二零二五版一期臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五版一期臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板本合同目錄一覽1.試驗(yàn)?zāi)康呐c意義1.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)意義2.試驗(yàn)對(duì)象2.1入選標(biāo)準(zhǔn)2.2排除標(biāo)準(zhǔn)2.3樣本量3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2試驗(yàn)分組3.3試驗(yàn)流程3.4試驗(yàn)監(jiān)測(cè)4.知情同意4.1知情同意書內(nèi)容4.2知情同意過程4.3知情同意書簽署5.倫理審查5.1倫理審查機(jī)構(gòu)5.2倫理審查程序5.3倫理審查內(nèi)容6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.3數(shù)據(jù)分析7.隱私保護(hù)7.1隱私保護(hù)措施7.2隱私保護(hù)責(zé)任8.風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.3風(fēng)險(xiǎn)控制9.試驗(yàn)監(jiān)督9.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)9.2監(jiān)督內(nèi)容9.3監(jiān)督程序10.試驗(yàn)終止10.1終止條件10.2終止程序11.試驗(yàn)結(jié)果11.1結(jié)果報(bào)告11.2結(jié)果發(fā)布12.試驗(yàn)費(fèi)用12.1費(fèi)用預(yù)算12.2費(fèi)用支付13.爭議解決13.1爭議類型13.2解決程序14.合同生效與終止14.1生效條件14.2生效日期14.3終止條件14.4終止程序第一部分：合同如下：1.試驗(yàn)?zāi)康呐c意義1.1試驗(yàn)?zāi)康谋驹囼?yàn)旨在評(píng)估新型藥物X在治療某種疾病中的安全性和有效性，以期為該疾病的臨床治療提供新的治療選擇。1.2試驗(yàn)意義通過本試驗(yàn)，可以了解藥物X在人體中的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征，為后續(xù)的臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)也有助于推動(dòng)我國藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)的規(guī)范化進(jìn)程。2.試驗(yàn)對(duì)象2.1入選標(biāo)準(zhǔn)2.1.1年齡在18至70歲之間，性別不限；2.1.2符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；2.1.3愿意參加本試驗(yàn)并簽署知情同意書；2.1.4無嚴(yán)重心、肝、腎等臟器功能障礙；2.1.5無藥物過敏史。2.2排除標(biāo)準(zhǔn)2.2.1不符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；2.2.2患有嚴(yán)重心、肝、腎等臟器功能障礙；2.2.3正在服用可能影響試驗(yàn)結(jié)果的藥物；2.2.4患有精神疾病或認(rèn)知功能障礙；2.2.5妊娠期、哺乳期婦女或育齡期女性未采取有效避孕措施。2.3樣本量本試驗(yàn)計(jì)劃招募100名符合入選標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)對(duì)象。3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。3.2試驗(yàn)分組試驗(yàn)對(duì)象將被隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，每組50人。3.3試驗(yàn)流程3.3.1篩選期：收集試驗(yàn)對(duì)象的基本資料，并進(jìn)行相關(guān)檢查；3.3.2干預(yù)期：試驗(yàn)組給予藥物X，對(duì)照組給予安慰劑；3.3.3監(jiān)測(cè)期：觀察并記錄試驗(yàn)對(duì)象的病情變化、藥物不良反應(yīng)等；3.3.4結(jié)束期：收集試驗(yàn)結(jié)果，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。3.4試驗(yàn)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)期間，研究者將定期監(jiān)測(cè)試驗(yàn)對(duì)象的病情變化、藥物不良反應(yīng)等，確保試驗(yàn)的安全性和有效性。4.知情同意4.1知情同意書內(nèi)容知情同意書應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、利益、自愿參加、知情權(quán)等關(guān)鍵信息。4.2知情同意過程研究者應(yīng)向試驗(yàn)對(duì)象詳細(xì)解釋試驗(yàn)內(nèi)容，并確保其理解知情同意書的內(nèi)容。4.3知情同意書簽署試驗(yàn)對(duì)象在充分了解知情同意書內(nèi)容后，自愿簽署知情同意書。5.倫理審查5.1倫理審查機(jī)構(gòu)本試驗(yàn)將提交至所在地區(qū)的倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。5.2倫理審查程序5.2.1提交倫理審查申請(qǐng)；5.2.2倫理委員會(huì)審查；5.2.3審查結(jié)果通知；5.2.4遵循倫理委員會(huì)的審查意見。5.3倫理審查內(nèi)容5.3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)；5.3.2試驗(yàn)對(duì)象權(quán)益；5.3.3數(shù)據(jù)保護(hù)；5.3.4風(fēng)險(xiǎn)管理。6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集試驗(yàn)過程中，研究者應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)地收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全、保密的地點(diǎn)，確保數(shù)據(jù)完整性和安全性。6.3數(shù)據(jù)分析試驗(yàn)結(jié)束后，研究者將對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出試驗(yàn)結(jié)論。7.