新版GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證培訓(xùn)

1、,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證知識培訓(xùn),目 錄,一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的背景,3,近二、三十年，隨著IT業(yè)的快速發(fā)展，IT技術(shù)在制藥業(yè)的應(yīng)用也越來越廣泛，自動化制藥設(shè)備、儀器、生產(chǎn)過程、管理系統(tǒng)等不斷涌現(xiàn)。隨之，在20世紀(jì)90年代，制藥業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（Computerized System，CS）和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（Computerized System Validation，CSV）被正式提出。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證屬于驗(yàn)證范疇，但是又不同于其他驗(yàn)證，是驗(yàn)證工作中的難點(diǎn)，這一點(diǎn)在國際、國內(nèi)都是如此。 當(dāng)前，國際上新的制藥理念不斷被提出并付諸實(shí)施，比如：基于科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by D

2、esign，QbD）等，它們都強(qiáng)調(diào)基于對產(chǎn)品和過程的了解做出科學(xué)地分析和判斷，從而建立自己的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方法，以適應(yīng)我們不同的需求。,二、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本術(shù)語,4,1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(Computer system) 由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。,2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(Computerized system) 指受控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)以及人機(jī)接口的組合體系。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)兩者的關(guān)系和區(qū)別見右圖，可以說計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的一部分。,二、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本術(shù)語,5,3可配置軟件(Configurable software) 由供戶開

3、發(fā)的程序(主程序或子程序)，該軟件可提供通用功能，使用戶可按某種途徑為 自己設(shè)計(jì)程序。 4應(yīng)用軟件(Application software) 針對用戶的特殊需求，而開發(fā)、購買或修訂的程序(主程序或子程序)，它可執(zhí)行數(shù)據(jù)的 收集、處理、報(bào)告、存檔及過程控制。 5系統(tǒng)軟件(System software) 操作操作系統(tǒng)和通用功能的一套程序。在硬件及應(yīng)用軟件之間起接口的作用，且管理計(jì) 算機(jī)的使用。廠家提供診斷性測試，即確認(rèn)該軟件。,二、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本術(shù)語,6,6模塊(Module) 即實(shí)現(xiàn)某種特定功能的單元或程序段。在軟件開發(fā)中常常將程序各個部分繼續(xù)劃分，直至最小的基層單位，稱為模塊。 7源代

4、碼(Source code) 以人類可閱讀的形式(編程語言)表示的初始的計(jì)算機(jī)程序，在計(jì)算機(jī)執(zhí)行之前，須譯成機(jī)器可閱讀的形式(機(jī)器語言)。 8硬件(Hardware) 由電子線路組成，受軟件控制的實(shí)物裝置。 9軟件(Software) 指控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行的程序、主程序或子程序的總稱。,二、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本術(shù)語,7,10軟件確認(rèn)(Software qualification) 包括結(jié)構(gòu)(源程序)測試；功能(模塊黑盒)測試、接口(結(jié)構(gòu)與功能)測試、模塊組裝測試。 11靜態(tài)測試(Static testing) 在不具體執(zhí)行某程序的條件下，評估程序的過程。 12結(jié)構(gòu)測試(Struct

5、ural testing) 保證程序編制符合特定的功能需求，程序能有效、簡潔、可靠運(yùn)行的技術(shù)性測試。,二、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本術(shù)語,8,13黑盒測試(Black box testing) 將系統(tǒng)(軟件和硬件)看作不能打開的黑盒，在不考慮系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)和特性的情況下，測試者只依靠系統(tǒng)需求說明書，從可能的輸入條件和輸出條件中確定測試數(shù)據(jù)，也就是根據(jù)系統(tǒng)的功能或外部特性，設(shè)計(jì)測試用例(例如功能測試)。 14白盒測試(Wite box testing) 即結(jié)構(gòu)測試或邏輯驅(qū)動測試。這種測試允許測試者考慮系統(tǒng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，并根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)測試用例，而不考慮系統(tǒng)的功能。,二、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本術(shù)語,9,15

