室內(nèi)與室間質(zhì)控

1、Program of Urban and Rural Counterpart Support on Clinical Laboratory Technology Standard Development and Training,臨床實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng) 湖南省臨床檢驗(yàn)中心 沈佐軍,2,臨床實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng),一、基本概念 二、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo) 三、質(zhì)控品 四、質(zhì)控圖 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 六、失控處理措施 七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 八、室內(nèi)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序的內(nèi)容 九、定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控 十、形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,3,第一部份 臨床實(shí)

2、驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,1、室內(nèi)質(zhì)量控制 是由檢驗(yàn)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作和測(cè)定結(jié)果進(jìn)行連續(xù)評(píng)價(jià)，以決定工作和結(jié)果的可靠性是否達(dá)到發(fā)出報(bào)告規(guī)定的一系列活動(dòng)。主要目的是保證日間結(jié)果的一致性，因此要求每個(gè)項(xiàng)目具有一定的重現(xiàn)性，其以精密度來衡量。,一、基本概念,4,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,2、誤差 是指測(cè)量結(jié)果減去被測(cè)量的真值所得的差，稱為誤差。 1）隨機(jī)誤差 是由于某些偶然原因引起，這種誤差難以預(yù)料或不可控制。 特點(diǎn)：誤差的大小和正負(fù)相等，在均數(shù)兩側(cè)對(duì)稱分布；主要來自能影響結(jié)果的操作誤差、實(shí)驗(yàn)條件的改變等。標(biāo)本多次重復(fù)測(cè)定可減少偶然誤差，提高精密度。,一、基本概念,5,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控

3、制,3）系統(tǒng)誤差 是指一系列分析測(cè)定結(jié)果對(duì)真值或靶值存在同一傾向的誤差。 其特點(diǎn)是重復(fù)檢驗(yàn)時(shí)，常按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)，即測(cè)定結(jié)果與真值或靶值相比，結(jié)果總是偏高或偏低，增加測(cè)定次數(shù)也不能使之消除；主要來源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實(shí)驗(yàn)器具誤差、恒定的環(huán)境誤差等。消除系統(tǒng)誤差能提高測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。 系統(tǒng)誤差分為比例系統(tǒng)誤差和恒定系統(tǒng)誤差。,一、基本概念,6,比例系統(tǒng)誤差,無誤差,固定系統(tǒng)誤差. 比例系統(tǒng)誤差.,（1）恒定誤差：誤差大小不隨檢測(cè)濃度的大小而變化 （2）比例誤差：誤差大小隨檢測(cè)濃度的大小而變化,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,一、基本概念,7,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,

4、4）精密度 是指在規(guī)定條件下相互獨(dú)立的檢測(cè)結(jié)果間的一致程度。它表示測(cè)量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小。它分三種： （1）批內(nèi)精密度 是指對(duì)同一標(biāo)本用同一方法在相同條件下多次重復(fù)測(cè)定所得的各次結(jié)果之間或各次結(jié)果與均值之間的符合程度。在重復(fù)檢測(cè)時(shí)它的變異性是最小的。 （2）批間精密度 是指在同一天內(nèi)（日內(nèi)）幾個(gè)不同批重復(fù)檢測(cè)同一標(biāo)本時(shí)的變異性，它通常比批內(nèi)變異性要高。 （3）日間精密度 是在不同天重復(fù)檢測(cè)同一樣本所得的變異性。這種變異性是分析性能最實(shí)際的評(píng)價(jià)，因?yàn)樗瞬煌僮魅藛T、儀器日間、實(shí)驗(yàn)室溫度或其它條件的變化對(duì)方法性能的影響。,一、基本概念,8,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,5）準(zhǔn)確度 指檢

5、測(cè)結(jié)果與真值之間的符合程度，它與檢測(cè)正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達(dá)，往往以不準(zhǔn)確度來衡量，以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)（注：正確度-指大批檢測(cè)結(jié)果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關(guān)）。 6）特異性 即專一性，是指在特定實(shí)驗(yàn)條件下分析試驗(yàn)只與待測(cè)物質(zhì)反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測(cè)物質(zhì)反應(yīng)。特異性越高，則測(cè)定結(jié)果越準(zhǔn)確。,一、基本概念,9,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,7）溯源性 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)通常是指國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)。 8）決定性方法 指經(jīng)過徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準(zhǔn)確因素的方法。

6、9）參考方法 指準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析 方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復(fù)測(cè)定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計(jì)，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。,一、基本概念,10,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,10）常規(guī)方法 指性能指標(biāo)符合臨床或其他目的的需要，有適當(dāng)?shù)木芏取?zhǔn)確度和分析范圍，而且經(jīng)濟(jì)實(shí)用。 11）標(biāo)準(zhǔn)品 是指一定量的純品溶解在容量瓶?jī)?nèi)稀釋至容積刻度的標(biāo)準(zhǔn)液，標(biāo)準(zhǔn)品的值由稱量和容積計(jì)算確定。 12）校準(zhǔn)品 是指定用來校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)的物質(zhì)，它有在考慮了基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予的值。校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)；同一個(gè)校準(zhǔn)品用于不同儀器時(shí)，應(yīng)該有不同的校準(zhǔn)值。 13）質(zhì)

