某公司醫(yī)療器械購進記錄制度范本

某公司醫(yī)療器械購進記錄制度范本?一、總則1.目的為加強醫(yī)療器械購進管理，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司醫(yī)療器械的購進活動，包括醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)3.1采購部門負責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，包括選擇供應(yīng)商、簽訂采購合同、組織進貨等。3.2質(zhì)量部門負責(zé)醫(yī)療器械的驗收工作，對購進醫(yī)療器械的質(zhì)量進行檢驗和審核。3.3倉儲部門負責(zé)醫(yī)療器械的儲存和保管工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。3.4銷售部門負責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作，按照規(guī)定開具銷售憑證，做好售后服務(wù)。二、購進計劃1.市場調(diào)研采購部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械市場進行調(diào)研，了解市場動態(tài)、產(chǎn)品信息、價格變化等情況，為制定購進計劃提供依據(jù)。2.需求分析各部門應(yīng)根據(jù)本公司的業(yè)務(wù)需求和發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合庫存情況，及時向采購部門提出醫(yī)療器械購進需求。采購部門應(yīng)綜合考慮各部門的需求，制定合理的購進計劃。3.購進計劃的制定與審批3.1采購部門根據(jù)市場調(diào)研和需求分析結(jié)果，制定年度、季度和月度購進計劃。購進計劃應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、預(yù)計到貨時間等內(nèi)容。3.2購進計劃應(yīng)報公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)根據(jù)公司的實際情況和發(fā)展戰(zhàn)略，對購進計劃進行審核和調(diào)整，確保購進計劃的合理性和可行性。三、供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商的選擇1.1采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽、生產(chǎn)能力、售后服務(wù)等進行綜合評估。1.2優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、生產(chǎn)或經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)驗豐富、質(zhì)量管理體系健全的供應(yīng)商。1.3對于首次合作的供應(yīng)商，采購部門應(yīng)要求其提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明文件，并進行實地考察。2.供應(yīng)商檔案的建立采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、評估結(jié)果、合作歷史等內(nèi)容。供應(yīng)商檔案應(yīng)定期更新和維護，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。3.供應(yīng)商的考核與評價3.1采購部門應(yīng)定期對供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等進行考核與評價?？己伺c評價結(jié)果應(yīng)作為供應(yīng)商選擇、續(xù)用或淘汰的重要依據(jù)。3.2對于考核與評價不合格的供應(yīng)商，采購部門應(yīng)及時與其溝通，要求其限期整改。如供應(yīng)商整改后仍不符合要求，應(yīng)停止與其合作。四、采購合同1.合同的簽訂1.1采購部門應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)符合《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。1.2采購合同應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。1.3采購合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時將合同副本送質(zhì)量部門、倉儲部門等相關(guān)部門備案。2.合同的執(zhí)行與變更2.1采購部門應(yīng)按照采購合同的約定，及時跟蹤供應(yīng)商的交貨情況，確保醫(yī)療器械按時、按質(zhì)、按量到貨。2.2如因特殊原因需要變更采購合同的，采購部門應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議應(yīng)送質(zhì)量部門、倉儲部門等相關(guān)部門備案。五、購進驗收1.驗收人員的要求1.1質(zhì)量部門應(yīng)配備專職或兼職的驗收人員，負責(zé)醫(yī)療器械的驗收工作。驗收人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法。1.2驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和考核，取得相應(yīng)的資格證書后方可從事驗收工作。2.驗收依據(jù)驗收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同要求以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對購進醫(yī)療器械進行驗收。3.驗收內(nèi)容3.1醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等應(yīng)符合規(guī)定要求。3.2醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格、型號等應(yīng)與采購合同一致。3.3醫(yī)療器械的質(zhì)量證明文件應(yīng)齊全，包括產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證、檢驗報告等。3.4對需要進行檢驗的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進行抽樣檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.驗收記錄4.1驗收人員應(yīng)如實記錄醫(yī)療器械的驗收情況，包括驗收日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量證明文件編號、驗收結(jié)果等內(nèi)容。4.2驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。六、購進儲存1.儲存條件倉儲部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和質(zhì)量要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存條件，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。1.1對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)在規(guī)定的溫度、濕度條件下儲存。1.2對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)在相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備中儲存，并定期檢查設(shè)備的運行狀況，確保設(shè)備正常運行。2.分區(qū)分類存放倉儲部門應(yīng)按照醫(yī)療器械的類別、品種、規(guī)格、批次等進行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。2.1合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在合格區(qū)，不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格區(qū)，待驗醫(yī)療器械應(yīng)存放在待驗區(qū)。2.2對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。3.庫存管理3.1倉儲部門應(yīng)建立醫(yī)療器械庫存管理制度，定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點和清查，確保賬、物、卡相符。3.2對庫存醫(yī)療器械應(yīng)按照先進先出、近期先出的原則進行發(fā)貨，防止醫(yī)療器械過期、變質(zhì)。3.3對庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況應(yīng)定期進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時報告質(zhì)量部門，并采取相應(yīng)的措施進行處理。七、購進銷售1.銷售記錄銷售部門應(yīng)建立醫(yī)療器械銷售記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械的銷售情況，包括銷售日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價格等內(nèi)容。2.銷售憑證銷售部門應(yīng)按照規(guī)定開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容，并加蓋本公司印章。3.售后服務(wù)銷售部門應(yīng)建立醫(yī)療器械售后服務(wù)制度，及時處理客戶的投訴和反饋，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。3.1對客戶提出的質(zhì)量問題，應(yīng)及時核實情況，并采取相應(yīng)的措施進行處理，如退換貨、維修等。3.2定期對客戶進行回訪，了解客戶對醫(yī)療器械的使用情況和滿意度，不斷改進售后服務(wù)工作。八、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督公司應(yīng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督機制，定期對醫(yī)療器械購進記錄制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。1.1質(zhì)量部門應(yīng)定期對購進醫(yī)療器械的質(zhì)量進行抽檢，確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。1.2倉儲部門應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械的儲存條件、庫存管理等情況進行檢查，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。1.3銷售部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械的銷售記錄、銷售憑證、售后服務(wù)等情況進行檢查，確保銷售行為的合法性和規(guī)范性。2.外部監(jiān)督公司應(yīng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和信息。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃公司應(yīng)制定醫(yī)療器械購進記錄制度的培訓(xùn)計劃，定期組織采購人員、質(zhì)量人員、倉儲人員、銷售人員等相關(guān)人員進行培訓(xùn)，確保其熟悉購進記錄制度的各項要求和操作流程。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、購進記錄制度、質(zhì)量管理知