中藥飲片檢測人員能力要求編制說明

《中藥飲片檢測人員能力要求》編制說明一、工作簡況按照《中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會團體標準管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定和要求，由中國食藥促進會檢驗檢測服務(wù)分會提出《中藥飲片檢測人員能力要求》的團體標準立項申請，并于2024年1月組織專家按程序?qū)徸h后予以立項“中食藥質(zhì)安促字【2024】11號”。中藥飲片是中醫(yī)臨床處方的重要組成部分，也是中醫(yī)藥文化的重要載體。隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展，中藥飲片因其治療慢性病、疑難雜癥所具有的明顯優(yōu)勢，被越來越多的患者接受和認可。近年來隨著國家加大對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持，中藥飲片市場發(fā)展空間加大，國家接連出臺重磅政策，大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。作為中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱之一，也是中成藥的重要原料。2021年5月，國務(wù)院印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務(wù)》，明確將推動中醫(yī)藥振興發(fā)展作為重點任務(wù)。1）檢測人員技術(shù)能力對企業(yè)質(zhì)量保障的重要性u產(chǎn)品合規(guī)性保障：檢測人員具備高水平的技術(shù)能力，能夠有效驗證產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)和標準要求。他們的專業(yè)知識和技能有助于確保企業(yè)的產(chǎn)品在市場上合規(guī)，避免因質(zhì)量問題導(dǎo)致的法律和法規(guī)違規(guī)行為。u質(zhì)量控制和問題預(yù)防：檢測人員通過對原材料、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品進行全面的技術(shù)檢測，能夠及早發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題。通過建立有效的質(zhì)量控制體系，有助于在產(chǎn)品流入市場之前發(fā)現(xiàn)和解決問題，提高產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平。u科技創(chuàng)新和持續(xù)改進：檢測人員在技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)知識使其能夠更好地理解新的檢測方法和技術(shù)。他們可以推動科技創(chuàng)新，引入新的檢測技術(shù)和工具，從而提高產(chǎn)品檢測的準確性和效率。通過持續(xù)改進檢測方法，企業(yè)可以更好地適應(yīng)市場和法規(guī)的變化。u信譽和品牌形象：高水平的技術(shù)能力有助于建立企業(yè)在行業(yè)中的良好聲譽。通過確保產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)可以贏得客戶的信任，并樹立良好的品牌形象。檢測人員的專業(yè)素養(yǎng)直接影響到企業(yè)的信譽，對長期業(yè)務(wù)成功至關(guān)重要。u應(yīng)對市場挑戰(zhàn)：隨著市場競爭的加劇和技術(shù)水平的提高，企業(yè)需要具備先進的技術(shù)能力以應(yīng)對挑戰(zhàn)。檢測人員的高水平技術(shù)能力使企業(yè)能夠在技術(shù)層面上保持競爭力，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足市場需求。l明確定義檢測人員所需的技術(shù)能力，包括專業(yè)知識、實驗技能、儀器使用等方面。建立評估檢測人員技術(shù)能力的標準和認證流程，確保評估的客觀性和公正性。l有助于企業(yè)制定質(zhì)量管理制度，包括從原材料采購到生產(chǎn)和最終產(chǎn)品的全過程質(zhì)量管理。l有助于企業(yè)建立風險評估機制，及時發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的問題。l設(shè)計培訓(xùn)計劃，涵蓋檢測人員所需的技術(shù)能力標準，包括培訓(xùn)課程和實踐操作。助力企業(yè)更新和引入先進的檢測儀器和技術(shù)，提高檢測水平，確保檢測結(jié)果的準確性和可靠l合作與知識分享：促進中藥飲片企業(yè)之間的合作，共享檢測經(jīng)驗和技術(shù)，推動整個行業(yè)的檢測水平提升。l有助于企業(yè)確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準，通過檢測保證產(chǎn)品的合規(guī)性，降低法律風險。3、團體標準起草單位和主要起草人立項申請單位：中國食品藥品企業(yè)安全促進會檢驗檢測服務(wù)分會、北京方升互聯(lián)信息技術(shù)有限公司。本標準牽頭起草人：陳墨、朱俊華。4、參與起草單位北京太洋樹康藥業(yè)有限責任公司、必維科技服務(wù)（西安）有限公司、上海健麾信息技術(shù)有限公司、北京方升互聯(lián)信息技術(shù)有限公司、北京本草方源藥業(yè)有限公司、北京雙橋燕京中藥飲片廠、湛江食品藥品檢驗所、藥典博物館藥食同源標準與健康工作委員會、北京商貿(mào)學(xué)校、南寧市食品藥品檢驗所、北京市計量檢測科學(xué)研究院、北京城市學(xué)院、大連產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測研究院有限公司、咸寧市咸安區(qū)公共檢驗檢測中心、通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司、中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司、北京鴻測科技發(fā)展有限公司、廣西衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院、中國食藥促進會中醫(yī)現(xiàn)代化專委會、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、北京春風中藥股份有限公司。二、主要工作會議時間：2024年7月3日參會專家：宋桂蘭、張繼、王春生參會單位：北京商貿(mào)學(xué)院、大連產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測研究院有限公司、北京市計量檢測科學(xué)研究院、北京鴻測科技發(fā)展有限公司、北京雙橋燕京藥業(yè)有限公司、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)、北京本草方源藥業(yè)集團有限公司、北京方升互聯(lián)信息技術(shù)有限公司、南寧市食品藥品檢驗所、通標標準技術(shù)有限公司、北京城市學(xué)院、北京春風中藥股份有限公司、北京太洋樹康藥業(yè)有限責任公司、中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司參會人員：朱俊華、任國杰、趙海波、張連中、劉穎、張力杰、賀盛亮、劉穎、許枬、方吳雪蓮、王蕾、徐愛麗、秦雯、秦友文、張思雄、李文亭、夏潤蒲、王麗、李金霞、會議主要內(nèi)容：立項名稱“中藥飲片企業(yè)檢測人員技術(shù)能力要求”調(diào)整為“中藥飲片檢測人員能力要求”。以系列標準的形式建立9各工作2、第一次編制會議參會人員：朱俊華、李金霞、任國杰、陳墨、王蕾、胡夢趙少雷、邵敏敏、賀盛亮、徐愛麗、梁敏、王玉泉、許枬、柴曉、王真、徐亞、王慶如、劉燕、趙海波等會議內(nèi)容：團標題目格式規(guī)范、分級問題討論、能力條件設(shè)置、標準與企業(yè)結(jié)合及落地問題。5、第四次編制會議參會人員：陳墨、賀盛亮、田