7、控品 專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用作校準(zhǔn)。,一、基本概念,11,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別 溯源性：校準(zhǔn)品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源性。 專一性：校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不同檢測(cè)系統(tǒng)使用。 用途不同：質(zhì)控品用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的重復(fù)性，而校準(zhǔn)品是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。,一、基本概念,12,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,14）干擾 指標(biāo)本中某些非被測(cè)物質(zhì)本身不與試劑反應(yīng)，但以其它方式使測(cè)定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)象稱為干擾，這些非被測(cè)物質(zhì)稱為干擾物。例如患者服用維生素C達(dá)到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測(cè)定結(jié)果偏低。 15）基質(zhì)

8、 是指標(biāo)本中除分析物以外的一切組成成分。 16）基質(zhì)效應(yīng) 是指標(biāo)本中除分析物以外的其它成分對(duì)分析物測(cè)定值的影響；或者是指基質(zhì)對(duì)分析方法準(zhǔn)確測(cè)定分析物能力的干擾。,一、基本概念,13,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,17）檢測(cè)系統(tǒng) 是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、耗材等的組合。,一、基本概念,14,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,18）質(zhì)控圖 用圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，以助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的觀察和解釋。質(zhì)控圖一般采用Levey-Jennings控制圖，它以X軸為橫坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間，以Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果，質(zhì)控品的各個(gè)檢測(cè)值點(diǎn)在坐標(biāo)上相應(yīng)位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。,一、基本概念,

9、15,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,19）標(biāo)準(zhǔn)差 是所有觀察值對(duì)于均值的離散程度的指標(biāo)，英文縮寫為SD。 質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差與精密度或隨機(jī)誤差有關(guān)，質(zhì)控品的均值與準(zhǔn)確度或系統(tǒng)誤差有關(guān)。 20）變異系數(shù) 是測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值，通常用CV%表示。 21）控制限 是判斷質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。,一、基本概念,16,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,22）質(zhì)控規(guī)則 是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出控制狀態(tài)判斷的規(guī)定，一般用符號(hào)AL表示，A是質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)或特定統(tǒng)計(jì)量的縮寫，L是控制界限，如12s 、13s、22s、R4s、41s、10 x等。 23）在控 指根據(jù)

10、質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果沒有符合失控規(guī)則的情況。 24）失控 指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果有符合失控規(guī)則的情況。,一、基本概念,17,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,25）分析批 指預(yù)期檢測(cè)系統(tǒng)的精密度和正確度是穩(wěn)定的一段時(shí)間或測(cè)量樣本量。在檢測(cè)工作中，每個(gè)分析批必須檢測(cè)質(zhì)控品以評(píng)價(jià)該批次的性能。 實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L度，實(shí)驗(yàn)室除了根據(jù)廠家推薦的批長度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來確定分析批長度。,一、基本概念,18,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,26）Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法 是一種選擇兩個(gè)或多個(gè)質(zhì)

11、控規(guī)則，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質(zhì)控方法，常用的規(guī)則包括12s 、13s、22s、R4s、41s、10 x等。Westgard多規(guī)則控制程序要求受控項(xiàng)目每次使用兩個(gè)水平的質(zhì)控品。如只使用一個(gè)水平的質(zhì)控品，觀察誤差的敏感性就差。,一、基本概念,19,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)主要是檢測(cè)和控制分析中過程的誤差，以提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。其中最主要的性能指標(biāo)是對(duì)日間精密度的測(cè)定及質(zhì)控限的確定。,二、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo),20,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,1.質(zhì)控品的種類： 根據(jù)物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等。 根據(jù)生產(chǎn)商是否

12、賦值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。 不論定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時(shí)，必須用自己的檢測(cè)系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品。,三、質(zhì)控品,21,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,2.質(zhì)控品的質(zhì)量要求： 質(zhì)控品應(yīng)為人血清基質(zhì)；基質(zhì)效應(yīng)小； 生化、免疫等質(zhì)控品在規(guī)定保存條件下至少穩(wěn)定一年，凍干品復(fù)溶后室溫下穩(wěn)定時(shí)間大于8小時(shí)； 質(zhì)控品分布均勻，瓶間變異?。ㄖ挥袑⑵块g差異控制到最小，才能使檢測(cè)結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。） 質(zhì)控品應(yīng)盡量保證一個(gè)批號(hào)一年左右用量，這樣才能在較長時(shí)間內(nèi)觀察控制過程的質(zhì)量變化，也減低不斷應(yīng)用新批號(hào)質(zhì)控品的成本和工作量。,三、