6、安裝確認(rèn)(1nstallation qualification) 確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并對所需要的軟件及硬件的技術(shù)資料、圖紙、操作手冊等文件進(jìn)行確認(rèn)。 16運(yùn)行(操作)確認(rèn)(Operation qualification) 確認(rèn)系統(tǒng)的各項(xiàng)運(yùn)作功能符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個與正常工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。 17性能(工藝)確認(rèn)(Performance qualification) 確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測試。測試項(xiàng)目依據(jù)對系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定(如對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測試)，測試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同

7、條件下)重復(fù)三次以上。,二、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本術(shù)語,10,18封閉系統(tǒng)(Closed system) 封閉系統(tǒng)是指系統(tǒng)通道處于一種能夠被一定的人員所控制的環(huán)境，該人員有權(quán)限在系統(tǒng)上進(jìn)行電子記錄的操作，如被擁有者所使用的個人計(jì)算機(jī)。 19開放系統(tǒng)(Open system) 開放系統(tǒng)是指系統(tǒng)通道處于一種不能夠被有權(quán)限在系統(tǒng)上進(jìn)行電子記錄操作的人員所控制的環(huán)境，如電子信件(E-mail)、在因特網(wǎng)上發(fā)送信息等。 20.電子記錄(Electronic record) 電子記錄是指依靠計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行創(chuàng)建、修改、維護(hù)、存檔、找回或發(fā)送的諸如文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像及其他以電子(數(shù)字)形式存在的信息的任

8、何組合。 21.電子簽名(Electronic signature) 電子簽名是指計(jì)算機(jī)對一些符號的執(zhí)行、采用或者被授權(quán)的行為進(jìn)行數(shù)字處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統(tǒng)個人手工簽名的一種個人行為。,三、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期,11,概念提出,項(xiàng)目實(shí)施,系統(tǒng)運(yùn)行,系統(tǒng)退役,通常，在這個階段確定需求,項(xiàng)目實(shí)施階段包括計(jì)劃、供應(yīng)商的評估和選擇、標(biāo)準(zhǔn)的制訂、配置（對客戶化的應(yīng)用程序編碼）、測試、報(bào)告和放行。,生命周期中最長的一個階段，通過應(yīng)用必要的操作規(guī)程使系統(tǒng)維持在“符合要求”的受控狀態(tài)。這一階段的重點(diǎn)是對系統(tǒng)的影響、范圍和復(fù)雜性的變更進(jìn)行管理。,系統(tǒng)生命周期的最后一個階段，決定是對數(shù)據(jù)進(jìn)行保留

9、、遷移還是銷毀，應(yīng)對這些過程進(jìn)行管理。,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,12,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證是通過以下兩方面的活動使系統(tǒng)達(dá)到并維持符合法規(guī)要求以及預(yù)定目的的狀態(tài)： 執(zhí)行必要的生命周期活動 生命周期活動的范圍可以根據(jù)下列內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)增減： 系統(tǒng)對于用藥安全、產(chǎn)品質(zhì)量及數(shù)據(jù)完整性的影響（風(fēng)險(xiǎn)評估） 系統(tǒng)的復(fù)雜程度和創(chuàng)新程度（系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和類別） 供應(yīng)商評估的結(jié)果（供應(yīng)商能力） 實(shí)施必要的操作控制 系統(tǒng)生命周期過程中通過應(yīng)用相關(guān)的管理規(guī)程保證系統(tǒng)處于一種受控的狀態(tài)。,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,13,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的一般流程： 首先應(yīng)確定需求，即系統(tǒng)的目標(biāo)； 對系統(tǒng)進(jìn)行GMP 相關(guān)性評估，根據(jù)評估結(jié)果確定是否需

