2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析1.【最佳選擇題】根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是A.應用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性（江南博哥），不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主正確答案：B參考解析：本題考查非處方藥的遴選原則。非處方藥根據(jù)以下原則遴選：1.應用安全。長期臨床使用證實安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認標準；基本無不良反應；不引起依賴性，無“三致”作用，醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復方制劑活性成分”使用，組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”“十九畏”等；2.療效確切。藥物作用針對性強，功能主治明確，不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。因此選項B錯誤，應該是“不需要經(jīng)常調(diào)整劑量”而不是“不需要調(diào)整劑量”；3.質(zhì)量穩(wěn)定。質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定；4.使用方便。不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主。其他選項均正確，本題答案為B。2.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)違法應承擔的法律責任除給予警告、責令限期改正并處罰款等外，其相應藥品將不予再注冊的情形是A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應監(jiān)測報告檔案

B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查評價和處理

D.丁醫(yī)療機構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴重藥品不良反應的藥品的相關(guān)調(diào)查工作正確答案：B參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！北绢}考查違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：①未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的；②未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的；③未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；④未按照要求提交定期安全性更新報告的；⑤未按照要求開展重點監(jiān)測的；⑥不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；⑦其他違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。因此本題正確選項為B，選項A錯誤；藥品注冊問題是生產(chǎn)企業(yè)的問題，故CD選項可直接予以排除。2.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)違法應承擔的法律責任除給予警告、責令限期改正并處罰款等外，其相應藥品將不予再注冊的情形是A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應監(jiān)測報告檔案

B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查評價和處理

D.丁醫(yī)療機構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴重藥品不良反應的藥品的相關(guān)調(diào)查工作正確答案：B參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！北绢}考查違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：①未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的；②未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的；③未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；④未按照要求提交定期安全性更新報告的；⑤未按照要求開展重點監(jiān)測的；⑥不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；⑦其他違反《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。因此本題正確選項為B，選項A錯誤；藥品注冊問題是生產(chǎn)企業(yè)的問題，故CD選項可直接予以排除。3.【最佳選擇題】根據(jù)2018年《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》和《國務院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責的說法錯誤的是A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革C.制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則，并組織實施D.組織并制定完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策正確答案：A參考解析：本題考查藥品管理工作相關(guān)部門的職責。選項A錯誤，統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施是衛(wèi)生健康主管部門的職責。其他選項均為國家醫(yī)療保障局的職責。因此本題答案為A。4.【最佳選擇題】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)B.首次注冊應在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊C.遵紀守法D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意正確答案：B參考解析：本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求。申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；②遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意；⑤按規(guī)定參加繼續(xù)教育學習。因此選項B錯誤，同時滿足以上條件即可申請注冊，而不是在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)才能申請。另外，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。綜上，本題答案為B。5.【最佳選擇題】關(guān)于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是A.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則

B.檢測項目應體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

C.標準規(guī)定的各種限量應結(jié)合實踐

D.根據(jù)“準確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

正確答案：D參考解析：本題考查藥品標準的制定原則。藥品標準的制定原則包括以下內(nèi)容：(1)堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用；(2)充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制；(3)根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應用和發(fā)展；(4)標準規(guī)定的各種限量應結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。因此D選項錯誤，應該是根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法。6.【最佳選擇題】關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是A.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應當保存3年備查

C.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員禁用”字樣

正確答案：C參考解析：本題考查含興奮劑藥品的管理。A選項錯誤，藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營含興奮劑藥品，有許多含興奮劑藥品品種在零售藥店中就可以購買到；B選項錯誤，醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應當保存2年備查；C選項正確；D選項錯誤，應該是“運動員慎用”。因此本題答案為C。7.【最佳選擇題】關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是A.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

