藥品經(jīng)營許可與行為管理(藥事管理與法規(guī))

網(wǎng)絡藥品經(jīng)營管理網(wǎng)絡藥品經(jīng)營管理的知識要點（1）網(wǎng)絡藥品交易服務的類型（2）網(wǎng)絡銷售藥品的條件（3）藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺的主體資格和備案制度（4）藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺的義務和監(jiān)督管理（5）網(wǎng)售藥品的配送要求網(wǎng)絡藥品交易服務的類型1、企業(yè)對企業(yè)模式（藥品批發(fā)）2、企業(yè)對個人消費者模式（藥品連鎖企業(yè)網(wǎng)上零售）3、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺模式4、線上與線下聯(lián)動模式：即“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”★以上模式均需取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》CFDA食藥監(jiān)辦法[2017]46號文1.藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。2.藥品零售連鎖企業(yè)可以向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，但不得超出《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，不得在網(wǎng)站交易相關頁面展示、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。網(wǎng)絡銷售藥品《藥品管理法》第六十一條

藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營的有關規(guī)定。

具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。禁止網(wǎng)絡銷售的藥品

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案要求第六十二條藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺管理要求第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。

第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。超范圍經(jīng)營處方類藥品復方甘草片案主要違法事實：甘肅省局執(zhí)法人員在2016年8月31日的藥品飛行檢查中，對甘肅天和醫(yī)藥零售連鎖有限責任公司進行了飛行檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)藥店自2016年4月4日至8月30日期間，從甘肅天和醫(yī)藥零售連鎖有限責任公司購進處方藥品復方甘草片315瓶（批號：1511101,1503241,1510131）違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款的規(guī)定討論：甘肅天和醫(yī)藥零售連鎖有限責任公司違法了什么法律？如何處罰？流動售藥處罰案主要違法事實：2012年2月21日，某生產企業(yè)的銷售員衷某租用貨車，一路以流動的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營公司時，被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調查，該藥品經(jīng)營公司與某生產企業(yè)未建立藥品購銷合同，衷某現(xiàn)場僅提供某生產企業(yè)出具的在B縣銷售的授權委托書。藥品經(jīng)營公司購進藥品時也未查驗該生產企業(yè)銷售人員衷某的委托授權書等證件。討論：1、本案中某生產企業(yè)的行為應如何定性？2、藥品經(jīng)營公司在本案中是否應予處罰？3、為什么？案例分析：對某生產企業(yè)的行為應定性為異地經(jīng)營，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十四條規(guī)定：無證經(jīng)營或視作無證經(jīng)營的應按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，對其處以沒收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經(jīng)營公司由于違法了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定，可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違法本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款藥品經(jīng)營和許可管理藥品經(jīng)營和許可管理的知識要點（1）藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍（2）藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可（3）藥品零售企業(yè)開辦條件與許可（4）鼓勵藥品零售連鎖的措施（5）藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定（6）藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、遺失補辦和注銷藥品經(jīng)營概述藥品經(jīng)營方式——藥品批發(fā)、藥品零售藥品經(jīng)營類別——處方藥、非處方藥、乙類非處方藥藥品經(jīng)營范圍——可分為四大類：1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等實行特殊管理的藥品2、中藥材、中藥飲片、中成藥3、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品4、生物制品藥品經(jīng)營企業(yè)的分類藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。此外：藥品零售連鎖企業(yè)主要從事藥品零售，同時兼有藥品批發(fā)企業(yè)的性質

——國家鼓勵發(fā)展的模式連鎖藥店——藥品零售企業(yè)連鎖企業(yè)總部及藥品配送中心——類同藥品批發(fā)企業(yè)截至2020年12月31日全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)57.33萬家其中：批發(fā)企業(yè)1.31萬家；零售連鎖企業(yè)和門店31.92萬家零售藥店24.10萬家藥品經(jīng)營的特點1、專業(yè)性強

——要有執(zhí)業(yè)藥師、藥師或者其他藥學技術人員2、政策性強

——依法依規(guī)經(jīng)營，經(jīng)常有新的規(guī)定3、綜合性強

——涉及金融、交通、稅務、市場監(jiān)管等多個部門藥品經(jīng)營管理的重要規(guī)章文件《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2016年修訂）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

（2017年修正）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（2007年修訂）《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》

