中醫(yī)慢病管理規(guī)范 原發(fā)性頭痛編制說明

廣東省中醫(yī)藥學(xué)會《中醫(yī)慢性病管理規(guī)范原發(fā)性頭痛（送審稿）》編制說明（本稿完成時間：2024年12月1日）一、任務(wù)來源本標準編制項目于2024年7月22日由廣東省中醫(yī)藥學(xué)會批準立項，立項公告參見粵中醫(yī)藥會字〔2024〕28號文件。標準制定過程依據(jù)《廣東省中醫(yī)藥學(xué)會團體標準管理辦法（試行）》的規(guī)定開展。二、編制背景、目的和意義（一）編制背景1.原發(fā)性頭痛需要長期規(guī)范化診療與管理原發(fā)性頭痛作為一個重要的公共衛(wèi)生問題，影響著全球52%的人口，帶來沉重的經(jīng)濟和社會負擔(dān)。較發(fā)作性頭痛而言，原發(fā)性頭痛的嚴重程度及致殘性更強。目前，在臨床診療中由于低估原發(fā)性頭痛致殘性的嚴重程度，頭痛的疾病負擔(dān)進一步加重。同時，原發(fā)性頭痛是藥物過度使用性頭痛的高危因素。因此，加強對原發(fā)性頭痛的長期規(guī)范化診療與管理，是減少原發(fā)性頭痛復(fù)發(fā)率及藥物過度使用的重要舉措。2.中醫(yī)在原發(fā)性頭痛的長期管理中展現(xiàn)出獨特的潛力相關(guān)指南對原發(fā)性頭痛的診療進行了規(guī)范，如《中國偏頭痛診斷與治療指南（中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會第一版）》、《中國緊張型頭痛診斷與治療指南（中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會第一版）》、《中國叢集性頭痛診斷與治療指南（中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會第一版）》。這些指南為原發(fā)性頭痛的臨床診療提供具體指導(dǎo)。然而，傳統(tǒng)的西醫(yī)治療雖然可以緩解頭痛癥狀，但長期使用藥物可能會帶來依賴性和副作用。中醫(yī)通過辨證論治調(diào)整患者的整體狀態(tài)，提供多種療法如針灸、推拿、拔罐和藥膳等，以減少長期藥物使用的副作用。同時，中醫(yī)強調(diào)預(yù)防和保健，通過調(diào)節(jié)心理和日常生活方式的管理，可有效預(yù)防頭痛的發(fā)生和復(fù)發(fā)。這些優(yōu)勢使得中醫(yī)在原發(fā)性頭痛的長期管理中展現(xiàn)出獨特的潛力。目前，中醫(yī)藥領(lǐng)域已制定《中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南頭痛》、《中國偏頭痛中西醫(yī)結(jié)合防治指南》、《循證針灸臨床實踐指南：偏頭痛》，用于規(guī)范中醫(yī)藥在頭痛診療中的應(yīng)用。這些頭痛指南從診斷及治療方面為臨床實踐提供具體內(nèi)容的指導(dǎo)，但并沒有明確如何從中醫(yī)慢病管理角度對原發(fā)性頭痛患者進行流程化的分級管理。為推動對原發(fā)性頭痛患者的長期中醫(yī)綜合管理，控制疼痛，避免或緩解原發(fā)性頭痛引起的并發(fā)癥，解決原發(fā)性頭痛引起的焦慮、抑郁、睡眠問題，解決原發(fā)性頭痛導(dǎo)致的藥物濫用問題、成癮問題。本標準將基于原發(fā)性頭痛的特點，結(jié)合中醫(yī)慢病管理的特點，形成原發(fā)性頭痛的慢性病管理規(guī)范，推動原發(fā)性頭痛患者長期中醫(yī)慢病管理的規(guī)范化。（二）目的推動對原發(fā)性頭痛患者的長期中醫(yī)綜合管理，控制疼痛，避免或緩解原發(fā)性頭痛引起的并發(fā)癥，解決原發(fā)性頭痛引起的焦慮、抑郁、睡眠問題，解決原發(fā)性頭痛導(dǎo)致的藥物濫用問題、成癮問題。（三）意義推動原發(fā)性頭痛患者長期中醫(yī)慢病管理的規(guī)范化，提高患者的生活質(zhì)量和預(yù)后。三、工作組簡況（一）起草單位：廣東省中醫(yī)院、香港中文大學(xué)（深圳）、澳門科大中醫(yī)門診、珠海同安堂大健康產(chǎn)業(yè)有限公司、香港中醫(yī)護理學(xué)院、廣東省標準化研究中心。（二）起草人員1.