新藥及藥品批準文號格式

1、藥事管理與法規(guī),沈陽藥科大學工商管理學院 羅 剛 2005年3月19日 辦公室: 主樓四樓工商管理教研室 電 話： 23843711-3356 E-mail: yoursluogang 歡迎同學們拷貝本幻燈!,第二講 藥品注冊管理,藥品注冊管理辦法簡介 藥品注冊基礎知識 新藥注冊管理 今年工作重點,本講涉及的主要藥事法規(guī),中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例 藥品注冊管理辦法（試行） 附件一：中藥、天然藥物分類及申報資料要求 附件二：化學藥品注冊分類及申報資料要求 附件三：生物制品注冊分類及申報資料要求 附件四：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 附件五：藥品再注冊申報資

2、料項目 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP） 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP） 藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法（試行） 國家藥品審評專家管理辦法（試行）,磺胺酏劑事件,反應停事件,安眠藥反應停于1957年上市。動物試驗口服給藥時測不到致死量，人服用過量也不昏迷，被認為是安全安眠藥，可不經醫(yī)生處方直接在藥店銷售。它與鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)咳、退熱藥等配制成復方，以各種商品出現(xiàn)在市場上。1958年在西德發(fā)現(xiàn)一種罕見的畸形嬰兒，稱為“海豹胎”，是由于孕婦服用反應停所致。據西德衛(wèi)生行政部門統(tǒng)計，反應停造成1萬名畸形兒，其中有5000人存活，1600名需安裝人工肢體。英國有600名嬰兒出生，400名存活。兩國在當年

3、便禁用此藥。日本于1962年9月才禁止使用，于1962年至1963年又多出生549名畸胎兒。,二、新藥注冊,新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 新藥概念變化的作用 減少企業(yè)生產藥品申報支出 簡化審批程序，降低藥品成本 建立寬松的發(fā)展環(huán)境，推動制藥工業(yè)發(fā)展,中國新藥管理立法進程,1963年，關于藥政管理的若干規(guī)定部分章節(jié) 1965年，藥品新產品暫行管理辦法發(fā)布 1978年，藥政管理條例就新藥的臨床鑒定和審批作了專門規(guī)定 1979年，新藥管理辦法 創(chuàng)新的重大品種及國內未生產過的放射性藥品、

4、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品 1985年，新藥審批辦法頒布 1998年，新藥審批辦法、新藥保護與技術轉讓的規(guī)定 2002年，藥品注冊管理辦法（試行）,（一）新藥注冊“綠色通道”,下列新藥申請可以實行快速審批： 新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成份及其制劑 未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品 抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥 藥品管理法第4條 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益,（二）新藥研制審批程序,1 2,1、 新藥臨床研究的審批程序,完成臨床前研

5、究 藥品注冊申請表,2、 新藥生產的審批程序,3、新藥證書號格式,國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號 其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品 舉例：,4、藥品批準文號,藥品批準文號，是國務院藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)生產藥品的申請和相關資料進行審查（包括藥品檢驗機構對樣品進行檢驗），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品一個表示批準的文號。,藥品批準文號實例,（一）藥品批準文號的作用,藥品批準文號是藥品生產合法性的標志 具有同等效力的藥品批準證明文件還有： 進口藥品注冊證 醫(yī)藥產品注冊證 醫(yī)療機構制劑批準文號 進口藥品注冊證是依法批準國外生產的藥品在中國注冊，允許進口中國和銷售使用的法定文件。

6、除臨床急需及其他特殊用途的藥品須經SFDA特許批準進口外，未取得注冊證的藥品一律不得進口和銷售,（二）藥品批準文號的適用范圍,生產新藥或者生產已經有國家標準的藥品（含原料藥） 沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外，法律規(guī)定實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制訂，通常品種符合以下條件： 集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖 質量可以控制 符合SFDA規(guī)定其他條件,（三）藥品批準文號格式 按新辦法注冊藥品,國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號 舉例： 國藥試字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號,“國藥準字”和“國藥試字”的含義,“國藥準字”

7、是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準正式生產的藥品 “國藥試字”是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準試生產的藥品,“H、Z、S、J”的含義,完整含義按新辦法注冊藥品,國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年批準正式生產的順序號為“0191”的化學藥品, 進口藥品注冊證注冊證號格式,H（Z、S）+4位年號+4位順序號 舉例：,藥品批準文號格式換發(fā)期間,國藥準字+1位字母+8位數(shù)字 舉例： 國藥試字+1位字母+8位數(shù)字,統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式說明,舉例： “衛(wèi)藥準字（1997）X01（1）號”換發(fā)為“國藥準字H10970001” 原化學藥品“京衛(wèi)藥準字（1996）第000001號”換發(fā)為“國藥準字H11020001” 中藥藥品批準文號換發(fā)后，不再使用“ZZ”前綴 進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證注冊證號格式亦作部分改變,統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式說明（續(xù)1）,統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準文號格式說明（續(xù)2）,“1位字母”的含義, 數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼,各?。ㄊ校┬姓^(qū)劃代碼,其他數(shù)字的含義,數(shù)字第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和SDA的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字 數(shù)字第5至8位為順序號,完整含義換發(fā)期間,原浙江省衛(wèi)生廳批準，原國家藥品監(jiān)督管理局2002年換發(fā)批準正式生產的順序號為“0224”的化學藥品,（四）藥品批準文號管理,每種藥品的每