2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考試題庫

2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考試題庫

單選題（共45題）

1、按照《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標準為,

化學(xué)藥日服用費用不超過

A.2元

B.3元

C.5元

D7元

【答案】B

2、醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】B

3、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳。

A.無需審批

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案

【答案】D

4、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結(jié)2014

年藥品監(jiān)督工作，深入分析當(dāng)前藥品安全面臨的形勢，會議強調(diào)，2015年必須

圍繞藥品安全，牢固樹立問題導(dǎo)向，堅持改革創(chuàng)新，著力構(gòu)建信息集成、手段

統(tǒng)籌的風(fēng)險防控體系和層級清晰、職責(zé)明確的質(zhì)量責(zé)任體系。

A.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策

B.調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

C.支持和鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新

D.完善執(zhí)業(yè)藥師制度

【答案】D

5、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊

保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年，故選B。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】B

6、垛間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】A

7、行政機關(guān)受理行政許可申請時，申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍

A.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機關(guān)負有告知的義務(wù)

C.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正

D.行政機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)

【答案】D

8、經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信

息，應(yīng)當(dāng)真實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.履行義務(wù)的義務(wù)

B.為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】C

9、某醫(yī)療機構(gòu)通過招標采購，采購一批進口疫苗。

A.積極救治患者

B.立即采取暫停藥品的使用等緊急措施

C.迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報告

D.每一病例通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告

【答案】C

10、2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認證。關(guān)于取消后GMP管

理方式的說法，錯誤的是

A.實現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認證證書兩證合一，GMP現(xiàn)場檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生

產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)

B.要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標準內(nèi)

容

C.取消GMP認證證書后，不是取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品生產(chǎn)許可證》正本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線

【答案】D

11、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的

A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者

具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】B

12、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不予受理的訴訟是

A.認為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的？

B.對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服的？

C.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的？

D.行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的？

【答案】D

13、有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是

A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門？

B.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)進口或者出口？

C.設(shè)立新藥監(jiān)測期的主要目的是保護公眾健康的需要？

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年？

【答案】A

14、醫(yī)療機構(gòu)藥房的條件、藥品的采購、調(diào)配等活動

A.參照藥品批發(fā)企業(yè)進行管理

B.參照零售藥店進行管理

C.按醫(yī)院的專門要求進行管理

D.藥庫按批發(fā)企業(yè)管理，處方調(diào)配按零售藥店管理

【答案】B

15、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)

（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，

“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器

械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素

制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批

發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香

港地區(qū)，系企業(yè)負責(zé)人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零

售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】D

16、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年

版）》屬于第一類精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】C

17、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

停止銷售和使用的時限，一級召回應(yīng)在

A.12小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.72小時內(nèi)

【答案】B

18、藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)人

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工

作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者

具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】A

19、負責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】B

20、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在

10%?20%,出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5%因為嚴重反應(yīng)死亡。在全世界死亡

的病人中，約有1/3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計，我國不合理用藥者占用藥

者的11%—26%。

A.2日

B.3日

C.5日

D.15日

【答案】D

21、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，某藥品零售企業(yè)出售不符合

國家藥品標準的降壓藥，此行為主要侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.獲得賠償權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.監(jiān)督權(quán)

【答案】A

22、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)

A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準

B.藥品監(jiān)督管理部門審查批準

C.工商管理部門審查批準

D.電信管理部門審查批準

【答案】B

23、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】A

24、（2019年真題）醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器

具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器

械管理要求的說法，錯誤的是

A.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

或者注冊

B.從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器

械注冊證

C.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理

D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標明安全使用方面的特別說明

【答案】A

25、對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一

經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強制措施是查看材料

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號

【答案】A

26、（2017年真題）制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥

品目錄》的部門是（）

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】C

27、下列關(guān)于處方書寫規(guī)則的敘述，錯誤的是O。

A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

B.處方中不得使用含糊不清字句

C.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者

【答案】A

28、藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品的記錄應(yīng)當(dāng)至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】A

29、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停

止銷售和使用的時限是一級召回應(yīng)為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】B

30、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲

類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成

藥。

A.通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥

B.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個體診所

C.通過自建網(wǎng)站向個人消費者提供用藥咨詢服務(wù)

D.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)

【答案】C

31、關(guān)于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是

A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理

的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別

B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標簽中的有效期無法標注“有效期至某

年某月”的，可以標注有效期實際期限

C.對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標簽的醒目位置注明

D.藥品內(nèi)標簽至少應(yīng)當(dāng)標注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期

