藥品醫(yī)療器械監(jiān)管知識課件

基層醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管知識2015年3月主要內(nèi)容藥品基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識基層醫(yī)療機構(gòu)存在的主要問題基層監(jiān)管所在日常監(jiān)管中的側(cè)重點問題討論藥品的基本概念藥品的定義：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

——《中華人民共和國藥品管理法》第102條藥品的分類按藥品的屬性分：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品、診斷藥品。藥品的分類按藥品的劑型分：中藥的常用劑型有：湯劑、散劑、丸劑、膏劑、栓劑、洗劑、丹劑等。西藥的常用劑型有：片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、溶解劑、軟膏劑、栓劑、氣霧劑等。藥品的分類按藥品的給藥途徑分：外用藥灌腸用藥口服用藥注射用藥(靜脈注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射)藥品的分類按藥品安全性分：處方藥甲類非處方藥非處方藥(OTC)

乙類非處方藥合法藥品的識別1、藥品名稱（通用名、商品名）藥品通用名—藥品的法定名稱由國家藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報食藥總局備案的藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，具有強制性和約束性。凡上市流通的藥品的標(biāo)簽、說明書或包裝上必須要用通用名稱。其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定，不可用作商標(biāo)注冊。合法藥品的識別1、藥品名稱（通用名、商品名）藥品商品名藥品生產(chǎn)廠商自己確定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。在一個藥品通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同，可有多個商品名稱。如對乙酰氨基酚是解熱鎮(zhèn)痛藥，它的通用名是對乙酰氨基酚，不同藥廠生產(chǎn)的含有對乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，其商品名有百服嚀、必理通等。合法藥品的識別2、藥品批準(zhǔn)文號《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號方可生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以假藥論處。因此，藥品批準(zhǔn)文號是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報請國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。合法藥品的識別2、藥品批準(zhǔn)文號統(tǒng)一格式為：

國藥準(zhǔn)字＋1位漢語拼音字母＋8位阿拉伯?dāng)?shù)根據(jù)不同類型和性質(zhì)的藥品，國藥準(zhǔn)字后可跟不同字母，如：H、Z、B、S、F、J?；瘜W(xué)藥品-H中成藥-Z生物制品-S保健藥品-B藥用輔料-F進口分包裝藥品-J合法藥品的識別3、藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。

同一種藥品不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。例：阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒

400盒/件

0.5g/粒*16粒/盒500盒/件

合法藥品的識別4、藥品生產(chǎn)日期、批號與有效期生產(chǎn)日期：是指某種藥品完成所有生產(chǎn)工序的最后日期，如某產(chǎn)品生產(chǎn)日期是，說明這批產(chǎn)品是2015年2月1日生產(chǎn)的。產(chǎn)品批號：是用于識別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母，是生產(chǎn)企業(yè)同批生產(chǎn)投料藥品的標(biāo)志。但要特別注意這組數(shù)字與該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期沒有直接聯(lián)系，如某產(chǎn)品批號可標(biāo)示為201502AD等形式，從批號上不能確定生產(chǎn)日期。有效期：是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證質(zhì)量的最長使用期限，超過這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。合法藥品的識別關(guān)于藥品有效期的幾種表示方式：直接標(biāo)明有效期：指該藥可用至有效期最末月的月底，如標(biāo)有“有效期：2013年8月”，表示該藥可以用到2013年8月31日。直接標(biāo)明失效期：是指該藥在該年該月的第一天起即失效。如標(biāo)有“失效期：2013年6月”，表示該藥用到2013年6月1日即失效。只標(biāo)明有效期為幾年：這種表示方法要根據(jù)生產(chǎn)日期推算，如生產(chǎn)日期為，有效期2年，則有效期應(yīng)截止到2014年9月12日。二、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械的基本概念醫(yī)療器械的分類管理案例交流醫(yī)療器械的基本概念醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第76條醫(yī)療器械的基本概念醫(yī)療器械的定義：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理；

第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證與備案憑證號

產(chǎn)品注冊證如：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3300112號“國”為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；“準(zhǔn)”為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；“2013”為首次注冊年份；

“3”為產(chǎn)品管理類別；

“30”為產(chǎn)品分類編碼；

“0112”為首次注冊流水號。醫(yī)療器械的分類管理

案例交流某醫(yī)藥公司銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案（一）線索發(fā)現(xiàn)2014年4月21日，執(zhí)法人員在對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)藥公司進行日常監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該公司醫(yī)療器械倉庫合格品區(qū)陳列有靜電理療退熱貼（生產(chǎn)批號：2014/01/06）、靜電理療咳喘貼（生產(chǎn)批號：2014/01/06）等產(chǎn)品，標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)均為河南金泰醫(yī)療器械有限公司，產(chǎn)品注冊證號分別為豫汝食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第號、豫汝食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第號。現(xiàn)場查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局、河南省局及汝州市局網(wǎng)站，未見上述產(chǎn)品注冊信息。

