《T-CAMDI 011-2023《定制型顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體》》

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ICSXXX

CCSCXXX

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI011—2023

定制型顳下頜關(guān)節(jié)及顱底聯(lián)合假體

（征求意見稿）

在提交反饋意見時(shí)，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

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定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體

1范圍

本文件規(guī)定了定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和型式、材料、設(shè)計(jì)評價(jià)、試驗(yàn)方法、

質(zhì)量控制、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息的要求。

本文件中定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體是指用于口腔頜面外科、耳鼻喉科頭頸外科及神經(jīng)外科

等手術(shù)中，對顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨組織的修復(fù)或重建的產(chǎn)品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T228.1-2010金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法

GB/T12417.1-2008無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

GB/T12417.2-2008無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第2部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要

求

GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB/T29070-2012無損檢測工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成像(CT)檢測通用要求

YY/T0343-2002外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY0605.12-2016外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金

YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制

要求

GB18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)

控制要求

GB18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制

要求

GB18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量

GB/T12417.1和GB/T12417.2界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

3術(shù)語和定義

3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)和型式

3.1.1顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體：是指用于修復(fù)顳下頜關(guān)節(jié)及相鄰顱骨結(jié)構(gòu)缺損的形態(tài)與關(guān)節(jié)運(yùn)

動(dòng)功能的定制式聯(lián)合假體。

3.1.2關(guān)節(jié)窩部件：是顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能面之一，與顱底部件相連接，與

髁突頭部件配伍，為超高分子聚乙烯材料。

3.1.3顱底部件：是顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體用以修復(fù)顱骨缺損的部件，為鈦合金材料。

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3.1.4髁突頭部件：是顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體的關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能面之一，與下頜支部件相連接，

與關(guān)節(jié)窩部件配伍，為鈷鉻鉬合金材料。

3.1.5下頜支部件：是顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體固定于下頜支外側(cè)面的部件，向上與髁突頭部件

相連接，為鈦合金材料。

3.1.6固定翼板：是顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體固定于顱骨外側(cè)面的部件，是顱底部件的外延，為

鈦合金材料。

3.2產(chǎn)品分類

分型修復(fù)類型（圖換缺損類型）產(chǎn)品形式組成部件備注

顱底及關(guān)顱底、關(guān)節(jié)髁突及

節(jié)窩假體窩、固定翼關(guān)節(jié)盤

板健康

顳下頜關(guān)顱底、關(guān)節(jié)

節(jié)及顱骨窩、髁突

聯(lián)合假體頭、下頜

支、固定翼

板

依據(jù)病變范圍不同，定制式顳頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體可分為：①顱底-關(guān)節(jié)窩假體：用于修復(fù)顱底

及關(guān)節(jié)窩缺損的病變類型，而髁突和關(guān)節(jié)盤組織健康；②顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體：用于修復(fù)顱底與

全關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)受累的病變類型。

3.3產(chǎn)品組成

3.3.1數(shù)據(jù)來源：定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體一般根據(jù)患病部位的幾何數(shù)據(jù)進(jìn)行設(shè)計(jì)。原始

數(shù)據(jù)來源是由醫(yī)院提供的CT數(shù)據(jù)，三維幾何模型和數(shù)據(jù)應(yīng)是計(jì)算機(jī)處理的結(jié)果。

3.3.2主要部件：定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體一般包括：顱底部件、固定翼板、關(guān)節(jié)窩部件、

髁突頭部件和下頜柄部件。

3.3.3顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體

顱底部件為患者定制式設(shè)計(jì)，其由顱底區(qū)、顳骨區(qū)和顴弓區(qū)組成，分別貼合顱底缺損、顳骨及顴弓

外表面，下方與關(guān)節(jié)窩部件連接。顱底區(qū)用于修復(fù)顱底，與缺損大小貼合，顳骨區(qū)由2-3個(gè)翼板組成，

每個(gè)翼板上有2-4個(gè)釘孔，用于固定，顴弓區(qū)用于修復(fù)部分顴弓和固定，其末端有2-3個(gè)釘孔（圖1-6）。

關(guān)節(jié)窩部件由關(guān)節(jié)功能面和顱底連接面組成，是標(biāo)準(zhǔn)化部件（圖7）。

髁突頭部件為類圓柱體，內(nèi)部是中空結(jié)構(gòu)，該部件為標(biāo)準(zhǔn)型設(shè)計(jì)（圖8）。

下頜柄部件為患者定制式設(shè)計(jì)，貼合下頜升支后份1/3表面，設(shè)計(jì)6-8個(gè)釘孔（圖9）。

3.3.4顱底及關(guān)節(jié)窩假體

顱底及關(guān)節(jié)窩假體為定制式設(shè)計(jì)，由顱底部件、固定翼板組成，分別貼合顱底缺損、顳骨及顴弓外

表面，用于修復(fù)顱底缺損。固定翼板（圖10-15）

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圖1定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體顱底部件示意圖（外面觀）

