藥品注冊合同協(xié)議

藥品注冊合同協(xié)議?甲方（委托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方（受托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于甲方擬進(jìn)行藥品注冊相關(guān)工作，特委托乙方提供專業(yè)服務(wù)，經(jīng)雙方友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方委托乙方辦理藥品注冊事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、標(biāo)的物或服務(wù)具體描述1.服務(wù)內(nèi)容乙方接受甲方委托，負(fù)責(zé)協(xié)助甲方完成藥品注冊的全部流程及相關(guān)工作，包括但不限于：對甲方擬注冊藥品進(jìn)行全面的資料收集、整理和分析，確保申報(bào)資料符合藥品注冊管理部門的要求。制定藥品注冊策略，根據(jù)藥品特性和相關(guān)法規(guī)要求，確定最佳的注冊路徑和申報(bào)方案。協(xié)助甲方準(zhǔn)備藥品注冊所需的各類文件，如臨床試驗(yàn)方案、研究報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等，并保證文件的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。負(fù)責(zé)與藥品注冊管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，及時(shí)提交申報(bào)資料，跟進(jìn)審評進(jìn)度，解答審評過程中的疑問，處理審評意見的回復(fù)等相關(guān)事宜。若藥品注冊過程中需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，乙方將協(xié)助甲方制定臨床試驗(yàn)計(jì)劃，選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，組織臨床試驗(yàn)的實(shí)施，并確保臨床試驗(yàn)按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)范進(jìn)行，及時(shí)整理和提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。關(guān)注藥品注冊政策法規(guī)的變化，及時(shí)為甲方提供相關(guān)信息和建議，確保甲方的藥品注冊工作始終符合最新的法規(guī)要求。2.藥品信息藥品名稱：______________________劑型：______________________規(guī)格：______________________適應(yīng)癥：______________________研發(fā)階段：______________________（如臨床前研究、臨床試驗(yàn)階段等）二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定提供藥品注冊相關(guān)服務(wù)，并對乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。在藥品注冊過程中，有權(quán)獲取乙方提交的各類工作成果和文件資料。對乙方的服務(wù)不滿意時(shí)，有權(quán)提出合理的改進(jìn)意見和要求。2.義務(wù)向乙方提供開展藥品注冊工作所需的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的基礎(chǔ)資料和信息，包括但不限于藥品研發(fā)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制文件等，并對所提供資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。按照本協(xié)議約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。積極配合乙方開展工作，為乙方提供必要的協(xié)助和支持，包括但不限于安排相關(guān)人員與乙方溝通、提供辦公場地等。在藥品注冊過程中，及時(shí)了解審評進(jìn)展情況，對乙方提出的關(guān)于藥品注冊的意見和建議給予充分考慮，并根據(jù)實(shí)際情況做出決策。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)按照本協(xié)議約定獲取服務(wù)費(fèi)用。根據(jù)甲方提供的資料和信息，獨(dú)立開展藥品注冊相關(guān)工作，并有權(quán)根據(jù)專業(yè)判斷提出合理的建議和意見。在藥品注冊過程中，有權(quán)要求甲方提供必要的協(xié)助和支持，以確保工作的順利進(jìn)行。2.義務(wù)按照國家法律法規(guī)、藥品注冊管理部門的規(guī)定以及本協(xié)議約定，為甲方提供專業(yè)、高效、優(yōu)質(zhì)的藥品注冊服務(wù)。組建專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，明確各成員的職責(zé)分工，確保服務(wù)工作的質(zhì)量和進(jìn)度。服務(wù)團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊流程和法規(guī)要求。對甲方提供的資料和信息予以保密，不得向任何第三方泄露，但法律法規(guī)另有規(guī)定或經(jīng)甲方書面同意的除外。定期向甲方匯報(bào)藥品注冊工作進(jìn)展情況，及時(shí)溝通解決工作中出現(xiàn)的問題。