臨床實驗注冊的詳細解析

1、.,臨床試驗注冊,王令,.,主要內容,什么是臨床試驗注冊？ 為什么要臨床試驗注冊？ 如何注冊？ 臨床試驗注冊的展望,.,臨床試驗注冊簡介,一種新藥或干預措施的臨床試驗的起始階段，需要在公共數(shù)據(jù)庫上公開其所有設計信息，并跟蹤已注冊試驗的結果。使臨床試驗的設計和實施透明化 ，讓所有人都可以通過網(wǎng)絡免費查詢和評價注冊的臨床試驗。,.,臨床試驗注冊簡介,2004年11月，由世界衛(wèi)生組織（WHO）牽頭建立國際臨床試驗注冊平臺（ICTRP），之后英國、美國、澳大利亞都紛紛成立了自己的臨床實驗注冊中心。,2005年在四川大學華西醫(yī)院建成了中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）。,.,哪些試驗應該注冊？,任何以

2、人為對象的前瞻性研究試驗，都應該先注冊后實施。,.,臨床試驗注冊的原因,未注冊臨床試驗不能成為其循證其醫(yī)學貢獻。 國際醫(yī)學期刊編輯委員會：只有注冊過的臨床試驗的 研究論文稿件才會被考慮刊登于該委員會所屬的醫(yī)學 期刊上。當前全世界至少有近600種醫(yī)學期刊遵循這個 制度。,學術要求,.,倫理學要求,從倫理學角度看，病人參與臨床試驗，有權獲悉試驗結 果，保障受試者權益。主辦者有責任按照倫理學的原則 進行研究并誠實地報告臨床試驗的結果。,.,通過深入了解現(xiàn)有試驗及其結果，將有助于減少不必 要的重復研究。另一個重要功能是核查一稿多投，避 免重復發(fā)表。,提高科研效率，防止一稿多投,.,主要的國際臨床試驗注

3、冊庫,美國國立注冊資料庫（） 英國國立研究注冊庫（http:/www.nrr.nhs.uk） 澳大利亞臨床試驗注冊庫（.au/） 英國當前對照試驗注冊庫（http:/www.controlled-） Trials Central注冊庫//）,.,ICMJE為臨床試驗注冊庫 制定了一系列標準,免費向 公眾開放,由非盈利性 機構負責管理,向所有 注冊者開放,可以實現(xiàn) 電子檢索,包含有效資料 和最少資料等,.,如何注冊,目前中國的臨床試驗注冊可以在中國臨床注冊中心以及

4、美國的Clinical-T上進行注冊，獲取全球唯一的試驗注冊號，便于將來在國際醫(yī)學期刊上發(fā)表高質量的臨床試驗研究結果。,.,ClinicalT,ClinicalT是美國政府創(chuàng)建的第一個臨床試驗資料庫，而且同時提供試驗注冊服務，2004年后開始對國際上的臨床試驗開放 ClinicalT被列為公開化、國際化臨床試驗注冊的典范。,.,/gettingOrgAccount.html 注冊個人PRS賬號兩個工作日之ClinicalT就可生成賬號并通過電

5、子郵件說明如何在PRS上注冊臨床試驗。,.,.,.,中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）,ChiCTR作為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構，依托衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學中心、和國際臨床流行病學網(wǎng)、華西資源與培訓中心，聯(lián)合 多家核心期刊（現(xiàn)增至 52 家）于2006 年4 月發(fā)起成立了中國臨床試驗注冊與發(fā)表協(xié)作網(wǎng)。,.,中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）,2004年開始籌建，2005年開始受理注冊申請。 2007 年 7 月 25日，臨床試驗注冊中心在四川大學華西醫(yī)院開始運行。,.,注冊方式,.,注冊方式,.,中國臨床注冊中心收費,中、 英文 雙語 注冊,注冊 是否 需要 費用？,免費,500元,1500元,？,3000元,研究設計指導費,倫理審查、費用,研究方案、 CRF表工作