隱私保護(hù)7.1隱私保護(hù)措施7.1.1對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的個(gè)人信息進(jìn)行加密存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)安全；7.1.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅用于臨床試驗(yàn)?zāi)康?，未?jīng)同意不得泄露；7.1.3試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的信息進(jìn)行匿名處理。7.2隱私保護(hù)責(zé)任7.2.1研究者有責(zé)任保護(hù)試驗(yàn)對(duì)象的隱私權(quán)，確保個(gè)人信息不被泄露；7.2.2數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督數(shù)據(jù)保護(hù)措施的執(zhí)行。8.風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別8.1.1對(duì)試驗(yàn)藥物可能引起的不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)估；8.1.2對(duì)試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的意外情況進(jìn)行預(yù)測(cè)。8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.2.1對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；8.2.2制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。8.3風(fēng)險(xiǎn)控制8.3.1對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)控，確保風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)；8.3.2對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定期檢查，防止風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)。9.試驗(yàn)監(jiān)督9.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)9.1.1試驗(yàn)監(jiān)督由獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；9.1.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。9.2監(jiān)督內(nèi)容9.2.1試驗(yàn)過程是否符合試驗(yàn)方案；9.2.2試驗(yàn)對(duì)象權(quán)益是否得到保護(hù)；9.2.3數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)和分析是否符合規(guī)范。9.3監(jiān)督程序9.3.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)定期對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；9.3.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并提出改進(jìn)建議。10.試驗(yàn)終止10.1終止條件10.1.1試驗(yàn)對(duì)象出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；10.1.2試驗(yàn)藥物出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題；10.1.3倫理委員會(huì)或監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求終止試驗(yàn)。10.2終止程序10.2.1研究者應(yīng)立即停止試驗(yàn)，并向相關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告；10.2.2對(duì)試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行必要的處理，確保其安全；10.2.3對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出結(jié)論。11.試驗(yàn)結(jié)果11.1結(jié)果報(bào)告11.1.2試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。11.2結(jié)果發(fā)布11.2.1試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在相關(guān)學(xué)術(shù)期刊或會(huì)議上發(fā)表；11.2.2試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)向倫理委員會(huì)和監(jiān)督機(jī)構(gòu)報(bào)告。12.試驗(yàn)費(fèi)用12.1費(fèi)用預(yù)算12.1.1試驗(yàn)費(fèi)用包括藥物、設(shè)備、人員工資、數(shù)據(jù)管理等；12.1.2試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算應(yīng)詳細(xì)列出各項(xiàng)費(fèi)用及金額。12.2費(fèi)用支付12.2.1費(fèi)用支付按照合同約定執(zhí)行；12.2.2任何未預(yù)見的費(fèi)用，經(jīng)雙方協(xié)商后調(diào)整。13.爭議解決13.1爭議類型13.1.1試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的爭議；13.1.2試驗(yàn)結(jié)果、費(fèi)用等方面的爭議。13.2解決程序13.2.1雙方友好協(xié)商解決；13.2.2協(xié)商不成，提交仲裁或訴訟解決。14.合同生效與終止14.1生效條件14.1.1雙方簽署合同；14.1.2倫理委員會(huì)審查通過。14.2生效日期14.2.1合同簽署之日起生效。14.3終止條件14.3.1試驗(yàn)完成；14.3.2合同約定的其他終止條件。14.4終止程序14.4.1雙方協(xié)商一致終止合同；14.4.2按照合同約定進(jìn)行合同終止手續(xù)。