13、質(zhì)控品,22,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,3.凍干質(zhì)控品的復(fù)溶與儲(chǔ)存，須嚴(yán)格按其說明書執(zhí)行，要點(diǎn)有： 按生產(chǎn)商推薦方法儲(chǔ)存。復(fù)融時(shí)從冰箱中取出，放室溫約30待與室溫平衡后，再小心打開瓶塞，防止質(zhì)控物丟失。 用經(jīng)校準(zhǔn)的移液管，用符合廠家要求的稀釋液準(zhǔn)確稀釋。 蓋上蓋子，室溫靜置約15，期間溫和轉(zhuǎn)動(dòng)瓶子讓其完全溶解，取樣前，溫和顛倒瓶子數(shù)次，以保各成分均一。 4、質(zhì)控品數(shù)量 在日常工作中，建議采用兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控品（QC1，QC2），濃度一高一低，形成一個(gè)控制范圍，其中一個(gè)質(zhì)控品的濃度在參考范圍內(nèi)，另一個(gè)質(zhì)控品的濃度在醫(yī)學(xué)決定水平處。,三、質(zhì)控品,23,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

14、,4.質(zhì)控品檢測(cè)的頻次： 在每一個(gè)分析批長度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)，以評(píng)價(jià)該批次的性能。檢測(cè)系統(tǒng)或試劑廠商應(yīng)推薦每個(gè)分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。,三、質(zhì)控品,24,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,5.質(zhì)控品放置位置的評(píng)價(jià)： 1）放在樣本之前檢測(cè)：可及時(shí)發(fā)現(xiàn)失控，避免不必要的浪費(fèi)，但對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計(jì)； 2）平均分布于整個(gè)批內(nèi)：可檢測(cè)漂移； 3）隨機(jī)插入患者標(biāo)本中：可檢出隨機(jī)誤差。 4）放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前：可在用戶規(guī)定批長度內(nèi)，進(jìn)行非連續(xù)樣品檢驗(yàn)，檢出偏倚。,三、質(zhì)控品,25,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,6.質(zhì)控品測(cè)定要求： 與患者樣本在同條件下測(cè)定； 每

15、分析批樣本至少檢測(cè)一次或每天至少檢測(cè)一次質(zhì)控品； 從凍柜取出的情況下應(yīng)放室溫下避光自然復(fù)溶，應(yīng)無沉淀和絮狀物； 檢測(cè)順序：建議在開始測(cè)定樣本前，先測(cè)定質(zhì)控品1，完成本批樣本測(cè)定后再檢測(cè)質(zhì)控品2。 不可反復(fù)凍融。,三、質(zhì)控品,26,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,三、質(zhì)控品 7、質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)獲得 1）穩(wěn)定性較好的質(zhì)控物： (1) 先建立暫定均值和質(zhì)控限。在“舊”批號(hào)質(zhì)控物使用結(jié)束前，將新批號(hào)質(zhì)控物與“舊”批號(hào)質(zhì)控物同時(shí)進(jìn)行測(cè)定約一個(gè)月，獲得至少20個(gè)新質(zhì)控物的測(cè)定結(jié)果，計(jì)算其均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，剔除超過均值3S的離群值，重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為下一個(gè)月新質(zhì)控物

16、室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；此月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集一起，計(jì)算它們的累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為再下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，繪制該月質(zhì)控圖。 (2) 重復(fù)上述過程，連續(xù)累積三至五個(gè)月，作為該質(zhì)控物在有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差。,27,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,三、質(zhì)控品 2）穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品： 在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)，收集數(shù)據(jù)計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，剔除離群值，重新計(jì)算其均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，其中均值作為質(zhì)控圖的均值。 標(biāo)準(zhǔn)差獲得 由于使用的數(shù)據(jù)量越大，標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值就越好，因此，不推薦用上述對(duì)穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品建立均值的

17、方法來建立其標(biāo)準(zhǔn)差，而用以前變異系數(shù)（CV%）來估計(jì)。 以前變異系數(shù)是幾個(gè)月數(shù)據(jù)累積的結(jié)果，考慮了檢測(cè)過程中更多的變異。新的標(biāo)準(zhǔn)差等于其均數(shù)乘上以前變異系數(shù)。,28,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,三、質(zhì)控品 3）質(zhì)控圖相關(guān)指標(biāo)的計(jì)算公式：,29,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,8.質(zhì)控品控制范圍的確定及其驗(yàn)證 1）確定SD值：SD大小與整個(gè)分析過程，特別是分析儀器的精密度有關(guān)；在同一分析條件下，不同批次的質(zhì)控品的SD值也會(huì)不一致：常以日間SD值用于質(zhì)控規(guī)則，直接決定是否在控或失控。 2）質(zhì)控限確定 通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，根據(jù)采用的質(zhì)控規(guī)則決定臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目的質(zhì)控限。 3）判斷規(guī)

