被動(dòng)免疫制劑管理制度

被動(dòng)免疫制劑管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)被動(dòng)免疫制劑的管理，規(guī)范被動(dòng)免疫制劑的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)，確保其質(zhì)量安全有效，保障受種者的健康權(quán)益，依據(jù)《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司范圍內(nèi)被動(dòng)免疫制劑的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、發(fā)放、使用及相關(guān)管理活動(dòng)。（三）定義被動(dòng)免疫制劑：是指含有特異性抗體的免疫球蛋白或細(xì)胞因子等，可直接提供免疫力，用于某些疾病的緊急預(yù)防和治療。（四）基本原則1.嚴(yán)格依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)被動(dòng)免疫制劑管理的法律法規(guī)和規(guī)章，確保各項(xiàng)管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證被動(dòng)免疫制劑質(zhì)量作為首要任務(wù)，貫穿于采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等全過程。3.科學(xué)規(guī)范原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，規(guī)范被動(dòng)免疫制劑的管理流程，提高管理效率和水平。4.全程追溯原則：建立完善的追溯體系，實(shí)現(xiàn)被動(dòng)免疫制劑從采購(gòu)到使用全過程的可追溯。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂被動(dòng)免疫制劑質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督實(shí)施。2.對(duì)被動(dòng)免疫制劑的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保符合質(zhì)量要求。3.負(fù)責(zé)對(duì)被動(dòng)免疫制劑的驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等工作，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行處理。（二）采購(gòu)部門1.負(fù)責(zé)按照規(guī)定的渠道和程序采購(gòu)被動(dòng)免疫制劑，確保采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量合格、來(lái)源合法。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.收集、審核供應(yīng)商資質(zhì)文件，建立供應(yīng)商檔案。（三）倉(cāng)儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)被動(dòng)免疫制劑的儲(chǔ)存和保管，確保儲(chǔ)存條件符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.建立庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，做到賬物相符。3.負(fù)責(zé)被動(dòng)免疫制劑的出入庫(kù)管理，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫(kù)手續(xù)，確保產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、流向清晰。（四）使用部門1.負(fù)責(zé)按照規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量正確使用被動(dòng)免疫制劑，確保臨床使用安全有效。2.做好使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括使用時(shí)間、使用對(duì)象、制劑名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息。3.對(duì)使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。（五）其他部門其他相關(guān)部門應(yīng)按照各自職責(zé)，協(xié)同做好被動(dòng)免疫制劑的管理工作，確保各項(xiàng)管理措施得到有效落實(shí)。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)渠道1.必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)被動(dòng)免疫制劑。2.所采購(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的文號(hào)，并在有效期內(nèi)。（二）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇機(jī)制，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行綜合評(píng)估。2.選擇的供應(yīng)商應(yīng)具備良好的商業(yè)信譽(yù)，能夠提供質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的產(chǎn)品，并能及時(shí)響應(yīng)公司的采購(gòu)需求。3.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)服務(wù)、質(zhì)量追溯等方面的權(quán)利和義務(wù)。（三）采購(gòu)計(jì)劃1.使用部門應(yīng)根據(jù)臨床需求，提前制定被動(dòng)免疫制劑的采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)使用時(shí)間等信息。2.采購(gòu)計(jì)劃經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施采購(gòu)。（四）采購(gòu)合同1.采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂書面采購(gòu)合同，合同內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本送質(zhì)量管理部門備案。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)被動(dòng)免疫制劑的驗(yàn)收工作，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉被動(dòng)免疫制劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。3.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等相關(guān)資料。（三）驗(yàn)收內(nèi)容1.逐批檢查被動(dòng)免疫制劑的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，應(yīng)符合規(guī)定要求。2.檢查產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，確保在有效期內(nèi)。3.按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。4.核對(duì)產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格是否與采購(gòu)合同一致。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。（五）不合格處理1.驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止驗(yàn)收，并將不合格產(chǎn)品隔離存放。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查分析，查明原因，采取相應(yīng)的處理措施。3.對(duì)不合格產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商，要求其采取召回等措施，并做好相關(guān)記錄。