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所指的第三方，包括但不限于倫理審查機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、藥物供應(yīng)商、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、法律顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.1.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立、客觀地履行其職責(zé)。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和合同約定。15.2.2第三方對(duì)因其過錯(cuò)導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確、試驗(yàn)對(duì)象權(quán)益受損等情況承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。15.3.2第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的資料和協(xié)助，以確保其職責(zé)的履行。15.4第三方與其他各方的劃分說明15.4.1第三方與甲方、乙方之間是獨(dú)立的合同關(guān)系，各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。15.4.2第三方對(duì)甲方和乙方的責(zé)任，不因甲方和乙方之間的合作關(guān)系而免除。15.4.3第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)保持獨(dú)立性和客觀性，不受甲方和乙方的影響。16.第三方介入后的額外條款及說明16.1第三方介入程序16.1.1甲方和乙方應(yīng)共同確定第三方介入的事項(xiàng)和范圍。16.1.2甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂書面合同，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。16.1.3第三方介入后，甲方和乙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同約定的義務(wù)。16.2第三方責(zé)任限額16.2.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和合同約定確定。16.2.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在本合同中明確約定，并在第三方合同中予以確認(rèn)。16.2.3如第三方責(zé)任超出責(zé)任限額，超出部分由第三方自行承擔(dān)。16.3第三方變更16.3.1甲方和乙方如需變更第三方，應(yīng)提前通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方同意。16.3.2第三方變更后，原有合同條款中與第三方相關(guān)的條款自動(dòng)失效，雙方應(yīng)重新簽訂相關(guān)合同。16.4第三方退出16.4.1第三方在履行職責(zé)過程中，如因故退出，應(yīng)提前通知甲方和乙方，并按照合同約定進(jìn)行交接。16.4.2第三方退出后，甲方和乙方應(yīng)另行選擇第三方繼續(xù)履行合同。16.5第三方保密16.5.1第三方對(duì)本合同涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個(gè)人隱私等負(fù)有保密義務(wù)。16.5.2第三方未經(jīng)甲方和乙方同意，不得向任何第三方泄露相關(guān)信息。16.6第三方爭議解決16.6.1第三方與甲方、乙方之間發(fā)生爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。16.6.2協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請(qǐng)表要求：詳細(xì)填寫試驗(yàn)?zāi)康?、方法、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等，并附上相關(guān)研究資料。說明：申請(qǐng)表需經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過。2.知情同意書模板要求：包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、利益、自愿參加、知情權(quán)等關(guān)鍵信息。說明：知情同意書需在試驗(yàn)開始前由研究者向試驗(yàn)對(duì)象詳細(xì)解釋。3.試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、分組、流程、監(jiān)測(cè)等。說明：試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過。4.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃要求：明確數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、分析、保護(hù)等。說明：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃需確保數(shù)據(jù)完整性和安全性。5.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求：識(shí)別、評(píng)估、控制試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)。說明：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃需確保試驗(yàn)安全進(jìn)行。6.監(jiān)督計(jì)劃要求：明確監(jiān)督機(jī)構(gòu)、內(nèi)容、程序等。說明：監(jiān)督計(jì)劃需確保試驗(yàn)符合規(guī)范。7.試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算要求：詳細(xì)列出各項(xiàng)費(fèi)用及金額。說明：費(fèi)用預(yù)算需經(jīng)雙方協(xié)商一致。8.第三方合同要求：明確第三方職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、費(fèi)用等。說明：第三方合同需確保第三方能夠獨(dú)立、客觀地履行職責(zé)。9.爭議解決協(xié)議要求：明確爭議解決方式、程序等。說明：爭議解決協(xié)議需確保爭議能夠得到及時(shí)、公正的解決。10.試驗(yàn)報(bào)告要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為研究者未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。