B.特殊醫(yī)學用途配方食品按照藥品管理C.嬰幼兒配方食品應當實施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學用途配方食品不得發(fā)布廣告正確答案：A參考解析：本題考查特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理。A選項正確；B選項錯誤，《食品安全法》將特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，而不是直接按照藥品管理；C選項錯誤，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，不是“重點抽驗”；D選項錯誤，特殊醫(yī)學用途配方食品可發(fā)布廣告，也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。因此本題答案為A。8.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志正確答案：B參考解析：本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理。B選項說法錯誤，中藥飲片管理規(guī)定嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動，其他選項說法正確。故本題答案為B。9.【最佳選擇題】關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，正確的是A.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年B.醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售D.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售正確答案：B參考解析：本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑管理?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期為5年，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年，故A錯誤；根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應的品種；②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；③除變態(tài)反應原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；⑥醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑，故B正確；醫(yī)療機構(gòu)制劑為醫(yī)院自用，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，故CD錯誤。因此本題答案為B。10.【最佳選擇題】根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則是A.科學簡明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色D.古今互通，拒絕迷信正確答案：D參考解析：本題考查中成藥通用名稱命名基本原則。中成藥通用名稱命名基本原則共有3條：1.“科學簡明，避免重名”原則；2.“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則；3."體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色"原則。D選項不屬于該命名原則，故本題答案為D。11.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學服務模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑諡橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌娝帉W專業(yè)技術(shù)服務、參與臨床用藥為中心”

B.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭獮橹行摹鞭D(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A(chǔ)上，以重點加強藥學專業(yè)技術(shù)服務、參與臨床用藥為中心”

C.推進藥學服務從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W服務為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W服務為中心”

D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭獮橹行摹鞭D(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學專業(yè)技術(shù)服務、參與臨床用藥為中心”正確答案：B參考解析：本題考查醫(yī)院藥事管理。2017年7月，《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學服務模式的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26號）發(fā)布，要求各地進一步加強藥事管理，促進藥學服務模式轉(zhuǎn)變，推進藥學服務從“以藥品為中心"轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行?，從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A(chǔ)上，以重點加強藥學專業(yè)技術(shù)服務、參與臨床用藥為中心”。促進藥學工作更加貼近臨床，努力提供優(yōu)質(zhì)、安全、人性化的藥學專業(yè)技術(shù)服務。因此本題選B。12.【最佳選擇題】關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責的說法，錯誤的是A.負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理B.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

C.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理D.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導實施

正確答案：B參考解析：本題考查國家藥品監(jiān)督管理局的職責。ACD均為國家藥品監(jiān)督管理局的職責。B選項錯誤，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是衛(wèi)生健康主管部門的職責，因此本題答案為B。13.【最佳選擇題】藥品生產(chǎn)企業(yè)應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應當承擔的保護消費者權(quán)益的義務(經(jīng)營者義務)是A.接受監(jiān)督的義務

B.依法收集消費者個人信息的義務C.保證安全的義務

D.履行“三包”的義務正確答案：C參考解析：本題考查藥品經(jīng)營者的義務。保證安全的義務:經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務，應當向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法以及防止危害發(fā)生的方法。經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的，應當立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務等措施。采取召回措施的，經(jīng)營者應當承擔消費者因商品被召回支出的必要費用。本題選C。14.【最佳選擇題】醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥

B.收方、劃價收費、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥C.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導用藥、包裝與貼標簽D.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導用藥正確答案：D參考解析：本題考查藥劑人員處方的調(diào)配。在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)包括以下6個方面：①收方：從患者處接收由醫(yī)師開具的處方，或從病房醫(yī)護人員處接收處方或藥品請領(lǐng)單。②審查處方：藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，重點審查藥品名稱、用藥劑量、用藥方法、藥物配伍變化和合理用藥等。③調(diào)配處方：根據(jù)審查后的正確處方調(diào)配藥品或取出藥品。④包裝與貼標簽：正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。⑤核對處方：核對處方與調(diào)配的藥品、規(guī)格、劑量、用法、用量是否一致，逐個檢查藥品的外觀質(zhì)量是否合格，有效期等均應正確無誤，檢查人員簽字。⑥發(fā)藥與指導用藥：發(fā)藥時應呼喚患者全名，向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行發(fā)藥交代與用藥指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等，并答復詢問。注意題干強調(diào)“依次”，即依照實際操作的順序，D選項正確；ABC選項順序不對，因此本題正確答案為D。15.【最佳選擇題】關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是A.試驗藥物應在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備B.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關(guān)系C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意D.臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審核批準正確答案：B參考解析：本題考查藥物臨床試驗管理。B選項錯誤，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，而不是上市前。其他選項正確，本題答案為B。16.【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是A.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

