2024電場(chǎng)療法行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

電場(chǎng)療法行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告2024目錄CONTENTS01PART.ONE行業(yè)綜述02PART.TWO行業(yè)發(fā)展環(huán)境03PART.THREE行業(yè)現(xiàn)狀分析04PART.FOUR前景趨勢(shì)分析行業(yè)綜述01行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈行業(yè)定義腫瘤電場(chǎng)療法（以下簡(jiǎn)稱“電場(chǎng)療法”），Tumor-TreatingFields，是利用低頻率低強(qiáng)度的靜電波使由電容電極組成的裝置部分產(chǎn)生電極化，在電荷的物理作用下，抑制病灶區(qū)域的癌細(xì)胞迅速分裂的治療方法。在癌細(xì)胞分裂過(guò)程中，需要微管蛋白有序排列為鏈條，有絲分裂紡錘體正常形成，并牽引著染色體一分為二，變成兩個(gè)癌細(xì)胞，并把遺傳物質(zhì)拖放到子細(xì)胞中，最后不斷分裂形成無(wú)限增長(zhǎng)的腫瘤。紡錘體中的紡錘絲有電極性，一端帶負(fù)電另一端帶正電，很容易受外界電場(chǎng)的影響轉(zhuǎn)變軸向。當(dāng)紡錘絲被迫不斷轉(zhuǎn)變方向時(shí)，結(jié)構(gòu)無(wú)法維持正常并崩散，染色體無(wú)法正確分離，新的癌細(xì)胞就會(huì)走向死亡。因此，在電場(chǎng)中，腫瘤細(xì)胞在進(jìn)行分裂期間由于無(wú)法形成鏈條，會(huì)進(jìn)入程序化的細(xì)胞死亡階段，或者最后形成非正常的子細(xì)胞，并在分裂后自然死亡。綜上所述，電場(chǎng)對(duì)分裂細(xì)胞造成的影響可概括為:（1）對(duì)極性微管施加定向力并干擾正常有絲分裂紡錘體的組裝，并隨后觸發(fā)有絲分裂細(xì)胞死亡；（2）抑制DNA損傷修復(fù)，損害細(xì)胞遷移和上調(diào)自噬，導(dǎo)致免疫原性細(xì)胞死亡。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)癌癥患者、實(shí)體瘤領(lǐng)域、腫瘤治療、復(fù)發(fā)輔助海外電場(chǎng)療法設(shè)備研發(fā)企業(yè)、引進(jìn)電場(chǎng)療法技術(shù)授權(quán)企業(yè)、中國(guó)本土自主研發(fā)電場(chǎng)療法技術(shù)企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中國(guó)電場(chǎng)療法行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分為三個(gè)環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為電場(chǎng)療法設(shè)備供應(yīng)商；產(chǎn)業(yè)鏈中游參與主體是電場(chǎng)療法服務(wù)提供商，中國(guó)內(nèi)地電場(chǎng)療法設(shè)備上市后，電場(chǎng)療法服務(wù)提供場(chǎng)將集中在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)院醫(yī)師制定專業(yè)治療方案，或單獨(dú)或聯(lián)合化療使用；產(chǎn)業(yè)鏈下游參與者為腫瘤患者群體，主要針對(duì)實(shí)體瘤領(lǐng)域患者，具體可細(xì)分為腫瘤治療專用和預(yù)防癌癥復(fù)發(fā)輔助使用兩大類場(chǎng)景。海外電場(chǎng)療法設(shè)備研發(fā)企業(yè)、引進(jìn)電場(chǎng)療法技術(shù)授權(quán)企業(yè)、中國(guó)本土自主研發(fā)電場(chǎng)療法技術(shù)企業(yè)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)癌癥患者、實(shí)體瘤領(lǐng)域、腫瘤治療、復(fù)發(fā)輔助產(chǎn)業(yè)鏈上游：中國(guó)電場(chǎng)療法產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為電場(chǎng)療法設(shè)備供應(yīng)商。電場(chǎng)療法設(shè)備供應(yīng)商主要以兩大商業(yè)模式參與上游供應(yīng)商市場(chǎng):電場(chǎng)療法上游自主研發(fā)電場(chǎng)療法設(shè)備的供應(yīng)商，主要可區(qū)分為進(jìn)口設(shè)備供應(yīng)商和本土設(shè)備供應(yīng)商。①進(jìn)口電場(chǎng)療法設(shè)備主要來(lái)自美國(guó)和日本，占據(jù)中國(guó)電場(chǎng)療法上游市場(chǎng)的80%以上。