乙方未按時(shí)提供試驗(yàn)所需的藥物或設(shè)備。第三方未按照合同約定履行職責(zé)。甲方未按時(shí)支付費(fèi)用。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約方應(yīng)根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度、影響范圍、持續(xù)時(shí)間等因素，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。違約方應(yīng)承擔(dān)違約行為的直接經(jīng)濟(jì)損失。違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的間接經(jīng)濟(jì)損失。違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的第三方損失。3.違約責(zé)任示例示例一：研究者未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。違約方應(yīng)承擔(dān)因結(jié)果不準(zhǔn)確導(dǎo)致的試驗(yàn)重新進(jìn)行的費(fèi)用。示例二：乙方未按時(shí)提供試驗(yàn)所需的藥物，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤。違約方應(yīng)承擔(dān)因延誤導(dǎo)致的試驗(yàn)進(jìn)度延誤的損失。示例三：第三方未按照合同約定履行職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)泄露。違約方應(yīng)承擔(dān)因數(shù)據(jù)泄露導(dǎo)致的損失。示例四：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，導(dǎo)致第三方無法履行職責(zé)。違約方應(yīng)承擔(dān)因無法履行職責(zé)導(dǎo)致的損失。全文完。二零二五版一期臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板1合同目錄第一章合同概述1.1合同名稱1.2合同編號(hào)1.3合同簽訂日期1.4合同雙方基本信息1.5合同目的1.6合同范圍1.7合同期限1.8合同生效條件第二章倫理審查流程2.1倫理審查申請(qǐng)2.2倫理審查會(huì)議2.3倫理審查意見2.4倫理審查跟蹤2.5倫理審查報(bào)告第三章知情同意書模板3.1知情同意書定義3.2知情同意書內(nèi)容3.3知情同意書格式3.4知情同意書簽署3.5知情同意書修改第四章研究者責(zé)任4.1研究者資質(zhì)4.2研究者培訓(xùn)4.3研究者義務(wù)4.4研究者權(quán)利4.5研究者責(zé)任第五章受試者權(quán)益保護(hù)5.1受試者知情權(quán)5.2受試者同意權(quán)5.3受試者隱私保護(hù)5.4受試者賠償5.5受試者退出研究第六章數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.3數(shù)據(jù)分析6.4數(shù)據(jù)共享6.5數(shù)據(jù)安全第七章研究監(jiān)督7.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)7.2監(jiān)督內(nèi)容7.3監(jiān)督程序7.4監(jiān)督報(bào)告第八章合同變更與解除8.1合同變更8.2合同解除8.3合同終止第九章違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任9.3違約賠償?shù)谑聽幾h解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決程序10.3爭議解決機(jī)構(gòu)第十一章合同附件11.1倫理審查申請(qǐng)表11.2知情同意書11.3研究方案11.4研究者資質(zhì)證明11.5受試者招募方案第十二章合同生效及終止12.1合同生效12.2合同終止12.3合同解除第十三章其他約定13.1不可抗力13.2合同解釋13.3合同份數(shù)13.4合同附件第十四章合同簽署14.1簽署日期14.2簽署人姓名14.3簽署人職務(wù)14.4簽署人簽字合同編號(hào)_________第一章合同概述1.1合同名稱本合同名稱為“二零二五版一期臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板”。1.2合同編號(hào)本合同編號(hào)為_________。1.3合同簽訂日期本合同簽訂日期為____年____月____日。1.4合同雙方基本信息甲方（倫理審查機(jī)構(gòu)）：名稱：_______地址：_______法定代表人：_______聯(lián)系方式：_______乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：名稱：_______地址：_______法定代表人：_______聯(lián)系方式：_______1.5合同目的本合同旨在明確甲方對(duì)乙方開展的一期臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查及知情同意書模板的提供。1.6合同范圍（1）倫理審查流程；（2）知情同意書模板；（3）研究者責(zé)任；（4）受試者權(quán)益保護(hù)；（5）數(shù)據(jù)管理；（6）研究監(jiān)督。1.7合同期限本合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。1.8合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二章倫理審查流程2.1倫理審查申請(qǐng)（1）臨床試驗(yàn)方案；（2）研究者資質(zhì)證明；（3）知情同意書模板。2.2倫理審查會(huì)議甲方應(yīng)在收到乙方倫理審查申請(qǐng)后，組織倫理審查會(huì)議，對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查。2.3倫理審查意見甲方應(yīng)在倫理審查會(huì)議后，向乙方出具倫理審查意見。2.4倫理審查跟蹤甲方對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查跟蹤，確保臨床試驗(yàn)符合倫理要求。2.5倫理審查報(bào)告甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，向乙方出具倫理審查報(bào)告。第三章知情同意書模板3.1知情同意書定義知情同意書是指受試者了解并同意參與臨床試驗(yàn)的文件。3.2知情同意書內(nèi)容（1）臨床試驗(yàn)?zāi)康?；?）研究方法；（3）可能的風(fēng)險(xiǎn)和不適；（4）受試者權(quán)利；（5）退出研究的程序；（6）保密承諾。