B.初加工藥材不得使用保鮮劑

C.野生藥用動植物采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.嚴禁應用硫黃熏蒸方法正確答案：C參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！北绢}考查中藥材管理的相關(guān)規(guī)定。AB選項“不得使用”錯誤，應該是盡可能不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用時，應符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定；D選項錯誤，不是“嚴禁應用”，而是嚴禁濫用；C選項正確，因此本題答案為C。17.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應的是A.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應

B.藥品說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴重

C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應

D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應

正確答案：B參考解析：新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。因此本題選B。18.【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是A.保健食品廣告內(nèi)容應當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品C.首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應當注冊D.國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為：食健備G+4位年代號+4位順序號正確答案：A參考解析：本題考查保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理。AB選項，保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品；C選項，首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應當報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案。D選項，國產(chǎn)保健食品備案號格式為:食健備G+4位年代號+2位省(區(qū)、市)行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為:食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。19.【最佳選擇題】根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)管理的說法，錯誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)，批發(fā)企業(yè)必須建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到賬、物、貨、款一致B.非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購C.縣級疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費用及儲存、運輸費用D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預防控制機構(gòu)在交接疫苗過程中，雙方均應登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息正確答案：A參考解析：《國務院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》規(guī)定不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，因此A選項錯誤。其他選項說法均正確，本題答案為A。20.【最佳選擇題】根據(jù)《中共中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是A.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療保障管理制度

B.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則，結(jié)合我國用藥特點，建立健全藥品供應保障體系

C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務

D.發(fā)揮市場機制，建立營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體，非營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務體系正確答案：C參考解析：新醫(yī)改意見堅持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的核心理念，堅持?；?、強基層、建機制的基本原則，首次明確了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標是：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。即建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。因此正確答案為C。21.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務給予處罰的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告

D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售正確答案：B參考解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)《藥品召回管理辦法》的規(guī)定B選項屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務；根據(jù)《藥品召回管理辦法》的規(guī)定AC選項屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當履行召回義務；D選項屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的法律責任。因此本題選B。22.【最佳選擇題】下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值定在19℃C.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方銷售活動D.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置正確答案：D參考解析：A選項違反GSP規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應當在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，只能在本藥店執(zhí)業(yè)；B選項違反GSP規(guī)定，營業(yè)場所應當有專業(yè)的設(shè)備來監(jiān)測、調(diào)控溫度，而不是通過欺詐手段直接控制溫度的數(shù)值；C選項違反GSP規(guī)定，藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。D選項正確，本題答案為D。23.【最佳選擇題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準C.醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品應當向省級衛(wèi)生行政部門申理購用印鑒卡D.定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位正確答案：D參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！盇選項錯誤，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。藥品零售企業(yè)經(jīng)批準后可以從事第二類精神藥品零售活動；B選項錯誤，應該是經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準；C選項錯誤，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡；D選項正確，本題選D。24.【最佳選擇題】關(guān)于行政許可的說法，錯誤的是A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機關(guān)可以依法變更撤回已經(jīng)生效的行政許可B.行政許可申請資料不全需要補全，行政機關(guān)應在法定期限內(nèi)一次性告知申請人C.申請項不需要取得行政許可的，行政機關(guān)負有告知的義務D.以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提出請求，不予撤銷正確答案：D參考解析：D選項錯誤，按照《行政許可法》規(guī)定，被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。其他選項均正確。本題答案為D。25.【最佳選擇題】下列情形中，應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進行處罰的是A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學藥品B.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進銷售生物制品C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品D.丁診所(持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務正確答案：B參考解析：B選項未進行相應的《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更而購進銷售超出經(jīng)營范圍的藥品應按照無證經(jīng)營論處；C選項擅自生產(chǎn)未經(jīng)委托許可的藥品應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規(guī)定的“生產(chǎn)假藥”的法律責任處罰；AD屬于合法行為。因此本題答案選B。26.【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料B.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方C.實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應簡化注冊審批程序加快審批正確答案：A參考解析：根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定：生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。前款所稱古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。因此A選項正確，BC錯誤；根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》，適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方可以簡化審批程序，因此D錯誤。本題正確答案為A。27.【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是A.甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對此不服提起訴訟B.乙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟C.丙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟正確答案：A參考解析：A選項《藥品流通監(jiān)督管理辦法》屬于行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令，人民法院不受理，不屬于行政訴訟受案范圍，其他選項均屬于行政訴訟受案范圍。本題答案選A。28.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是A.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