【答案】D

32、手術(shù)衣是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】A

33、滿足一定條件下，可以在上市環(huán)節(jié)簡化注冊審批程序的是

A.國家基本藥物

B.輔助用藥

C.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.抗菌藥物

【答案】C

34、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討

論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的

降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注

明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期

徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”

【答案】B

35、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】A

36、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案

件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定，

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】D

37、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將

庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截

止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.為劣藥

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.按假藥論處

【答案】C

38、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負責(zé)中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用

B.制定、公布國家藥典等藥品標準

C.擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準

D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】B

39、負責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是

A.衛(wèi)生部

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.人力資源和社會保障部

D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部

E.公安部門

【答案】A

40、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責(zé)人。

可當(dāng)該公司負責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理

準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責(zé)人在辦理準銷證和準入證

過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以

種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責(zé)人在進一步調(diào)查后得

知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)

品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護

D.地方正當(dāng)保護

【答案】A

41、關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的說法，錯誤的是

A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核首次網(wǎng)上交易各方的資格證明文件

并備案

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)

只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部

藥品

【答案】D

42、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的

B.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

C.不具有強制力的行政指導(dǎo)行為

D.當(dāng)事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為

【答案】A

43、第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】D

44、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第

2014no745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全、一天起效,

三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍

D.纂改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

【答案】B

45、新藥監(jiān)測期的期限不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】D

多選題（共20題）

1、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務(wù)院決定將行政審批項目的管理層

由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門項目有

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊審批

【答案】AC

2、根據(jù)《藥品管理法》，情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責(zé)

人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，應(yīng)當(dāng)?shù)?/p>

銷執(zhí)業(yè)證書的違法情況包括

A.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品

B.使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品

C.使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品

D.編造生產(chǎn)、檢驗記錄的藥品

【答案】ABC

3、有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理的說法，錯誤的有

A.醫(yī)療機構(gòu)須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑須送所在地政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可使用

C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準方可在市場銷售

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑須按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗

【答案】BC

4、省級藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的職責(zé)有（）

A.對藥品零售企業(yè)的藥品采購行為開展監(jiān)督檢查

B.對藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存行為開展監(jiān)督檢查

C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開展監(jiān)督檢查

D.對藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監(jiān)督檢查

【答案】BC

5、基本藥物應(yīng)滿足的條件包括

A.能夠保障供應(yīng)

B.公眾可公平獲得

C.價格合理

D.劑型適宜

【答案】ABCD

6、不能納入基本醫(yī)療保險用藥的有

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑

C.特殊適應(yīng)證與急救、搶救用的血液制品、蛋白類制品

D.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

【答案】BD

7、有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產(chǎn)的批號為081101的“糖脂寧膠

囊”后出現(xiàn)死亡，經(jīng)檢驗部門檢查，該藥廠并未生產(chǎn)批號為08noi的“糖脂寧

膠囊”，而生產(chǎn)者為乙企業(yè)，經(jīng)檢驗，乙企業(yè)在“糖脂寧膠囊”中添加了格列

本JR,則下列說法中正確的有

A.批號為081101的藥品為假藥

B.乙企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥罪，追究其刑事責(zé)任

C.甲、乙企業(yè)同時按生產(chǎn)銷售劣藥罪論處

D.甲生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”

【答案】AB

8、藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求包括

A.保證生產(chǎn)，社會效益與經(jīng)濟效益并重

B.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范

C.保護環(huán)境，保護藥品生產(chǎn)者的健康

D.規(guī)范包裝，如實宣傳

【答案】ABCD

9、藥品說明書規(guī)格項符合要求的是

A.預(yù)防用生物制品應(yīng)明確每1次人用劑量

B.化學(xué)藥品說明書中對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別

列出

C.中藥或天然藥物說明書對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品，如規(guī)格或包裝規(guī)格不

同，應(yīng)使用不同的說明書

D.非處方藥說明書只能寫一種規(guī)格

【答案】ABCD

10、關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的說法，正確的有

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次

銷售不得超過5個最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制荊，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

C.從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、

肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)

D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)查驗購買者的身份證件并進行登

記

【答案】BCD

11、下列應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有

A.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)

B.從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)

C.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)

D.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的企業(yè)

【答案】BD

12、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買

A.婦科處方藥品

B.兒科處方藥品

C.老年人處方藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】AC

13、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44

號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括（）

A.對已經(jīng)批準上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進

行一致性評價

B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新

藥

C.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批

D.提高藥品審批標準,將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)

整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”

【答案】ACD

14、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或

者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)

A.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售

B.不得自行處理

C.報告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門

D.報告所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】ABCD

15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊管理相關(guān)規(guī)定，藥品分類

主要包括

A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B.處方藥與非處方藥

C.實行一般管理的藥品與實行特殊管理的藥品