臨床研究經(jīng)費(fèi)管理辦法

臨床研究經(jīng)費(fèi)管理辦法

一、總則

1.1為加強(qiáng)我國(guó)臨床研究經(jīng)費(fèi)的管理，提高經(jīng)費(fèi)使用效益，保障臨床研究項(xiàng)目的順利實(shí)施，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

1.2本辦法適用于我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所及企業(yè)等開展的臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的管理。

二、經(jīng)費(fèi)來源及管理

2.1經(jīng)費(fèi)來源

（1）政府資助：包括國(guó)家科技計(jì)劃、衛(wèi)生健康部門科研專項(xiàng)等；

（2）社會(huì)捐贈(zèng)：包括企業(yè)、個(gè)人及其他社會(huì)組織捐贈(zèng)；

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自籌：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)自有資金、科研項(xiàng)目收入等；

（4）其他合法來源。

2.2經(jīng)費(fèi)管理

（1）臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立賬戶，實(shí)行?？顚Ｓ?；

（2）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)費(fèi)使用的管理，確保經(jīng)費(fèi)合規(guī)、合理使用；

（3）經(jīng)費(fèi)使用過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，不得截留、挪用、侵占、私分科研經(jīng)費(fèi)；

（4）經(jīng)費(fèi)使用應(yīng)接受審計(jì)、監(jiān)察等部門的監(jiān)督。

三、經(jīng)費(fèi)使用范圍

3.1人員經(jīng)費(fèi)：包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、研究骨干、科研助手等的工資、獎(jiǎng)金、社會(huì)保險(xiǎn)等；

3.2材料費(fèi)：包括實(shí)驗(yàn)材料、試劑、儀器設(shè)備等；

3.3檢測(cè)費(fèi)：包括臨床檢查、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等；

3.4差旅費(fèi)：包括國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流、調(diào)研等；

3.5勞務(wù)費(fèi)：包括專家咨詢、技術(shù)培訓(xùn)等；

3.6管理費(fèi)：包括項(xiàng)目管理、審計(jì)、驗(yàn)收等；

3.7其他合理支出。

四、經(jīng)費(fèi)審批及報(bào)銷

4.1經(jīng)費(fèi)使用前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需提交經(jīng)費(fèi)預(yù)算報(bào)告，經(jīng)所在單位審批后執(zhí)行；

4.2經(jīng)費(fèi)報(bào)銷需提供合法、合規(guī)的發(fā)票、合同等證明材料，嚴(yán)禁虛假報(bào)銷；

4.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)費(fèi)報(bào)銷的審核，確保報(bào)銷內(nèi)容的真實(shí)性、合理性；

4.4經(jīng)費(fèi)報(bào)銷流程應(yīng)符合所在單位財(cái)務(wù)管理制度。

五、經(jīng)費(fèi)監(jiān)督與評(píng)估

5.1各級(jí)衛(wèi)生健康部門、科技部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床研究經(jīng)費(fèi)的監(jiān)督與評(píng)估；

5.2項(xiàng)目執(zhí)行期間，應(yīng)定期開展經(jīng)費(fèi)使用自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改；

5.3項(xiàng)目完成后，應(yīng)組織審計(jì)、驗(yàn)收，對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行評(píng)估；

5.4對(duì)經(jīng)費(fèi)使用不規(guī)范、效益低下等情況，視情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰。

六、附則

6.1本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施，原有相關(guān)規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準(zhǔn)；

6.2本辦法解釋權(quán)歸國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部；

6.3各級(jí)衛(wèi)生健康部門、科技部門可根據(jù)本辦法，結(jié)合實(shí)際情況，制定具體實(shí)施細(xì)則。

七、經(jīng)費(fèi)預(yù)算編制與調(diào)整

7.1經(jīng)費(fèi)預(yù)算編制應(yīng)遵循實(shí)事求是、合理安排、?？顚Ｓ玫脑瓌t，明確經(jīng)費(fèi)使用各環(huán)節(jié)的具體預(yù)算；

7.2預(yù)算編制應(yīng)包括以下內(nèi)容：人員經(jīng)費(fèi)、材料費(fèi)、檢測(cè)費(fèi)、差旅費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、管理費(fèi)等；

7.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在編制預(yù)算時(shí)，應(yīng)充分評(píng)估項(xiàng)目實(shí)施過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及變動(dòng)，合理預(yù)留部分經(jīng)費(fèi)；