B.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥，不得上市流通C.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

D.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)使用

正確答案：D參考解析：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：（1）國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；（2）國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；（3）國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。因此AC正確；根據(jù)當?shù)貙嶋H工作需要，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。因此B正確，D錯誤。答案為D。29.【最佳選擇題】關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機構(gòu)C.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)D.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查正確答案：C參考解析：根據(jù)《關(guān)于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知》規(guī)定：注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)(進口)企業(yè)應當指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購經(jīng)營資質(zhì)和具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營企業(yè)，并且經(jīng)指定的經(jīng)營企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療美容機構(gòu)。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素。因此AB錯誤，C正確；調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應保存二年備查，D選項錯誤。綜上答案為C。30.【最佳選擇題】關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標簽、說明書、商品名應相同B.自動售藥機可以銷售所有非處方藥品C.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準，禁止隨意夸大或篡改D.處方藥和非處方藥應分別在包裝上印制國家指定的專有標識Rx和OTC正確答案：C參考解析：A選項錯誤，“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別，商品名則應相同；經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，因此甲類非處方藥不能用自動售藥機銷售，B錯誤；處方藥沒有國家規(guī)定的專有標識，D錯誤；C選項正確。因此本題答案為C。31.【最佳選擇題】根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院第709號令)B.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(國務院辦公廳字(2017)42號)C.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》(食藥監(jiān)執(zhí)(2016)31號)正確答案：C參考解析：AB均屬于行政法規(guī)，由總理簽署國務院令公布；C選項國家食品藥品監(jiān)督管理局為具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》為本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章，屬于部門規(guī)章；D選項《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》為國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心頒布的行業(yè)內(nèi)部規(guī)范，不屬于部門規(guī)章。因此本題答案選C。32.【最佳選擇題】《國務院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險制度的意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險兩項制度，建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度。關(guān)于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度重點內(nèi)容的說法，錯誤的是A.堅持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇B.統(tǒng)一居民醫(yī)?；鸸芾碇贫?，遵循以收定支、收支平衡、略有結(jié)余原則C.統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務項目目錄，對目錄實行分級管理動態(tài)調(diào)整D.堅持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費用支付比例正確答案：D參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱。”我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險的重點內(nèi)容有：①統(tǒng)一覆蓋范圍；②統(tǒng)一籌資政策；③統(tǒng)一保障待遇；④統(tǒng)一醫(yī)保目錄；⑤統(tǒng)一定點管理；⑥統(tǒng)一基金管理。D選項說法不正確，應堅持多渠道籌資而不是統(tǒng)一籌資渠道和水平。其他選項正確，本題選D。33.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品類易制毒化學品管理辦法》關(guān)于麥角新堿的說法，錯誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)應建立專用賬冊實行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》D.醫(yī)療機構(gòu)如果需要購進麥角新堿，應提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件正確答案：B參考解析：易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。目前，藥品類易制毒化學品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學品品種目錄所列物質(zhì)有：（1）麥角酸；（2）麥角胺；（3）麥角新堿；（4）麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。（麻黃素也稱為麻黃堿）藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。因此麥角新堿屬于第一類易制毒化學品，B選項錯誤，本題選B。34.【最佳選擇題】根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法正確的是A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美脫毛、祛斑的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生行政許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.首次進口特殊用途化妝品應經(jīng)國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號正確答案：C參考解析：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、仿脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，A錯誤；國家對化妝品生產(chǎn)實行許可制度。生產(chǎn)化妝品需依法持有省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，不需要衛(wèi)生行政許可，B錯誤；首次進口的非特殊用途化妝品，應當按照規(guī)定備案，不需要取得批準文號，D錯誤；C選項說法正確，本題答案為C。