室內(nèi)與室間質(zhì)控

1、Program of Urban and Rural Counterpart Support on Clinical Laboratory Technology Standard Development and Training,臨床實驗室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評 湖南省臨床檢驗中心 沈佐軍,2,臨床實驗室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評,一、基本概念 二、室內(nèi)質(zhì)控目標 三、質(zhì)控品 四、質(zhì)控圖 五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 六、失控處理措施 七、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 八、室內(nèi)質(zhì)量控制的標準化操作程序的內(nèi)容 九、定性檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)控 十、形態(tài)學檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)控,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,3,第一部份 臨床實

2、驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,1、室內(nèi)質(zhì)量控制 是由檢驗人員對實驗室的工作和測定結(jié)果進行連續(xù)評價，以決定工作和結(jié)果的可靠性是否達到發(fā)出報告規(guī)定的一系列活動。主要目的是保證日間結(jié)果的一致性，因此要求每個項目具有一定的重現(xiàn)性，其以精密度來衡量。,一、基本概念,4,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,2、誤差 是指測量結(jié)果減去被測量的真值所得的差，稱為誤差。 1）隨機誤差 是由于某些偶然原因引起，這種誤差難以預(yù)料或不可控制。 特點：誤差的大小和正負相等，在均數(shù)兩側(cè)對稱分布；主要來自能影響結(jié)果的操作誤差、實驗條件的改變等。標本多次重復(fù)測定可減少偶然誤差，提高精密度。,一、基本概念,5,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控

3、制,3）系統(tǒng)誤差 是指一系列分析測定結(jié)果對真值或靶值存在同一傾向的誤差。 其特點是重復(fù)檢驗時，常按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)，即測定結(jié)果與真值或靶值相比，結(jié)果總是偏高或偏低，增加測定次數(shù)也不能使之消除；主要來源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實驗器具誤差、恒定的環(huán)境誤差等。消除系統(tǒng)誤差能提高測定結(jié)果的準確性。 系統(tǒng)誤差分為比例系統(tǒng)誤差和恒定系統(tǒng)誤差。,一、基本概念,6,比例系統(tǒng)誤差,無誤差,固定系統(tǒng)誤差. 比例系統(tǒng)誤差.,（1）恒定誤差：誤差大小不隨檢測濃度的大小而變化 （2）比例誤差：誤差大小隨檢測濃度的大小而變化,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,一、基本概念,7,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,

4、4）精密度 是指在規(guī)定條件下相互獨立的檢測結(jié)果間的一致程度。它表示測量結(jié)果中的隨機誤差大小。它分三種： （1）批內(nèi)精密度 是指對同一標本用同一方法在相同條件下多次重復(fù)測定所得的各次結(jié)果之間或各次結(jié)果與均值之間的符合程度。在重復(fù)檢測時它的變異性是最小的。 （2）批間精密度 是指在同一天內(nèi)（日內(nèi)）幾個不同批重復(fù)檢測同一標本時的變異性，它通常比批內(nèi)變異性要高。 （3）日間精密度 是在不同天重復(fù)檢測同一樣本所得的變異性。這種變異性是分析性能最實際的評價，因為它包括了不同操作人員、儀器日間、實驗室溫度或其它條件的變化對方法性能的影響。,一、基本概念,8,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,5）準確度 指檢

5、測結(jié)果與真值之間的符合程度，它與檢測正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達，往往以不準確度來衡量，以不準確度的數(shù)據(jù)表達（注：正確度-指大批檢測結(jié)果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關(guān)）。 6）特異性 即專一性，是指在特定實驗條件下分析試驗只與待測物質(zhì)反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測物質(zhì)反應(yīng)。特異性越高，則測定結(jié)果越準確。,一、基本概念,9,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,7）溯源性 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準聯(lián)系起來的特性。規(guī)定的參考標準通常是指國家標準或國際標準。 8）決定性方法 指經(jīng)過徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準確因素的方法。

6、9）參考方法 指準確度和精密度已經(jīng)充分證實的分析 方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復(fù)測定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計，有適當?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。,一、基本概念,10,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,10）常規(guī)方法 指性能指標符合臨床或其他目的的需要，有適當?shù)木芏取蚀_度和分析范圍，而且經(jīng)濟實用。 11）標準品 是指一定量的純品溶解在容量瓶內(nèi)稀釋至容積刻度的標準液，標準品的值由稱量和容積計算確定。 12）校準品 是指定用來校準某檢測系統(tǒng)的物質(zhì)，它有在考慮了基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予的值。校準品專用于某一檢測系統(tǒng)；同一個校準品用于不同儀器時，應(yīng)該有不同的校準值。 13）質(zhì)