專家組：由原發(fā)性頭痛中醫(yī)診療領(lǐng)域的專家、中醫(yī)慢病管理領(lǐng)域的專家共同組成專家小組。負責(zé)明確標準內(nèi)容的方向、原則，進行專業(yè)指導(dǎo)，提供咨詢。2.工作組：由具有中醫(yī)慢病管理、頭痛中醫(yī)診療工作背景的人員組成工作小組，負責(zé)前期文獻調(diào)研、工作組討論以完成標準文稿撰寫。四、編制思路和原則本標準基于原發(fā)性頭痛的特點，結(jié)合中醫(yī)慢病管理的特點，根據(jù)規(guī)范性、科學(xué)性、實用性等原則編制而成。（1）規(guī)范性：根據(jù)GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求制訂，形成本標準的結(jié)構(gòu)、主要內(nèi)容。（2）科學(xué)性：在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，主要運用文獻調(diào)研、起草組充分討論等方法，整合現(xiàn)有原發(fā)性頭痛診療指南，按照中醫(yī)慢病管理的流程及特點，形成具有指導(dǎo)意義的針對原發(fā)性頭痛的中醫(yī)慢性病管理規(guī)范。（3）實用性：本標準明確了原發(fā)性頭痛中醫(yī)慢性病管理的分級管理流程及具體分級管理方案，并對應(yīng)給出了相應(yīng)的評估指標及評估量表，便于實踐運用。五、主要工作過程1.標準編制依據(jù)本標準編制過程中參考的主要指南、標準如下：GB/T21709.1-2013針灸技術(shù)操作規(guī)范第1部分：艾灸GB/T21709.3-2013針灸技術(shù)操作規(guī)范第3部分：耳針GB/T21709.20-2013針灸技術(shù)操作規(guī)范第20部分：毫針基本刺法GB/T21709.21-2013針灸技術(shù)操作規(guī)范第21部分：毫針針刺手法T/CACM1552—2023中醫(yī)慢性非傳染性疾病管理技術(shù)通則T/CACM1271—2019中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南頭痛T/CACM1180—2019中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南抑郁癥SCM0043-2019世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會國際中醫(yī)臨床實踐指南-焦慮癥中國偏頭痛診斷與治療指南（中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會第一版）中國緊張型頭痛診斷與治療指南（中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會第一版）中國叢集性頭痛診斷與治療指南（中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會第一版）TheInternationalClassificationofHeadacheDisorders,3rdedition(HeadacheClassificationCommitteeoftheInternationalHeadacheSociety)2.標準研制過程（1）確定標準框架內(nèi)容標準工作組梳理文獻資料，調(diào)研廣東省中醫(yī)院慢病管理中心，明確對原發(fā)性頭痛患者進行分層管理。根據(jù)頭痛的嚴重程度、頭痛發(fā)作頻次及頭痛患者的影響，參考《慢病管理實務(wù)圖解》中的慢病管理實例，明確對原發(fā)性頭痛患者進行三級管理及相關(guān)管理目標、管理策略、管理對象、管理內(nèi)容、管理流程等框架內(nèi)容。（2）基于標準工作組確定的框架形成標準具體內(nèi)容標準工作組在中國知網(wǎng)、萬方、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫中收集相關(guān)的原發(fā)性頭痛的診療指南、中醫(yī)慢性病管理規(guī)范及相關(guān)的原發(fā)性頭痛研究文獻，系統(tǒng)了解我國原發(fā)性頭痛的中醫(yī)藥診療情況、中醫(yī)慢性病管理規(guī)范的現(xiàn)狀及相關(guān)原發(fā)性頭痛的研究現(xiàn)況。