3.3知情同意書格式知情同意書應(yīng)采用規(guī)范格式，包括、、簽名等。3.4知情同意書簽署知情同意書應(yīng)由受試者本人簽署，并經(jīng)研究者見證。3.5知情同意書修改如需修改知情同意書，應(yīng)經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。第四章研究者責(zé)任4.1研究者資質(zhì)研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。4.2研究者培訓(xùn)研究者應(yīng)接受倫理審查和知情同意書簽署等方面的培訓(xùn)。4.3研究者義務(wù)研究者應(yīng)遵守倫理審查意見，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.4研究者權(quán)利研究者有權(quán)獲取臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料。4.5研究者責(zé)任研究者應(yīng)對(duì)受試者的權(quán)益和安全負(fù)責(zé)。第五章受試者權(quán)益保護(hù)5.1受試者知情權(quán)受試者有權(quán)了解臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息。5.2受試者同意權(quán)受試者有權(quán)自主決定是否參與臨床試驗(yàn)。5.3受試者隱私保護(hù)受試者的個(gè)人信息應(yīng)予以保密。5.4受試者賠償如因臨床試驗(yàn)導(dǎo)致受試者受到損害，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.5受試者退出研究受試者有權(quán)在任何時(shí)間退出研究。第六章數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循規(guī)范程序，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全、可靠的場所。6.3數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析應(yīng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t。6.4數(shù)據(jù)共享數(shù)據(jù)共享應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。6.5數(shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)安全應(yīng)得到充分保障，防止數(shù)據(jù)泄露或丟失。第七章研究監(jiān)督7.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)甲方為臨床試驗(yàn)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。7.2監(jiān)督內(nèi)容（1）倫理審查流程；（2）知情同意書簽署；（3）研究者行為；（4）受試者權(quán)益；（5）數(shù)據(jù)管理。7.3監(jiān)督程序（1）定期檢查；（2）現(xiàn)場審查；（3）問題反饋。7.4監(jiān)督報(bào)告甲方應(yīng)在監(jiān)督結(jié)束后，向乙方出具監(jiān)督報(bào)告。第八章合同變更與解除8.1合同變更雙方同意在合同履行期間，如遇特殊情況需要變更合同條款，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，簽訂書面變更協(xié)議。8.2合同解除（1）如一方違約，另一方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。（2）如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方均可解除合同，并互不承擔(dān)責(zé)任。8.3合同終止合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同后，合同終止。第九章違約責(zé)任9.1違約行為（1）未按合同約定履行義務(wù)；（2）泄露對(duì)方商業(yè)秘密；（3）違反保密協(xié)議；（4）擅自變更合同條款。9.2違約責(zé)任（1）賠償守約方因此遭受的損失；（2）支付違約金；（3）承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十章爭議解決10.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時(shí)，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。10.2爭議解決程序仲裁程序按照《中華人民共和國仲裁法》及相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。10.3爭議解決機(jī)構(gòu)仲裁機(jī)構(gòu)為_______仲裁委員會(huì)。第十一章合同附件11.1倫理審查申請(qǐng)表11.2知情同意書11.3研究方案11.4研究者資質(zhì)證明11.5受試者招募方案第十二章合同生效及終止12.1合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同終止合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同后，合同終止。第十三章其他約定13.1不可抗力不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等。13.2合同解釋本合同的解釋以中文為準(zhǔn)。13.3合同份數(shù)本合同一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份。13.4合同附件本合同附件與本合同具有同等法律效力。第十四章合同簽署14.1簽署日期本合同簽署日期為____年____月____日。14.2簽署人姓名甲方（倫理審查機(jī)構(gòu)）：_____________________乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：_____________________14.3簽署人職務(wù)甲方（倫理審查機(jī)構(gòu)）：_____________________乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：_____________________14.4簽署人簽字甲方（倫理審查機(jī)構(gòu)）：_____________________乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：_____________________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：1.1倫理審查主導(dǎo)權(quán)1.1.1甲方作為倫理審查機(jī)構(gòu)，擁有對(duì)乙方臨床試驗(yàn)方案、知情同意書模板等內(nèi)容的最終審查權(quán)。