7、控品 專門用于質(zhì)量控制目的的標本或溶液，不能用作校準。,一、基本概念,11,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,質(zhì)控品與校準品的區(qū)別 溯源性：校準品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源性。 專一性：校準品專用于某一檢測系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不同檢測系統(tǒng)使用。 用途不同：質(zhì)控品用于檢測實驗室結(jié)果的重復(fù)性，而校準品是保證實驗室檢測結(jié)果的準確性。,一、基本概念,12,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,14）干擾 指標本中某些非被測物質(zhì)本身不與試劑反應(yīng)，但以其它方式使測定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)象稱為干擾，這些非被測物質(zhì)稱為干擾物。例如患者服用維生素C達到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測定結(jié)果偏低。 15）基質(zhì)

8、 是指標本中除分析物以外的一切組成成分。 16）基質(zhì)效應(yīng) 是指標本中除分析物以外的其它成分對分析物測定值的影響；或者是指基質(zhì)對分析方法準確測定分析物能力的干擾。,一、基本概念,13,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,17）檢測系統(tǒng) 是指完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準品、耗材等的組合。,一、基本概念,14,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,18）質(zhì)控圖 用圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，以助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的觀察和解釋。質(zhì)控圖一般采用Levey-Jennings控制圖，它以X軸為橫坐標表示檢測時間，以Y軸為縱坐標表示檢測結(jié)果，質(zhì)控品的各個檢測值點在坐標上相應(yīng)位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。,一、基本概念,

9、15,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,19）標準差 是所有觀察值對于均值的離散程度的指標，英文縮寫為SD。 質(zhì)控品的標準差與精密度或隨機誤差有關(guān)，質(zhì)控品的均值與準確度或系統(tǒng)誤差有關(guān)。 20）變異系數(shù) 是測定結(jié)果的標準差與平均值的百分比值，通常用CV%表示。 21）控制限 是判斷質(zhì)控品測定結(jié)果允許范圍的上、下限，通常以標準差的倍數(shù)表示。,一、基本概念,16,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,22）質(zhì)控規(guī)則 是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和作出控制狀態(tài)判斷的規(guī)定，一般用符號AL表示，A是質(zhì)控測定值的個數(shù)或特定統(tǒng)計量的縮寫，L是控制界限，如12s 、13s、22s、R4s、41s、10 x等。 23）在控 指根據(jù)

10、質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測結(jié)果沒有符合失控規(guī)則的情況。 24）失控 指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測結(jié)果有符合失控規(guī)則的情況。,一、基本概念,17,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,25）分析批 指預(yù)期檢測系統(tǒng)的精密度和正確度是穩(wěn)定的一段時間或測量樣本量。在檢測工作中，每個分析批必須檢測質(zhì)控品以評價該批次的性能。 實驗室必須對特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當?shù)姆治雠L度，實驗室除了根據(jù)廠家推薦的批長度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來確定分析批長度。,一、基本概念,18,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,26）Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法 是一種選擇兩個或多個質(zhì)

11、控規(guī)則，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質(zhì)控方法，常用的規(guī)則包括12s 、13s、22s、R4s、41s、10 x等。Westgard多規(guī)則控制程序要求受控項目每次使用兩個水平的質(zhì)控品。如只使用一個水平的質(zhì)控品，觀察誤差的敏感性就差。,一、基本概念,19,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,室內(nèi)質(zhì)控目標主要是檢測和控制分析中過程的誤差，以提高本實驗室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。其中最主要的性能指標是對日間精密度的測定及質(zhì)控限的確定。,二、室內(nèi)質(zhì)控目標,20,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,1.質(zhì)控品的種類： 根據(jù)物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等。 根據(jù)生產(chǎn)商是否

12、賦值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。 不論定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標準差。用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品。,三、質(zhì)控品,21,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,2.質(zhì)控品的質(zhì)量要求： 質(zhì)控品應(yīng)為人血清基質(zhì)；基質(zhì)效應(yīng)??； 生化、免疫等質(zhì)控品在規(guī)定保存條件下至少穩(wěn)定一年，凍干品復(fù)溶后室溫下穩(wěn)定時間大于8小時； 質(zhì)控品分布均勻，瓶間變異?。ㄖ挥袑⑵块g差異控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。） 質(zhì)控品應(yīng)盡量保證一個批號一年左右用量，這樣才能在較長時間內(nèi)觀察控制過程的質(zhì)量變化，也減低不斷應(yīng)用新批號質(zhì)控品的成本和工作量。,三、