該類型企業(yè)在電場(chǎng)療法研究領(lǐng)域具有十余年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)累積，技術(shù)更為先進(jìn)，已通過(guò)本地相關(guān)部門審查批準(zhǔn)上市。使用進(jìn)口電場(chǎng)療法設(shè)備進(jìn)行臨床試驗(yàn)的案例數(shù)量較多，能更好地幫助中游電場(chǎng)療法服務(wù)商完善腫瘤電場(chǎng)療法治療方案。但進(jìn)口電場(chǎng)療法設(shè)備價(jià)格昂貴，以日本CTechLabs研發(fā)的ECCT產(chǎn)品為例，單個(gè)電場(chǎng)療法設(shè)備售價(jià)約為10萬(wàn)元人民幣，對(duì)于中游電場(chǎng)療法服務(wù)企業(yè)而言成本高昂。中國(guó)電場(chǎng)療法進(jìn)口設(shè)備提供商主要來(lái)自美國(guó)NovoCure，市場(chǎng)份額約占50%，以及日本CtechLabs，市場(chǎng)份額約占30%。②中國(guó)本土電場(chǎng)療法研發(fā)企業(yè)基于自主研發(fā)腫瘤電場(chǎng)療法，開(kāi)發(fā)國(guó)產(chǎn)電場(chǎng)療法設(shè)備。中國(guó)本土電場(chǎng)療法研發(fā)企業(yè)目前尚未有產(chǎn)品獲批上市,目前僅有湖南安泰康成進(jìn)行相關(guān)設(shè)備研發(fā)，旨在出產(chǎn)電場(chǎng)療法設(shè)備的本土替代品。安泰康成相關(guān)設(shè)備產(chǎn)品上市后，將以其高性價(jià)比的特性，搶占中國(guó)電場(chǎng)療法上游市場(chǎng)進(jìn)口企業(yè)的市場(chǎng)份額，屆時(shí)中國(guó)本土電場(chǎng)療法研發(fā)企業(yè)將占總體市場(chǎng)的30%以上。授權(quán)引進(jìn)模式主要指中國(guó)本土醫(yī)療企業(yè)通過(guò)獲取海外電場(chǎng)療法企業(yè)的技術(shù)授權(quán)后，在中國(guó)市場(chǎng)開(kāi)展產(chǎn)品商業(yè)化推廣的模式。授權(quán)引進(jìn)模式是當(dāng)前中國(guó)電場(chǎng)療法上游供應(yīng)商的主流運(yùn)營(yíng)方式，主要原因在于:①該類企業(yè)整合全球電場(chǎng)療法治療行業(yè)內(nèi)最為先進(jìn)的技術(shù)資源，相比本土自主研發(fā)企業(yè)更具技術(shù)優(yōu)勢(shì)；②該類企業(yè)在引進(jìn)外來(lái)電場(chǎng)療法技術(shù)資源的同時(shí)，會(huì)一定程度針對(duì)中國(guó)本土腫瘤治療市場(chǎng)進(jìn)行電場(chǎng)療法技術(shù)和設(shè)備的優(yōu)化，推出更符合中國(guó)本土市場(chǎng)國(guó)情的產(chǎn)品，為中游電場(chǎng)療法服務(wù)提供商提便利。目前，中國(guó)僅有再鼎醫(yī)藥采用授權(quán)引進(jìn)模式引進(jìn)美國(guó)NovoCure電場(chǎng)療法設(shè)備。產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游：電場(chǎng)療法的中游參與主體為提供電場(chǎng)療法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由于中國(guó)內(nèi)地尚未有電場(chǎng)療法設(shè)備獲批上市，因此中國(guó)內(nèi)地電場(chǎng)療法中游市場(chǎng)仍呈現(xiàn)空白狀態(tài)。相比之下，海外電場(chǎng)療法中游市場(chǎng)發(fā)展較為先進(jìn)。以美國(guó)為例，美國(guó)已有NovoCureOptune電場(chǎng)療法設(shè)備獲批上市，擁有穩(wěn)定的上游資源供應(yīng)鏈，因此美國(guó)電場(chǎng)療法中游市場(chǎng)以逐步形成規(guī)模，該市場(chǎng)以公立醫(yī)院或私立診所為主要服務(wù)場(chǎng)所，由專業(yè)醫(yī)生向患者制定個(gè)性化治療方案，如單獨(dú)電場(chǎng)療法治療、與化療聯(lián)合治療、與免疫療法聯(lián)合治療等。美國(guó)電場(chǎng)療法中游企業(yè)主要有:Mayo診所、Mercy癌癥中心等。此外，日本也有電場(chǎng)療法設(shè)備獲批上市，擁有穩(wěn)定的上游供應(yīng)資源，因此日本電場(chǎng)療法中游市場(chǎng)發(fā)展也相對(duì)完善。海外電場(chǎng)療法中游市場(chǎng)的發(fā)展給未來(lái)中國(guó)本土電場(chǎng)療法中游市場(chǎng)的發(fā)展提供借鑒意義。