7.4項(xiàng)目執(zhí)行過程中，如需調(diào)整預(yù)算，應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，經(jīng)所在單位審批后報(bào)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。

八、經(jīng)費(fèi)使用規(guī)范

8.1人員經(jīng)費(fèi)：嚴(yán)格按照項(xiàng)目實(shí)際參與人員及工作量進(jìn)行發(fā)放，嚴(yán)禁違規(guī)發(fā)放；

8.2材料費(fèi)：購(gòu)買的材料、試劑、儀器設(shè)備等應(yīng)符合項(xiàng)目需求，確保質(zhì)量；

8.3檢測(cè)費(fèi)：根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際需要，合理選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)，確保檢測(cè)質(zhì)量；

8.4差旅費(fèi)：按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和項(xiàng)目實(shí)際需要，合理報(bào)銷差旅費(fèi)用；

8.5勞務(wù)費(fèi)：支付給專家、技術(shù)人員的咨詢費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)等應(yīng)合理合規(guī)；

8.6管理費(fèi)：項(xiàng)目執(zhí)行過程中的管理費(fèi)用應(yīng)嚴(yán)格控制，不得擅自提高。

九、經(jīng)費(fèi)審計(jì)與驗(yàn)收

9.1項(xiàng)目完成后，應(yīng)組織審計(jì)部門對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行全面審計(jì)；

9.2審計(jì)內(nèi)容包括：經(jīng)費(fèi)使用是否符合預(yù)算、是否存在違規(guī)行為、經(jīng)費(fèi)使用效益等；

9.3審計(jì)報(bào)告應(yīng)作為項(xiàng)目驗(yàn)收的重要依據(jù)，對(duì)經(jīng)費(fèi)使用不規(guī)范的項(xiàng)目，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；

9.4項(xiàng)目驗(yàn)收合格后，剩余經(jīng)費(fèi)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)處理，不得私分、挪用。

十、違法違規(guī)行為處理

10.1對(duì)經(jīng)費(fèi)使用過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行處理；

10.2違規(guī)行為包括但不限于：截留、挪用、侵占、私分科研經(jīng)費(fèi)，虛假報(bào)銷，違規(guī)發(fā)放人員經(jīng)費(fèi)等；

10.3對(duì)涉及違法違規(guī)行為的單位或個(gè)人，視情節(jié)輕重，給予警告、罰款、取消科研項(xiàng)目資格等處罰；

10.4涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。

十一、培訓(xùn)與宣傳

11.1各級(jí)衛(wèi)生健康部門、科技部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床研究經(jīng)費(fèi)管理政策的培訓(xùn)與宣傳；

11.2定期舉辦培訓(xùn)班，提高項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及科研人員對(duì)經(jīng)費(fèi)管理政策的認(rèn)識(shí)；

11.3通過網(wǎng)絡(luò)、報(bào)紙、雜志等渠道，加大經(jīng)費(fèi)管理政策的宣傳力度，提高社會(huì)公眾的關(guān)注度。

十二、信息公示與公開

12.1臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的使用情況應(yīng)接受社會(huì)監(jiān)督，確保經(jīng)費(fèi)使用的透明度；

12.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在項(xiàng)目實(shí)施過程中，定期公示經(jīng)費(fèi)使用情況；

12.3項(xiàng)目完成后，應(yīng)將審計(jì)報(bào)告、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等相關(guān)材料進(jìn)行公開，接受社會(huì)監(jiān)督。

十三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與內(nèi)部控制

13.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)建立健全經(jīng)費(fèi)使用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，對(duì)可能影響經(jīng)費(fèi)使用的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和預(yù)防；

13.2應(yīng)建立完善的內(nèi)部控制制度，確保經(jīng)費(fèi)使用的合規(guī)性、合理性和有效性；

13.3定期對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取措施進(jìn)行整改；

13.4對(duì)于重大風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管部門，并尋求專業(yè)指導(dǎo)。

十四、績(jī)效評(píng)價(jià)與激勵(lì)機(jī)制

14.1建立臨床研究經(jīng)費(fèi)使用的績(jī)效評(píng)價(jià)體系，從項(xiàng)目實(shí)施效果、經(jīng)費(fèi)使用效率等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)；