13、質(zhì)控品,22,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,3.凍干質(zhì)控品的復(fù)溶與儲存，須嚴格按其說明書執(zhí)行，要點有： 按生產(chǎn)商推薦方法儲存。復(fù)融時從冰箱中取出，放室溫約30待與室溫平衡后，再小心打開瓶塞，防止質(zhì)控物丟失。 用經(jīng)校準的移液管，用符合廠家要求的稀釋液準確稀釋。 蓋上蓋子，室溫靜置約15，期間溫和轉(zhuǎn)動瓶子讓其完全溶解，取樣前，溫和顛倒瓶子數(shù)次，以保各成分均一。 4、質(zhì)控品數(shù)量 在日常工作中，建議采用兩個不同濃度水平的質(zhì)控品（QC1，QC2），濃度一高一低，形成一個控制范圍，其中一個質(zhì)控品的濃度在參考范圍內(nèi)，另一個質(zhì)控品的濃度在醫(yī)學決定水平處。,三、質(zhì)控品,23,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制

14、,4.質(zhì)控品檢測的頻次： 在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測，以評價該批次的性能。檢測系統(tǒng)或試劑廠商應(yīng)推薦每個分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。,三、質(zhì)控品,24,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,5.質(zhì)控品放置位置的評價： 1）放在樣本之前檢測：可及時發(fā)現(xiàn)失控，避免不必要的浪費，但對批量標本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計； 2）平均分布于整個批內(nèi)：可檢測漂移； 3）隨機插入患者標本中：可檢出隨機誤差。 4）放在標本檢驗結(jié)束前：可在用戶規(guī)定批長度內(nèi)，進行非連續(xù)樣品檢驗，檢出偏倚。,三、質(zhì)控品,25,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,6.質(zhì)控品測定要求： 與患者樣本在同條件下測定； 每

15、分析批樣本至少檢測一次或每天至少檢測一次質(zhì)控品； 從凍柜取出的情況下應(yīng)放室溫下避光自然復(fù)溶，應(yīng)無沉淀和絮狀物； 檢測順序：建議在開始測定樣本前，先測定質(zhì)控品1，完成本批樣本測定后再檢測質(zhì)控品2。 不可反復(fù)凍融。,三、質(zhì)控品,26,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,三、質(zhì)控品 7、質(zhì)控品的均值、標準差、變異系數(shù)獲得 1）穩(wěn)定性較好的質(zhì)控物： (1) 先建立暫定均值和質(zhì)控限。在“舊”批號質(zhì)控物使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控物與“舊”批號質(zhì)控物同時進行測定約一個月，獲得至少20個新質(zhì)控物的測定結(jié)果，計算其均值、標準差和變異系數(shù)，剔除超過均值3S的離群值，重新計算余下數(shù)據(jù)的均數(shù)和標準差，作為下一個月新質(zhì)控物

16、室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差；此月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集一起，計算它們的累積均值和標準差，作為再下一個月質(zhì)控圖的均值和標準差，繪制該月質(zhì)控圖。 (2) 重復(fù)上述過程，連續(xù)累積三至五個月，作為該質(zhì)控物在有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標準差。,27,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,三、質(zhì)控品 2）穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品： 在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復(fù)，收集數(shù)據(jù)計算均值、標準差和變異系數(shù)，剔除離群值，重新計算其均數(shù)和標準差，其中均值作為質(zhì)控圖的均值。 標準差獲得 由于使用的數(shù)據(jù)量越大，標準差估計值就越好，因此，不推薦用上述對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品建立均值的

