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文檔簡(jiǎn)介
1、醫(yī)藥基本知識(shí),質(zhì)量管理部,云南醫(yī)藥代理銷售有限公司,培訓(xùn)概述,醫(yī)藥基本知識(shí)醫(yī)藥相關(guān)法規(guī),1,1,醫(yī)藥基本知識(shí),2,(1)中藥材,中藥飲片,中成藥,化學(xué)API及其制劑,抗生素,生物化學(xué)劑藥物是特定商品,藥物:預(yù)防、治療、診斷疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能,規(guī)定適應(yīng)癥或功能相關(guān)、使用和數(shù)量的物質(zhì)。1.藥品基本知識(shí),3,通用名稱:國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中列出的藥品名稱是藥品通用名稱。阿莫西林膠囊、六味地黃丸、非那司特利片等常用名稱是藥物的法定名稱。商品名稱:注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)的藥品的名稱,擁有專利許可證。贛江、博雷吉等通用名稱,(2)醫(yī)藥名稱,商品名稱,1,醫(yī)藥基本知識(shí),4,(3)醫(yī)藥的批準(zhǔn)文編號(hào),國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥
2、品:國(guó)藥準(zhǔn)單詞Z(H,b,S,J) 8位數(shù)文字意義:h.化學(xué)藥品z.中成藥j.半包裝藥品進(jìn)口b.保健藥品s.生物產(chǎn)品,數(shù)字的含義:批準(zhǔn)的年數(shù)和順序,1,藥品基本知識(shí),5,(3)藥品的批準(zhǔn)文號(hào),-國(guó)產(chǎn)藥品,-國(guó)藥準(zhǔn)詞z 20053016 z-中成藥,非處方藥物,1,藥品基本知識(shí),I,藥物基本知識(shí),(c)藥物授權(quán)編號(hào),-中藥飲片(中藥材預(yù)包裝),9,(4)藥物分類管理,按給藥途徑腸給藥和非腸給藥。根據(jù)包裝上是否有“外部”標(biāo)記,將內(nèi)衣和外用藥區(qū)分開來。一,藥物基本知識(shí),10,(4)藥物分類管理,腸給藥藥物的一般劑型:片劑膠囊顆??诜芤核▌?不經(jīng)腸道給藥的一般劑型如下:注射搽劑酊滴眼液.一,藥物基本
3、知識(shí),11,(4)藥物分類管理,按藥物安全將藥物分為處方藥和非處方藥(也稱為OTC藥物),適當(dāng)?shù)墓芾硪?guī)定。I .藥品基本知識(shí)、非處方藥標(biāo)識(shí)、12、處方藥:購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品必須由從業(yè)人員和在職助理醫(yī)生處方。處方藥的相關(guān)規(guī)定:必須關(guān)閉銷售,不能選擇啟動(dòng)。應(yīng)按醫(yī)生的處方或顧客的醫(yī)療記錄本銷售,并在銷售后記錄在處方銷售記錄本。不能用大眾媒體廣告或其他方法做大眾對(duì)象廣告。處方藥不能用作贈(zèng)品。藥劑師在工作中不停止銷售。(4)藥品分類管理,1,藥品基礎(chǔ),13,非處方藥:無需開業(yè)醫(yī)生或業(yè)務(wù)助理的處方,消費(fèi)者可以自行購(gòu)買藥品。根據(jù)藥品的安全性,分為類處方藥和類處方藥。,(4)藥物分類管理,1,藥物基本知識(shí)
4、,14,非處方藥物專有標(biāo)記:a型處方(紅色)b型非處方藥物(綠色),OTC,OTC有藥品經(jīng)營(yíng)許可證,授權(quán)藥劑師或藥劑師以上的藥房技術(shù)人員可以包括適應(yīng)癥或功能主治、使用、規(guī)格、儲(chǔ)存、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)記內(nèi)容,但必須注明藥品名稱、規(guī)格和生產(chǎn)批號(hào)。 中間包裝標(biāo)簽應(yīng)包括藥品名稱、主要成分、特性、適應(yīng)證或功能指令、用法、副作用、禁止證、規(guī)格、儲(chǔ)存、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。大包裝標(biāo)簽應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、儲(chǔ)存、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文件編號(hào)、制造商和用戶手冊(cè)規(guī)定以外的必要內(nèi)容(包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記等)。16,(5)藥品包裝,1,藥品基
