DB11T 2352.4-2024 中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范 第4部分：智能裝備

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DB11北 京 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB11/T2352.4—20244TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinesetraditionalpatentmedicinesPart4:Intelligentequipment2024-12-25發(fā)布 2025-04-01實(shí)施北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)布DB11/T2352.4—2024目 次前言 II引言 III范圍 1規(guī)性用1術(shù)和1縮1總要求 2智工裝要求 2智物裝要求 4參考7IDB11/T2352.4—2024前 言本文按GB/T1.1—2020《準(zhǔn)工導(dǎo)則 第部分標(biāo)化件結(jié)和起規(guī)》起草。本文件是DB11/T2352《中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范》的第4部分。DB11/T2352已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：總體要求；23——第4部分：智能裝備。本文件由北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局提出并歸口。本文件由北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局組織實(shí)施。（IIDB11/T2352.4—2024引 言DB11/T2352《中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范》是指導(dǎo)中成藥制造行業(yè)開(kāi)展智能制造的系列標(biāo)準(zhǔn)，由4個(gè)部分組成：——第——第2部分：信息管理系統(tǒng)。目的在于通過(guò)對(duì)信息管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范中成藥智能制造信息管理系統(tǒng)的功能，幫助企業(yè)解決信息管理系統(tǒng)規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施和管理等問(wèn)題。——第3部分：自動(dòng)控制系統(tǒng)。目的在于通過(guò)對(duì)控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)中成藥生產(chǎn)各工藝業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的自動(dòng)控制系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)范，幫助企業(yè)解決自動(dòng)控制系統(tǒng)的技術(shù)要求等問(wèn)題?！?部分：智能裝備。目的在于通過(guò)對(duì)智能裝備標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)范中成藥智能裝備的規(guī)劃、建設(shè)，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝執(zhí)行規(guī)范性、一致性、安全性等相關(guān)法規(guī)的要求。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和市場(chǎng)的不斷變化，該系列標(biāo)準(zhǔn)需要根據(jù)實(shí)際情況不斷地完善、更新和擴(kuò)展，為中成藥制造行業(yè)的智能制造發(fā)展提供有力的支持。IIIDB11/T2352.4—2024中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第4部分：智能裝備范圍本文件規(guī)定了中成藥智能裝備的總體要求、智能工藝裝備要求，智能物流裝備要求等內(nèi)容。本文件適用于中成藥生產(chǎn)企業(yè)智能工藝裝備和物流裝備的規(guī)劃、建設(shè)及管理，供應(yīng)商可參照?qǐng)?zhí)行，公用工程裝備、環(huán)保工程裝備不在本文件規(guī)定的范圍內(nèi)。（GB/T41397-2022生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制故障診斷GB/T43780-2024制造裝備智能化通用技術(shù)要求DB11/T2352.1中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第1部分：總體要求下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。