17、方法來建立其標準差，而用以前變異系數(shù)（CV%）來估計。 以前變異系數(shù)是幾個月數(shù)據(jù)累積的結(jié)果，考慮了檢測過程中更多的變異。新的標準差等于其均數(shù)乘上以前變異系數(shù)。,28,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,三、質(zhì)控品 3）質(zhì)控圖相關(guān)指標的計算公式：,29,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,8.質(zhì)控品控制范圍的確定及其驗證 1）確定SD值：SD大小與整個分析過程，特別是分析儀器的精密度有關(guān)；在同一分析條件下，不同批次的質(zhì)控品的SD值也會不一致：常以日間SD值用于質(zhì)控規(guī)則，直接決定是否在控或失控。 2）質(zhì)控限確定 通常以標準差的倍數(shù)表示，根據(jù)采用的質(zhì)控規(guī)則決定臨床實驗室各個測定項目的質(zhì)控限。 3）判斷規(guī)

18、則 實驗室至少應(yīng)該采用12s（警告限）、13s（失控限）規(guī)則。 4）驗證：如果質(zhì)控品的SD或CV小于控制目標，則可用于質(zhì)控規(guī)則；如大于控制目標則不能用于質(zhì)控規(guī)則，此時實驗人員應(yīng)認真分析整個檢測過程，查找原因。,三、質(zhì)控品,30,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,三、質(zhì)控品,質(zhì)控品控制范圍的驗證,31,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,1.常用質(zhì)控圖 1）Levey-Jennings控制圖：以X軸為橫坐標表示檢測時間，以Y軸為縱坐標表示檢測結(jié)果，根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限（通常以標準差的倍數(shù)表示）繪制質(zhì)控圖，將各個檢測值直接點在控制圖上即為LeveyJennings質(zhì)控圖（單一濃度水平）。,四、質(zhì)

19、控圖,32,+3s +2s +1s X -1s -2s -3s,3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 檢測次數(shù),LeveyJennings質(zhì)控圖,四、質(zhì)控圖,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,33,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,1.常用質(zhì)控圖 2）Westgard多規(guī)則控制圖：基礎(chǔ)仍是Levey-Jennings質(zhì)控圖，只是控制規(guī)則變了。主要特點是：a、它是在Levey-Jennings方法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來，很容易與Levey-Jennings質(zhì)控圖進行比較并涵蓋了Levey-Jennings圖的結(jié)果；b、具有低的假失控或假報警概率；c、失控發(fā)生

20、時能確定產(chǎn)生失控的測定誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決問題的辦法。,四、質(zhì)控圖,34,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,2.質(zhì)控圖信息 室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息： 時間范圍（按月計算）； 檢驗項目名稱、儀器型號、分析方法； 校準品名稱和批號； 試劑名稱和批號； 質(zhì)控品名稱、批號；質(zhì)控品的均值、標準差、變異系數(shù)。,四、質(zhì)控圖,35,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,2.質(zhì)控圖信息 室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息： 質(zhì)控圖的平均值和標準差線條、每個數(shù)據(jù)點的日期及數(shù)據(jù)； 本月質(zhì)控品的均值、標準差、變異系數(shù)； 進行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員和科室負責人簽名。,四、質(zhì)控圖,36,第一部份 臨床

21、實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,3.質(zhì)控圖的圖形分析 通過觀察圖形的變化進行誤差分析：隨機誤差是典型的正態(tài)分布，即質(zhì)控值在均值兩側(cè)對等分布；隨機誤差增大說明該檢驗項目的精密度發(fā)生了變化，若出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，均提示有非隨機誤差存在，準確度已發(fā)生改變。,四、質(zhì)控圖,37,質(zhì)控限,質(zhì)控限,a.正常,b.準確度問題,c.精密度問題,質(zhì)控圖的圖形分析,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,38,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,1.質(zhì)控方法： 一個質(zhì)控方法由使用的質(zhì)控規(guī)則和每批檢測質(zhì)控品次數(shù)構(gòu)成。設(shè)計質(zhì)控方法時，要根據(jù)使用控制規(guī)則的特性和實驗室對誤差控制的目標，選擇每批使用幾個水平的質(zhì)控品。,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控

22、規(guī)則,39,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,2.質(zhì)控方法的性能 分為兩方面：真失控檢出的可能性和假失控誤報的可能性。 真失控檢出率（Ped）:理想狀態(tài)下， Ped為1.00，表示質(zhì)控方法對失控誤差檢出的可能性為100%。實際使用時，設(shè)定為Ped為0.90。 假失控誤報率（Pfr）:理想狀態(tài)下， Pfr為0.00，表示質(zhì)控方法對假失控誤差誤報的可能性為0%。實際使用時，設(shè)定為Pfr為0.05。,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,40,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,3.Levey-Jennings質(zhì)控方法： 所有質(zhì)控品檢測結(jié)果中，凡超出2s的，即屬失控。但是，究竟是不是失控，還是屬95%以外的偶然概率