1.1.2乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方的要求修改和完善臨床試驗(yàn)相關(guān)文件。1.2倫理審查費(fèi)用1.2.1乙方應(yīng)承擔(dān)甲方在倫理審查過程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用。1.2.2甲方應(yīng)在收到乙方提交的倫理審查申請(qǐng)后，向乙方出具費(fèi)用清單。1.3倫理審查報(bào)告1.3.1甲方應(yīng)在倫理審查結(jié)束后，向乙方出具倫理審查報(bào)告，內(nèi)容包括審查意見、建議等。1.3.2乙方應(yīng)將倫理審查報(bào)告作為臨床試驗(yàn)開展的重要依據(jù)。1.4倫理審查跟蹤1.4.1甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤，確保臨床試驗(yàn)符合倫理要求。1.4.2乙方應(yīng)積極配合甲方的跟蹤工作，及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：2.1臨床試驗(yàn)主導(dǎo)權(quán)2.1.1乙方作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，擁有對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書模板等內(nèi)容的最終決定權(quán)。2.1.2甲方應(yīng)在乙方?jīng)Q定后，對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審查，確保符合倫理要求。2.2倫理審查費(fèi)用2.2.1乙方應(yīng)承擔(dān)甲方在倫理審查過程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用。2.2.2甲方應(yīng)在收到乙方提交的倫理審查申請(qǐng)后，向乙方出具費(fèi)用清單。2.3倫理審查報(bào)告2.3.1乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，向甲方出具倫理審查報(bào)告，內(nèi)容包括審查意見、建議等。2.3.2甲方應(yīng)將倫理審查報(bào)告作為臨床試驗(yàn)開展的重要依據(jù)。2.4倫理審查跟蹤2.4.1甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤，確保臨床試驗(yàn)符合倫理要求。2.4.2乙方應(yīng)積極配合甲方的跟蹤工作，及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：3.1第三方中介職責(zé)3.1.1第三方中介負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)甲方和乙方之間的溝通，確保雙方意見達(dá)成一致。3.1.2第三方中介應(yīng)保持中立，不得偏袒任何一方。3.2第三方中介費(fèi)用3.2.1第三方中介費(fèi)用由甲方和乙方按比例承擔(dān)。3.2.2第三方中介費(fèi)用應(yīng)在合同簽訂前明確約定。3.3第三方中介報(bào)告3.3.1第三方中介應(yīng)在合同履行過程中，定期向甲方和乙方出具報(bào)告，內(nèi)容包括溝通情況、爭議解決等。3.3.2第三方中介報(bào)告作為合同履行的重要依據(jù)。3.4第三方中介責(zé)任3.4.1第三方中介應(yīng)確保溝通的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。3.4.2第三方中介在履行職責(zé)過程中，如因自身原因?qū)е聹贤ú粫郴驙幾h未得到妥善解決，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.5第三方中介退出3.5.1如第三方中介無法履行職責(zé)，經(jīng)甲方和乙方協(xié)商一致，可更換第三方中介。3.5.2第三方中介退出時(shí)，應(yīng)向甲方和乙方提交退出報(bào)告，并協(xié)助雙方完成交接工作。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.倫理審查申請(qǐng)表2.知情同意書3.研究方案4.研究者資質(zhì)證明5.受試者招募方案6.倫理審查報(bào)告7.第三方中介報(bào)告8.倫理審查費(fèi)用清單9.第三方中介費(fèi)用清單10.合同變更協(xié)議11.違約金支付證明12.爭議解決協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：未按合同約定履行倫理審查義務(wù)。未按合同約定提供知情同意書模板。未按合同約定承擔(dān)倫理審查費(fèi)用。未按合同約定提交倫理審查申請(qǐng)。未按合同約定修改臨床試驗(yàn)相關(guān)文件。違反保密協(xié)議。未按合同約定履行第三方中介職責(zé)。2.違約行為的認(rèn)定：違約行為應(yīng)通過雙方協(xié)商或仲裁機(jī)構(gòu)認(rèn)定。甲方或乙方提交的證據(jù)應(yīng)足以證明違約行為的存在。違約行為的認(rèn)定應(yīng)以合同約定為準(zhǔn)。三、法律名詞及解釋：1.倫理審查：指對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等內(nèi)容的審查，以確保其符合倫理要求。2.知情同意書：指受試者了解并同意參與臨床試驗(yàn)的文件。3.違約：指合同一方未履行合同約定的義務(wù)。4.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等。5.仲裁：指雙方發(fā)生爭議時(shí)，提交仲裁委員會(huì)進(jìn)行裁決。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：倫理審查意見不一致。解決辦法：雙方協(xié)商，尋求第三方專家意見。2.問題：知情同意書模板不符合要求。解決辦法：重新設(shè)計(jì)知情同意書模板，經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。3.問題：第三方中介溝通不暢。解決辦法：加強(qiáng)溝通，明確第三方中介的職責(zé)和權(quán)限。4.問題：違約行為發(fā)生。解決辦法：根據(jù)合同約定，追究違約方的責(zé)任。五、所有應(yīng)用場景：1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理審查機(jī)構(gòu)之間的合作。