例如:（1）上游電場(chǎng)療法設(shè)備提供商與中游醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的合作模式；（2）中游醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇電場(chǎng)療法設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)制定；（3）中游醫(yī)療機(jī)構(gòu)向下游患者提供服務(wù)的模式等。目前，由于中國(guó)香港提前有電場(chǎng)療法設(shè)備獲批上市，中國(guó)香港已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供電場(chǎng)療法服務(wù)。不久后，電場(chǎng)療法進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)，將有一批先進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先布局中國(guó)內(nèi)地電場(chǎng)療法市場(chǎng)。產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游：電場(chǎng)療法產(chǎn)業(yè)鏈下游主體為腫瘤患者。但由于各個(gè)國(guó)家所批準(zhǔn)的電場(chǎng)療法使用標(biāo)準(zhǔn)不同，其對(duì)應(yīng)的患者類型有所差異。以美國(guó)為例，美國(guó)FDA僅批準(zhǔn)NovoCureOptune電場(chǎng)療法設(shè)備用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，因此下游參與患者僅集中在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。而由日本厚生勞動(dòng)省再生醫(yī)療法批準(zhǔn)上市的ECCT設(shè)備，則可用于卵巢癌和肺癌，因此患者群體相對(duì)廣泛。未來(lái)，中國(guó)本土電場(chǎng)療法會(huì)根據(jù)治療方案完善程度，先后開(kāi)放電場(chǎng)療法治療。中國(guó)本土電場(chǎng)療法下游市場(chǎng)空間巨大，主要表現(xiàn)在:（1）電場(chǎng)療法療效顯著，電場(chǎng)療法針對(duì)多種癌癥的聯(lián)合化療治療、聯(lián)合免疫治療的療效已逐步被驗(yàn)證；（2）中國(guó)癌癥治療需求群體龐大:中國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率為2707/10萬(wàn)，死亡率為1689/10萬(wàn)；相比2017年的發(fā)病率為270.59/10萬(wàn)，死亡率為1683/10萬(wàn)，不斷提高的惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率意味著中國(guó)電場(chǎng)療法潛在下游市場(chǎng)的不斷擴(kuò)容。產(chǎn)業(yè)鏈下游行業(yè)發(fā)展環(huán)境02政策環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境《中國(guó)中樞神經(jīng)系統(tǒng)腦膠質(zhì)瘤診斷與治療指南（2015）》:腫瘤電場(chǎng)治療作為一級(jí)證據(jù)，被推薦為腦膠質(zhì)瘤治療手段醫(yī)學(xué)會(huì)放射治療學(xué)分會(huì)三大政策行業(yè)政策1中央辦公廳、辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》:切實(shí)提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批效率和服務(wù)水平,促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》:腫瘤電場(chǎng)治療作為一種全新的治療方案被納入國(guó)家衛(wèi)健委診療規(guī)范國(guó)家衛(wèi)健委行業(yè)現(xiàn)狀分析03請(qǐng)?jiān)诖溯斎肽母睒?biāo)題現(xiàn)狀分析2019年3月，國(guó)家衛(wèi)健委頒布《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》，腫瘤電場(chǎng)療法作為一種全新的治療方案被納入國(guó)家衛(wèi)健委診療規(guī)范?；陔妶?chǎng)療法在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的優(yōu)異表現(xiàn)，電場(chǎng)療法逐漸受到社會(huì)認(rèn)可。此外，隨著再鼎醫(yī)藥引入原研廠商N(yùn)ovoCure公司電場(chǎng)療法核心技術(shù)授權(quán)，負(fù)責(zé)其電場(chǎng)治療產(chǎn)品Optune在中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門的運(yùn)營(yíng)，電場(chǎng)療法在中國(guó)的商業(yè)化進(jìn)程持續(xù)展開(kāi)。