針對搜集到資料標準工作組進行深入討論，再根據(jù)原發(fā)性頭痛的特點、結(jié)合確定的標準框架，形成標準文本的具體內(nèi)容。標準內(nèi)容的具體確定見本編制說明第六部分“標準內(nèi)容說明、重要條款的依據(jù)”。（3）廣泛意見征集起草組于2024年7月31日-8月31日在廣東省范圍內(nèi)向44家單位的71人征求意見，收到征求意見稿后回函的單位數(shù)：24個單位，共31人次，無回函的單位數(shù)20個。共收集到50條修改意見。根據(jù)回函意見對征求意見稿進行修改，形成送審稿。（4）技術(shù)審查2024年11月27日以線上會議的形式對本標準進行技術(shù)審查。有5名來自粵港澳地區(qū)的專家對標準內(nèi)容進行質(zhì)詢審查，并提出相關(guān)修改意見。本標準起草組對專家反饋意見進行匯總整理形成《廣東省中醫(yī)藥學(xué)會團體標準技術(shù)審查意見匯總處理表》，并對標準草案進行完善。六、標準內(nèi)容說明、重要條款的依據(jù)1.管理目標的確定依據(jù)參考世界衛(wèi)生組織疼痛控制的總體目標：控制疼痛，減少患者的痛苦和焦慮，提高患者生活質(zhì)量，避免藥物依賴。結(jié)合原發(fā)性頭痛的影響及預(yù)后、中醫(yī)慢性病管理的特點，確定原發(fā)性頭痛慢病管理的目標。2.管理策略中各級管理對象與管理內(nèi)容的確定依據(jù)（1）管理對象的確定依據(jù)：通過文獻調(diào)研及實地調(diào)研中醫(yī)慢病管理中心，確定對原發(fā)性頭痛進行中醫(yī)慢性病管理時開展分層管理。目前疼痛評估常用視覺模擬疼痛量表（VAS）,其將疼痛分為三級：輕度疼痛（1分-3分）、中度疼痛（4分-6分）、重度疼痛（7分-10分）。據(jù)此，本標準中確定對原發(fā)性頭痛患者開展三級管理，確定一級管理對象的疼痛為輕度疼痛，二級管理對象的疼痛為中度疼痛，三級管理對象的疼痛為重度疼痛。同時參考《中國緊張型頭痛診斷與治療指南（中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會第一版）》的發(fā)作頻率分類，分別將發(fā)作頻率分類中的偶發(fā)、頻發(fā)、慢性分別對應(yīng)至一級、二級、三級管理中。再結(jié)合工作組中頭痛?？婆R床醫(yī)生的經(jīng)驗及頭痛的預(yù)后及影響，考慮將藥物依賴、心身疾病及傷殘或失能納入三級管理對象的界定依據(jù)。（2）管理內(nèi)容的確定依據(jù)結(jié)合本標準的主題：原發(fā)性頭痛的中醫(yī)慢性病管理，對原發(fā)性頭痛患者的管理主要采用患者教育結(jié)合中醫(yī)藥治療的方式。結(jié)合本工作組頭痛?？漆t(yī)生的臨床經(jīng)驗，確定一級管理主要進行患者教育，二級管理主要進行患者教育和中醫(yī)藥治療，三級管理主要進行患者教育、中醫(yī)藥治療、就醫(yī)指引。目前對于頭痛及其導(dǎo)致的焦慮、抑郁已有明確的基于循證的中醫(yī)藥指南（T/CACM1552—2023中醫(yī)慢性非傳染性疾病管理技術(shù)通則、T/CACM1271—2019中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南頭痛、T/CACM1180—2019中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南抑郁癥），這為原發(fā)性頭痛的中醫(yī)慢性病管理中的中醫(yī)藥治療提供參考。3.管理流程的確定依據(jù)結(jié)合慢性病管理的特點，參考中醫(yī)慢性非傳染性疾病管理技術(shù)通則（T/CACM1552—2023）、慢性病健康管理規(guī)范（T/CHAA007-2019）,基于標準工作組對中醫(yī)慢性病管理中心的調(diào)研。確定原發(fā)性頭痛的中醫(yī)慢性病管理的具體流程。其中。慢性病管理中隨訪頻率的確定基于《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價指導(dǎo)原則》對頭痛偶發(fā)性、頻發(fā)性、慢性等隨訪頻率要求及臨床專家的經(jīng)驗。