康柏西普眼用注射液-藥品臨床應(yīng)用解讀

康柏西普眼用注射液01藥品基本信息02安全性03有效性05公平性04創(chuàng)新性

目錄

CONTENTS所治療疾病基本情況：未滿足的治療需求：大陸地區(qū)發(fā)病率：年發(fā)病患者總數(shù)：藥品基本信息通用名：康柏西普眼用注射液注冊規(guī)格：10mg/mL，0.2mL/支（新增RVO適應(yīng)癥，2022年4月29日獲批）；10mg/mL，0.05mL/支（預(yù)充式，適應(yīng)癥與價格同西林瓶劑型，2022年5月13日獲批）中國大陸首次上市時間：2013年目前大陸地區(qū)通用名藥品的上市情況：無全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：目前沒有在中國大陸之外的國家/地區(qū)上市和銷售是否為OTC藥品：否參照藥品建議：雷珠單抗注射液01BasicInformation藥品基本信息本品適用于治療：1)新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）；2)繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）引起的視力損傷；3)繼發(fā)于糖尿病黃斑水腫（DME）引起的視力損傷；4)繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）（視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO））的黃斑水腫引起的視力損傷。（本次申請增補進醫(yī)保的新獲批適應(yīng)癥）新增適應(yīng)癥疾病基本情況未滿足的治療需求：康柏西普治療RVO，與雷珠單抗相比的起效速度和療效均有提升，視力提升更顯著、注射針數(shù)更少；且雷珠單抗效果不佳的患者轉(zhuǎn)為康柏西普后療效更佳。目前雷珠單抗是醫(yī)保目錄內(nèi)唯一的抗VEGF藥物，中國醫(yī)生無法為患者提供更好的治療選擇?？蛋匚髌誖VO增補進醫(yī)保，將填補國產(chǎn)藥物在該疾病的治療空白，打破高價進口藥對中國市場的壟斷，實現(xiàn)進口替代和自主可控，以更佳的療效和藥物經(jīng)濟學(xué)優(yōu)勢，節(jié)約醫(yī)保費用、造福我國患者。年發(fā)病患者總數(shù)：大陸地區(qū)RVO總體患病率1.3%，每年新發(fā)40歲以上RVO患者122萬，RVO合并黃斑水腫的患者45萬。新增適應(yīng)癥用法用量推薦劑量為每次0.5mg（相當于0.05ml的注射量），連續(xù)每月玻璃體腔內(nèi)給藥1次，直至獲得最佳視力和（或）沒有疾病活動的表現(xiàn)，最初可能需要連續(xù)給藥3次，之后按需給藥。01安全性不良反應(yīng)情況：最常見的眼部不良反應(yīng)為眼內(nèi)壓增高、結(jié)膜出血、眼痛等，絕大多數(shù)由玻璃體腔內(nèi)注射引起，且多數(shù)為輕度，大多數(shù)患者無需治療即可恢復(fù)通過查詢《藥物警戒通訊》等相關(guān)資料，康柏西普在上市國家未收到安全性相關(guān)警告，自2013年11月獲批以來，持續(xù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；截止2022年06月30日，收集到不良反應(yīng)報告共601例，其中RVO適應(yīng)癥相關(guān)的不良反應(yīng)共12例，按《藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性分級評價標準》：一般7例，嚴重5例，無群體不良事件發(fā)生安全性方面的優(yōu)勢：康柏西普注射間隔長、注射頻次低，可以減少玻璃體腔內(nèi)注射操作相關(guān)不良事件的發(fā)生預(yù)充式能免去西林瓶劑型使用過濾針頭抽取藥液、再換成注射針頭的兩個環(huán)節(jié)，降低因操作不當造成的被污染風(fēng)險，減少不良事件和醫(yī)療糾紛02Security有效性03Validity與對照藥品療效方面優(yōu)勢和不足：與雷珠單抗相比，康柏西普治療RVO-ME療效更佳、注射針數(shù)更少

系統(tǒng)性評價/薈萃分析1-3、真實世界數(shù)據(jù)4-5等眾多研究顯示：康柏西普療效確切，在提升視力、改善解剖結(jié)構(gòu)方面優(yōu)于雷珠單抗，同時，注射針數(shù)更少1-4。

另外，雷珠單抗治療后療效不佳的患者，轉(zhuǎn)換為康柏西普治療后，視力與解剖學(xué)結(jié)構(gòu)進一步改善，且注射間隔明顯延長5。1.彭立,等?？蛋匚髌张c雷珠單抗治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫的Meta分析。IntEyeSci,2022;(20),Mar:455-463;2.LiuWeishai,etal.Medicine(2020)99:21;3.余滿,等。康柏西普和雷珠單抗治療視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫有效性的Meta分析。國際眼科雜志，2020;(20)12:2106-2122;4.賈洪亮,等。玻璃體腔注射康柏西普治療BRVO繼發(fā)黃斑水腫的臨床療效觀察。國際眼科雜志，2020;(20),7:1202-1205;5.TongZhao,

etal.