10、要進(jìn)行驗(yàn)證； 通過對系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和分類，根據(jù)結(jié)果確定驗(yàn)證范圍（必要的生命周期活動和文件） 下圖顯示了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的一般流程,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,14,用戶需求說明 用戶需求（User Requirements Specification，URS）應(yīng)該清晰地描述用戶對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的需求，是從用戶角度提出的系統(tǒng)應(yīng)具備的功能，系統(tǒng)操作的數(shù)據(jù)以及操作的環(huán)境。用戶需求作為基礎(chǔ)文件，是下一步系統(tǒng)開發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)評估和系統(tǒng)測試的前提，也是驗(yàn)證活動的基礎(chǔ)。如下圖所示。,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,15,GMP 相關(guān)性評估 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)與GMP的相關(guān)性是做計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù)，即，判斷系統(tǒng)功能是否影響GMP規(guī)定

11、的內(nèi)容，即，是否最終對病人的安全、藥品的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)完整性造成影響。 可以將相關(guān)的GMP規(guī)定按不同方面歸納成一系列問題列表，通過回答系統(tǒng)功能是否與列表中的內(nèi)容相關(guān)，最終確定系統(tǒng)是否與GMP相關(guān)。問題關(guān)注的是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的功能是否控制或監(jiān)測某項(xiàng)操作、是否顯示、生成或記錄相關(guān)的質(zhì)量和操作數(shù)據(jù)、是否直接提供相關(guān)的GMP證書或文件等。,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,16,風(fēng)險(xiǎn)評估 風(fēng)險(xiǎn)評估方法可用于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的不同階段。例如：對整個系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估決定系統(tǒng)的總體配置水平和關(guān)鍵控制手段；對系統(tǒng)各功能的風(fēng)險(xiǎn)評估決定控制方法和測試范圍和水平；對變更的風(fēng)險(xiǎn)評估決定變更后的措施和測試水平等。 對系統(tǒng)各功能的風(fēng)險(xiǎn)評估

12、決定了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、驗(yàn)證測試范圍和日常檢查手段等,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,17,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的分類 GAMP5 根據(jù)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)性、復(fù)雜性和創(chuàng)新性，對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行了分類。通過對系統(tǒng)進(jìn)行分類來協(xié)助確定驗(yàn)證活動和文件的范圍。,軟件分類,硬件分類,1 類: 基礎(chǔ)軟件 3 類: 不可配置的軟件 4 類: 需配置的軟件 5 類: 用戶定制的軟件,1 類: 標(biāo)準(zhǔn)硬件 2 類: 客戶定制組件,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,18,1 類: 基礎(chǔ)軟件 已建立的商業(yè)軟件： 所開發(fā)的操作軟件在此類軟件控制下運(yùn)行。這類軟件包括操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫管理軟件、編程語言、中間件、梯形邏輯解釋程序、統(tǒng)計(jì)編程工具、電子表格軟件包（但

13、不包括基于這些工具開發(fā)而成的其它應(yīng)用程序）。, 基礎(chǔ)軟件工具： 此類軟件包括網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測軟件、批處理作業(yè)計(jì)劃工具、安全軟件、防病毒軟件、配制管理工具。,軟件分類,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,19,3 類: 不可配置的軟件 包括業(yè)務(wù)中使用的非定制的商業(yè)產(chǎn)品。其中既包括不可被配置的系統(tǒng)（盡管運(yùn)行參數(shù)可被配置）又包括雖可配置但只使用默認(rèn)配置的系統(tǒng)。 4 類: 需配置的軟件 可配置的軟件產(chǎn)品提供配置用戶特定業(yè)務(wù)流程的標(biāo)準(zhǔn)界面和功能。其中包括配置預(yù)先設(shè)計(jì)的軟件。例如企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP）、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIMS）。,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,20,5 類: 用戶定制的軟件 這些系統(tǒng)或子系統(tǒng)是為了滿足公司特定的需