18、則 實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)該采用12s（警告限）、13s（失控限）規(guī)則。 4）驗(yàn)證：如果質(zhì)控品的SD或CV小于控制目標(biāo)，則可用于質(zhì)控規(guī)則；如大于控制目標(biāo)則不能用于質(zhì)控規(guī)則，此時(shí)實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真分析整個(gè)檢測(cè)過程，查找原因。,三、質(zhì)控品,30,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,三、質(zhì)控品,質(zhì)控品控制范圍的驗(yàn)證,31,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,1.常用質(zhì)控圖 1）Levey-Jennings控制圖：以X軸為橫坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間，以Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果，根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限（通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示）繪制質(zhì)控圖，將各個(gè)檢測(cè)值直接點(diǎn)在控制圖上即為LeveyJennings質(zhì)控圖（單一濃度水平）。,四、質(zhì)

19、控圖,32,+3s +2s +1s X -1s -2s -3s,3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 檢測(cè)次數(shù),LeveyJennings質(zhì)控圖,四、質(zhì)控圖,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,33,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,1.常用質(zhì)控圖 2）Westgard多規(guī)則控制圖：基礎(chǔ)仍是Levey-Jennings質(zhì)控圖，只是控制規(guī)則變了。主要特點(diǎn)是：a、它是在Levey-Jennings方法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來，很容易與Levey-Jennings質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵蓋了Levey-Jennings圖的結(jié)果；b、具有低的假失控或假報(bào)警概率；c、失控發(fā)生

20、時(shí)能確定產(chǎn)生失控的測(cè)定誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決問題的辦法。,四、質(zhì)控圖,34,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,2.質(zhì)控圖信息 室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息： 時(shí)間范圍（按月計(jì)算）； 檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、儀器型號(hào)、分析方法； 校準(zhǔn)品名稱和批號(hào)； 試劑名稱和批號(hào)； 質(zhì)控品名稱、批號(hào)；質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。,四、質(zhì)控圖,35,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,2.質(zhì)控圖信息 室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息： 質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期及數(shù)據(jù)； 本月質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)； 進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員和科室負(fù)責(zé)人簽名。,四、質(zhì)控圖,36,第一部份 臨床

21、實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,3.質(zhì)控圖的圖形分析 通過觀察圖形的變化進(jìn)行誤差分析：隨機(jī)誤差是典型的正態(tài)分布，即質(zhì)控值在均值兩側(cè)對(duì)等分布；隨機(jī)誤差增大說明該檢驗(yàn)項(xiàng)目的精密度發(fā)生了變化，若出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，均提示有非隨機(jī)誤差存在，準(zhǔn)確度已發(fā)生改變。,四、質(zhì)控圖,37,質(zhì)控限,質(zhì)控限,a.正常,b.準(zhǔn)確度問題,c.精密度問題,質(zhì)控圖的圖形分析,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,38,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,1.質(zhì)控方法： 一個(gè)質(zhì)控方法由使用的質(zhì)控規(guī)則和每批檢測(cè)質(zhì)控品次數(shù)構(gòu)成。設(shè)計(jì)質(zhì)控方法時(shí)，要根據(jù)使用控制規(guī)則的特性和實(shí)驗(yàn)室對(duì)誤差控制的目標(biāo)，選擇每批使用幾個(gè)水平的質(zhì)控品。,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控

22、規(guī)則,39,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,2.質(zhì)控方法的性能 分為兩方面：真失控檢出的可能性和假失控誤報(bào)的可能性。 真失控檢出率（Ped）:理想狀態(tài)下， Ped為1.00，表示質(zhì)控方法對(duì)失控誤差檢出的可能性為100%。實(shí)際使用時(shí)，設(shè)定為Ped為0.90。 假失控誤報(bào)率（Pfr）:理想狀態(tài)下， Pfr為0.00，表示質(zhì)控方法對(duì)假失控誤差誤報(bào)的可能性為0%。實(shí)際使用時(shí)，設(shè)定為Pfr為0.05。,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,40,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,3.Levey-Jennings質(zhì)控方法： 所有質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果中，凡超出2s的，即屬失控。但是，究竟是不是失控，還是屬95%以外的偶然概率

23、，無法分辨。 當(dāng)使用一個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約5%，當(dāng)使用兩個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約9%，當(dāng)使用三個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約14%，所以每批使用兩個(gè)或更多質(zhì)控品時(shí)，不可輕易單獨(dú)使用12s規(guī)則。,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,41,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,4.多規(guī)則控制方法 使用多個(gè)規(guī)則，目的是提高控制效率，即對(duì)誤差檢出具較好的靈敏度，又對(duì)失控誤差的識(shí)別具較好的特異性。其中Westgard多規(guī)則控制方法最經(jīng)典、最有名。,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,42,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,5.Westgard多規(guī)則控制方法： 使用兩個(gè)控制品，濃度一高一低，形成一個(gè)控制范圍。將