（1999年）非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）

（1999年）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定（1999年）《藥品進口管理辦法》與海關總署聯(lián)合發(fā)布（2003年）藥品經(jīng)營活動需符合GSP要求《藥品管理法》第五十二條

從事藥品經(jīng)營活動應當具備以下條件：

（一）有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

（二）有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理

機構或者人員；

（四）有保證藥品質量的規(guī)章制度

并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求。藥品批發(fā)企業(yè)1、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。

質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。2、具有相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。

倉庫中具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流系統(tǒng)設施設備。3、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營（購銷存）和質量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯。藥品零售企業(yè)1、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。2、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域3、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)的藥品經(jīng)營和質量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯。藥品經(jīng)營許可證藥品批發(fā)企業(yè)——由省藥監(jiān)局核發(fā)藥品零售企業(yè)——由市、縣市場監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有效期五年藥品批發(fā)企業(yè)GSP——由省藥監(jiān)局負責組織現(xiàn)場核查（含零售連鎖企業(yè)的總部及藥品配送中心）藥品零售企業(yè)GSP——由市級藥監(jiān)部門負責組織現(xiàn)場核查（含零售連鎖企業(yè)的連鎖藥店）鼓勵藥品零售連鎖的措施1、允許委托配送，總部可不設立倉庫2、允許面向消費者網(wǎng)上銷售藥品“網(wǎng)訂店取”

“網(wǎng)訂店送”3、推進基層醫(yī)療機構與連鎖藥店合作，鼓勵連鎖藥店在社區(qū)健康服務、老年患者康復、慢性病人健康管理等方面做出嘗試4、鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設立藥店5、允許經(jīng)過審批的定點連鎖藥店經(jīng)營第二類精神藥品藥品零售企業(yè)

許可證申報、換發(fā)與GSP管理開辦藥品零售企業(yè)的程序店名核準店主和質量負責人資質（執(zhí)業(yè)藥師）選址與合理布局（遵循方便群眾購藥的原則）營業(yè)場所與倉庫面積周邊衛(wèi)生環(huán)境→→→→→獲得籌建許可人員配備與健康檢查設施設備與合理布局藥品分類擺放與醒目標志明碼標價各項管理制度與登記賬冊計算機管理系統(tǒng)→→→通過GSP現(xiàn)場核查，取得《藥品經(jīng)營許可證》→→→取得營業(yè)執(zhí)照

（三證合一：含稅務登記證、組織機構代碼證）→→→→正式營業(yè)人員要求新申報的藥品零售企業(yè)至少要有三人1名執(zhí)業(yè)藥師——企業(yè)負責人1名藥師1名高中以上文化程度經(jīng)過專業(yè)培訓的營業(yè)員專業(yè)要求執(zhí)業(yè)藥師、藥師2人當中有1名中藥專業(yè)

——可以經(jīng)營中藥若無中藥專業(yè)人員——不能經(jīng)營中藥

（2人都是西藥人員，只能經(jīng)營西藥）（2人都是中藥人員，可以經(jīng)營中藥、西藥）老店換發(fā)許可證及GSP現(xiàn)場核查A：有執(zhí)業(yè)藥師，可以經(jīng)營處方藥與非處方藥B：無執(zhí)業(yè)藥師，但有2名在崗從業(yè)藥師的，可以經(jīng)營處方藥與非處方藥至2020年12月31日C：無從業(yè)藥師，只能經(jīng)營乙類非處方藥國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知國藥監(jiān)藥管〔2020〕25號針對當前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實際情況，省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設置過渡期。過渡期內，對于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，過渡期不超過2025年。漳州市市區(qū)、縣城的藥店

——經(jīng)營場所的面積不得小于60M2鄉(xiāng)鎮(zhèn)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下的藥店

——經(jīng)營場所的面積不得小于40M2企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。相適應滿足分類管理要求滿足分類擺放要求藥品按儲藏溫度儲藏符合藥品安全管理要求開展各類處方調配開展藥學服務營業(yè)室與藥品儲存、辦公、生活輔助區(qū)及其他區(qū)域分開避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備窗簾、遮光膜、空調、換氣扇、門簾、電子貓、滅蠅燈等有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備空調系統(tǒng)、加濕器、除濕機等營業(yè)場所要與室外環(huán)境有效隔離，門窗結構應嚴密，不允許露天經(jīng)營或敞開式半露天式經(jīng)營避免藥品受室外環(huán)境的影響營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備（一）貨架和柜臺