圖2定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體顱底部件示意圖（內(nèi)面觀）

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圖3定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體顱底部件示意圖（前面觀）

圖4定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體顱底部件示意圖（后面觀）

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W2

W3W4

W1

圖5定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體顱底部件示意圖（頂面觀）

圖6定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體顱底部件示意圖（底面觀）

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圖7定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體關(guān)節(jié)窩部件示意圖

圖8定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體髁突頭部件示意圖

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圖9定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體下頜柄部件示意圖

圖10定制式顱底及關(guān)節(jié)窩假體示意圖（外面觀）

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圖11定制式顱底及關(guān)節(jié)窩假體示意圖（內(nèi)面觀）

圖12定制式顱底及關(guān)節(jié)窩假體示意圖（前面觀）

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圖13定制式顱底及關(guān)節(jié)窩假體示意圖（后面觀）

圖14定制式顱底及關(guān)節(jié)窩假體示意圖（頂面觀）

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圖15定制式顱底及關(guān)節(jié)窩假體示意圖（底面觀）

3.4標(biāo)注尺寸說明

3.4.1顱底部件：L1：顴弓部位固定翼板長度。L3：顳骨部位固定翼板長度。L4、L5、L6：顱骨部

位固定翼板長度。L7：關(guān)節(jié)窩內(nèi)外向長度。R：固定翼板釘孔直徑。W1：顱底部件外側(cè)寬度。W2：

顱底部件內(nèi)側(cè)寬度。W3：顱底部件前方寬度。W4：顱底部件后方寬度。T1：顱底部件厚度。T2：固

定翼板厚度。

3.4.2關(guān)節(jié)窩部件：L2：關(guān)節(jié)窩前后向長度。L7：關(guān)節(jié)窩內(nèi)外向長度。L8：關(guān)節(jié)窩高度。

3.4.3髁突頭部件：D：髁突頭頂部直徑。H1：髁突頭材料部分高度。H2：髁突頭固位部分高度。

d1：髁突頭頸部內(nèi)徑。d2：髁突頭頸部外徑。

3.4.4下頜柄部件：H2：髁突頭固位部分高度。H3：下頜柄高度。d1：髁突頭寬度。W5：下頜柄

底部寬度。r:下頜柄釘孔內(nèi)徑。R：下頜柄釘孔外徑。T3：下頜柄厚度。α1：髁突頭長軸與下頜柄

長軸夾角（后傾角）。α2：髁突頭長軸與下頜柄長軸夾角（內(nèi)傾角）。

4材料

4.1定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體應(yīng)優(yōu)先選用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的外科植入物材料。

4.2選用非4.1條規(guī)定的材料，其生物學(xué)評價(jià)應(yīng)符合GB/T16886.1-2011的規(guī)定。

4.3定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體選用的材料包括但不限于以下材料:金屬材料TC4鈦合金或

TC4鈦合金粉、鈷鉻鉬CoCrMo合金和超高分子量聚乙烯材料制造（圖16-17）。

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圖16定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體產(chǎn)品示意圖

鈦合?

圖17定制式顱底及關(guān)節(jié)窩聯(lián)合假體產(chǎn)品示意圖

4.4金屬材料應(yīng)符合如下規(guī)定：

TC4鈦合金或增材制造用TC4鈦合金粉末的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810-2017中的規(guī)定，TC4

鈦合金的顯微組織應(yīng)符合GB/T13810-2017中圖A.1的a）~i）的規(guī)定。

鈷鉻鉬CoCrMo合金的化學(xué)成分應(yīng)符合YY0605.12-2016中的規(guī)定，顯微組織應(yīng)均勻，晶粒度

應(yīng)不粗于YY0605.12-2016規(guī)定的5級。

4.5超高分子量聚乙烯材料的物理性能應(yīng)符合GB/T19701.2-2016中要求2型的規(guī)定。

5設(shè)計(jì)評價(jià)

5.1外觀

5.1.1金屬表面

定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體的金屬表面應(yīng)無氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、