在遇到重大問題或可能影響藥品注冊結(jié)果的情況時(shí)，應(yīng)立即通知甲方，并提供相應(yīng)的解決方案和建議。確保所提交的申報(bào)資料符合藥品注冊管理部門的要求，對因乙方原因?qū)е碌纳陥?bào)資料不符合要求或延誤注冊進(jìn)度承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。在藥品注冊過程中，如發(fā)現(xiàn)甲方提供的資料存在虛假、不準(zhǔn)確或不完整的情況，應(yīng)及時(shí)告知甲方，并要求甲方進(jìn)行更正或補(bǔ)充。若甲方未及時(shí)處理，乙方有權(quán)暫停工作，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)后果。三、服務(wù)費(fèi)用及支付方式（一）服務(wù)費(fèi)用甲方應(yīng)向乙方支付的服務(wù)費(fèi)用總計(jì)為人民幣______元（大寫：______元整）。此費(fèi)用為固定總價(jià)，不因任何因素調(diào)整，但因甲方原因?qū)е碌念~外工作或費(fèi)用增加除外。（二）支付方式1.預(yù)付款合同簽訂后______個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的______%作為預(yù)付款，即人民幣______元（大寫：______元整）。2.階段性付款在乙方完成藥品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作，并經(jīng)甲方審核通過后______個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的______%，即人民幣______元（大寫：______元整）。在藥品注冊申請獲得受理通知后______個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的______%，即人民幣______元（大寫：______元整）。3.尾款在藥品注冊成功取得藥品批準(zhǔn)證明文件后______個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付剩余的服務(wù)費(fèi)用，即人民幣______元（大寫：______元整）。乙方應(yīng)在每次收款前向甲方提供合法有效的發(fā)票，否則甲方有權(quán)拒絕付款且不承擔(dān)任何違約責(zé)任。四、保密條款1.雙方應(yīng)對在履行本協(xié)議過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及其他機(jī)密信息予以保密。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用。2.本條款的保密期限為本協(xié)議生效之日起______年。五、違約責(zé)任（一）甲方違約責(zé)任1.若甲方未按照本協(xié)議約定按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。逾期超過______日的，乙方有權(quán)暫停工作，并要求甲方支付已完成工作對應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用及違約金，同時(shí)甲方應(yīng)承擔(dān)乙方因暫停工作而遭受的損失。2.若甲方提供的資料存在虛假、不準(zhǔn)確或不完整的情況，導(dǎo)致乙方無法正常開展工作或延誤注冊進(jìn)度，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的一切損失，包括但不限于乙方的服務(wù)費(fèi)用損失、額外支出的費(fèi)用、預(yù)期利益損失等。3.若甲方違反本協(xié)議約定的保密義務(wù)，應(yīng)向乙方支付違約金人民幣______元，并賠償乙方因此遭受的損失。如損失難以計(jì)算，違約金金額不低于甲方因違約行為獲得的利益。（二）乙方違約責(zé)任1.若乙方未按照本協(xié)議約定的時(shí)間和質(zhì)量要求完成服務(wù)工作，每逾期一日，應(yīng)按照服務(wù)費(fèi)用的______%向甲方支付違約金。逾期超過______日的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方返還已收取的服務(wù)費(fèi)用，同時(shí)乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失。2.若乙方提交的申報(bào)資料不符合藥品注冊管理部門的要求，導(dǎo)致藥品注冊申請被駁回或延誤，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)重新準(zhǔn)備申報(bào)資料，并承擔(dān)因此給甲方造成的全部損失，包括但不限于重新申報(bào)的費(fèi)用、時(shí)間延誤導(dǎo)致的市場機(jī)會損失等。3.若乙方違反本協(xié)議約定的保密義務(wù)，應(yīng)向甲方支付違約金人民幣______元，并賠償甲方因此遭受的損失。如損失難以計(jì)算，違約金金額不低于乙方因違約行為獲得的利益。六、爭議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至藥品注冊成功取得藥品批準(zhǔn)證明文件之日止。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。3.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。如補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議不一致的，以補(bǔ)充協(xié)議為準(zhǔn)。甲方（蓋章）：______