24、12s僅作為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則；充分利用它對(duì)誤差檢出靈敏度高的特點(diǎn)，但又限制了它對(duì)誤差識(shí)別特異性差的弱點(diǎn)；它只指出可能有問題，最后判別要經(jīng)過系列順序檢查，由其他規(guī)則判斷。經(jīng)過選擇，將13s、22s、R4s、41s、10 x等列為失控規(guī)則，有的規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有的規(guī)則對(duì)系統(tǒng)誤差敏感，結(jié)合在一起，大大提高了控制效率。,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,43,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,6.Westgard質(zhì)控規(guī)則： 12s規(guī)則：質(zhì)控值超出均值2SD，警告規(guī)則； 13s規(guī)則：質(zhì)控值超出均值3SD，失控規(guī)則； 22s規(guī)則：該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是同一水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)兩次同方向超出均值2

25、SD；另一種情況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出均值2SD，這兩種情況均為失控規(guī)則；,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,44,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,6.Westgard質(zhì)控規(guī)則： R4s規(guī)則：只用于每批做2個(gè)或2個(gè)以上水平質(zhì)控品。在同一批檢測(cè)中，一個(gè)質(zhì)控品的質(zhì)控值超出+2SD，另一個(gè)質(zhì)控品的質(zhì)控值超出-2SD，失控規(guī)則； 41s規(guī)則：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值+1SD或均值-1SD，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值+1SD或均值-1SD；另一種情況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次超出均值+1SD或均

26、值-1SD。,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,45,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,6.Westgard質(zhì)控規(guī)則： 10 x規(guī)則：有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測(cè)中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè)。,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,46,+3s +2s +1s X -1s -2s -3s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,圖1 12s規(guī)則示意圖,12s警告規(guī)則,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,47,+3s +2s +1s X -1s -2s -3s,1 2 3

27、4 5 6 7 8 9 10,圖2 13s規(guī)則示意圖,13s失控規(guī)則,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,48,+3s +2s +1s X -1s -2s -3s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,圖3 2s規(guī)則示意圖,22s失控規(guī)則,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,49,+3s +2s +1s X -1s -2s -3s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,圖4 R4s規(guī)則示意圖,R4s 控制規(guī)則,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,50,+3s +2s +1s X -1s -2s -3s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,圖5 41s規(guī)則示意圖,41s失控規(guī)則,第一部份

28、 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,51,+3s +2s +1s X -1s -2s -3s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,圖6 10 x規(guī)則示意圖,10 x 失控規(guī)則,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,52,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,7.Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷流程：,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,12s,13s,質(zhì)控?cái)?shù)據(jù),在控，接受分析批結(jié)果,22s,R4s,41s,10 x,失 控,是,是,是,是,是,是,否,否,否,否,否,否,53,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,實(shí)驗(yàn)室管理者和工作人員應(yīng)正確對(duì)待失控現(xiàn)象：失控是實(shí)驗(yàn)室的常見現(xiàn)象，就像儀器出現(xiàn)故障一樣；不失控一方面說明實(shí)驗(yàn)室內(nèi)

29、部控制很嚴(yán)格，另一方面應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室的控制目標(biāo)是否符合要求。,六、失控處理措施,54,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,1.失控產(chǎn)生的原因： 系統(tǒng)誤差，常見于以下情況： 校準(zhǔn)品保存不妥使校準(zhǔn)值發(fā)生變化； 使用不同批號(hào)的校準(zhǔn)品但未及時(shí)更新校準(zhǔn)值； 校準(zhǔn)值設(shè)定錯(cuò)誤等； 使用不同批號(hào)的試劑； 試劑因運(yùn)輸、保存、使用不當(dāng)或污染使試劑變質(zhì)。 加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少，導(dǎo)致測(cè)定結(jié) 果統(tǒng)一偏高或偏低； 溫控偏高或偏低，等等。,六、失控處理措施,55,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,1.失控產(chǎn)生的原因： 偶然誤差，常見于以下情況： 操作誤差（如人員更換）； 實(shí)驗(yàn)條件的改變； 自動(dòng)系統(tǒng)對(duì)各個(gè)反應(yīng)杯的