34.【最佳選擇題】根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法正確的是A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美脫毛、祛斑的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生行政許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.首次進口特殊用途化妝品應經(jīng)國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號正確答案：C參考解析：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、仿脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，A錯誤；國家對化妝品生產(chǎn)實行許可制度。生產(chǎn)化妝品需依法持有省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，不需要衛(wèi)生行政許可，B錯誤；首次進口的非特殊用途化妝品，應當按照規(guī)定備案，不需要取得批準文號，D錯誤；C選項說法正確，本題答案為C。35.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法錯誤的是A.藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施正確答案：B參考解析：與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，B選項錯誤。其他選項說法正確，本題選B。35.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法錯誤的是A.藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施正確答案：B參考解析：與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，B選項錯誤。其他選項說法正確，本題選B。36.【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制的說法，錯誤的是A.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案C.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工D.對市場上沒有供應的中藥配方顆粒，醫(yī)療機構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進行制備正確答案：D參考解析：中藥配方顆粒仍處于科研試點研究，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產(chǎn)，因此對市場上沒有供應的中藥配方顆粒，醫(yī)療機構(gòu)不能制備。D選項錯誤。37.【最佳選擇題】《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更不包括A.企業(yè)法定代表人的變更B.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更D.企業(yè)負責人的變更正確答案：A參考解析：“此知識點新版教材有變動，為保持真題試卷的完整，僅供考生參考”新版教材為《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。登記事項是指企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場所)、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等。38.【最佳選擇題】醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是A.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊B.從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證C.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應當標明安全使用方面的特別說明正確答案：A參考解析：目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理。因此A錯誤，答案為A。39.【最佳選擇題】根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯誤的是A.應具有相同的活性成分B.質(zhì)量與療效一致C.應具有相同的處方工藝D.具有生物等效性正確答案：C參考解析：仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。申請注冊的仿制藥沒有達到與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準。C選項錯誤。40.【最佳選擇題】某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當?shù)叵M者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于A.行政處罰B.民事責任C.行政處分D.刑事責任正確答案：B參考解析：藥品安全法律責任分為刑事責任、民事責任和行政責任。藥品安全刑事責任是指行為人違反相應法律法規(guī)構(gòu)成犯罪時，由司法機關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對其依法追究法律責任；藥品安全民事責任主要是產(chǎn)品責任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權(quán)民事責任。根據(jù)題干描述，本題應為B民事責任；行政責任主要包括行政處罰和行政處分兩種，前者指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁，后者指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。因此本題答案為B。材料題根據(jù)下列選項，回答41-43題A．京械注準XXXXXXXXXXXB．國械注準XXXXXXXXXXXC．國械注許XXXXXXXXXXXD．國械備XXXXXXXX41.【配伍選擇題】從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的是ABCD正確答案：C參考解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；“準"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。因此C選項證書號格式為香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械；D選項備案制證書號格式為進口第一類醫(yī)療器械；A選項證書號格式為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械；B選項證書號格式為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械。42.【配伍選擇題】從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫(yī)療器械的是ABCD正確答案：D參考解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；“準"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。因此C選項證書號格式為香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械；D選項備案制證書號格式為進口第一類醫(yī)療器械；A選項證書號格式為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械；B選項證書號格式為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械。43.【配伍選擇題】從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是ABCD正確答案：A參考解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；“準"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。