臨床試驗(yàn)倫理審批與管理制度

臨床試驗(yàn)倫理審批與管理制度第一章總則第一條為保護(hù)臨床試驗(yàn)參加者的權(quán)益，規(guī)范臨床試驗(yàn)行為，加強(qiáng)倫理審批與管理工作，訂立本規(guī)章制度。第二條本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部臨床試驗(yàn)的倫理審批與管理工作。第三條臨床試驗(yàn)倫理審批與管理工作應(yīng)遵從以下原則：敬重臨床試驗(yàn)參加者的權(quán)益，確保其知情同意，并嚴(yán)格保護(hù)其隱私與安全；嚴(yán)格遵守倫理法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性；保證臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與問(wèn)責(zé)機(jī)制，確保試驗(yàn)過(guò)程的透亮、公正和公正。第二章倫理委員會(huì)第四條本醫(yī)院設(shè)立臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“倫理委員會(huì)”），負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理審批與管理工作進(jìn)行監(jiān)督和引導(dǎo)。第五條倫理委員會(huì)由醫(yī)院聘請(qǐng)的專家構(gòu)成，包含醫(yī)學(xué)專家、法律專家、倫理學(xué)專家等，人數(shù)不少于九人。第六條倫理委員會(huì)的重要職責(zé)包含：對(duì)提交的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)進(jìn)行倫理審查，確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)合理、風(fēng)險(xiǎn)可控、參加者權(quán)益得到保障；監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程，確保試驗(yàn)符合倫理準(zhǔn)則和法律法規(guī)的要求；研究、訂立和修訂臨床試驗(yàn)相關(guān)的倫理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；處理試驗(yàn)過(guò)程中顯現(xiàn)的倫理問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行矯正和處理；向醫(yī)院和相關(guān)部門(mén)提出臨床試驗(yàn)倫理管理的建議和看法。第七條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)定期召開(kāi)會(huì)議，會(huì)議時(shí)間、地方及議程應(yīng)提前通知各委員，并確保會(huì)議紀(jì)要的記錄和保管。第八條倫理委員會(huì)的決議應(yīng)當(dāng)由全體委員參加，依法形成，委員會(huì)需對(duì)決議負(fù)責(zé)。第九條參加或曾經(jīng)參加由本醫(yī)院批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的研究人員，假如發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)存在嚴(yán)重的倫理問(wèn)題，他們有權(quán)向倫理委員會(huì)提出投訴，并受到法律保護(hù)。第三章臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)與審批第十條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)人應(yīng)提交臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)，內(nèi)容應(yīng)包含但不限于以下要素：試驗(yàn)?zāi)康?、方法和程序；試?yàn)計(jì)劃書(shū)；參加者招募和知情同意文件；試驗(yàn)者的研究背景和資格；資金和設(shè)備保障等。第十一條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在收到臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)后，嚴(yán)格遵從以下程序進(jìn)行審批：對(duì)申請(qǐng)書(shū)進(jìn)行初審，確保申請(qǐng)書(shū)的完整性和準(zhǔn)確性；組織專家對(duì)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，并提出建議；在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出審批決議，以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人；如對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目存在質(zhì)疑或違反倫理準(zhǔn)則，倫理委員會(huì)可要求申請(qǐng)人作出解釋或修正，并重新進(jìn)行審批。第十二條倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)以公開(kāi)、公正和客觀的原則進(jìn)行審批工作，不得受到任何不正當(dāng)因素的干擾。第十三條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審批決議應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)開(kāi)始前生效，并保存相關(guān)的審批文件與記錄。第四章臨床試驗(yàn)實(shí)施與管理第十四條在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，臨床試驗(yàn)參加者應(yīng)獲得完整的知情同意，并簽署知情同意書(shū)。第十五條臨床試驗(yàn)應(yīng)在倫理委員會(huì)的監(jiān)督下進(jìn)行，試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)確保參加者的人身安全和權(quán)益。第十六條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)確保以下內(nèi)容：試驗(yàn)合理的研究設(shè)計(jì)和實(shí)施計(jì)劃；完善的試驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)收集和分析；試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠性；試驗(yàn)期間的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安全監(jiān)控；試驗(yàn)過(guò)程的及時(shí)更新和報(bào)告。第十七條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)術(shù)背景和專業(yè)資質(zhì)，確保試驗(yàn)過(guò)程符合倫理準(zhǔn)則和法律法規(guī)的要求。第十八條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究人員應(yīng)定期向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，并接受委員會(huì)的監(jiān)督和檢查。第十九條在試驗(yàn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)存在嚴(yán)重的倫理問(wèn)題，倫理委員會(huì)有權(quán)要求試驗(yàn)中斷，并進(jìn)行調(diào)查和處理。第二十條倫理委員會(huì)應(yīng)定期評(píng)估已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，確保試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性和參加者權(quán)益的保護(hù)。第五章責(zé)任和監(jiān)督第二十一條醫(yī)院要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)倫理審批與管理工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，確保工作的順利進(jìn)行。第二十二條監(jiān)察部門(mén)應(yīng)定期檢查醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理審批與管理工作的執(zhí)行情況，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)和矯正問(wèn)題。第二十三條醫(yī)院應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)參加者的信息嚴(yán)格保密，不得泄露或?yàn)E用參加者的個(gè)人信息。第二十四條對(duì)于違反臨床試驗(yàn)倫理準(zhǔn)則和法律法規(guī)的行為，醫(yī)院將嚴(yán)厲追究責(zé)任，包含但不限于警告、記過(guò)、撤銷臨床試驗(yàn)資格等。第二十五條對(duì)于威逼參加者生命安全和健康的嚴(yán)重違法行為，醫(yī)院將移交有關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查，并搭配相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。第六章附則第二十六條本規(guī)章制度的解釋權(quán)屬