30、清洗效果不一致。 工作中的錯(cuò)誤是指工作人員未按正確操作流程進(jìn)行試驗(yàn)過程而引起的失控如放錯(cuò)試劑、放錯(cuò)質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等，錯(cuò)誤和誤差是完全不同的兩個(gè)概念。,六、失控處理措施,56,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,2.不正確的失控處理方法： 重測(cè)質(zhì)控品：如果在控，就認(rèn)可；這種處理方法有很大的風(fēng)險(xiǎn)。 試用新質(zhì)控品：如果還是失控，還得尋找原因，既增加分析成本又浪費(fèi)時(shí)間；如果在控就認(rèn)可；同樣有很大的風(fēng)險(xiǎn)（為什么？）。,六、失控處理措施,57,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,精密度高、正確度好,精密度、正確度都差,精密度、正確度與質(zhì)控結(jié)果示意圖,精密度好、正確度差,六、失控處理措施,第一次質(zhì)

31、控品結(jié)果,第三次質(zhì)控品結(jié)果,第二次質(zhì)控品結(jié)果,58,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,3.正確失控處理措施： 一旦確定為失控，則不能簽發(fā)該批檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)按以下流程處理： 填寫失控記錄： 根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，確定誤差類型； 分析誤差類型與失控的關(guān)系； 針對(duì)失控的直接原因，采取相應(yīng)措施； 重測(cè)質(zhì)控品，確認(rèn)失控問題是否已解決； 重測(cè)質(zhì)控品和樣本；確認(rèn)失控是否徹底解決； 詳細(xì)失控記錄處理過程，不斷提高業(yè)務(wù)能力，確保工作質(zhì)量。,六、失控處理措施,59,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,4.做好失控相關(guān)記錄： 失控記錄至少應(yīng)包含以下信息：日期、失控項(xiàng)目、失控規(guī)則、原因分析、糾正措施、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)論、操作者簽

32、字、組長簽字。,六、失控處理措施,60,1.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 每個(gè)月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，具體工作如下： 計(jì)算當(dāng)月每個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 填寫室內(nèi)質(zhì)控月數(shù)據(jù)匯總記錄。 比較分析當(dāng)月每個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)變化趨勢(shì)，為下月室內(nèi)質(zhì)控工作提供依據(jù)。,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理,61,2.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的保存 每個(gè)月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)包括： 當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)； 當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖； 所有的計(jì)算數(shù)據(jù)：平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、

33、變異系數(shù)等； 當(dāng)月的失控報(bào)告單；,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理,62,3.每月上報(bào)的控制數(shù)據(jù)圖表 每個(gè)月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總整理，將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人： 當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表 所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理,63,4.室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 當(dāng)月均值和標(biāo)準(zhǔn)差與質(zhì)控品的確定值有無偏離或標(biāo)準(zhǔn)差明顯增大等明顯變化。 與以往各月均值之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間是否有均值發(fā)生逐月統(tǒng)一偏高或偏低、標(biāo)準(zhǔn)差逐月增大趨勢(shì)等明顯不同。如果有顯著性變異，要進(jìn)行分析，根據(jù)情況采取不同措施。,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室

34、室內(nèi)質(zhì)量控制,七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理,64,1、目的 2、范圍 3、職責(zé) 4、術(shù)語 5、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo) 6、質(zhì)控品的選擇 7、質(zhì)控品均值及質(zhì)控限的確定 8、質(zhì)控圖 9、質(zhì)控規(guī)則及判斷 10、失控處理及原因分析 11、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,八、室內(nèi)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序內(nèi)容,65,注意：編寫操作程序文件一定要與本實(shí)驗(yàn)室的情況符合，與其工作范圍相適應(yīng)； 所有操作程序文件必須先經(jīng)審批方能發(fā)布執(zhí)行，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人要保證操作人員知曉、理解、隨時(shí)得到并執(zhí)行該文件； 操作程序的執(zhí)行情況和效果必須有記錄。,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,八、室內(nèi)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作程序內(nèi)容,66,

35、定性項(xiàng)目回答“有”與“無”的問題，臨床意義明確。雖然大多數(shù)項(xiàng)目操作簡(jiǎn)單，但結(jié)果易受工作環(huán)境、人員、試劑種類的影響，易引起醫(yī)療糾紛； 定性項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控方法要求的差異也大。對(duì)ELISA項(xiàng)目,要求用酶標(biāo)儀讀取吸光度計(jì)算S/CO值，按定量項(xiàng)目方法繪制質(zhì)控圖進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制；其它如金標(biāo)、凝集、沉淀等項(xiàng)目檢測(cè)則應(yīng)注意做好以下幾點(diǎn)：,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,九、定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控,67,1.檢測(cè)低限：所謂低限指樣本檢測(cè)可以達(dá)到的非空白檢測(cè)響應(yīng)量對(duì)應(yīng)的分析物量。高于檢測(cè)低限結(jié)果可報(bào)告陽性！ 2.臨界點(diǎn)濃度：指同一份樣本，在多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)中各有50%的幾率獲得陽性或陰性結(jié)果時(shí)該分析物的濃度。其獲得是