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與第三方中介之間的合作。3.臨床試驗(yàn)過程中涉及倫理審查和知情同意書簽署。4.臨床試驗(yàn)過程中涉及數(shù)據(jù)管理和研究監(jiān)督。5.臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)爭議時(shí)，尋求仲裁解決。全文完。二零二五版一期臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板2合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方：名稱：（填寫甲方名稱）地址：（填寫甲方地址）聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）2.乙方：名稱：（填寫乙方名稱）地址：（填寫乙方地址）聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）3.其他相關(guān)方：名稱：（如有，填寫相關(guān)方名稱）地址：（如有，填寫相關(guān)方地址）聯(lián)系人：（如有，填寫相關(guān)方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（如有，填寫相關(guān)方聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景和目的本合同旨在明確甲方、乙方及其他相關(guān)方在臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板制作過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的合法、合規(guī)進(jìn)行。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)制定。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語本合同中涉及的專業(yè)術(shù)語，均按照《中華人民共和國臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的定義執(zhí)行。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）臨床試驗(yàn)：指在人體（或動(dòng)物）中，為了評(píng)價(jià)藥物、醫(yī)療器械或其他干預(yù)措施的安全性和有效性，對(duì)受試者進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。（2）倫理審查：指對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，以確定其是否符合倫理原則和法規(guī)要求。（3）知情同意：指受試者自愿參加臨床試驗(yàn)前，了解試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益等信息，并在充分知情的情況下，簽署同意參加試驗(yàn)的文件。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）有權(quán)要求乙方按照合同約定，制作符合倫理原則和法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板。（2）有權(quán)對(duì)乙方提供的臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板進(jìn)行審核，并提出修改意見。（3）有權(quán)對(duì)乙方的履約情況進(jìn)行監(jiān)督，確保乙方按照合同約定履行義務(wù)。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）按照甲方要求，制作符合倫理原則和法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板。（2）在甲方審核過程中，及時(shí)修改和完善臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板。（3）按照合同約定，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板的制作工作。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間乙方應(yīng)在合同簽訂后（填寫具體時(shí)間）完成臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板的制作。5.2合同履行地點(diǎn)臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板的制作、審核等工作在甲方指定地點(diǎn)進(jìn)行。5.3合同履行方式乙方應(yīng)按照甲方要求，采用書面形式提交臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板的制作費(fèi)用；（2）與臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板相關(guān)的咨詢費(fèi)用；（3）其他因履行本合同而產(chǎn)生的合理費(fèi)用。7.2支付方式（1）甲方應(yīng)在合同簽訂后（填寫具體時(shí)間）支付合同總金額的30%作為預(yù)付款；（2）乙方完成臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板的制作并經(jīng)甲方審核通過后，甲方應(yīng)在（填寫具體時(shí)間）內(nèi)支付剩余的70%款項(xiàng)；（3）如因甲方原因?qū)е乱曳焦ぷ餮悠?，甲方?yīng)按照實(shí)際延期天數(shù)支付相應(yīng)費(fèi)用。7.3支付時(shí)間（1）預(yù)付款應(yīng)在合同簽訂后（填寫具體時(shí)間）內(nèi)支付；（2）剩余款項(xiàng)應(yīng)在乙方完成工作并經(jīng)甲方審核通過后（填寫具體時(shí)間）內(nèi)支付。7.4支付條款（1）甲方支付費(fèi)用時(shí)，應(yīng)將款項(xiàng)直接匯入乙方指定的銀行賬戶；（2）乙方應(yīng)在收到款項(xiàng)后（填寫具體時(shí)間）內(nèi)出具正規(guī)發(fā)票；（3）甲方有權(quán)要求乙方提供相關(guān)費(fèi)用的詳細(xì)清單。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）如甲方未按合同約定支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付（填寫違約金比例或金額）的違約金；（2）如甲方未按合同約定提供必要的信息或資料，導(dǎo)致乙方無法履行合同，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的損失。