5、本知識(shí),制造企業(yè)信息,成分,特性,適應(yīng)癥,功能主治醫(yī)師,用法等,條形碼,批號(hào),生產(chǎn)日期,有效期,副作用,注意事項(xiàng),儲(chǔ)存,一般名稱,17,(6)藥品規(guī)格,第一,藥品基本知識(shí),藥品規(guī)格分為內(nèi)容規(guī)格和包裝規(guī)格。藥品的含量規(guī)格是指特定藥品制劑單位內(nèi)的藥物成分量。藥品規(guī)格的表達(dá)通常用以下一種或多種方法組合而成:含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)和數(shù)量。藥品的包裝規(guī)格是特定包裝單位內(nèi)(中間包裝/小包裝)包含的藥品數(shù)量(如20頁(yè)/箱、100ml/瓶等)。內(nèi)容物規(guī)格,包裝規(guī)格,18,(7)藥品有效期,1,藥品基本知識(shí),藥品有效期是指該藥品經(jīng)批準(zhǔn)的使用期限,是指該藥品在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下可以保證質(zhì)量的期限。是控制藥品
6、質(zhì)量的指標(biāo)之一。有效期限標(biāo)記格式不能只標(biāo)記年月。例如,如果將有效期標(biāo)記為年月,則意味著該商品在月底之前可以使用。有效期大于12個(gè)月的藥在有效期不到6個(gè)月的時(shí)候被稱為近持續(xù)時(shí)間,為了減少損失,要積極宣傳。有效期為9個(gè)月到12個(gè)月的藥,近持續(xù)時(shí)間為3個(gè)月。有效期不到一個(gè)月,即準(zhǔn)有效期,不能再銷售了。19,2,與藥品相關(guān)的法律法規(guī),20,與藥品管理相關(guān)的法律法規(guī),其他與藥品相關(guān)的管理方法和法規(guī),通知,2,與藥品相關(guān)的法律法規(guī),藥品管理質(zhì)量管理法規(guī)(GSP),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)(GMP),是藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系的核心。確保藥品質(zhì)量是立法的宗旨。第二,與藥品相關(guān)的法律法規(guī),第22,(a)藥品管理法
7、,第二,與藥品相關(guān)的法律法規(guī)涵蓋藥品原料,從輔料到成品,從生產(chǎn)到分銷和銷售后的法律條款;對(duì)違法行為的相應(yīng)處罰規(guī)定;具體執(zhí)行是按照藥品管理法實(shí)施細(xì)則進(jìn)行的。23、(2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),第二,與藥品有關(guān)的法律法規(guī)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于影響藥品生產(chǎn)全過程和API生產(chǎn)中成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序;GMP證書,根據(jù)配方或生產(chǎn)線認(rèn)證和發(fā)放;未獲得GMP證書而生產(chǎn)藥物是非法的。,劑型,24,(c)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP),第二,藥品相關(guān)法律法規(guī)是藥品管理和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,企業(yè)必須在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)确矫娌扇∮行У馁|(zhì)量管理措施,保證藥品質(zhì)量;新的GSP(2013年版)從2013年6月1日開始,硬件和軟件要求都比舊版本大幅度提高,將淘汰更弱、更小的制藥行業(yè)。在云南經(jīng)營(yíng)精神藥物和蛋白質(zhì)肽類制劑的企業(yè)必須在2014年12月31日之前通過認(rèn)證,剩下的必須在2015年12月31日之前通過。藥品處理企業(yè)必須具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品處理許可證、GSP許可證才能運(yùn)營(yíng)藥品。25,(4)其他與藥物相關(guān)的管理方法和條例,通知,第二,與藥物相關(guān)的法律和條例,藥品流通監(jiān)督管理辦法 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 (24號(hào)令)
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