23、，無法分辨。 當使用一個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約5%，當使用兩個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約9%，當使用三個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約14%，所以每批使用兩個或更多質(zhì)控品時，不可輕易單獨使用12s規(guī)則。,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,41,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,4.多規(guī)則控制方法 使用多個規(guī)則，目的是提高控制效率，即對誤差檢出具較好的靈敏度，又對失控誤差的識別具較好的特異性。其中Westgard多規(guī)則控制方法最經(jīng)典、最有名。,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,42,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,5.Westgard多規(guī)則控制方法： 使用兩個控制品，濃度一高一低，形成一個控制范圍。將

24、12s僅作為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則；充分利用它對誤差檢出靈敏度高的特點，但又限制了它對誤差識別特異性差的弱點；它只指出可能有問題，最后判別要經(jīng)過系列順序檢查，由其他規(guī)則判斷。經(jīng)過選擇，將13s、22s、R4s、41s、10 x等列為失控規(guī)則，有的規(guī)則對隨機誤差敏感，有的規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感，結(jié)合在一起，大大提高了控制效率。,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,43,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,6.Westgard質(zhì)控規(guī)則： 12s規(guī)則：質(zhì)控值超出均值2SD，警告規(guī)則； 13s規(guī)則：質(zhì)控值超出均值3SD，失控規(guī)則； 22s規(guī)則：該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是同一水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)兩次同方向超出均值2

25、SD；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向超出均值2SD，這兩種情況均為失控規(guī)則；,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,44,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,6.Westgard質(zhì)控規(guī)則： R4s規(guī)則：只用于每批做2個或2個以上水平質(zhì)控品。在同一批檢測中，一個質(zhì)控品的質(zhì)控值超出+2SD，另一個質(zhì)控品的質(zhì)控值超出-2SD，失控規(guī)則； 41s規(guī)則：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值+1SD或均值-1SD，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值+1SD或均值-1SD；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次超出均值+1SD或均

26、值-1SD。,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,45,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,6.Westgard質(zhì)控規(guī)則： 10 x規(guī)則：有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè)。,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,46,+3s +2s +1s X -1s -2s -3s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,圖1 12s規(guī)則示意圖,12s警告規(guī)則,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,47,+3s +2s +1s X -1s -2s -3s,1 2 3

27、4 5 6 7 8 9 10,圖2 13s規(guī)則示意圖,13s失控規(guī)則,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,48,+3s +2s +1s X -1s -2s -3s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,圖3 2s規(guī)則示意圖,22s失控規(guī)則,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,49,+3s +2s +1s X -1s -2s -3s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,圖4 R4s規(guī)則示意圖,R4s 控制規(guī)則,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,50,+3s +2s +1s X -1s -2s -3s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,圖5 41s規(guī)則示意圖,41s失控規(guī)則,第一部份

28、 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,51,+3s +2s +1s X -1s -2s -3s,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10,圖6 10 x規(guī)則示意圖,10 x 失控規(guī)則,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,52,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,7.Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷流程：,五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則,12s,13s,質(zhì)控數(shù)據(jù),在控，接受分析批結(jié)果,22s,R4s,41s,10 x,失 控,是,是,是,是,是,是,否,否,否,否,否,否,53,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,實驗室管理者和工作人員應(yīng)正確對待失控現(xiàn)象：失控是實驗室的常見現(xiàn)象，就像儀器出現(xiàn)故障一樣；不失控一方面說明實驗室內(nèi)

29、部控制很嚴格，另一方面應(yīng)檢查實驗室的控制目標是否符合要求。,六、失控處理措施,54,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,1.失控產(chǎn)生的原因： 系統(tǒng)誤差，常見于以下情況： 校準品保存不妥使校準值發(fā)生變化； 使用不同批號的校準品但未及時更新校準值； 校準值設(shè)定錯誤等； 使用不同批號的試劑； 試劑因運輸、保存、使用不當或污染使試劑變質(zhì)。 加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少，導(dǎo)致測定結(jié) 果統(tǒng)一偏高或偏低； 溫控偏高或偏低，等等。,六、失控處理措施,55,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,1.失控產(chǎn)生的原因： 偶然誤差，常見于以下情況： 操作誤差（如人員更換）； 實驗條件的改變； 自動系統(tǒng)對各個反應(yīng)杯的

