門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度（2篇）

門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，涉及到門店在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中對(duì)于不合格藥品的處置以及藥品銷毀流程的制度安排。以下是關(guān)于門店不合格藥品處理和藥品銷毀管理的相關(guān)規(guī)定：一、不合格藥品處理程序：1.質(zhì)量檢驗(yàn)：門店在進(jìn)貨時(shí)需進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即暫停銷售。2.詳細(xì)記錄：對(duì)不合格藥品進(jìn)行詳細(xì)記錄，內(nèi)容包括但不限于藥品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量等。3.妥善隔離：將不合格藥品單獨(dú)存放，以免與合格藥品混淆，確保質(zhì)量安全。4.報(bào)告機(jī)制：門店需及時(shí)向上級(jí)單位匯報(bào)不合格藥品情況，并按照上級(jí)指示進(jìn)行后續(xù)處理。二、藥品銷毀管理制度：1.銷毀方案：門店應(yīng)制定科學(xué)合理的藥品銷毀方案，明確銷毀方法、時(shí)間、地點(diǎn)等相關(guān)要求。2.設(shè)立專區(qū)：在門店內(nèi)設(shè)置專門的藥品銷毀區(qū)域，確保銷毀過程的安全與隱私。3.銷毀記錄：詳細(xì)記錄藥品銷毀過程，包括藥品名稱、數(shù)量、銷毀時(shí)間等信息，以備查核。4.監(jiān)督與檢查：上級(jí)單位或相關(guān)監(jiān)管部門有權(quán)對(duì)銷毀過程進(jìn)行不定期檢查，確保銷毀活動(dòng)符合規(guī)定，維護(hù)公共利益。制定和執(zhí)行門店不合格藥品處理及藥品銷毀管理制度，是為了確保藥品質(zhì)量安全，防止不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品流入市場(chǎng)，并維護(hù)消費(fèi)者的健康和權(quán)益。門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度（二）為了進(jìn)一步加強(qiáng)門店對(duì)于不合格藥品的管理，以及規(guī)范藥品銷毀流程，確保藥品供應(yīng)鏈的合法權(quán)益和公共安全，特制定以下門店不合格藥品及藥品銷毀管理制度。本制度適用于所有門店內(nèi)藥品的管理與銷毀工作，旨在維護(hù)藥品市場(chǎng)的健康秩序。一、目的與適用范圍本制度旨在明確門店在識(shí)別、隔離、處理以及銷毀不合格藥品過程中的責(zé)任與義務(wù)，確保藥品質(zhì)量安全，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保障公眾健康。二、定義1.不合格藥品：指已過有效期、質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、未獲得合法授權(quán)、曾被召回或被監(jiān)管部門認(rèn)定為不合格的藥品。2.藥品銷毀：指通過無害化處理方式，徹底消除不合格藥品的市場(chǎng)流通性，確保其不對(duì)環(huán)境和人體健康造成影響。三、門店不合格藥品管理流程1.識(shí)別不合格藥品門店藥品質(zhì)量監(jiān)控人員需定期執(zhí)行藥品質(zhì)量檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并標(biāo)識(shí)出質(zhì)量問題藥品。根據(jù)藥品生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息，評(píng)估藥品是否可繼續(xù)銷售。核查藥品是否被制造商或監(jiān)管機(jī)構(gòu)召回。2.不合格藥品處置不合格藥品須立即進(jìn)行隔離，防止與合格藥品混淆，采取必要的標(biāo)識(shí)措施。保留所有與不合格藥品相關(guān)的記錄和文件。向藥品制造商或供應(yīng)商報(bào)告不合格情況，并辦理退貨或返廠手續(xù)。若無法返廠或退貨，門店需擬定銷毀計(jì)劃，并執(zhí)行銷毀。3.銷毀計(jì)劃編制在制定銷毀計(jì)劃前，門店應(yīng)咨詢法律法規(guī)，并與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門進(jìn)行溝通確認(rèn)。銷毀計(jì)劃需明確銷毀方法、時(shí)間、地點(diǎn)、責(zé)任人等，確保銷毀過程合規(guī)、安全。銷毀計(jì)劃須得到門店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并進(jìn)行備案。四、藥品銷毀過程管理1.銷毀方式選擇門店應(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)和規(guī)模選擇適當(dāng)?shù)匿N毀方法，如焚燒、熱解、化學(xué)處理或物理壓碎等。確保所選銷毀方式能將藥品完全無害化，并符合環(huán)保要求。2.銷毀過程監(jiān)控門店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)控銷毀過程并記錄，保證銷毀活動(dòng)符合預(yù)定計(jì)劃。在銷毀過程中注意保持現(xiàn)場(chǎng)清潔，采取必要的防火、防爆等安全措施。記錄銷毀過程的關(guān)鍵信息，包括藥品數(shù)量、銷毀時(shí)間、方式等。3.銷毀后處理銷毀完成后，門店需填寫銷毀報(bào)告，并在記錄冊(cè)中簽字確認(rèn)。確保銷毀產(chǎn)生的廢棄物依法進(jìn)行分類處理。及時(shí)將銷毀報(bào)告報(bào)送當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門，并保存相關(guān)文件備案。五、制度執(zhí)行與監(jiān)督1.門店需指定專人負(fù)責(zé)不合格藥品管理和銷毀工作，并明確相關(guān)職責(zé)。2.對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)控人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提升其辨別和處理不合格藥品的能力。3.定期對(duì)藥品銷毀過程進(jìn)行檢查和審計(jì)，確保符合規(guī)定。4.不定期進(jìn)行內(nèi)部或外部審核，以確認(rèn)門店藥品管理及銷毀工作合規(guī)