進(jìn)行必要的驗(yàn)證；d）對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)相關(guān)的關(guān)鍵軟件，應(yīng)定期進(jìn)行有效性確認(rèn)，更新及升級(jí)后，應(yīng)再次確認(rèn)。些參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)：a）環(huán)境溫度、噴嘴溫度、平臺(tái)溫度、壓力、氣體成份、氣體流型等；b）能量傳送功率、打印速率、打印路徑、總能時(shí)密度、焦點(diǎn)/噴嘴直徑等；類型和數(shù)量等；d）易耗材料（如刮刀等）耐磨性、殘留物生物安全性等。4.7.3對(duì)新料和舊料（非回收料）混合比例、重復(fù)使清洗、滅菌工藝的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。4.7.4應(yīng)對(duì)原材料及輔助物品進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括：對(duì)新料和舊料（非回收料）混合比例、重復(fù)使用次數(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證；確認(rèn)符合原材料的技術(shù)要求。4.7.5當(dāng)設(shè)備存在以下參數(shù)時(shí)，應(yīng)對(duì)這些參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)：①所選取的加工工藝參數(shù)包對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)件性能測(cè)試結(jié)果應(yīng)適用于本產(chǎn)品的要求并定期記錄；②產(chǎn)品所需支撐結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)需滿足本產(chǎn)品的成形要求，去除時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品功能造成損壞；③產(chǎn)品在加工空間的位置排布與成形方向應(yīng)在設(shè)備的約束下滿足產(chǎn)品形狀的成形要求；④影響產(chǎn)品關(guān)鍵性能的指標(biāo)；T/CAMDI026—20245⑤開(kāi)始加工時(shí)加工艙內(nèi)溫度、氧含量參數(shù)；⑥需關(guān)注生產(chǎn)工藝流程圖中特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序的驗(yàn)證與確認(rèn)。b）對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的驗(yàn)證：①設(shè)備的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足設(shè)備可靠運(yùn)行的基本條件；③所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)對(duì)設(shè)備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求；⑤生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、惰性氣體、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。c）應(yīng)對(duì)打印艙內(nèi)各重要參數(shù)（溫度，氧含量等）配置監(jiān)控并有自反饋系統(tǒng)，根據(jù)原材料成形①打印艙的氣密性范圍要求；②打印艙內(nèi)溫度、氧含量/真空度范圍。4.7.6對(duì)產(chǎn)品的后處理工藝進(jìn)行驗(yàn)證：a）后處理要求：后處理應(yīng)保證產(chǎn)品以外的支撐結(jié)構(gòu)去除，同時(shí)不影響產(chǎn)品的完整性。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行需求的一致性進(jìn)行確認(rèn)；b）去內(nèi)殘留物加工與驗(yàn)證：針對(duì)原材料特點(diǎn)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求制定相應(yīng)的殘留物剩余量的指在產(chǎn)品說(shuō)明書中進(jìn)行說(shuō)明；c）生產(chǎn)后的廢料應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理，保留處理記錄。記錄應(yīng)規(guī)定廢料師進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，完成從數(shù)字模型設(shè)計(jì)到物理結(jié)構(gòu)的構(gòu)建。4.7.10應(yīng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。4.7.11產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代號(hào)（批號(hào)）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者信息，以保證其可追溯。品為同一編號(hào)。標(biāo)簽說(shuō)明書、包裝，除滿足標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)定外，應(yīng)明確產(chǎn)品為增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械，補(bǔ)充醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師信息及患者信息。4.7.12如有潔凈要求，應(yīng)在確認(rèn)過(guò)的清潔條件或凈化條件下進(jìn)行末道清洗和包裝，清洗水質(zhì)符合相關(guān)產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化，應(yīng)適宜企業(yè)所用的滅菌方法。4.7.13為保證增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械與患者更好的匹配，根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案和臨床要求，由臨床醫(yī)T/CAMDI026—202464.8質(zhì)量管理法，在進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)和產(chǎn)品加工確認(rèn)/驗(yàn)證中應(yīng)進(jìn)行以下測(cè)試：a）產(chǎn)品材料的化學(xué)成分應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；b）產(chǎn)品的力學(xué)性能應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；c）保證產(chǎn)品最終質(zhì)量符合產(chǎn)品技術(shù)要求；e）必要時(shí)，對(duì)隨爐樣件進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)產(chǎn)品的硬度、抗能力，為有限元分析提供材料屬性參數(shù)。4.8.2原材料和加工工藝驗(yàn)證時(shí)，需進(jìn)行產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)。4.8.3產(chǎn)品清洗及滅菌應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。數(shù)量，供出廠檢驗(yàn)和作為必要的追溯留樣，并保存留樣觀察記錄或留樣檢驗(yàn)記錄。4.9銷售和售后服務(wù)4.9.1企業(yè)應(yīng)保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件并建立檔案。不應(yīng)用于其他患者，同時(shí)由醫(yī)工交互團(tuán)隊(duì)的臨床醫(yī)師參與手術(shù)。名、患者信息、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、主要原材料及檢驗(yàn)結(jié)論等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)保存貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。驗(yàn)數(shù)據(jù)，不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量。療機(jī)構(gòu)和專業(yè)科室名稱、臨床醫(yī)師、職稱/職務(wù)、聯(lián)系電話；患者姓名、性別、年齡；產(chǎn)品的唯一性編4.10不合格品控制4.10.1交付前發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，由企業(yè)負(fù)責(zé)采取措施，消除不合格。增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械不應(yīng)讓步放行。4.10.2交付后或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，由企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起，采取適當(dāng)?shù)难a(bǔ)救措施，加強(qiáng)觀察，并增加隨訪次數(shù)。4.11不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)4.11.1應(yīng)制定對(duì)取出的增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的醫(yī)療T/CAMDI026—20244.11.2應(yīng)建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法，及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件。4.11.3企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)共同上報(bào)產(chǎn)品使用過(guò)程中發(fā)生的不良事件，通過(guò)分析評(píng)價(jià)不良事件，積累經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，完善增