因此C選項證書號格式為香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械；D選項備案制證書號格式為進口第一類醫(yī)療器械；A選項證書號格式為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械；B選項證書號格式為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械。材料題根據(jù)下列選項，回答44-45題A．藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B．醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作C．醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方D．未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方44.【配伍選擇題】情節(jié)嚴重，可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是ABCD正確答案：B參考解析：使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的：由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因此本題選B。45.【配伍選擇題】造成嚴重后果的，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是ABCD正確答案：D參考解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動，造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。因此本題選D。材料題根據(jù)下列選項，回答46-47題A．含可待因復方口服液體制劑B．含麻黃堿類復方制劑C．藥品類易制毒化學品D．第三類易制毒化學品46.【配伍選擇題】藥品零售企業(yè)在銷售時應查驗登記購買者身份證信息且單次不得超過2個最小包裝的是ABCD正確答案：B參考解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。因此本題選B。47.【配伍選擇題】必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務的產(chǎn)品是ABCD正確答案：B參考解析：具有蛋白同化制劑、肽類激素類定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。因此本題選B。材料題根據(jù)下列選項，回答48-49題A．B．C．D．48.【配伍選擇題】根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定，芬太尼的外包裝上必須印有ABCD正確答案：B參考解析：芬太尼屬于麻醉藥品，因此本題選B。49.【配伍選擇題】根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定，亞砷酸注射液的外包裝上必須印有ABCD正確答案：A參考解析：亞砷酸注射液屬于醫(yī)療用毒性藥品，因此本題選A。材料題根據(jù)下列選項，回答50-51題A．以銷售劣藥共同犯罪論處B．以銷售假藥共同犯罪論處C．從非法渠道購進藥品D．向非法渠道銷售藥品50.【配伍選擇題】甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運該批藥品的行為應當定性為ABCD正確答案：A參考解析：1、最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。2、本題中超過有效期的藥品按劣藥論處，因此答案選A。51.【配伍選擇題】丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買“醫(yī)?；厥铡钡氖袌鼍o俏降糖藥并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進此類藥品的行為應當定性為ABCD正確答案：C參考解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，因此本題中的行為違反了該條規(guī)定，屬于從非法渠道購進藥品，答案選C。材料題根據(jù)下列選項，回答52-53題A．藥品名稱、規(guī)格、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格B．藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量C．藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量D．藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期52.【配伍選擇題】甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進某化學藥制劑并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購進記錄的內(nèi)容至少應當包括ABCD正確答案：D參考解析：《藥品管理法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。因此本題選D。53.【配伍選擇題】乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應包括ABCD正確答案：C參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。因此本題選C。材料題根據(jù)下列選項，回答54-55題A．抽查檢驗B．注冊檢驗C．指定檢驗D．復核檢驗54.【配伍選擇題】疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時都應當通過批簽發(fā)，審核檢驗該檢驗屬于ABCD正確答案：C參考解析：指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務院規(guī)定的其他藥品。疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發(fā)審核檢驗。因此本題選C。55.【配伍選擇題】藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗，該檢驗屬于ABCD正確答案：A參考解析：抽查檢驗簡稱抽驗，分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作；監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。因此本題選A。材料題根據(jù)下列選項，回答56-58題A．混淆行為B．商業(yè)賄賂行為C．虛假宣傳和虛假交易行為D．互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》56.【配伍選擇題】甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于ABCD正確答案：A參考解析：混淆行為是指經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品、服務做虛假表示、說明或者承諾，或者不當利用不同類別的商業(yè)標識制造市場混淆，使誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系?！斗床徽敻偁幏ā返?條規(guī)定，經(jīng)營者不得實施下列混淆行為，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系：①擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識；②擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱(包括簡稱、字號等)、社會組織名稱(包括簡稱等)、姓名(包括筆名、藝名、譯名等)；③擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等；④其他足以引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為。因此本題屬于混淆行為，答案為A。57.【配伍選擇題】第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺上的丁藥品電商未經(jīng)戊藥品電商的同意，采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面。丁的行為屬于ABCD正確答案：D參考解析：本題考查互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為。