五、儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（一）儲(chǔ)存條件1.被動(dòng)免疫制劑應(yīng)按照產(chǎn)品說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，一般應(yīng)在2℃～8℃冷藏保存。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)配備足夠數(shù)量的冷藏設(shè)備，確保儲(chǔ)存溫度符合要求，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，保證設(shè)備正常運(yùn)行。（二）儲(chǔ)存管理1.被動(dòng)免疫制劑應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆。2.建立庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，做到賬物相符。對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)按照有效期遠(yuǎn)近進(jìn)行分類管理，近效期產(chǎn)品應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控。3.儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，防止污染和變質(zhì)。（三）運(yùn)輸條件1.被動(dòng)免疫制劑的運(yùn)輸應(yīng)采用冷鏈運(yùn)輸方式，確保運(yùn)輸過程中溫度符合要求。2.運(yùn)輸工具應(yīng)具備冷藏功能，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，保證運(yùn)輸過程中的溫度穩(wěn)定。3.運(yùn)輸過程中應(yīng)做好溫度記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括運(yùn)輸時(shí)間、溫度變化等信息。（四）運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸前應(yīng)做好準(zhǔn)備工作，確保運(yùn)輸工具清潔、消毒，溫度符合要求。2.按照規(guī)定的運(yùn)輸路線和時(shí)間進(jìn)行運(yùn)輸，避免延誤和顛簸。3.運(yùn)輸過程中應(yīng)注意保護(hù)產(chǎn)品，防止碰撞、擠壓等造成產(chǎn)品損壞。六、發(fā)放與使用管理（一）發(fā)放管理1.使用部門應(yīng)根據(jù)臨床需求，填寫被動(dòng)免疫制劑發(fā)放申請(qǐng)表，申請(qǐng)表應(yīng)包括制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象等信息。2.發(fā)放申請(qǐng)表經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后，倉(cāng)儲(chǔ)部門按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)放。3.發(fā)放時(shí)應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息，確保發(fā)放的產(chǎn)品準(zhǔn)確無(wú)誤。4.做好發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括發(fā)放時(shí)間、發(fā)放對(duì)象、制劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息。（二）使用管理1.使用部門應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量使用被動(dòng)免疫制劑，不得超適應(yīng)證、超劑量使用。2.使用前應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。3.做好使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括使用時(shí)間、使用對(duì)象、制劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、用法用量、不良反應(yīng)等信息。4.對(duì)使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。七、監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.使用部門應(yīng)建立被動(dòng)免疫制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、報(bào)告不良反應(yīng)信息。2.醫(yī)護(hù)人員在使用過程中應(yīng)密切觀察受種者的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。3.對(duì)收集到的不良反應(yīng)信息應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、嚴(yán)重程度、處理措施等信息。（二）報(bào)告程序1.發(fā)現(xiàn)被動(dòng)免疫制劑不良反應(yīng)后，應(yīng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)組織評(píng)估，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。3.對(duì)重大不良反應(yīng)事件，應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并向上級(jí)主管部門報(bào)告。八、追溯管理（一）追溯體系建設(shè)1.建立被動(dòng)免疫制劑追溯體系，實(shí)現(xiàn)從采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、發(fā)放到使用全過程的可追溯。2.追溯體系應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的基本信息、采購(gòu)信息、驗(yàn)收信息、儲(chǔ)存信息、運(yùn)輸信息、發(fā)放信息、使用信息等。（二）追溯信息記錄1.各部門應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容，及時(shí)、準(zhǔn)確記錄被動(dòng)免疫制劑的相關(guān)信息，確保追溯信息的完整性和準(zhǔn)確性。2.追溯信息應(yīng)通過信息化系統(tǒng)進(jìn)行記錄和管理，實(shí)現(xiàn)信息的實(shí)時(shí)共享和查詢。（三）追溯信息查詢1.公司內(nèi)部相關(guān)部門有權(quán)根據(jù)工作需要查詢被動(dòng)免疫制劑的追溯信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯。2.應(yīng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和其他相關(guān)部門提供追溯信息，配合做好監(jiān)管工作。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定被動(dòng)免疫制劑管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司實(shí)際情況和相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行制定，并定期進(jìn)行修訂和完善。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.被動(dòng)免疫制劑相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章。2.被動(dòng)免疫制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸要求、使用注意事項(xiàng)等。3.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告知識(shí)。4.追溯體系建設(shè)與管理知識(shí)。（三）培訓(xùn)方式1.采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式進(jìn)行培訓(xùn)，