新藥及藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式

1、藥事管理與法規(guī),沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 羅 剛 2005年3月19日 辦公室: 主樓四樓工商管理教研室 電 話(huà)： 23843711-3356 E-mail: yoursluogang 歡迎同學(xué)們拷貝本幻燈!,第二講 藥品注冊(cè)管理,藥品注冊(cè)管理辦法簡(jiǎn)介 藥品注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí) 新藥注冊(cè)管理 今年工作重點(diǎn),本講涉及的主要藥事法規(guī),中華人民共和國(guó)藥品管理法 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 藥品注冊(cè)管理辦法（試行） 附件一：中藥、天然藥物分類(lèi)及申報(bào)資料要求 附件二：化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 附件三：生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 附件五：藥品再注冊(cè)申報(bào)資

2、料項(xiàng)目 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP） 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP） 藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行） 國(guó)家藥品審評(píng)專(zhuān)家管理辦法（試行）,磺胺酏劑事件,反應(yīng)停事件,安眠藥反應(yīng)停于1957年上市。動(dòng)物試驗(yàn)口服給藥時(shí)測(cè)不到致死量，人服用過(guò)量也不昏迷，被認(rèn)為是安全安眠藥，可不經(jīng)醫(yī)生處方直接在藥店銷(xiāo)售。它與鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)咳、退熱藥等配制成復(fù)方，以各種商品出現(xiàn)在市場(chǎng)上。1958年在西德發(fā)現(xiàn)一種罕見(jiàn)的畸形嬰兒，稱(chēng)為“海豹胎”，是由于孕婦服用反應(yīng)停所致。據(jù)西德衛(wèi)生行政部門(mén)統(tǒng)計(jì)，反應(yīng)停造成1萬(wàn)名畸形兒，其中有5000人存活，1600名需安裝人工肢體。英國(guó)有600名嬰兒出生，400名存活。兩國(guó)在當(dāng)年

3、便禁用此藥。日本于1962年9月才禁止使用，于1962年至1963年又多出生549名畸胎兒。,二、新藥注冊(cè),新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 新藥概念變化的作用 減少企業(yè)生產(chǎn)藥品申報(bào)支出 簡(jiǎn)化審批程序，降低藥品成本 建立寬松的發(fā)展環(huán)境，推動(dòng)制藥工業(yè)發(fā)展,中國(guó)新藥管理立法進(jìn)程,1963年，關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定部分章節(jié) 1965年，藥品新產(chǎn)品暫行管理辦法發(fā)布 1978年，藥政管理?xiàng)l例就新藥的臨床鑒定和審批作了專(zhuān)門(mén)規(guī)定 1979年，新藥管理辦法 創(chuàng)新的重大品種及國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)過(guò)的放射性藥品、

4、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品 1985年，新藥審批辦法頒布 1998年，新藥審批辦法、新藥保護(hù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 2002年，藥品注冊(cè)管理辦法（試行）,（一）新藥注冊(cè)“綠色通道”,下列新藥申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批： 新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成份及其制劑 未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品 抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥 治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥 藥品管理法第4條 國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益,（二）新藥研制審批程序,1 2,1、 新藥臨床研究的審批程序,完成臨床前研

5、究 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表,2、 新藥生產(chǎn)的審批程序,3、新藥證書(shū)號(hào)格式,國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào) 其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品 舉例：,4、藥品批準(zhǔn)文號(hào),藥品批準(zhǔn)文號(hào)，是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號(hào)。,藥品批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)例,（一）藥品批準(zhǔn)文號(hào)的作用,藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志 具有同等效力的藥品批準(zhǔn)證明文件還有： 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào) 進(jìn)口藥品注冊(cè)證是依法批準(zhǔn)國(guó)外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)注冊(cè)，允許進(jìn)口中國(guó)和銷(xiāo)售使用的法定文件。

6、除臨床急需及其他特殊用途的藥品須經(jīng)SFDA特許批準(zhǔn)進(jìn)口外，未取得注冊(cè)證的藥品一律不得進(jìn)口和銷(xiāo)售,（二）藥品批準(zhǔn)文號(hào)的適用范圍,生產(chǎn)新藥或者生產(chǎn)已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（含原料藥） 沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外，法律規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制訂，通常品種符合以下條件： 集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖 質(zhì)量可以控制 符合SFDA規(guī)定其他條件,（三）藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式 按新辦法注冊(cè)藥品,國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào) 舉例： 國(guó)藥試字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào),“國(guó)藥準(zhǔn)字”和“國(guó)藥試字”的含義,“國(guó)藥準(zhǔn)字”

7、是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品 “國(guó)藥試字”是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品,“H、Z、S、J”的含義,完整含義按新辦法注冊(cè)藥品,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的順序號(hào)為“0191”的化學(xué)藥品, 進(jìn)口藥品注冊(cè)證注冊(cè)證號(hào)格式,H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào) 舉例：,藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式換發(fā)期間,國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字 舉例： 國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字,統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式說(shuō)明,舉例： “衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1997）X01（1）號(hào)”換發(fā)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H10970001” 原化學(xué)藥品“京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000001號(hào)”換發(fā)為“國(guó)藥準(zhǔn)字H11020001” 中藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)后，不再使用“ZZ”前綴 進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證注冊(cè)證號(hào)格式亦作部分改變,統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式說(shuō)明（續(xù)1）,統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式說(shuō)明（續(xù)2）,“1位字母”的含義, 數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼,各省（市）行政區(qū)劃代碼,其他數(shù)字的含義,數(shù)字第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和SDA的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字 數(shù)字第5至8位為順序號(hào),完整含義換發(fā)期間,原浙江省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年換發(fā)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的順序號(hào)為“0224”的化學(xué)藥品,（四）藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理,每種藥品的每