（二）監(jiān)測、調控溫度的設備（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備

（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備

（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品藥店必要的設施設備營業(yè)貨架、柜臺齊備（最好配置冰箱）銷售柜組標志醒目：處方藥柜非處方藥柜拆零藥品柜非藥品柜（保健品、醫(yī)療器械、消毒品及其他兼營商品）甲類非處方藥、乙類非處方藥警示語：

“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”處方藥警示語：

“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”藥品的陳列應當符合以下要求（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；

裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；

應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；

不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；

（十）經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。不提倡設有倉庫如設倉庫，則倉庫面積不得超過營業(yè)面積的50%倉庫條件如同藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)的要求：

藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并實行24小時持續(xù)實時監(jiān)測。

藥店人員職責分工企業(yè)負責人（執(zhí)業(yè)藥師）

——負責處方審核，指導合理用藥與藥品質量管理質管人員驗收人員采購人員

——具有相關專業(yè)（藥學、醫(yī)學、生物、化學）中專以上學歷或者藥士以上專業(yè)職稱

營業(yè)員：應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件中藥飲片調劑人員：應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》

工商營業(yè)執(zhí)照（三證合一）執(zhí)業(yè)藥師注冊證目前尚懸掛有《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌

是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或藥學技術職稱。胸卡內容值班經(jīng)理、收銀員、調劑員、營業(yè)員等執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師、藥師、藥劑士，中級醫(yī)藥商品購銷員、初級中藥調劑員等崗位職務執(zhí)業(yè)資格和技術職稱有照片、有姓名工作人員崗前培訓與繼續(xù)培訓（記錄與建檔）健康體檢（健康證、每年體檢合格，健康檔案）工作服——整潔、衛(wèi)生制定符合企業(yè)實際的質量管理文件文件包括：質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等藥品零售質量管理制度應當包括以下內容（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理制度

（二）供貨單位和采購品種的審核制度（三）處方藥銷售的管理制度

（四）藥品拆零的管理制度

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理制度

（六）記錄和憑證的管理制度（七）收集和查詢質量信息的管理制度

（八）質量事故、質量投訴的管理制度

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理制度

（十）藥品有效期的管理制度（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理制度

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度

（十四）人員培訓及考核的規(guī)定（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定

（十六）計算機系統(tǒng)的管理制度

（十七）藥品追溯的規(guī)定

（十八）其他應當規(guī)定的內容藥品零售操作規(guī)程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售的操作規(guī)程

（二）處方審核、調配、核對的操作規(guī)程

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對的操作規(guī)程

（四）藥品拆零銷售的操作規(guī)程（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售操作規(guī)程

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查的操作規(guī)程

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理的操作規(guī)程

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程具體要求

“購、銷、存”記錄及相關憑證應當至少保存

5

年票據(jù)——增值稅發(fā)票供貨方審核藥品生產許可證或者藥品經(jīng)營許可證（目前尚含之前的GMP或者GSP認證證書）工商營業(yè)執(zhí)照（其號碼就是全國統(tǒng)一社會信用代碼）全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（上網(wǎng)即可登陸）

（輸入號碼即可查本企業(yè)信用記錄）實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)建立覆蓋藥品購進、儲存、銷售全程質量控制的計算機管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營與質量的管控強調記錄數(shù)據(jù)時必須通過授權及密碼登錄記錄的關鍵是真實、完整、準確、有效和可追溯電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。

企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求常溫即指10～30℃監(jiān)測調控記錄表使用記錄色標管理儲存藥品相對濕度為35%～75%

實行色標管理：

合格藥品為綠色

不合格藥品為紅色

待確定藥品為黃色

藥品零售企業(yè)

藥品的陳列要求藥品的陳列應當符合以下要求（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；

裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；

應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；

不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；

（十）經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。藥品零售企業(yè)

營業(yè)設備營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備（一）貨架和柜臺

（二）監(jiān)測、調控溫度的設備（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備

（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備

（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品藥店必要的設施設備營業(yè)貨架、柜臺齊備（最好配置冰箱）銷售柜組標志醒目：處方藥柜非處方藥柜拆零藥品柜非藥品柜（保健品、醫(yī)療器械、消毒品及其他兼營商品）藥品零售企業(yè)