30、清洗效果不一致。 工作中的錯誤是指工作人員未按正確操作流程進行試驗過程而引起的失控如放錯試劑、放錯質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等，錯誤和誤差是完全不同的兩個概念。,六、失控處理措施,56,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,2.不正確的失控處理方法： 重測質(zhì)控品：如果在控，就認可；這種處理方法有很大的風險。 試用新質(zhì)控品：如果還是失控，還得尋找原因，既增加分析成本又浪費時間；如果在控就認可；同樣有很大的風險（為什么？）。,六、失控處理措施,57,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,精密度高、正確度好,精密度、正確度都差,精密度、正確度與質(zhì)控結(jié)果示意圖,精密度好、正確度差,六、失控處理措施,第一次質(zhì)

31、控品結(jié)果,第三次質(zhì)控品結(jié)果,第二次質(zhì)控品結(jié)果,58,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,3.正確失控處理措施： 一旦確定為失控，則不能簽發(fā)該批檢驗報告，應(yīng)按以下流程處理： 填寫失控記錄： 根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，確定誤差類型； 分析誤差類型與失控的關(guān)系； 針對失控的直接原因，采取相應(yīng)措施； 重測質(zhì)控品，確認失控問題是否已解決； 重測質(zhì)控品和樣本；確認失控是否徹底解決； 詳細失控記錄處理過程，不斷提高業(yè)務(wù)能力，確保工作質(zhì)量。,六、失控處理措施,59,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,4.做好失控相關(guān)記錄： 失控記錄至少應(yīng)包含以下信息：日期、失控項目、失控規(guī)則、原因分析、糾正措施、驗證記錄、驗證結(jié)論、操作者簽

32、字、組長簽字。,六、失控處理措施,60,1.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計 每個月末，應(yīng)對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，具體工作如下： 計算當月每個質(zhì)控項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的均值、標準差和變異系數(shù)。 填寫室內(nèi)質(zhì)控月數(shù)據(jù)匯總記錄。 比較分析當月每個質(zhì)控項目的均值、標準差和變異系數(shù)變化趨勢，為下月室內(nèi)質(zhì)控工作提供依據(jù)。,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,七、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理,61,2.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的保存 每個月末，應(yīng)將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)應(yīng)包括： 當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)； 當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖； 所有的計算數(shù)據(jù)：平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標準差、

33、變異系數(shù)等； 當月的失控報告單；,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,七、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理,62,3.每月上報的控制數(shù)據(jù)圖表 每個月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總整理，將以下匯總表上報實驗室負責人： 當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表 所有測定項目該月的失控情況匯總表,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,七、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理,63,4.室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的周期性評價 當月均值和標準差與質(zhì)控品的確定值有無偏離或標準差明顯增大等明顯變化。 與以往各月均值之間、標準差之間是否有均值發(fā)生逐月統(tǒng)一偏高或偏低、標準差逐月增大趨勢等明顯不同。如果有顯著性變異，要進行分析，根據(jù)情況采取不同措施。,第一部份 臨床實驗室

34、室內(nèi)質(zhì)量控制,七、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理,64,1、目的 2、范圍 3、職責 4、術(shù)語 5、室內(nèi)質(zhì)控目標 6、質(zhì)控品的選擇 7、質(zhì)控品均值及質(zhì)控限的確定 8、質(zhì)控圖 9、質(zhì)控規(guī)則及判斷 10、失控處理及原因分析 11、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,八、室內(nèi)質(zhì)量控制的標準操作程序內(nèi)容,65,注意：編寫操作程序文件一定要與本實驗室的情況符合，與其工作范圍相適應(yīng)； 所有操作程序文件必須先經(jīng)審批方能發(fā)布執(zhí)行，實驗室負責人要保證操作人員知曉、理解、隨時得到并執(zhí)行該文件； 操作程序的執(zhí)行情況和效果必須有記錄。,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,八、室內(nèi)質(zhì)量控制的標準操作程序內(nèi)容,66,

