（優(yōu)質(zhì)課件）臨床試驗相關(guān)法規(guī)

1、臨床試驗相關(guān)法規(guī)介紹,1,以下法規(guī)與臨床試驗密切相關(guān),中華人民共和國藥品管理法(2001年) 中華人民共和國藥品管理法實施條例（2002年） 藥品注冊管理辦法（2007年） 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 （2003年） 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 （2003年） 藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法（試行） 藥品臨床研究的若干規(guī)定 藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 臨床試驗、統(tǒng)計指導(dǎo)原則（2005年） 藥品研究監(jiān)督管理辦法 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法 藥物研究機構(gòu)備案,2,中華人民共和國藥品管理法,3,知識重點,第二十九條:藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

2、門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。 第三十條:藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。,4,中華人民共和國藥品管理法實施條例,5,知識重點,第三十條 研制新藥，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當依照藥品管理法第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。 藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應(yīng)當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。 藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應(yīng)當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面

3、同意。 附則： 新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。,6,藥品注冊管理辦法,7,分類方法一： 化學(xué)藥品、中藥、天然藥物、生物制品 分類方法二： 國產(chǎn)藥、進口藥,藥品分類,8,未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品（一般進口藥） 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原理藥及制劑（如青霉素鉀青霉素鈉、鹽酸克林霉素克林霉素磷酸酯） 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 已有國家藥品標準的原料藥或者制劑（仿制藥）,化學(xué)藥物分類,9,藥品注冊流程,10,生物等效性試驗 I、II

4、、III、IV 期臨床試驗,* 任何 I、II、III期和生物等效性 試驗必須首先獲得SFDA批準。,臨床試驗分期,11,I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對新藥的耐受性和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也為III期臨床試驗設(shè)計和給藥劑量提供依據(jù)。 III期臨床試驗：治療作用確證階段。目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。 IV期臨床試驗：上市后研究。目的是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反

5、應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。,12,獲得SFDA批準，并在取得批件后3年內(nèi)開始實施 從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇負責(zé)單位和參加單位 倫理委員會批準 以下文件報SFDA備案，并抄送相關(guān)省藥監(jiān)局（包括臨床試驗參加醫(yī)院所在地省局）：試驗方案、倫理委員會批件、知情同意書樣本、試驗負責(zé)單位和主要研究者姓名、試驗參加單位和研究者名單 申請人可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局審定的藥品標準自行檢驗臨床試驗用藥物。疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗用藥物，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨

6、床試驗。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責(zé)。,臨床試驗實施前,13,申請人任命監(jiān)查員進行監(jiān)查 遵循GCP 試驗中發(fā)生嚴重不良事件，研究者24小時內(nèi)報告國家食品藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、申請人，并及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。 臨床試驗時間超過1年的，申請人應(yīng)當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗進展報告。 國際多中心藥物臨床試驗：臨床試驗用藥物應(yīng)當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；,臨床試驗實施中,14,必須滿足統(tǒng)計學(xué)要求，同時滿足以下最低病例數(shù)要求：,法規(guī)要求的臨床試驗病例數(shù),15,藥品臨床研究的若干規(guī)定,16,藥品臨

7、床研究單位不得將所承擔的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準進行藥品臨床研究的單位。 藥品臨床研究基地只能按其所具有的基地專業(yè)承擔相應(yīng)的藥品臨床研究，各基地專業(yè)不得進行非本專業(yè)領(lǐng)域的藥品臨床研究。 非國家藥品臨床研究基地承擔藥品臨床試驗的病例數(shù)不應(yīng)超過總數(shù)的50%（期除外）。 藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時進行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時進行過多品種的臨床研究（一般不超過3個品種）。,知識重點,藥品臨床研究視察/稽查項目表,17,藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）,18,自2005年3月1日起，未提出資格認定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格，但

8、對已經(jīng)承擔尚未結(jié)束的藥物臨床試驗項目,仍可繼續(xù)進行，直至該藥物臨床試驗完成為止。 第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對已取得藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)每3年進行一次資格認定復(fù)核檢查。 第四十條 對不具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預(yù)防控制機構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物臨床試驗的，均須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認定的申請。,知識重點,19,藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法,20,藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 藥品嚴重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 對器官功能產(chǎn)生