鋒棱和毛刺等缺陷，也應(yīng)無鑲嵌物、終加工沉淀物和其他污染物。

5.1.2塑料表面

定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體的塑料表面應(yīng)無顆粒物污染、斑點(diǎn)狀化學(xué)色變、刀痕、小缺

口、碎屑、凹陷和裂紋等缺陷。

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5.2表面缺陷

定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體的金屬表面不得有不連續(xù)缺陷。

5.3表面粗糙度

5.3.1定制式顳下頜關(guān)節(jié)-顱骨聯(lián)合假關(guān)節(jié)窩部件塑料部分的關(guān)節(jié)面，其表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于

2μm。

5.3.2定制式顳下頜關(guān)節(jié)-顱骨聯(lián)合假髁突頭部件的金屬關(guān)節(jié)面，其外表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.1

μm。

5.3.3定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體下頜柄部件中孔、槽的表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于3.2μm，

外表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.8μm。

5.3.4定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體下頜柄部件和顱底部件骨接觸面粗糙度Ra值應(yīng)不大于

12.2μm。

5.3.5定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體顱底部件腦面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.8μm。

5.4多孔結(jié)構(gòu)

定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體顱底部件顱底面為多孔結(jié)構(gòu)，其大小為20mm×20mm×1.5mm，

孔隙大小400μm-600μm，孔隙率為60%-80%。

5.5內(nèi)部質(zhì)量

5.5.1增材制造工藝質(zhì)量

采用電子束或激光選擇性熔融增材制造工藝制備的金屬部件內(nèi)部缺陷需要進(jìn)行控制，內(nèi)部不允

許出現(xiàn)未熔合、層間結(jié)合不良等缺陷，同時(shí)裂紋、氣孔與孔洞應(yīng)嚴(yán)格控制。

5.5.1超高分子聚乙烯和多孔鈦合金連接質(zhì)量

采用摩擦焊接或熱壓方式連接超高分子聚乙烯關(guān)節(jié)窩和顱底部件多孔鈦合金部位，其聚乙烯填

充率不少于90%。

5.6重要部位尺寸

定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體重要部位尺寸、釘孔數(shù)量及直徑等參數(shù)應(yīng)符合修復(fù)缺損區(qū)域，

同時(shí)滿足人工關(guān)節(jié)固定及生物力學(xué)性能檢測的需求等。其中，顴弓區(qū)釘孔數(shù)量應(yīng)不少于3個(gè)，顳骨

區(qū)不少于9個(gè)，釘孔直徑為2.2mm；下頜柄釘孔數(shù)量應(yīng)不少于6個(gè)，釘孔直徑為2.5mm，釘孔間距

應(yīng)不小于2mm。

5.7力學(xué)性能

5.7.1疲勞性能：負(fù)載497N到0N，12Hz為周期，循環(huán)1000萬次，在熒光透視中未見明顯失敗和裂

隙。經(jīng)熒光滲透檢驗(yàn)，表面不得有不連續(xù)缺陷。

5.7.2下頜柄部件靜態(tài)力學(xué)性能：按解剖方向固定于測試儀器中，部件負(fù)載直到出現(xiàn)彎曲或斷裂，

記錄負(fù)載峰值，峰值應(yīng)不低于2500N。

5.7.3磨損性能:使用機(jī)械關(guān)節(jié)模擬儀在假體上進(jìn)行磨損測試。由下頜柄部件、髁突頭部件和關(guān)節(jié)窩

部件配對的假體在牛血清中以持續(xù)9KG負(fù)載循環(huán)500萬圈，記錄磨損情況，其平均滲透性和體積磨

損率分別不低于0.01mm/百萬圈和0.39mm3/百萬圈。

5.7.4顱底部件與關(guān)節(jié)窩部件拉伸試驗(yàn)：按解剖方向固定于測試儀器中，對聚乙烯和鈦合金界面進(jìn)

行相反方向拉伸直到出現(xiàn)斷裂，峰值應(yīng)不低于2000N。

6試驗(yàn)方法

6.1材料

6.1.1TC4鈦合金或TC4鈦合金粉增材制造加工的下頜柄部件的化學(xué)成分按照GB/T13810-2017規(guī)

定的檢測方法，或采用等離子發(fā)射光譜法、紅外碳硫分析法、惰性氣體熔融檢測法等公認(rèn)的分析方

法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合4.4的規(guī)定；TC4鈦合金顯微組織按照GB/T13810-2017規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，

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應(yīng)符合4.4的規(guī)定；TC4鈦合金粉通過增材制造加工的下頜柄部件的抗拉強(qiáng)度按GB/T228.1-2010