36、將陽性樣本進(jìn)行一系列稀釋，然后重復(fù)檢測(cè)之，使確定能夠獲得50%陽性和50%陰性結(jié)果的那個(gè)稀釋度，這一稀釋度的分析物濃度正在臨界點(diǎn)。臨界點(diǎn)的檢測(cè)結(jié)果建議不報(bào)告陽性。,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,九、定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控,68,3.不同批號(hào)試劑檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)：由于工藝、試驗(yàn)環(huán)境、運(yùn)輸、保存等原因使檢測(cè)低限發(fā)生變化，導(dǎo)致患者檢測(cè)結(jié)果不一致。不同批號(hào)的試劑應(yīng)觀察臨界低限的檢測(cè)有無變化。 4.不同品牌試劑檢測(cè)結(jié)果的差異：不同品牌的定性試劑因靈敏度不同或特異性差異，使同一樣本出現(xiàn)不同的結(jié)果。因此，品牌一旦選定，實(shí)驗(yàn)室不要輕易改變，這是保證結(jié)果一致性的重要措施之一。,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

37、,九、定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控,69,5.同時(shí)檢測(cè)陽性和陰性對(duì)照：即對(duì)每天或每批試驗(yàn)結(jié)果的有效性進(jìn)行判斷。對(duì)照試驗(yàn)不符合要求時(shí)，不能簽發(fā)患者報(bào)告，應(yīng)對(duì)其原因進(jìn)行分析。 6.記錄：認(rèn)真做好相關(guān)記錄工作，這是制定質(zhì)量改進(jìn)措施的重要依據(jù)，主要包括操作過程記錄、試劑性能驗(yàn)證記錄、比對(duì)記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄等。,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,九、定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控,70,這類項(xiàng)目的特點(diǎn)是：無合適的質(zhì)控品，檢驗(yàn)人員的專業(yè)素質(zhì)直接決定檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量。 1.明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)人員技術(shù)培訓(xùn)；形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量易受標(biāo)本、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、人員技術(shù)水平的影響，培訓(xùn)是做好這一工作的前提和基礎(chǔ)。 2.考核：對(duì)人員培訓(xùn)后能否勝任工作

38、進(jìn)行考評(píng)并評(píng)估培訓(xùn)效果。 3.互檢比對(duì)：定期由不同的檢驗(yàn)人員對(duì)同一份標(biāo)本進(jìn)行檢查，觀察報(bào)告結(jié)果的一致性。,第一部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制,十、形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控,71,臨床實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng),一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的概念 二、室間質(zhì)評(píng)的目的和作用 三、工作流程 四、室間質(zhì)評(píng)靶值的建立 五、質(zhì)評(píng)成績(jī)計(jì)算 六、評(píng)價(jià)結(jié)論 七、合格證書發(fā)放標(biāo)準(zhǔn) 八、質(zhì)評(píng)樣本檢測(cè)和上報(bào)過程存在問題 九、室間質(zhì)評(píng)報(bào)告的分析 十、如何對(duì)待室間質(zhì)評(píng)成績(jī),第二部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià),72,第二部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià),室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment，EQA），又叫能力驗(yàn)

39、證（Proficiency Testing，PT）。 EQA是由本室以外的某機(jī)構(gòu)進(jìn)行的客觀評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果質(zhì)量的一種體系，這種評(píng)價(jià)是對(duì)過去工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。其主要目的是用一種絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)來客觀評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與其一致的程度，建立起各實(shí)驗(yàn)室之間的可比性，它的最終目標(biāo)使所有參加質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室能做出準(zhǔn)確的結(jié)果。,一、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)定義,73,第二部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià),識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力； 識(shí)別問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施； 改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法； 確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求； 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù)； 支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心； 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。,二、室間

40、質(zhì)評(píng)的目的和作用,74,三、工作流程-組織者工作流程,質(zhì)評(píng)計(jì)劃的組織和設(shè)計(jì),邀請(qǐng)書的發(fā)放,質(zhì)控品的選擇和準(zhǔn)備,與參與者的溝通,質(zhì)控品的包裝和運(yùn)輸,檢測(cè)結(jié)果的接受,檢測(cè)結(jié)果的錄入與核對(duì),靶值的確定，PT成績(jī)的計(jì)算,報(bào)告的發(fā)放,第二部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià),75,第二部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià),三、工作流程,-參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的工作流程,76,四、室間質(zhì)評(píng)靶值的建立,1.靶值建立方法 已知值：由專門的檢測(cè)物品配方（例如用制造或稀釋）決定的結(jié)果。 有證參考值：由定義法確定（用于定量檢測(cè)）。 參考值：與一個(gè)可溯源到一個(gè)國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)并行進(jìn)行分析、測(cè)量或比對(duì)檢測(cè)物品所確定的值。,第二部份