4.患者健康檔案的確定依據(jù)患者檔案中的基本信息基于原發(fā)性頭痛的特點，同時參考慢性病健康管理規(guī)范（T/CHAA007-2019）確定。頭痛病史參考《中國緊張型頭痛診斷與治療指南（中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會第一版）》、《中國偏頭痛診斷與治療指南（中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會第一版）》《中國叢集性頭痛診治指南》。頭痛的影響主要衡量原發(fā)性頭痛患者的整體狀況，采用的量表VAS：視覺模擬評分（VisualAnalogueScale）、MIDAS：偏頭痛殘疾程度評估問卷（MigraineDisabilityAssessmentQuestionnaire）、HIT6：頭痛影響測試（HeadacheImpactTest-6）、SAS：焦慮自評量表（Self-RatingAnxietyScale）、SDS：抑郁自評量表（Self-RatingDepressionScale）、PSQI：匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表（PittsburghSleepQualityIndex），綜合參考《慢性偏頭痛住院患者醫(yī)療質(zhì)量評價與促進專家共識》中推薦量表、《針刺治療偏頭痛核心結(jié)局指標集》中推薦的結(jié)局指標、及《中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評價指導(dǎo)原則》中推薦的療效評價指標。原發(fā)性中醫(yī)證型的確定主要參考《中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南頭痛》（T/CACM1271—2019）確定。以下量表已有文章對量表在中國人群的信度和效度進行了評價和驗證，分別是：《焦慮及抑郁自評量表的臨床效度》評估了SAS和SDS的信效度；《匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)的信度及效度分析》評估了PSQI的信效度；《偏頭痛殘疾評估問卷的臨床應(yīng)用研究》評估了MIDAS的信效度。

5.分級管理方案的確定依據(jù)一級管理方案中主要進行患者教育，其中疾病基本知識、頭痛日記主要基于原發(fā)性頭痛的特點確定。中醫(yī)健康生活方式主要參考《中醫(yī)實用臨床腦病學(xué)》中頭痛部分的內(nèi)容及《中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南頭痛》（T/CACM1271—2019）確定。二級管理方案中患者教育新增患者自我保健部分，參考《新編中醫(yī)臨床學(xué)科叢書·中醫(yī)腦病學(xué)》確定。中醫(yī)藥治療部分的中藥治療參考《中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南頭痛》（T/CACM1271—2019）確定。針灸治療的穴位選擇參考《臨床疾病康復(fù)學(xué)》，操作方法參考系列國家標準：《針灸技術(shù)操作規(guī)范第1部分：艾灸》（GB/T21709.1-2013）、《針灸技術(shù)操作規(guī)范第20部分：毫針基本刺法》（GB/T21709.20-2013）、《針灸技術(shù)操作規(guī)范第21部分：毫針針刺手法》（GB/T21709.21-2013）。三級管理方案中健康教育部分新增情志調(diào)養(yǎng)，主要參考《中醫(yī)實用臨床腦病學(xué)》中頭痛部分的內(nèi)容及《中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南頭痛》（T/CACM1271—2019）確定。藥物過度使用的危害內(nèi)容的確定主要基于三級管理對象的頭痛特點，易產(chǎn)生藥物依賴，需要進行相應(yīng)的健康教育。中醫(yī)藥治療部分，根據(jù)三級管理對象易引發(fā)的焦慮、抑郁等伴隨癥狀，確定參考《國際中醫(yī)臨床實踐指南-焦慮癥》（SCM0043-2019）、《中醫(yī)內(nèi)科