2020年，中國(guó)將批準(zhǔn)首款電場(chǎng)療法產(chǎn)品上市，屆時(shí)，中國(guó)電場(chǎng)療法市場(chǎng)規(guī)模將從1億元人民幣起步，逐年增長(zhǎng)，在患者群體逐步擴(kuò)張的推動(dòng)下，市場(chǎng)規(guī)模將在2023年高達(dá)5億元人民幣，2020-2023年間復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)32%。其增長(zhǎng)動(dòng)力主要來(lái)自于:（1）電場(chǎng)療法的療效優(yōu)勢(shì)決定未來(lái)電場(chǎng)療法在疾病治療的地位；（2）中國(guó)惡性腫瘤市場(chǎng)不斷擴(kuò)張患者群體拉動(dòng)電場(chǎng)療法市場(chǎng)規(guī)模高速擴(kuò)張。物理療法副作用較小電場(chǎng)療法屬于物理療法，毒性很小、對(duì)人群年齡限制較小，副作用僅體現(xiàn)在皮膚接觸所帶來(lái)的炎癥和不適等方面。電場(chǎng)療法副作用小，主要表現(xiàn)在:（1）電場(chǎng)療法不會(huì)造成健康細(xì)胞的損傷:電場(chǎng)療法可以靶向選擇阻止腫瘤細(xì)胞分裂，選擇性地干擾產(chǎn)生高電荷物質(zhì)的處于快速增值分裂期的癌細(xì)胞，導(dǎo)致其進(jìn)入細(xì)胞自殺程序式死亡，而對(duì)于靜止期及分裂期的人體正常細(xì)胞無(wú)明顯影響。（2）電場(chǎng)療法利用物理原理清除癌細(xì)胞，不會(huì)造成藥物累積與毒素累積；（3）電場(chǎng)療法能夠有效增敏化療效果，且不增加化療毒副作用；（4）電場(chǎng)療法可遏制癌細(xì)胞蔓延，達(dá)到避免腫瘤復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的目的。不同于靶向治療、免疫治療等傳統(tǒng)療法存在個(gè)體差異性，電場(chǎng)療法屬于物理療法，對(duì)比傳統(tǒng)療法，對(duì)個(gè)體差異的敏感度較弱，并且其毒副作用小，在治療的同時(shí)可有效提高患者的生活質(zhì)量。驅(qū)動(dòng)因素電場(chǎng)療法治療惡性間皮瘤與標(biāo)準(zhǔn)化療治療相比療效顯著電場(chǎng)療法在惡性間皮瘤的療效主要在STELLAR試驗(yàn)中被證實(shí)。STELLAR試驗(yàn)是一項(xiàng)2期單臂、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)，旨在測(cè)試患者使用電場(chǎng)療法與標(biāo)準(zhǔn)化療（培美曲塞聯(lián)合順鉑或卡鉑）的療效和安全性。研究結(jié)果顯示:與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，電場(chǎng)治療聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療顯著延長(zhǎng)中位PFS和1年生存率。且沒(méi)有報(bào)告與設(shè)備相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。基于電場(chǎng)療法在惡性間皮瘤治療領(lǐng)域的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，電場(chǎng)療法產(chǎn)品企業(yè)NovoCure公司計(jì)劃向FDA提交人道主義設(shè)備豁免（HDE）申請(qǐng)以獲得盡快批準(zhǔn)，電場(chǎng)療法的商業(yè)化進(jìn)程提速。電場(chǎng)療法治療膠質(zhì)瘤效果優(yōu)異優(yōu)異的治療效果是推動(dòng)電場(chǎng)療法獲批上市并開(kāi)啟商業(yè)化進(jìn)程的核心要素。電場(chǎng)療法在研發(fā)早期主要用于膠質(zhì)瘤治療，其在膠質(zhì)瘤領(lǐng)域的突破性成就，引來(lái)醫(yī)學(xué)界對(duì)電場(chǎng)療法的廣泛關(guān)注，成為推動(dòng)電場(chǎng)療法發(fā)展的重要因素。電場(chǎng)療法治療膠質(zhì)瘤獲得廣泛認(rèn)可過(guò)去十年進(jìn)行的其他23項(xiàng)針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的新藥或給藥方案并沒(méi)有顯著的生存獲益。