經(jīng)營者利用網(wǎng)絡從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，應當遵守反不正當競爭法的各項規(guī)定。同時，經(jīng)營者不得利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施下列妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務正常運行的行為：①未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉(zhuǎn)；②誤導、欺騙、強迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務；③惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務實施不兼容；④其他妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務正常運行的行為。因此本題選D。58.【配伍選擇題】丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實的用戶好評進行“炒信”。丙的行為屬于ABCD正確答案：C參考解析：本題考查虛假宣傳和虛假交易行為。1、經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。2、經(jīng)營者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。3、通過虛假交易生成不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的“刷單炒信”會對消費者的購物決策產(chǎn)生嚴重誤導，新修訂的《反不正當競爭法》將其定性為虛假商業(yè)宣傳。因此本題選C。材料題根據(jù)下列選項，回答59-60題A．1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請B．3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請C．1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請D．3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請59.【配伍選擇題】提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，應給予的處罰包括ABCD正確答案：C參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！薄端幤窂V告審查辦法》規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，廣告審查機關(guān)不予受理或者不予批準，予以警告，一年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請。因此本題選C。60.【配伍選擇題】提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應撤銷該藥品廣告批準文號，并給予的處罰包括ABCD正確答案：D參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱。”《藥品廣告審查辦法》規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。因此本題選D。材料題根據(jù)下列選項，回答61-63題A．麻醉藥品B．第一類精神藥品C．第二類精神藥品D．醫(yī)療用毒性藥品61.【配伍選擇題】根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復方口服溶液屬于ABCD正確答案：C參考解析：含可待因復方口服液體制劑(列入第二類精神藥品管理)(1)復方磷酸可待因溶液(2)復方磷酸可待因溶液(Ⅱ)(3)復方磷酸可待因口服溶液(4)復方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)(5)復方磷酸可待因糖漿(6)可愈糖漿(7)愈酚待因口服溶液(8)愈酚偽麻待因口服溶液62.【配伍選擇題】特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于ABCD正確答案：A參考解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委決定將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。因此含可待因復方口服溶液屬于第二類精神藥品。《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個品種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種，具體有以下品種：1.可卡因；2.罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；3.二氫埃托啡；4.地芬諾酯；5.芬太尼；6.氫可酮；7.氫嗎啡酮；8.美沙酮；9.嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）；10.阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）；11.羥考酮；12.哌替啶；13.瑞芬太尼；14.舒芬太尼；15.蒂巴因；16.可待因；17.右丙氧芬；18.雙氫可待因；19.乙基嗎啡；20.福爾可定；21.布桂嗪；22.罌粟殼因此罌粟殼和哌替啶都屬于麻醉藥品。63.【配伍選擇題】根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于ABCD正確答案：A參考解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委決定將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。因此含可待因復方口服溶液屬于第二類精神藥品?！堵樽硭幤菲贩N目錄（2013版）》共121個品種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種，具體有以下品種：1.可卡因；2.罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；3.二氫埃托啡；4.地芬諾酯；5.芬太尼；6.氫可酮；7.氫嗎啡酮；8.美沙酮；9.嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）；10.阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）；11.羥考酮；12.哌替啶；13.瑞芬太尼；14.舒芬太尼；15.蒂巴因；16.可待因；17.右丙氧芬；18.雙氫可待因；19.乙基嗎啡；20.福爾可定；21.布桂嗪；22.罌粟殼因此罌粟殼和哌替啶都屬于麻醉藥品。材料題根據(jù)下列選項，回答64-66題A．中藥一級保護品種B．毒性中藥飲片C．經(jīng)典名方物質(zhì)基準D．由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑64.【配伍選擇題】相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請ABCD正確答案：A參考解析：申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。因此本題選A。65.【配伍選擇題】向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是ABCD正確答案：A參考解析：中藥一級保護品種的處方組成、工藝和制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。因此本題選A。66.【配伍選擇題】限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用的是ABCD正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理。僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型；②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。材料題根據(jù)下列選項，回答67-69題A．“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”B．黑體字警示語C．“在藥師指導下購買和使用”D．“免費”67.【配伍選擇題】減毒活疫苗說明書中應標注的字樣是ABCD正確答案：A參考解析：減毒活疫苗需在說明書的注意事項中注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。因此本題選A。68.【配伍選擇題】注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導致致死性結(jié)局不良反應。