35、定性項目回答“有”與“無”的問題，臨床意義明確。雖然大多數(shù)項目操作簡單，但結(jié)果易受工作環(huán)境、人員、試劑種類的影響，易引起醫(yī)療糾紛； 定性項目室內(nèi)質(zhì)控方法要求的差異也大。對ELISA項目,要求用酶標儀讀取吸光度計算S/CO值，按定量項目方法繪制質(zhì)控圖進行室內(nèi)質(zhì)量控制；其它如金標、凝集、沉淀等項目檢測則應(yīng)注意做好以下幾點：,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,九、定性檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)控,67,1.檢測低限：所謂低限指樣本檢測可以達到的非空白檢測響應(yīng)量對應(yīng)的分析物量。高于檢測低限結(jié)果可報告陽性！ 2.臨界點濃度：指同一份樣本，在多次重復(fù)實驗中各有50%的幾率獲得陽性或陰性結(jié)果時該分析物的濃度。其獲得是

36、將陽性樣本進行一系列稀釋，然后重復(fù)檢測之，使確定能夠獲得50%陽性和50%陰性結(jié)果的那個稀釋度，這一稀釋度的分析物濃度正在臨界點。臨界點的檢測結(jié)果建議不報告陽性。,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,九、定性檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)控,68,3.不同批號試劑檢測結(jié)果的比對：由于工藝、試驗環(huán)境、運輸、保存等原因使檢測低限發(fā)生變化，導(dǎo)致患者檢測結(jié)果不一致。不同批號的試劑應(yīng)觀察臨界低限的檢測有無變化。 4.不同品牌試劑檢測結(jié)果的差異：不同品牌的定性試劑因靈敏度不同或特異性差異，使同一樣本出現(xiàn)不同的結(jié)果。因此，品牌一旦選定，實驗室不要輕易改變，這是保證結(jié)果一致性的重要措施之一。,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制

37、,九、定性檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)控,69,5.同時檢測陽性和陰性對照：即對每天或每批試驗結(jié)果的有效性進行判斷。對照試驗不符合要求時，不能簽發(fā)患者報告，應(yīng)對其原因進行分析。 6.記錄：認真做好相關(guān)記錄工作，這是制定質(zhì)量改進措施的重要依據(jù)，主要包括操作過程記錄、試劑性能驗證記錄、比對記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄等。,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,九、定性檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)控,70,這類項目的特點是：無合適的質(zhì)控品，檢驗人員的專業(yè)素質(zhì)直接決定檢驗結(jié)果質(zhì)量。 1.明確質(zhì)量標準，加強人員技術(shù)培訓；形態(tài)學檢驗質(zhì)量易受標本、實驗環(huán)境、人員技術(shù)水平的影響，培訓是做好這一工作的前提和基礎(chǔ)。 2.考核：對人員培訓后能否勝任工作

38、進行考評并評估培訓效果。 3.互檢比對：定期由不同的檢驗人員對同一份標本進行檢查，觀察報告結(jié)果的一致性。,第一部份 臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,十、形態(tài)學檢驗項目的室內(nèi)質(zhì)控,71,臨床實驗室的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評,一、室間質(zhì)量評價的概念 二、室間質(zhì)評的目的和作用 三、工作流程 四、室間質(zhì)評靶值的建立 五、質(zhì)評成績計算 六、評價結(jié)論 七、合格證書發(fā)放標準 八、質(zhì)評樣本檢測和上報過程存在問題 九、室間質(zhì)評報告的分析 十、如何對待室間質(zhì)評成績,第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價,72,第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價,室間質(zhì)量評價（external quality assessment，EQA），又叫能力驗

39、證（Proficiency Testing，PT）。 EQA是由本室以外的某機構(gòu)進行的客觀評價實驗室結(jié)果質(zhì)量的一種體系，這種評價是對過去工作質(zhì)量的評價。其主要目的是用一種絕對標準來客觀評價各實驗室的測定結(jié)果與其一致的程度，建立起各實驗室之間的可比性，它的最終目標使所有參加質(zhì)評的實驗室能做出準確的結(jié)果。,一、室間質(zhì)量評價定義,73,第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價,識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力； 識別問題并采取相應(yīng)的改進措施； 改進分析能力和實驗方法； 確定重點投入和培訓需求； 實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)； 支持實驗室認可； 增加實驗室用戶的信心； 實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。,二、室間