相比之下，電場(chǎng)療法顯著的提高腦質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的生存期，在膠質(zhì)瘤治療領(lǐng)域取得的重大突破，吸引國(guó)際上更多醫(yī)療研究組織和機(jī)構(gòu)開(kāi)展電場(chǎng)療法的產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗(yàn)，加快電場(chǎng)療法產(chǎn)品上市進(jìn)程，推動(dòng)電場(chǎng)療法行業(yè)技術(shù)的不斷進(jìn)步和產(chǎn)品功能不斷完善，促進(jìn)電場(chǎng)療法行業(yè)的發(fā)展。痛點(diǎn)及發(fā)展建議04行業(yè)痛點(diǎn)行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)前景趨勢(shì)05行業(yè)前景行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)電場(chǎng)療法行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與定制化界限被打破，未來(lái)趨于融合。標(biāo)準(zhǔn)化加微定制的產(chǎn)品戰(zhàn)略，有效平衡企業(yè)操作層面與消費(fèi)者需求層面的矛盾讓消費(fèi)者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性。電場(chǎng)療法行業(yè)大數(shù)據(jù)應(yīng)用使得實(shí)際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺(tái)從簡(jiǎn)單的流量供給入口轉(zhuǎn)變?yōu)楣ぞ吖┙o、技術(shù)供給、工人供給的模式。中國(guó)消費(fèi)升級(jí)倒逼電場(chǎng)療法行業(yè)提高服務(wù)質(zhì)量，用戶需求從獲取公司信息并與公司對(duì)接暢通轉(zhuǎn)變?yōu)楦幼⒅伢w驗(yàn)注重實(shí)際的效果，滿足用戶需求，提供個(gè)性化定制服務(wù)，成為電場(chǎng)療法行業(yè)新的發(fā)展方向.行業(yè)面臨洗牌標(biāo)準(zhǔn)化趨勢(shì)融合行業(yè)平臺(tái)職能轉(zhuǎn)化注重用戶體驗(yàn)由于新冠疫情對(duì)經(jīng)濟(jì)的巨大沖擊，各行各業(yè)都面臨資源重新洗牌，因此電場(chǎng)療法行業(yè)也進(jìn)入洗牌期。下游企業(yè)缺乏核心技術(shù)。投資融資主要集中于行業(yè)主流企業(yè)，對(duì)中小企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)““0102競(jìng)爭(zhēng)格局1競(jìng)爭(zhēng)格局2行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局通過(guò)ClinicalTrials檢索和文獻(xiàn)報(bào)道，全球在進(jìn)行的電場(chǎng)療法臨床試驗(yàn)有39項(xiàng)，其中有7項(xiàng)進(jìn)入或完成臨床I期，14項(xiàng)進(jìn)入或完成臨床II期。中國(guó)參與和開(kāi)展的電場(chǎng)療法臨床試驗(yàn)有4項(xiàng)。電場(chǎng)療法臨床試驗(yàn)中，所有的儀器均來(lái)自美國(guó)NovoCure公司，研究主體80%以上為醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行學(xué)術(shù)研究。由于中國(guó)內(nèi)地尚未有電場(chǎng)療法設(shè)備獲批上市，中國(guó)內(nèi)地電場(chǎng)療法市場(chǎng)仍呈現(xiàn)空白狀態(tài)，但針對(duì)廣大的患者群體市場(chǎng)，中國(guó)本土仍有電場(chǎng)療法設(shè)備儀器在市場(chǎng)上銷售使用，其中70%來(lái)自美國(guó)，30%來(lái)自日本。2020年，中國(guó)將有首部自主研發(fā)電場(chǎng)療法設(shè)備上市，屆時(shí)將瓜分中國(guó)電場(chǎng)療法市場(chǎng)，并以其高性價(jià)比、更適應(yīng)本土人群的優(yōu)勢(shì)，不斷擴(kuò)張。代表企業(yè)1湖南安泰康成生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安泰康成”）成立于2017年5月，是一家腫瘤電場(chǎng)治療技術(shù)研發(fā)商，專注于腫瘤創(chuàng)新治療方法、器械設(shè)備以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷修復(fù)和康復(fù)治療技術(shù)的研發(fā)。安泰康成是湖南省科技重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目支持的企業(yè)，在神經(jīng)外科等臨床專業(yè)領(lǐng)域資源豐富，已經(jīng)形成從技術(shù)、產(chǎn)品到臨床研