14、求而開發(fā)的?？蛻舳ㄖ崎_發(fā)可以包括一個完整的系統(tǒng)或?qū)ΜF(xiàn)有系統(tǒng)進(jìn)行延伸。這類軟件也包括可配置的客戶軟件。 以上計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的分類不是絕對的，可以根據(jù)需求增加或減少配置，相應(yīng)地，其分類結(jié)果也會變化。有時(shí)一個系統(tǒng)或系統(tǒng)中的某個功能模塊的分類介于3 類與4 類或4 類與5 類之間，可以根據(jù)對其控制的流程做風(fēng)險(xiǎn)評估來決定驗(yàn)證程度，但應(yīng)在驗(yàn)證描述中加以說明。,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,21,硬件分類 1 類: 標(biāo)準(zhǔn)硬件 標(biāo)準(zhǔn)硬件包括輸入/輸出設(shè)備，例如標(biāo)準(zhǔn)個人計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、條碼掃描儀、程序控制系統(tǒng)（PLC、SCADA-系統(tǒng)、DCS、BMS）、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)硬件以及由標(biāo)準(zhǔn)組件構(gòu)成的設(shè)備。 2 類: 客戶定制組件

15、定制的硬件是按照用戶需要特殊設(shè)計(jì)并生產(chǎn)的。,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,22,確定驗(yàn)證活動 針對不同類型的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)施不同程度的驗(yàn)證，驗(yàn)證中的活動和文件可參見但不局限于以下內(nèi)容： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化驗(yàn)證中的不同文件,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,23,在3 類軟件系統(tǒng)驗(yàn)證中只需要執(zhí)行簡化的生命周期活動（如下圖所示），其中包括一個級別的標(biāo)準(zhǔn)和確認(rèn)制訂用戶需求以及針對需求進(jìn)行的確認(rèn)（測試）。測試通常包括：安裝確認(rèn)、需求測試以及其它根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估和供應(yīng)商評估制定的測試。 通常，此類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證活動可以不用單獨(dú)進(jìn)行，而是包含在設(shè)備確認(rèn)之中。,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,24,在4 類軟件系統(tǒng)驗(yàn)證中需執(zhí)行完整的生命周期活

16、動，通常包括三個級別的標(biāo)準(zhǔn)和確認(rèn)，如下圖所示。測試通常包括：安裝確認(rèn)、系統(tǒng)配置測試、功能測試、需求測試以及其它根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估和供應(yīng)商評估制定的測試。,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,25,在5 類軟件系統(tǒng)的驗(yàn)證中涉及比4 類系統(tǒng)更多的生命周期活動，通常包括四個級別的標(biāo)準(zhǔn)和確認(rèn)，如下圖所示。測試通常包括安裝確認(rèn)、系統(tǒng)配置測試、模塊測試、集合測試、功能測試、需求測試以及其它根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估和供應(yīng)商評估制定的測試。,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,26,說明： 功能標(biāo)準(zhǔn)（Functional Specification） 功能標(biāo)準(zhǔn)是從供應(yīng)商角度對系統(tǒng)應(yīng)具備的功能所進(jìn)行的描述。測試通常基于功能標(biāo)準(zhǔn)而定。 配置標(biāo)準(zhǔn)（Config

17、uration Specification） 配置標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包含系統(tǒng)中所有軟件產(chǎn)品的配置情況，其中包括具體的設(shè)置和參數(shù)。制藥企業(yè)的IT專家應(yīng)參與配置標(biāo)準(zhǔn)的審核和批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（Design Specification） 客戶化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由供應(yīng)商提供，描述系統(tǒng)如何被開發(fā)和維護(hù)，其中應(yīng)包括系統(tǒng)開發(fā)的技術(shù)細(xì)節(jié)，基于功能標(biāo)準(zhǔn)而定。制藥企業(yè)的IT 專家應(yīng)參與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的審核和批準(zhǔn)。 測試（Test） 在開發(fā)、執(zhí)行以及接收過程中應(yīng)進(jìn)行不同級別的測試。測試的范圍可以根據(jù)業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)以及不同類別系統(tǒng)的復(fù)雜程度進(jìn)行調(diào)整。,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,27,報(bào)告和系統(tǒng)的放行 驗(yàn)證活動完成之后應(yīng)通過驗(yàn)證報(bào)告對所進(jìn)行的驗(yàn)證