注射用頭孢曲松鈉說明書中應注明ABCD正確答案：B參考解析："警示語"是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導致致死性結(jié)局屬于嚴重安全性問題，需要在說明書中用醒目的黑體字注明，以警示用藥者。因此本題選B。69.【配伍選擇題】國家免疫規(guī)劃疫苗(第一類疫苗)最小外包裝上需標注的字樣是ABCD正確答案：D參考解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明"免費"字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的"免疫規(guī)劃"專用標識。因此本題選D。材料題根據(jù)下列選項，回答70-72題A．國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心B．國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C．國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D．中國食品藥品檢定研究院70.【配伍選擇題】在藥品注冊管理中，承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是ABCD正確答案：A參考解析：食品藥品審核查驗中心的主要職責為：①組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。②承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定(認證)和研制現(xiàn)場檢查。承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查。承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔藥品境外檢查。③承擔醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔醫(yī)療器械境外檢查。④承擔化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔化妝品境外檢查。⑤承擔國家級檢查員考核、使用等管理工作。⑥開展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究、學術(shù)交流及技術(shù)咨詢。⑦承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查的國際(地區(qū))交流與合作。⑧承擔市場監(jiān)管總局委托的食品檢查工作。因此本題選A。71.【配伍選擇題】開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是ABCD正確答案：B參考解析：藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)的主要職責為：①組織制定修訂藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應監(jiān)測與上市后安全性評價及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范。②組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監(jiān)測工作。③開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作。④指導地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、技術(shù)咨詢和國際(地區(qū))交流合作。⑤參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄。⑥參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。因此本題選B。72.【配伍選擇題】在藥品注冊管理中，組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術(shù)人員對申報資料進行審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是ABCD正確答案：C參考解析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)。申請人提交的申報資料均被送往國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評中心。藥品審評中心收到申報資料后，組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料。國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評的意見作出審批決定。因此本題選C。材料題根據(jù)下列選項，回答73-74題A．3類B．1類C．2類D．4類根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊73.【配伍選擇題】在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是ABCD正確答案：C參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱?！被瘜W藥品新注冊分類共分為5個類別。1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。對應原化學藥品注冊分類中的進口藥品類別。因此本題答案為C。74.【配伍選擇題】境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別是ABCD正確答案：A參考解析：“該試題已過期，為保證真題試卷完整性，僅供考生參閱。”化學藥品新注冊分類共分為5個類別。1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。對應原化學藥品注冊分類中的進口藥品類別。因此本題答案為A。材料題根據(jù)下列選項，回答75-77題A．二級保護野生藥材物種B．中藥品種保護物種C．一級保護野生藥材物種D．三級保護野生藥材物種根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》75.【配伍選擇題】瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于ABCD正確答案：C參考解析：國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。76.【配伍選擇題】資源嚴重減少的主要常用野生藥材對應的物種屬于ABCD正確答案：D參考解析：國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。77.【配伍選擇題】分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應的物種屬于ABCD正確答案：A參考解析：國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。材料題根據(jù)下列選項，回答78-79題A．責令停業(yè)B．查封場所、設(shè)施或者財物C．劃撥存款、匯款D．責令組織聽證78.【配伍選擇題】行政機關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強制措施是ABCD正確答案：B參考解析：行政強制措施，是指行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設(shè)施或者財物；③扣押財物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強制措施。因此本題選B。79.【配伍選擇題】行政機關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強制執(zhí)行方式是ABCD正確答案：C參考解析：行政強制措施，是指行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設(shè)施或者財物；③扣押財物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強制措施。行政強制執(zhí)行，是指行政機關(guān)或者行政機關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。行政強制執(zhí)行的方式包括:①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；④排除妨礙、恢復原狀；⑤代履行；⑥其他強制執(zhí)行方式。材料題根據(jù)下列選項，回答78-79題A．責令停業(yè)B．查封場所、設(shè)施或者財物C．劃撥存款、