IntJOphthalmol,2022;(15),No.4,Apr.609-614.2019年歐洲視網(wǎng)膜專家學(xué)會發(fā)布的《GuidelinesfortheManagementofRetinalVeinOcclusionbytheEuropeanSocietyofRetinaSpecialists(EURETINA)》及2019年美國眼科學(xué)會(AmericanAcademyofOphthalmology，AAO)發(fā)布的《RetinalVeinOcclusionsPreferredPracticePattern》中都明確指出，玻璃體腔注射抗VEGF治療是繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞的黃斑水腫的一線治療方案。有效性臨床指南/診療規(guī)范推薦：2019年歐洲視網(wǎng)膜專家學(xué)會發(fā)布的《視網(wǎng)膜靜脈阻塞管理指南》及2019年美國眼科學(xué)會發(fā)布的《視網(wǎng)膜靜脈阻塞臨床指南》均明確指出：玻璃體腔內(nèi)注射抗VEGF藥物是治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞的黃斑水腫的一線治療方案。《技術(shù)審評報告》：

目前國家藥監(jiān)局藥品審評中心尚未提供康柏西普RVO適應(yīng)癥的《技術(shù)審評報告》。一旦我司獲得該報告，會及時向國家醫(yī)保局補充該資料。

（按照2021年2月23日國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的《

藥審中心技術(shù)審評報告公開工作規(guī)范（試行）》，獲準上市新藥的上市技術(shù)審評報告及藥品說明書，藥審中心按照本規(guī)范向社會/公眾公開。新藥應(yīng)在獲批上市后

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個月內(nèi)完成技術(shù)審評報告公開。所以，康柏西普RVO適應(yīng)癥的《技術(shù)審評報告》預(yù)計將在2022年10月29日前才能獲得。）03Validity創(chuàng)新性主要創(chuàng)新點一：康柏西普是國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，是全新一代抗VEGF融合蛋白，分子結(jié)構(gòu)和作用靶點較雷珠單抗有重大創(chuàng)新：血管生長因子A（VEGF-A）和胎盤生長因子（PlGF）是導(dǎo)致血管新生與滲漏、黃斑水腫的關(guān)鍵因子，兩者的表達水平與RVO嚴重程度相關(guān)。雷珠單抗僅單靶點拮抗VEGF-A，臨床療效不佳，而康柏西普能同時拮抗VEGF-A和PlGF兩個靶點。該創(chuàng)新帶來的療效及安全性方面的優(yōu)勢：分子結(jié)構(gòu)和作用靶點的重大創(chuàng)新，給康柏西普帶來起效更快、療效更佳、作用時間更長的優(yōu)勢，從而使患者達到更好視力獲益，同時還能減少注射次數(shù)，從而減少玻璃體腔內(nèi)注射操作相關(guān)的不良事件發(fā)生。04Innovativeness創(chuàng)新性主要創(chuàng)新點二：預(yù)充式是西林瓶劑型的科技升級：1）采用自主知識產(chǎn)權(quán)的特殊裝置，精準控制劑量2）免去西林瓶劑型使用過濾針頭抽取藥液、再換成注射針頭的兩個環(huán)節(jié)3）簡化操作步驟，提高治療效率該創(chuàng)新帶來的療效、安全性及其他方面的優(yōu)勢：以上三點創(chuàng)新分別帶來以下優(yōu)勢：1）防止騙保：只能一次性注射，防止極少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)將西林瓶劑型的藥品分量，向兩個患者注射、二次收費，騙取醫(yī)?；?）降低風(fēng)險：降低因操作不當造成的被污染風(fēng)險，減少不良事件和醫(yī)療糾紛3）省時提效：提高治療效率，縮短患者手術(shù)治療時間、提高住院周轉(zhuǎn)率04Innovativeness公平性

降低疾病公共負擔RVO繼發(fā)黃斑水腫是導(dǎo)致患者視力下降甚至失明的最主要原因，給患者、家庭及社會都帶來沉重壓力。

康柏西普與雷珠單抗相比，療效更好、注射間隔長，減少復(fù)診率，極大減輕患者及家庭的經(jīng)濟負擔，

節(jié)約醫(yī)保支出、降低社會成本。

?；尽⑻岣呖杉靶?、自主可控、國產(chǎn)替代打破高價進口藥對中國市場的壟斷，提高可及性，能在特殊國際形勢下保障國民眼健康所需的供應(yīng)鏈安全。

作為眼底病領(lǐng)域唯一國家基本藥物、唯一“中國工業(yè)大獎”、唯一被納入《中國藥典》的藥物，

康柏西普代表了中國工業(yè)制造最高水平；踐行了“防治必需、保障供應(yīng)、突出基本、臨床首選”的基藥責(zé)任。

彌補藥品目錄短板，提供更好的治療選擇，節(jié)約醫(yī)保費用2019年美國眼科學(xué)會《視網(wǎng)膜靜脈阻塞臨床指南》及各抗VEGF藥物的說明書均要求：兩種抗VEGF藥物不能同時使用，且至少間隔1個月以上才能再次注射；雷珠單抗目前是唯一治療RVO的抗VEGF醫(yī)保藥物，

所以，單支價格更低、藥物經(jīng)濟學(xué)更佳的康柏西普增補進醫(yī)保，具有替代效果，更能節(jié)約醫(yī)保費用

臨床管理難度：管理便利