8.2乙方違約（1）如乙方未按合同約定完成臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板的制作，應(yīng)向甲方支付（填寫違約金比例或金額）的違約金；（2）如乙方提供的模板不符合倫理原則和法規(guī)要求，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。8.3賠償金額和方式違約方應(yīng)按照合同約定，向守約方支付相應(yīng)的賠償金額。賠償金額可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定，如協(xié)商不成，可依法向人民法院提起訴訟。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同項(xiàng)下的保密內(nèi)容包括但不限于：（1）臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板的內(nèi)容；（2）雙方在合同履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密；（3）其他雙方約定應(yīng)保密的信息。9.2保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起至（填寫具體時(shí)間）止。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取合理措施，確保保密內(nèi)容的保密性；（2）未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。10.2不可抗力事件不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為、社會(huì)異常事件等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明；（2）在不可抗力事件持續(xù)期間，雙方應(yīng)暫停履行合同；（3）不可抗力事件消除后，雙方應(yīng)盡快恢復(fù)履行合同。10.4不可抗力實(shí)例自然災(zāi)害（如地震、洪水）、戰(zhàn)爭、政府政策調(diào)整等。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟（1）向合同簽訂地的人民法院提起訴訟；（2）提交合同簽訂地的人民調(diào)解委員會(huì)進(jìn)行調(diào)解；（3）提交合同簽訂地的仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將本合同的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家秘密、商業(yè)秘密或其他需要保密的信息；（2）法律法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的情形。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同的簽訂不影響甲方對(duì)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保留權(quán)利；（2）乙方在履行合同過程中，不得侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。13.2特殊權(quán)力保留（1）本合同中約定的保密條款，在合同終止后仍具有法律效力；（2）雙方在合同履行過程中產(chǎn)生的技術(shù)成果，除另有約定外，歸甲方所有。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致；（2）合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)以書面形式進(jìn)行。14.2修改和補(bǔ)充效力合同的修改和補(bǔ)充，自雙方簽字之日起生效。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)雙方應(yīng)就臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板的制作、審核、實(shí)施等事項(xiàng)進(jìn)行相互協(xié)作。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)提供必要的信息和資料；（2）雙方應(yīng)定期召開會(huì)議，討論和解決合同履行過程中出現(xiàn)的問題。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律法規(guī)。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成雙方之間的完整協(xié)議，并具有獨(dú)立性。16.3增減條款未經(jīng)雙方書面同意，本合同不得增減任何條款。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：（填寫簽訂日期）乙方（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：（填寫簽訂日期）甲方（蓋章）：法定代表人（簽字）：乙方（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：（填寫簽訂日期）日期：（填寫簽訂日期）附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.乙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3.甲方法定代表人身份證明4.乙方法定代表人身份證明5.不可抗力事件證明材料6.爭議解決相關(guān)文件7.任何其他與合同履行相關(guān)的文件或資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約行為及認(rèn)定：未按時(shí)支付費(fèi)用：甲方未按合同約定支付費(fèi)用，視為違約。未提供必要信息：甲方未按合同約定提供必要的信息或資料，導(dǎo)致乙方無法履行合同，視為違約。2.乙方違約行為及認(rèn)定：未按時(shí)完成工作：乙方未按合同約定完成臨床試驗(yàn)倫理審查及知情同意書模板的制作，視為違約。提供的模板不符合要求：乙方提供的模板不符合倫理原則和法規(guī)要求，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。2.爭議解決：指雙方就合同履行過程中發(fā)生的爭議進(jìn)行協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟。3.知情同意：指受試者自愿參加臨床試驗(yàn)前，了解試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)、