藥品零售質量管理制度制定符合企業(yè)實際的質量管理文件文件包括：質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等藥品零售質量管理制度應當包括以下內容（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理制度

（二）供貨單位和采購品種的審核制度（三）處方藥銷售的管理制度

（四）藥品拆零的管理制度

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理制度

（六）記錄和憑證的管理制度（七）收集和查詢質量信息的管理制度

（八）質量事故、質量投訴的管理制度

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理制度

（十）藥品有效期的管理制度（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理制度

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度

（十四）人員培訓及考核的規(guī)定（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定

（十六）計算機系統(tǒng)的管理制度

（十七）藥品追溯的規(guī)定

（十八）其他應當規(guī)定的內容藥品零售操作規(guī)程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售的操作規(guī)程

（二）處方審核、調配、核對的操作規(guī)程

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對的操作規(guī)程

（四）藥品拆零銷售的操作規(guī)程（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售操作規(guī)程

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查的操作規(guī)程

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程

（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理的操作規(guī)程

（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程具體要求

“購、銷、存”記錄及相關憑證應當至少保存

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年票據(jù)——增值稅發(fā)票供貨方審核藥品生產許可證或者藥品經(jīng)營許可證（目前尚含之前的GMP或者GSP認證證書）工商營業(yè)執(zhí)照（其號碼就是全國統(tǒng)一社會信用代碼）全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（上網(wǎng)即可登陸）

（輸入號碼即可查本企業(yè)信用記錄）實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)建立覆蓋藥品購進、儲存、銷售全程質量控制的計算機管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營與質量的管控強調記錄數(shù)據(jù)時必須通過授權及密碼登錄記錄的關鍵是真實、完整、準確、有效和可追溯電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。

企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求常溫即指10～30℃監(jiān)測調控記錄表使用記錄色標管理儲存藥品相對濕度為35%～75%

實行色標管理：

合格藥品為綠色

不合格藥品為紅色

待確定藥品為黃色

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）知識要點（1）

GSP的總體要求（2）

GSP關于批發(fā)的主要內容（3）GSP關于零售的主要內容（4）GSP附錄文件的主要內容（5）GSP現(xiàn)場檢查指導原則的主要內容藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范GSP2000年4月30日，SDA局令第20號公布

2013年1月，衛(wèi)生部令第90號第一次修訂

2015年5月，CFDA總局令第13號第二次修訂2016年6月，CFDA總局令第28號《關于修改〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉的決定》修正GSP目錄第一章總則第二章藥品批發(fā)的質量管理（分為十四節(jié)）第三章藥品零售的質量管理（分為八節(jié)）第四章附則本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。GSP

附錄文件的主要內容《關于修改與<藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范>相關的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第197號）附錄1冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)附錄3溫濕度自動監(jiān)測附錄4藥品收貨與驗收附錄5驗證管理藥品經(jīng)營行為管理的知識要點（1）藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求（2）藥品批發(fā)的經(jīng)營行為管理要求（3）藥品零售連鎖的經(jīng)營行為管理要求（4）藥品零售的經(jīng)營行為管理要求（5）涉藥儲運行為的管理要求（6）藥品經(jīng)營監(jiān)管與監(jiān)督檢查有關說明：1、今年2020執(zhí)業(yè)藥師考試指南有關本部分的規(guī)定內容，由于《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》尚未通過和公布實施，當前不宜作為藥品經(jīng)營規(guī)范要求。2、對此，我們可以先重點學習《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營管理法律規(guī)范。《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營管理法律規(guī)范1、全過程實施GSP管理2、鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營3、從正規(guī)合法渠道購進藥品4、執(zhí)行進貨檢查驗收制度5、有真實、完整的購銷記錄6、藥品零售和處方調配符合規(guī)范要求7、藥師及其他藥學技術人員負責藥品經(jīng)營技術工作8、執(zhí)行藥品保管制度、出入庫檢查制度9、網(wǎng)絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營的有關規(guī)定。全過程實施GSP管理《藥品管理法》第五十三條從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范建立健全藥品經(jīng)營質量管理體系保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，

應當建立統(tǒng)一的質量管理制度，

對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行