18、活動、發(fā)生的偏差情況和改正措施等進(jìn)行總結(jié)，并且對系統(tǒng)是否滿足預(yù)定用途作出最終結(jié)論。,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,28,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證中的資源分配與人員職責(zé)： 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證具有不同于其它驗(yàn)證的特點(diǎn)，如：在PIC/S 指南中除了對企業(yè)的相關(guān)規(guī)定外，“還有必要對軟件和自動化系統(tǒng)的供應(yīng)商和開發(fā)者如何符合GMP 做出要求。因?yàn)椋麄冊谶M(jìn)行軟件開發(fā)的同時(shí)，還肩負(fù)著將用戶對質(zhì)量和性能的要求以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆绞綐?gòu)建到軟件當(dāng)中的責(zé)任這一點(diǎn)往往超出了用戶的控制能力之外因此供應(yīng)商和企業(yè)用戶之間要分工明確”。 與供應(yīng)商充分溝通、充分利用供應(yīng)商的知識和技術(shù)文件在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證活動中非常重要；同時(shí)，用戶自己的IT 專家（SME

19、，Subject Matter Expert）是代表用戶審核專業(yè)文件的關(guān)鍵角色。,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,29,驗(yàn)證的關(guān)鍵人員包括用戶企業(yè)和供應(yīng)商兩部分，其中，用戶人員中應(yīng)包括專業(yè)IT人員，具體描述如下： 用戶企業(yè)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)需要由如下人員組成： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（Project Manager） 業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人（Process Owner）：負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)流程的管理，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所控制的程序符合要求，擁有對系統(tǒng)中流程相關(guān)數(shù)據(jù)的所有權(quán)，負(fù)責(zé)系統(tǒng)的釋放。也稱為責(zé)任用戶（Responsible User）。 QA：負(fù)責(zé)整個驗(yàn)證過程的監(jiān)督和控制。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)負(fù)責(zé)人（System Owner）：負(fù)責(zé)系統(tǒng)的正常運(yùn)行、提

20、供技術(shù)支持、維護(hù)系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)、系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全等。一般是企業(yè)的IT 部門人員或IT 專家）。 關(guān)鍵用戶（Key User）：負(fù)責(zé)使用系統(tǒng)操作流程的關(guān)鍵功能。 IT專家（Subject Matter Expert，SME）：專指對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有專長的IT 專家，從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)項(xiàng)目的計(jì)劃階段就應(yīng)該參與其中，尤其在系統(tǒng)測試方面起主導(dǎo)作用，這些工作包括：驗(yàn)證策略的制定、測試方法、接收標(biāo)準(zhǔn)的制定，以及測試結(jié)果的審核等。有時(shí)也可外請。,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,30,供應(yīng)商（Supplier）/開發(fā)者（Developer）方面： 負(fù)責(zé)確定軟件開發(fā)方法 負(fù)責(zé)提供軟件產(chǎn)品和服務(wù)，供應(yīng)商可以是第三方，也可以是企業(yè)內(nèi)部開發(fā)組 供應(yīng)商應(yīng)該使用最合適的開發(fā)方法和模型,四、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,31,驗(yàn)證活動需要用戶和供應(yīng)商共同完成，其中，用戶的SME可以是公司的IT專業(yè)人員，也可以外請。SME是連接用戶和供應(yīng)商的關(guān)鍵角色：幫助用戶完成設(shè)計(jì)審核等IT專業(yè)相關(guān)的工作。 業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人（Process Owner）和系統(tǒng)負(fù)責(zé)人（System Owner）在驗(yàn)證活動中起重要作用，分別負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的受控業(yè)務(wù)流程（Controlled Pr