SOR-13-012-00 藥物警戒內(nèi)審工作計(jì)劃

*******醫(yī)藥科技有限公司記錄文件藥物警戒內(nèi)審計(jì)劃首次會(huì)議：年月日時(shí)編號(hào)：SOR-13-012-00檢查組成員部門和職務(wù)分工內(nèi)審目的：檢查依據(jù)：檢查項(xiàng)目時(shí)間安排參會(huì)人員：起草人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日注：詳細(xì)計(jì)劃見附件。附件:藥物警戒體系內(nèi)審工作計(jì)劃1.工作目標(biāo)本次內(nèi)審的目標(biāo)是對(duì)公司藥物警戒體系的內(nèi)部管理進(jìn)行檢查，全面了解內(nèi)部流程是否符合相關(guān)政策法規(guī)的要求，以及公司內(nèi)部流程是否符合藥物警戒的要求。通過(guò)此次內(nèi)審工作，確保公司的藥物警戒體系管理達(dá)到規(guī)范合理、高效完善的水平，為公司的健康發(fā)展提供保障。2.內(nèi)審范圍本次內(nèi)審的范圍包括公司全面范圍內(nèi)的藥物警戒體系，涉及的主要內(nèi)容包括:藥物監(jiān)測(cè)報(bào)告遞交、藥物不良反應(yīng)收集、通報(bào)制度等相關(guān)工作流程和文件記錄等。3.內(nèi)審時(shí)間本次內(nèi)審工作時(shí)間為****年***月***日至****年***月***日，為期**個(gè)月。4.內(nèi)審方法本次內(nèi)審將采用現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地檢查、檔案資料的審閱分析、訪談問卷等多種內(nèi)審方法進(jìn)行，確保審查工作全面系統(tǒng)而有針對(duì)性。5.內(nèi)審任務(wù)5.1內(nèi)審計(jì)劃:根據(jù)檢查范圍和檢查時(shí)間，制定詳細(xì)的內(nèi)審計(jì)劃，明確檢查人員、檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容和檢查重點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)全面、系統(tǒng)的內(nèi)審。5.2內(nèi)審準(zhǔn)備:收集相關(guān)文件及記錄，準(zhǔn)備內(nèi)審所需的設(shè)備和工具，為內(nèi)審做好充分的準(zhǔn)備工作。5.3檔案資料的審閱:對(duì)藥物監(jiān)測(cè)的相關(guān)檔案資料進(jìn)行審閱，了解公司內(nèi)部流程是否符合相關(guān)藥物檢查制度的要求。5.4現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地檢查:選擇藥物監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)收集的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)地檢查,掌握公司內(nèi)部流程的實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)可能存在的問題。5.5訪談問卷:從參與該流程的員工中選取一部分，采用訪談、問卷等形式進(jìn)行調(diào)查，了解他們對(duì)該流程的運(yùn)用情況，是否存在不規(guī)范、不合理的操作。5.6內(nèi)審報(bào)告:根據(jù)工作流程和發(fā)現(xiàn)的問題情況，進(jìn)行內(nèi)審報(bào)告的編制，報(bào)告應(yīng)包括主要問題的分析和解決方案，為公司的管理提出建議。6.內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)6.1《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范文件的要求。6.2本公司內(nèi)部流程規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序等文件的要求。6.3以國(guó)內(nèi)、國(guó)際實(shí)踐中先進(jìn)的治理標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)桿，以驗(yàn)證是否符合藥物警戒體系規(guī)范的要求。7.內(nèi)審成果7.1審核文件:所有內(nèi)審過(guò)程中的相關(guān)文件、記錄和資料都應(yīng)當(dāng)?shù)玫酵咨票４?，以備查閱?.2內(nèi)審報(bào)告:對(duì)內(nèi)部問題和建議應(yīng)編制詳細(xì)的內(nèi)審報(bào)告，供公司集團(tuán)做出具體決策使用。7.3內(nèi)審總結(jié):對(duì)內(nèi)審工作的整體進(jìn)展、成功教訓(xùn)和改進(jìn)措施掌握，對(duì)內(nèi)審工作過(guò)程中存在的主要問題進(jìn)行總結(jié)，以便提高內(nèi)審工作的效率和質(zhì)量。本次藥物警戒體系內(nèi)審的主要目標(biāo)是幫助公司更好地了解自身藥物警戒體系是否符合相關(guān)規(guī)定要求，制訂完善合規(guī)化制度及流程，確保公司在未來(lái)的工作中達(dá)到更好的規(guī)范化和合規(guī)化。為實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)，我們將根據(jù)相關(guān)規(guī)定和公司內(nèi)部制度