智能裝備intelligentequipment通過(guò)數(shù)字技術(shù)與制造裝備技術(shù)深度融合，形成具備數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化等特征，及狀態(tài)感知、泛在互聯(lián)、決策優(yōu)化、自主執(zhí)行、虛實(shí)融合和高效節(jié)能等特點(diǎn)的裝備。中成藥智能裝備intelligentequipmentofchinesetraditionalpatentmedicines縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。3D：三維模型（ThreeDimensional）AGV：自動(dòng)導(dǎo)向車(chē)（AutomatedGuidedVehicle）MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）PAT：過(guò)程分析技術(shù)（ProcessAnalyticalTechnology）WMS：倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem）1DB11/T2352.4—2024GB/T43780-202445子AGV//過(guò)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和開(kāi)放數(shù)據(jù)接口等實(shí)現(xiàn)；DB11/T2352.14各工序智能工藝裝備性能要求見(jiàn)表1。表1中成藥各工序智能工藝裝備性能要求序號(hào)物料關(guān)鍵工序智能裝備管控功能智能裝備管控性能描述1中藥飲片前處理基于飲片成分含量的飲片均化主成分分析差異批次按比例混合，實(shí)現(xiàn)飲片均化基于飲片水分的飲片均化基于飲片浸出物的飲片均化2中藥提取物提取成分含量、總固體量、相對(duì)密度相對(duì)誤差：應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。濃縮醇沉萃取成分含量、總固體量、相對(duì)密度、萃取終點(diǎn)判斷相對(duì)誤差：應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求干燥溫度、水分、干燥終點(diǎn)判斷相對(duì)誤差：應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求2DB11/T2352.4—2024表1中成藥各工序智能工藝裝備性能要求（續(xù)）序號(hào)物料關(guān)鍵工序智能裝備管控功能智能裝備管控性能描述3中成藥（液體制劑）配液成分含量、總固體量、相對(duì)密度相對(duì)誤差：應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。超濾灌封4中成藥（固體制劑）制粒、干燥水分、粒徑分布相對(duì)誤差：應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求?？偦旎旌暇鶆蚨然旌暇鶆蚨龋盒∮陂撝蛋掳陆K點(diǎn)判斷變化率：小于閾值充填/灌裝成分含量、水分相對(duì)誤差：應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。智能工藝裝備關(guān)鍵數(shù)據(jù)采集、實(shí)時(shí)監(jiān)控、故障報(bào)警，應(yīng)滿(mǎn)足下列質(zhì)量追溯的完整性、可靠性要求：智能工藝裝備數(shù)據(jù)分析功能，應(yīng)滿(mǎn)足下列要求：行狀態(tài)信息、運(yùn)行環(huán)境信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息的監(jiān)測(cè)和運(yùn)行控制；等（行及時(shí)準(zhǔn)確的預(yù)警或報(bào)警；GB/T41397-2022CPAT3DB11/T2352.4—2024（PAT）可同時(shí)被反饋到過(guò)程的控制臺(tái)，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量始終受控；智能工藝裝備遠(yuǎn)程運(yùn)維及服務(wù)，應(yīng)滿(mǎn)足下列要求：智能工藝裝備應(yīng)具有設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)記錄功能，并能根據(jù)需求從人機(jī)界面（HMI）上調(diào)取及顯示設(shè)備運(yùn)行效率。AGV各工序智能物流裝備性能要求見(jiàn)表2。