40、質(zhì)評的目的和作用,74,三、工作流程-組織者工作流程,質(zhì)評計劃的組織和設(shè)計,邀請書的發(fā)放,質(zhì)控品的選擇和準備,與參與者的溝通,質(zhì)控品的包裝和運輸,檢測結(jié)果的接受,檢測結(jié)果的錄入與核對,靶值的確定，PT成績的計算,報告的發(fā)放,第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價,75,第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價,三、工作流程,-參評實驗室的工作流程,76,四、室間質(zhì)評靶值的建立,1.靶值建立方法 已知值：由專門的檢測物品配方（例如用制造或稀釋）決定的結(jié)果。 有證參考值：由定義法確定（用于定量檢測）。 參考值：與一個可溯源到一個國家或國際標準的標準物質(zhì)或標準并行進行分析、測量或比對檢測物品所確定的值。,第二部份

41、 臨床實驗室室間質(zhì)量評價,77,四、室間質(zhì)評靶值的建立,1.靶值建立方法 從專家實驗室得到公議值：專家實驗室利用已知的具有高精密度和高準確度的、并可與通常使用的方法相比較的有效方法，確定試驗中的被測量時，應(yīng)具有可證明的能力。 從參加實驗室得到公議值：利用統(tǒng)計量，同時考慮到極端結(jié)果的影響。,第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價,78,四、室間質(zhì)評靶值的建立,2.靶值確定過程 根據(jù)對實驗結(jié)果影響的主要因素（儀器、試劑、方法等）分組，每組的實驗室數(shù)必須20 ；分組信息不詳?shù)臍w到缺省組。 計算每組實驗結(jié)果的均值、標準差，剔除極端結(jié)果（3SD以外的結(jié)果），然后再計算剩余數(shù)據(jù)均值，并以此均值作為靶值。 缺省組

42、的靶值是由所有參評實驗室的回報結(jié)果計算得到。,第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價,79,四、室間質(zhì)評靶值的建立,3.可接受范圍的確定 從1999年起衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價中已不再采用VIS和DI，而是采用類似美國臨床檢驗?zāi)芰︱炞C計劃（CLIA88的PT方式）的評價模式，我省從2001年起也采用PT方式評價。 采用國際上通行的評價方式，即靶值允許總誤差。允許總誤差可以是百分數(shù)、固定值或標準差的倍數(shù)。,第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價,80,四、室間質(zhì)評靶值的建立,第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價,室間質(zhì)評定量項目可接受性準則表,81,四、室間質(zhì)評靶值的建立,第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價

43、,室間質(zhì)評定量項目可接受性準則表,82,五、質(zhì)評成績計算,定性項目：實驗室參評項目結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致，則認為該項目質(zhì)評結(jié)果為可接受，PT得分為100%；否則，PT得分為0%。 定量項目：實驗室參評項目結(jié)果在可接受范圍內(nèi)，則認為該項目質(zhì)評結(jié)果為可接受，PT得分為100%；否則，PT得分為0%。,第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價,83,五、質(zhì)評成績計算,對每次EQA，每個專業(yè)單一項目的PT成績計算公式為： （該項目的可接受結(jié)果數(shù)/該項目總測定樣本數(shù)）100% 對評價的每個專業(yè)的PT成績計算公式為： （該專業(yè)全部項目可接受結(jié)果總數(shù)/該專業(yè)全部項目總測定樣本數(shù)）100% 偏倚結(jié)果計算：某一項目檢測結(jié)果

44、的偏倚=【（某項目檢測結(jié)果靶值）/靶值】100%,第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價,84,六、評價結(jié)論,評價結(jié)論分為： 合 格: PT80% （血型PT=100% ） 不合格: PT80% （血型PT100% ）,第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價,85,七、合格證書發(fā)放標準,合格證書：參評實驗室臨床血液、尿液化學分析、臨床化學、凝血試驗、臨床免疫、輸血前檢查、臨床微生物等全年兩次室間質(zhì)評PT成績平均80%，血型鑒定專業(yè)全年兩次室間質(zhì)評PT成績=100%。 參評證書：參評實驗室血型鑒定專業(yè)全年兩次室間質(zhì)評PT成績100%，其它參評專業(yè)全年兩次室間質(zhì)評PT成績平均80%，頒發(fā)該專業(yè)年度參與證書。 所有調(diào)查項目如全年僅參加一次室間質(zhì)評，無論成績?nèi)绾危瑑H頒發(fā)該專業(yè)年度參評證書。,第二部份 臨床實驗室室間質(zhì)量評價,86,八、質(zhì)評樣本檢測和上報要求,1、EQA樣本測定原則: 1.）與病人樣本同樣操作，不得特殊對待。 2.）不與其他醫(yī)院核對測定結(jié)果。 3）按時進行