41、 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià),77,四、室間質(zhì)評(píng)靶值的建立,1.靶值建立方法 從專家實(shí)驗(yàn)室得到公議值：專家實(shí)驗(yàn)室利用已知的具有高精密度和高準(zhǔn)確度的、并可與通常使用的方法相比較的有效方法，確定試驗(yàn)中的被測(cè)量時(shí)，應(yīng)具有可證明的能力。 從參加實(shí)驗(yàn)室得到公議值：利用統(tǒng)計(jì)量，同時(shí)考慮到極端結(jié)果的影響。,第二部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià),78,四、室間質(zhì)評(píng)靶值的建立,2.靶值確定過程 根據(jù)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果影響的主要因素（儀器、試劑、方法等）分組，每組的實(shí)驗(yàn)室數(shù)必須20 ；分組信息不詳?shù)臍w到缺省組。 計(jì)算每組實(shí)驗(yàn)結(jié)果的均值、標(biāo)準(zhǔn)差，剔除極端結(jié)果（3SD以外的結(jié)果），然后再計(jì)算剩余數(shù)據(jù)均值，并以此均值作為靶值。 缺省組

42、的靶值是由所有參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的回報(bào)結(jié)果計(jì)算得到。,第二部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià),79,四、室間質(zhì)評(píng)靶值的建立,3.可接受范圍的確定 從1999年起衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)中已不再采用VIS和DI，而是采用類似美國臨床檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃（CLIA88的PT方式）的評(píng)價(jià)模式，我省從2001年起也采用PT方式評(píng)價(jià)。 采用國際上通行的評(píng)價(jià)方式，即靶值允許總誤差。允許總誤差可以是百分?jǐn)?shù)、固定值或標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)。,第二部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià),80,四、室間質(zhì)評(píng)靶值的建立,第二部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià),室間質(zhì)評(píng)定量項(xiàng)目可接受性準(zhǔn)則表,81,四、室間質(zhì)評(píng)靶值的建立,第二部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

43、,室間質(zhì)評(píng)定量項(xiàng)目可接受性準(zhǔn)則表,82,五、質(zhì)評(píng)成績(jī)計(jì)算,定性項(xiàng)目：實(shí)驗(yàn)室參評(píng)項(xiàng)目結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致，則認(rèn)為該項(xiàng)目質(zhì)評(píng)結(jié)果為可接受，PT得分為100%；否則，PT得分為0%。 定量項(xiàng)目：實(shí)驗(yàn)室參評(píng)項(xiàng)目結(jié)果在可接受范圍內(nèi)，則認(rèn)為該項(xiàng)目質(zhì)評(píng)結(jié)果為可接受，PT得分為100%；否則，PT得分為0%。,第二部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià),83,五、質(zhì)評(píng)成績(jī)計(jì)算,對(duì)每次EQA，每個(gè)專業(yè)單一項(xiàng)目的PT成績(jī)計(jì)算公式為： （該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)/該項(xiàng)目總測(cè)定樣本數(shù)）100% 對(duì)評(píng)價(jià)的每個(gè)專業(yè)的PT成績(jī)計(jì)算公式為： （該專業(yè)全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總數(shù)/該專業(yè)全部項(xiàng)目總測(cè)定樣本數(shù)）100% 偏倚結(jié)果計(jì)算：某一項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果

44、的偏倚=【（某項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果靶值）/靶值】100%,第二部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià),84,六、評(píng)價(jià)結(jié)論,評(píng)價(jià)結(jié)論分為： 合 格: PT80% （血型PT=100% ） 不合格: PT80% （血型PT100% ）,第二部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià),85,七、合格證書發(fā)放標(biāo)準(zhǔn),合格證書：參評(píng)實(shí)驗(yàn)室臨床血液、尿液化學(xué)分析、臨床化學(xué)、凝血試驗(yàn)、臨床免疫、輸血前檢查、臨床微生物等全年兩次室間質(zhì)評(píng)PT成績(jī)平均80%，血型鑒定專業(yè)全年兩次室間質(zhì)評(píng)PT成績(jī)=100%。 參評(píng)證書：參評(píng)實(shí)驗(yàn)室血型鑒定專業(yè)全年兩次室間質(zhì)評(píng)PT成績(jī)100%，其它參評(píng)專業(yè)全年兩次室間質(zhì)評(píng)PT成績(jī)平均80%，頒發(fā)該專業(yè)年度參與證書。 所有調(diào)查項(xiàng)目如全年僅參加一次室間質(zhì)評(píng)，無論成績(jī)?nèi)绾?，僅頒發(fā)該專業(yè)年度參評(píng)證書。,第二部份 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià),86,八、質(zhì)評(píng)樣本檢測(cè)和上報(bào)要求,1、EQA樣本測(cè)定原則: 1.）與病人樣本同樣操作，不得特殊對(duì)待。 2.）不與其他醫(yī)院核對(duì)測(cè)定結(jié)果。 3）按時(shí)進(jìn)行