《藥品管理法》培訓試卷

《藥品管理法》培訓試卷一、判斷題（共5題，每題4分，共20分）1、國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。對(正確答案)錯2、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱可以作為藥品商標使用。對錯(正確答案)3、對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預和擴大進口等措施，保障藥品供應。對(正確答案)錯4、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。對(正確答案)錯5、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并收取相關費用對錯(正確答案)二、單項選擇題（共5題，每題4分，共20分）1、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售（）A、中藥飲片B、中成藥C、中藥材(正確答案)D、乙類非處方藥2、事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地（）批準，取得藥品經(jīng)營許可證。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門3、在中國境內(nèi)上市的藥品，應當經(jīng)（）批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門4、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。A、三倍以上五倍以下B、五倍以上十五倍以下C、十倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下(正確答案)5、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。A、三倍以上五倍以下B、五倍以上十五倍以下C、十倍以上二十倍以下(正確答案)D、十五倍以上三十倍以下三、多項選擇題（共15題，每題4分，共60分）1、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品（）管理活動，適用藥品管理法A、研制(正確答案)B、生產(chǎn)(正確答案)C、經(jīng)營(正確答案)D、使用(正確答案)E、監(jiān)督(正確答案)2、制定《藥品管理法》是為了（）A、加強藥品管理(正確答案)B、保證藥品質(zhì)量(正確答案)C、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益(正確答案)D、保護和促進公眾健康(正確答案)3、不能委托生產(chǎn)的藥品有（）A、血液制品(正確答案)B、麻醉藥品、精神藥品(正確答案)C、醫(yī)療用毒性藥品(正確答案)D、藥品類易制毒化學品(正確答案)E、生化藥品4、標簽、說明書，應當印有規(guī)定的標志藥品有（）。A、麻醉藥品、精神藥品(正確答案)B、醫(yī)療用毒性藥品(正確答案)C、放射性藥品(正確答案)D、外用藥品(正確答案)E、處方藥F、非處方藥(正確答案)5、那些藥品不能在網(wǎng)絡上銷售（）A、處方藥B、甲類非處方藥C、疫苗(正確答案)D、血液制品(正確答案)E、藥品類易制毒化學品(正確答案)6、從事藥品經(jīng)營活動應當具備的條件（）A、有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員；(正確答案)B、有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；(正確答案)C、有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；(正確答案)D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。(正確答案)7、藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A、冷藏(正確答案)B、防凍(正確答案)C、防潮(正確答案)D、防蟲(正確答案)E、防鼠(正確答案)8、以下為假藥的是:（）A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；(正確答案)B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；(正確答案)C、未標明或者更改有效期的藥品；D、變質(zhì)的藥品；(正確答案)E、藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；(正確答案)9、以下為劣藥的是：（）A、藥品成份的含量不符合國家藥品標準；(正確答案)B、被污染的藥品；(正確答案)C、變質(zhì)的藥品；D、未標明或者更改有效期的藥品；(正確答案)E、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；(正確答案)10、《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有（）A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；(正確答案)B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；(正確答案)C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；(正確答案)D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；(正確答案)E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯(正確答案)11、違反藥品管理法，以下行為（）責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。A、未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；(正確答案)B、未按照規(guī)定提交年度報告；(正確答案)C、未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告；(正確答案)D、未制定藥品上市后風險管理計劃；(正確答案)E、未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。(正確答案)12、藥品經(jīng)營企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責A、法定代表人(正確答案)B、主要負責人(正確答案)C、質(zhì)量負責人D、質(zhì)量管理部門負責人13、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從（）購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。A、藥品上市許可持有人(正確答案)B、藥品生產(chǎn)資格(正確答案)C、藥品經(jīng)營資格(正確答案)D、醫(yī)療機構(gòu)14、國務院藥品監(jiān)督管理部門對（）藥品在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口。A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品(正確答案)B、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(正確答案)C、醫(yī)療用毒性藥