14.2績(jī)效評(píng)價(jià)結(jié)果作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊(duì)科研業(yè)績(jī)的重要依據(jù)，用于科研激勵(lì)、職稱評(píng)定等方面；

14.3對(duì)于績(jī)效評(píng)價(jià)優(yōu)秀的研究團(tuán)隊(duì)和個(gè)人，給予適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)和表彰；

14.4鼓勵(lì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新，對(duì)研究過程中產(chǎn)生的科研成果給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)。

十五、國(guó)際合作與交流

15.1鼓勵(lì)和支持臨床研究項(xiàng)目在國(guó)際層面上的合作與交流，提升我國(guó)臨床研究水平；

15.2國(guó)際合作項(xiàng)目應(yīng)按照雙方協(xié)議和國(guó)家相關(guān)規(guī)定管理使用經(jīng)費(fèi)；

15.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)確保國(guó)際合作項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的透明度，接受國(guó)內(nèi)外合作伙伴的監(jiān)督；

15.4對(duì)于國(guó)際合作項(xiàng)目中的經(jīng)費(fèi)使用問題，應(yīng)積極與合作伙伴溝通解決，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。

十六、經(jīng)費(fèi)的終止與結(jié)轉(zhuǎn)

16.1項(xiàng)目實(shí)施過程中，如因不可抗力等原因?qū)е马?xiàng)目終止，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定處理剩余經(jīng)費(fèi)；

16.2項(xiàng)目終止后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)提交經(jīng)費(fèi)使用情況報(bào)告，經(jīng)審計(jì)、驗(yàn)收后，剩余經(jīng)費(fèi)按照規(guī)定進(jìn)行結(jié)轉(zhuǎn)或上交；

16.3對(duì)于結(jié)轉(zhuǎn)的經(jīng)費(fèi)，應(yīng)繼續(xù)按照原項(xiàng)目預(yù)算和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和使用。

十七、責(zé)任追究與申訴機(jī)制

17.1建立臨床研究經(jīng)費(fèi)管理中的責(zé)任追究制度，對(duì)違反本辦法規(guī)定的行為，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任；

17.2設(shè)立申訴渠道，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或相關(guān)當(dāng)事人對(duì)處理決定不服的，可向上級(jí)主管部門提出申訴；

17.3上級(jí)主管部門應(yīng)在收到申訴后，及時(shí)組織調(diào)查，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)給予答復(fù)。

十八、持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化管理

18.1各級(jí)衛(wèi)生健康部門、科技部門應(yīng)定期對(duì)臨床研究經(jīng)費(fèi)管理情況進(jìn)行總結(jié)，查找存在的問題，不斷優(yōu)化管理流程；

18.2鼓勵(lì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科研人員就經(jīng)費(fèi)管理提出意見和建議，對(duì)合理化建議給予采納和推廣；

18.3通過持續(xù)改進(jìn)，提高臨床研究經(jīng)費(fèi)使用效益，為我國(guó)臨床研究事業(yè)發(fā)展提供有力保障。

十九、經(jīng)費(fèi)監(jiān)管與責(zé)任分配

19.1明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為經(jīng)費(fèi)使用的第一責(zé)任人，對(duì)經(jīng)費(fèi)使用的合規(guī)性、合理性和有效性承擔(dān)直接責(zé)任；

19.2項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)建立健全經(jīng)費(fèi)監(jiān)管體系，對(duì)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)使用進(jìn)行日常監(jiān)督和檢查；

19.3各級(jí)衛(wèi)生健康部門、科技部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目承擔(dān)單位的指導(dǎo)和監(jiān)督，確保經(jīng)費(fèi)監(jiān)管制度的有效執(zhí)行；

19.4對(duì)經(jīng)費(fèi)監(jiān)管不力的單位，應(yīng)依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

二十、經(jīng)費(fèi)報(bào)告與信息披露

20.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期向項(xiàng)目承擔(dān)單位報(bào)告經(jīng)費(fèi)使用情況，及時(shí)反映項(xiàng)目中出現(xiàn)的問題；

20.2項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)在單位內(nèi)部對(duì)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行信息披露，接受內(nèi)部監(jiān)督；

20.3對(duì)于重大臨床研究項(xiàng)目，應(yīng)通過適當(dāng)方式向社會(huì)公眾披露項(xiàng)目進(jìn)展和經(jīng)費(fèi)使用情況，提高科研工作的透明度；