案例交流某醫(yī)藥公司銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案（三）案件特點

該案涉及到的是我們經(jīng)常忽視的第一類敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品?，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)徹底放開了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營權(quán)限，明確了第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案制度。但仍存在部分企業(yè)未按規(guī)定進行備案，造成了一定的管理漏洞和安全隱患。該案中的當(dāng)事人因不能提供供貨方相關(guān)的備案信息，直接導(dǎo)致了問題產(chǎn)品的來源無法追查。由于地區(qū)之間發(fā)展水平不同，導(dǎo)致注冊的內(nèi)容“千奇百怪”。而這種審批部門多、信息不暢通，給不法分子生產(chǎn)銷售假劣醫(yī)療器械提供了很大的空間。

三、基層醫(yī)療機構(gòu)存在的主要問題Ⅱ購進藥械索證索票制度執(zhí)行不夠我們在監(jiān)督檢查中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有診所、衛(wèi)生室留存的供貨方資質(zhì)證明文件已過期，購銷合同未簽字或已過，有的甚至根本就沒有索要銷售人員的相關(guān)證明材料。而對于使用的醫(yī)療器械，根本就沒有索要產(chǎn)品注冊證的意識。資質(zhì)證明文件包括：供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)材料，以及銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。三、基層醫(yī)療機構(gòu)存在的主要問題Ⅲ購進藥械的各項記錄不規(guī)范按照《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，要求基層醫(yī)療機構(gòu)建立藥械購進驗收記錄。但大部分診所、衛(wèi)生室在做購進驗收記錄時，只是簡單地對照購進發(fā)票照抄，沒有對照實物進行質(zhì)量驗收，相關(guān)記錄只是停留在形式上，甚至應(yīng)該說是在應(yīng)付檢查，對記錄的重要性理解嚴(yán)重不足。

三、基層醫(yī)療機構(gòu)存在的主要問題Ⅳ基層醫(yī)療機構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施有待改善

部分診所、衛(wèi)生室藥房與設(shè)備設(shè)施極其簡陋，根本不具備藥械必要儲存條件，藥械混儲現(xiàn)象較普遍。無通風(fēng)、防潮、溫控等基本設(shè)施，衛(wèi)生條件較差；有的藥房光線暗，陰暗潮濕；甚至有的村級衛(wèi)生室還存在診斷室、注射室、藥房三合一的現(xiàn)象。

四、基層監(jiān)管所在日常監(jiān)管中的側(cè)重點基層醫(yī)療機構(gòu)管理比較特殊，涉及地方政府和衛(wèi)計、食藥監(jiān)等各部門。因此，要加強基層醫(yī)療機構(gòu)藥械使用管理的監(jiān)管，需要各相關(guān)部門相互配合，合理配置監(jiān)管資源，共同來規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)使用管理藥械行為。四、基層監(jiān)管所在日常監(jiān)管中的側(cè)重點Ⅰ加強宣傳培訓(xùn)，不斷提高從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)執(zhí)法人員在日常監(jiān)管中，要宣傳、講解相關(guān)的政策法規(guī)，不斷提高從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)、法律意識和藥學(xué)服務(wù)水平。條件成熟的，可以采取多種形式，開展對基層醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員、藥學(xué)人員的法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)。四、基層監(jiān)管所在日常監(jiān)管中的側(cè)重點Ⅱ確保日常監(jiān)督檢查頻次和覆蓋面地理位置比較偏遠、業(yè)務(wù)量大的診所、衛(wèi)生室往往是不法分子銷售假劣藥械相對集中的地方，這些人往往存在僥幸心理，認(rèn)為監(jiān)管觸角伸不到。因此，確保基層醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋面非常重要。四、基層監(jiān)管所在日常監(jiān)管中的側(cè)重點Ⅲ加大對違法違規(guī)行為的打擊力度對那些明知行為違法卻不改正、漠視管理的行政相對人，要通過嚴(yán)厲的處罰讓他們意識到食藥監(jiān)部門打擊藥械違法違規(guī)行為的決心，教育他們正確認(rèn)識保障人民群眾用藥用械安全的重要性。同時，還要從源頭上打擊制售假劣藥械的行為，打