表2中成藥各工序智能工藝裝備性能要求序號(hào)物料關(guān)鍵工序智能物料配送、貯存轉(zhuǎn)運(yùn)智能裝備管控性能描述1中藥飲片前處理輸送線轉(zhuǎn)運(yùn)提升機(jī)轉(zhuǎn)運(yùn)料倉(cāng)/容器轉(zhuǎn)運(yùn)AGV轉(zhuǎn)運(yùn)輸送線轉(zhuǎn)運(yùn)：自動(dòng)識(shí)別物料+自動(dòng)控制系統(tǒng)聯(lián)控。提升機(jī)轉(zhuǎn)運(yùn)：自動(dòng)識(shí)別物料/料倉(cāng)+自動(dòng)控制系統(tǒng)聯(lián)控。料倉(cāng)/容器轉(zhuǎn)運(yùn)：可密閉；可清洗；可滅菌（若工藝需要）；唯一身份信息+可被識(shí)別。AGV轉(zhuǎn)運(yùn)：自動(dòng)識(shí)別規(guī)劃轉(zhuǎn)運(yùn)路徑+和MES、WMS、設(shè)備自動(dòng)控制系統(tǒng)聯(lián)控。2中藥提取物提取機(jī)器人拆垛、碼垛提升機(jī)轉(zhuǎn)運(yùn)AGV轉(zhuǎn)運(yùn)儲(chǔ)罐管路輸送機(jī)器人拆垛、碼垛：機(jī)器視覺(jué)設(shè)備+自動(dòng)控制系統(tǒng)聯(lián)控。提升機(jī)轉(zhuǎn)運(yùn)：自動(dòng)識(shí)別物料/料倉(cāng)+自動(dòng)控制系統(tǒng)聯(lián)控。AGV轉(zhuǎn)運(yùn)：自動(dòng)識(shí)別規(guī)劃轉(zhuǎn)運(yùn)路徑+和和生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)、設(shè)備自動(dòng)控制系統(tǒng)聯(lián)控。儲(chǔ)罐管路輸送：可密閉；可清洗；可滅菌（若工藝需要）；唯一身份信息+可被識(shí)別；可自動(dòng)切換+自動(dòng)化控制系統(tǒng)聯(lián)控、監(jiān)測(cè)。濃縮醇沉萃取干燥料倉(cāng)/容器轉(zhuǎn)運(yùn)料倉(cāng)/容器轉(zhuǎn)運(yùn)：可密閉；可清洗；可滅菌（若工藝需要）；唯一身份信息+可被識(shí)別。4DB11/T2352.4—2024表2中成藥各工序智能工藝裝備性能要求（續(xù)）序號(hào)物料關(guān)鍵工序智能物料配送、貯存轉(zhuǎn)運(yùn)智能裝備管控性能描述3中成藥（制劑配液料倉(cāng)/容器轉(zhuǎn)運(yùn)儲(chǔ)罐管路輸送料倉(cāng)/容器轉(zhuǎn)運(yùn)：可密閉；可清洗；可滅菌（若工藝需要）；唯一身份信息+可被識(shí)別。儲(chǔ)罐管路輸送：可密閉；可清洗；可滅菌（若工藝需要）；唯一身份信息+可被識(shí)別；可自動(dòng)切換+自動(dòng)化控制系統(tǒng)聯(lián)控、監(jiān)測(cè)。超濾灌封4中成藥（制劑制粒、干燥提升機(jī)轉(zhuǎn)運(yùn)料倉(cāng)/容器轉(zhuǎn)運(yùn)AGV氣力輸送提升機(jī)轉(zhuǎn)運(yùn)：自動(dòng)識(shí)別物料/料倉(cāng)+自動(dòng)控制系統(tǒng)聯(lián)控。料倉(cāng)/容器轉(zhuǎn)運(yùn)：可密閉；可清洗；可滅菌（若工藝需要）；唯一身份信息+可被識(shí)別。AGV轉(zhuǎn)運(yùn)：自動(dòng)識(shí)別規(guī)劃轉(zhuǎn)運(yùn)路徑+和生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)、設(shè)備自動(dòng)控制系統(tǒng)聯(lián)控。氣力輸送：適應(yīng)不同物料和輸送環(huán)境自動(dòng)調(diào)整氣體流量、壓力+和生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)、設(shè)備自動(dòng)控制系統(tǒng)聯(lián)控?？偦彀鲁涮?灌裝5中成藥成品轉(zhuǎn)運(yùn)貯存輸送線轉(zhuǎn)運(yùn)提升機(jī)轉(zhuǎn)運(yùn)AGV轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)器人拆垛碼垛輸送線轉(zhuǎn)運(yùn)：自動(dòng)識(shí)別物料+自動(dòng)控制系統(tǒng)聯(lián)控。提升機(jī)轉(zhuǎn)運(yùn)：自動(dòng)識(shí)別物料/料倉(cāng)+自動(dòng)控制系統(tǒng)聯(lián)控。AGV轉(zhuǎn)運(yùn)：自動(dòng)識(shí)別規(guī)劃轉(zhuǎn)運(yùn)路徑+和MES、WMS、設(shè)備自動(dòng)控制系統(tǒng)聯(lián)控。機(jī)器人拆垛碼垛：機(jī)器視覺(jué)設(shè)備+自動(dòng)控制系統(tǒng)聯(lián)控。智能物流裝備應(yīng)滿(mǎn)足下列要求：MESWMSMES系統(tǒng)；輔料/AGVRFID/AGVRFID運(yùn)方式，包裝后的物料采用托盤(pán)轉(zhuǎn)運(yùn)或輸送線轉(zhuǎn)運(yùn)方式；用的