質(zhì)量風(fēng)險管理制度

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1總則

L1目的

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營安全管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險事

件，減少質(zhì)量風(fēng)險帶來的損失；確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行，保障

公司各項業(yè)務(wù)的正常開展，特制定本管理制度。

L2適用范圍

適用于本公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧

的管理。

L3依據(jù)

1.3.1《中華人民共和國藥品管理法》

1.3.2《中華人民共和國藥品管理法實施條例》》

1.3.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

1.3.4《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

1.3.5《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

2職責(zé)

2.1質(zhì)量風(fēng)險管理小組

質(zhì)量風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的專門管理，負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營品

種的質(zhì)量風(fēng)險、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧等相關(guān)

事宜，并根據(jù)評估結(jié)果確定風(fēng)險控制措施。辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在質(zhì)量管理部。

2.2總經(jīng)理

公司總經(jīng)理為公司經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量及安全的第一責(zé)任人，是質(zhì)量風(fēng)險

管理的決策者，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風(fēng)險，提供必要的資源

確保實施風(fēng)險管理，必要時正確地對外披露信息。

2.3質(zhì)量管理部

2.3.1是質(zhì)量風(fēng)險管理小組的辦事機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)組織公司所經(jīng)營品種質(zhì)量風(fēng)

險、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧管理等相關(guān)事宜，

并根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理小組的評估結(jié)果，督促各責(zé)任部門落實相關(guān)風(fēng)險控制措

施。

2.3.2負(fù)責(zé)對公司在質(zhì)量風(fēng)險突發(fā)事件產(chǎn)生時，監(jiān)督風(fēng)險控制措施或應(yīng)急預(yù)案

的實施。

2.4公司各部門

2.4.1配合、參與質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧，嚴(yán)格負(fù)責(zé)本制

度的實施。

2.4.2全力支持、配合質(zhì)量管理部對質(zhì)量風(fēng)險突發(fā)事件的處理。

3細(xì)則

3.1術(shù)語

3.1.1質(zhì)量風(fēng)險：

是藥品經(jīng)營過程中發(fā)生質(zhì)量問題的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合，是一個系統(tǒng)化

的過程，是對藥品質(zhì)量、藥品經(jīng)營過程中的所有環(huán)節(jié)風(fēng)險的識別、評估、溝

通、控制以及回顧的過程。

3.1.2質(zhì)量風(fēng)險管理：

是對藥品經(jīng)營整個環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)

過程，運(yùn)用時可采用前瞻或回顧的方式。

其核心就是預(yù)防風(fēng)險的發(fā)生或降低風(fēng)險造成的損失，即在事故發(fā)生前防患

于未然，在風(fēng)險事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險造成的損

失。

3.2質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容

3.2.1質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容

質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容包括：風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝

通、風(fēng)險回顧等過程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營的全過程。

3.2.1風(fēng)險識別

是對已知的風(fēng)險與潛在風(fēng)險加以判斷、歸類和鑒定的過程，識別藥品經(jīng)營

過程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關(guān)注“什么可能會出現(xiàn)問

題”。

3.2.2風(fēng)險評估

是風(fēng)險分析和決策的過程，是在風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上對風(fēng)險進(jìn)行定性、定量

的分析和描述,是對風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。

即解決三個問題：

(1)將會出現(xiàn)的問題是什么？

(2)發(fā)生的可能性有多大？

(3)問題發(fā)生的后果是什么？

3.2.3風(fēng)險控制

是在風(fēng)險識別、風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，根據(jù)風(fēng)險管理目標(biāo)和原則，為降低風(fēng)

險發(fā)生頻率或減輕風(fēng)險損失所做的決定或措施。目的在于用有效的手段將風(fēng)險

降低到可能接受的水平。即要解決：

(1)風(fēng)險是否在可接受的水平上？

(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險？

啟動風(fēng)險管理過程4

質(zhì)質(zhì)

量策

風(fēng)風(fēng)

險險

管管

理理

信I

息即

交

流，

3.4質(zhì)量風(fēng)險管理的要求

3.4.1質(zhì)量風(fēng)險管理的最根本目標(biāo)就是風(fēng)險管理成本和損失最小化，風(fēng)險安全

保障和收益最大化。

3.4.2質(zhì)量風(fēng)險管理可采取前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化，

減少決策的風(fēng)險，并使經(jīng)營活動中面臨的風(fēng)險損失降到最低。

3.4.3根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證藥品質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)

量，消除、降低和控制風(fēng)險，從而公司經(jīng)營的安全性和藥品質(zhì)量的可靠性。

3.4.4質(zhì)量風(fēng)險的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與

存在風(fēng)險的程度、水平和級別相適應(yīng)，其原則是風(fēng)險高的事件優(yōu)先處理，最終

的目的在于收益最大化、損失最小化。

3.4.5質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用于藥品經(jīng)營質(zhì)量的所有方面，包括藥品的采購、入

庫、驗收、儲存、銷售、出庫、配送及售后等各環(huán)節(jié)，以及冷藏車、空調(diào)、溫

濕度監(jiān)測等設(shè)施設(shè)備方面，要求公司每位員工均應(yīng)有藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險意識。

3.5質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)閉

質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)閉是以風(fēng)險的最終接受為節(jié)點，即確認(rèn)風(fēng)險消除或風(fēng)險

降低至可接受水平。

4.附則

4.1本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。

4.2本制度的執(zhí)行部門為公司各部門，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。

4.3本制度發(fā)放范圍為公司總經(jīng)辦領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人。

4.4本制度培訓(xùn)對