規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合4.4的規(guī)定。

6.1.2鈷鉻鉬CoCrMo合金的化學(xué)成分按照YY0605.12-2016規(guī)定的檢測方法，或采用等離子發(fā)射光

譜法、紅外碳硫分析法、惰性氣體熔融檢測法等公認(rèn)的分析方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合4.4的規(guī)定；顯

微組織按照YY0605.12-2016規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合4.4的規(guī)定。

6.1.3超高分子量聚乙烯和多孔鈦合金拉伸性能按照GB/T19701.2-2016規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，

應(yīng)符合5.7的規(guī)定。

6.1.4超高分子量聚乙烯和多孔鈦合金拉伸性能按照GB/T19701.2-2016規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，

應(yīng)符合5.7的規(guī)定。

注：對于上述項(xiàng)目檢驗(yàn)所需試樣應(yīng)在產(chǎn)品本體上制取，若某些零部件因結(jié)構(gòu)或尺寸等原因無法

在本體上取樣，可在與其同批的毛坯或原材料上制取。

6.2外觀

以手感、目力觀察，應(yīng)符合5.1.1、5.1.2的規(guī)定。

6.3表面缺陷

金屬材料的表面缺陷檢驗(yàn)按YY/T0343-2002中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符5.2的規(guī)定。

6.4表面粗糙度

采用樣塊比較法或電測法,應(yīng)符合5.3.1、5.3.2、5.3.3的規(guī)定。

6.5內(nèi)部質(zhì)量

3D打印加工的金屬部件應(yīng)進(jìn)行X射線檢查，按GB/T29070-2012《無損檢測工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成

像（CT）檢測通用要求》中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.4的規(guī)定。

界面切面觀察與計(jì)算按GB/T29070-2012《無損檢測工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成像（CT）檢測通用要求》

中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.4的規(guī)定。

6.6重要部位尺寸

用通用量具或?qū)Ｓ脵z具測量,應(yīng)符合5.6的規(guī)定。

6.7力學(xué)性能

6.7.1疲勞性能試驗(yàn)：按原設(shè)計(jì)時(shí)的關(guān)節(jié)窩和關(guān)節(jié)頭位置關(guān)系固定，利用力學(xué)試驗(yàn)機(jī)以0N-497N-0N

為循環(huán)負(fù)載，12Hz為周期循環(huán)1000萬次，應(yīng)符合5.7.1的要求。

6.7.2靜態(tài)力學(xué)性能試驗(yàn)：利用動(dòng)靜力學(xué)萬能試驗(yàn)機(jī)，安裝關(guān)節(jié)頭所受合力的位置和方向，對下頜

假體關(guān)節(jié)頭逐漸施加負(fù)載致假體發(fā)生明顯彎曲或斷裂，記錄負(fù)載峰值，應(yīng)符合5.7.2的規(guī)定。

6.7.3耐磨性能試驗(yàn)：按照后牙咀嚼運(yùn)動(dòng)關(guān)節(jié)頭運(yùn)動(dòng)軌跡，利用試驗(yàn)機(jī)在牛血清中施加9KG的循環(huán)

負(fù)載，形成關(guān)節(jié)窩/關(guān)節(jié)頭的摩擦運(yùn)動(dòng)，循環(huán)500萬次，記錄磨損情況，應(yīng)符合5.7.3的規(guī)定。

6.7.4拉伸試驗(yàn)：按解剖方向固定于測試儀器中，對聚乙烯和鈦合金界面進(jìn)行相反方向拉伸直到出

現(xiàn)斷裂，應(yīng)符合5.7.4的規(guī)定

6.8生物性能試驗(yàn)應(yīng)按GB/T16886.1-2011推薦的方法或符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

7質(zhì)量控制

定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假體加工后，應(yīng)在病患頭模上試安裝，應(yīng)就位順利，各固位部件

與相應(yīng)骨面貼合良好；髁突頭假體應(yīng)位于關(guān)節(jié)窩假體后份中間處，定制式顳下頜關(guān)節(jié)及顱骨聯(lián)合假

體位置應(yīng)與設(shè)計(jì)圖紙一致，見圖8。

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T/CAMDI------

為保證假體試裝就位順利，3D打印病患頭模及手術(shù)導(dǎo)板應(yīng)具有較高的精確度，最終打印成品的

病患頭模與醫(yī)院提供的CT數(shù)據(jù)間差值應(yīng)不大于0.5mm。

3D打印病患頭模及手術(shù)導(dǎo)板最大偏差應(yīng)滿足±0.5