20.4經(jīng)費(fèi)報(bào)告和信息披露應(yīng)遵循真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的原則，不得有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

二十一、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與成果轉(zhuǎn)化

21.1臨床研究項(xiàng)目在經(jīng)費(fèi)支持下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和單位內(nèi)部規(guī)定進(jìn)行管理和保護(hù)；

21.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和參與研究人員應(yīng)依法享有相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益，鼓勵(lì)將研究成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際應(yīng)用；

21.3項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)建立完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，為科研人員提供支持和幫助；

21.4經(jīng)費(fèi)支持的研究成果在轉(zhuǎn)化過程中，應(yīng)確保國(guó)家利益和公共利益的優(yōu)先。

二十二、跨部門協(xié)作與協(xié)調(diào)

22.1鼓勵(lì)跨部門協(xié)作，共同推進(jìn)臨床研究項(xiàng)目的實(shí)施和經(jīng)費(fèi)管理；

22.2各級(jí)衛(wèi)生健康部門、科技部門應(yīng)加強(qiáng)與財(cái)政、審計(jì)等部門的溝通協(xié)調(diào)，形成工作合力；

22.3跨部門協(xié)作中，應(yīng)明確各部門職責(zé)，確保經(jīng)費(fèi)管理工作的有序進(jìn)行；

22.4建立跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制，解決臨床研究經(jīng)費(fèi)管理中的重大問題。

二十三、應(yīng)急預(yù)案與風(fēng)險(xiǎn)管理

23.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)制定經(jīng)費(fèi)使用應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的經(jīng)費(fèi)短缺、項(xiàng)目延期等風(fēng)險(xiǎn)；

23.2應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施等內(nèi)容；

23.3項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力；

23.4對(duì)于發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件，應(yīng)按照應(yīng)急預(yù)案及時(shí)處理，并將處理情況報(bào)告上級(jí)主管部門。

二十四、持續(xù)培訓(xùn)與能力提升

24.1各級(jí)衛(wèi)生健康部門、科技部門應(yīng)定期組織臨床研究經(jīng)費(fèi)管理的培訓(xùn)活動(dòng)，提高管理人員和科研人員的專業(yè)能力；

24.2培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)、經(jīng)費(fèi)管理實(shí)務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)防控等；

24.3鼓勵(lì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科研人員參加國(guó)內(nèi)外相關(guān)學(xué)術(shù)交流，拓寬視野，提升科研水平；

24.4對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃，確保培訓(xùn)工作的有效性。

二十五、監(jiān)督執(zhí)行與定期評(píng)估

25.1各級(jí)衛(wèi)生健康部門、科技部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床研究經(jīng)費(fèi)管理政策的監(jiān)督執(zhí)行，確保政策落到實(shí)處；

25.2定期對(duì)臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行評(píng)估，分析存在的問題，提出改進(jìn)措施；

25.3評(píng)估結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和承擔(dān)單位，作為項(xiàng)目調(diào)整和經(jīng)費(fèi)管理的依據(jù)；

25.4對(duì)評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和承擔(dān)單位進(jìn)行整改，并對(duì)整改效果進(jìn)行跟蹤。

二十六、信息化管理與應(yīng)用

26.1推進(jìn)臨床研究經(jīng)費(fèi)管理信息化建設(shè)，提高經(jīng)費(fèi)管理的效率和準(zhǔn)確性；

26.2建立經(jīng)費(fèi)管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算、使用、監(jiān)督、評(píng)估等全過程信息化管理；

26.3信息化管理應(yīng)確保數(shù)據(jù)安全，保護(hù)個(gè)人隱私和商業(yè)秘密；

26.4鼓勵(lì)利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)手段，對(duì)經(jīng)費(fèi)使用數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析，為政策制定和項(xiàng)目?jī)?yōu)化提供支持。

二十七、宣傳推廣與經(jīng)驗(yàn)交流

27.1積極宣傳臨床研究經(jīng)費(fèi)管理的優(yōu)秀實(shí)踐和成果，提升社會(huì)對(duì)科研經(jīng)費(fèi)管理的認(rèn)識(shí)；

27.2組織開展經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng)，推廣經(jīng)費(fèi)管理的好做法，促進(jìn)各項(xiàng)目間的學(xué)習(xí)與借鑒；

27.3通過案例分享、專題研討等形式，加