藥品基本知識課件

1、醫(yī)藥基本知識，質量管理部，云南醫(yī)藥代理銷售有限公司，培訓概述，醫(yī)藥基本知識醫(yī)藥相關法規(guī)，1，1，醫(yī)藥基本知識，2，(1)中藥材，中藥飲片，中成藥，化學API及其制劑，抗生素，生物化學劑藥物是特定商品，藥物：預防、治療、診斷疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能，規(guī)定適應癥或功能相關、使用和數量的物質。1.藥品基本知識，3，通用名稱：國家藥品標準中列出的藥品名稱是藥品通用名稱。阿莫西林膠囊、六味地黃丸、非那司特利片等常用名稱是藥物的法定名稱。商品名稱：注冊生產企業(yè)自行生產的藥品的名稱，擁有專利許可證。贛江、博雷吉等通用名稱，(2)醫(yī)藥名稱，商品名稱，1，醫(yī)藥基本知識，4，(3)醫(yī)藥的批準文編號，國產醫(yī)藥

2、品：國藥準單詞Z(H，b，S，J) 8位數文字意義：h.化學藥品z.中成藥j.半包裝藥品進口b.保健藥品s.生物產品，數字的含義：批準的年數和順序，1，藥品基本知識，5，(3)藥品的批準文號，-國產藥品，-國藥準詞z 20053016 z-中成藥，非處方藥物，1，藥品基本知識，I，藥物基本知識，(c)藥物授權編號，-中藥飲片(中藥材預包裝)，9，(4)藥物分類管理，按給藥途徑腸給藥和非腸給藥。根據包裝上是否有“外部”標記，將內衣和外用藥區(qū)分開來。一，藥物基本知識，10，(4)藥物分類管理，腸給藥藥物的一般劑型：片劑膠囊顆?？诜芤核▌?不經腸道給藥的一般劑型如下：注射搽劑酊滴眼液.一，藥物基本

3、知識，11，(4)藥物分類管理，按藥物安全將藥物分為處方藥和非處方藥(也稱為OTC藥物)，適當的管理規(guī)定。I .藥品基本知識、非處方藥標識、12、處方藥：購買、調配和使用的藥品必須由從業(yè)人員和在職助理醫(yī)生處方。處方藥的相關規(guī)定：必須關閉銷售，不能選擇啟動。應按醫(yī)生的處方或顧客的醫(yī)療記錄本銷售，并在銷售后記錄在處方銷售記錄本。不能用大眾媒體廣告或其他方法做大眾對象廣告。處方藥不能用作贈品。藥劑師在工作中不停止銷售。(4)藥品分類管理，1，藥品基礎，13，非處方藥：無需開業(yè)醫(yī)生或業(yè)務助理的處方，消費者可以自行購買藥品。根據藥品的安全性，分為類處方藥和類處方藥。，(4)藥物分類管理，1，藥物基本知識

4、，14，非處方藥物專有標記：a型處方(紅色)b型非處方藥物(綠色)，OTC，OTC有藥品經營許可證，授權藥劑師或藥劑師以上的藥房技術人員可以包括適應癥或功能主治、使用、規(guī)格、儲存、生產日期、生產批號、有效期、生產企業(yè)等標記內容，但必須注明藥品名稱、規(guī)格和生產批號。 中間包裝標簽應包括藥品名稱、主要成分、特性、適應證或功能指令、用法、副作用、禁止證、規(guī)格、儲存、生產日期、生產批號、有效期、批準文編號、生產企業(yè)等。大包裝標簽應包括藥品名稱、規(guī)格、儲存、生產日期、生產批號、有效期、批準文件編號、制造商和用戶手冊規(guī)定以外的必要內容(包裝數量、運輸注意事項或其他標記等)。16，(5)藥品包裝，1，藥品基

5、本知識，制造企業(yè)信息，成分，特性，適應癥，功能主治醫(yī)師，用法等，條形碼，批號，生產日期，有效期，副作用，注意事項，儲存，一般名稱，17，(6)藥品規(guī)格，第一，藥品基本知識，藥品規(guī)格分為內容規(guī)格和包裝規(guī)格。藥品的含量規(guī)格是指特定藥品制劑單位內的藥物成分量。藥品規(guī)格的表達通常用以下一種或多種方法組合而成：含量、容量、濃度、質量(重量)和數量。藥品的包裝規(guī)格是特定包裝單位內(中間包裝/小包裝)包含的藥品數量(如20頁/箱、100ml/瓶等)。內容物規(guī)格，包裝規(guī)格，18，(7)藥品有效期，1，藥品基本知識，藥品有效期是指該藥品經批準的使用期限，是指該藥品在規(guī)定的存儲條件下可以保證質量的期限。是控制藥品

6、質量的指標之一。有效期限標記格式不能只標記年月。例如，如果將有效期標記為年月，則意味著該商品在月底之前可以使用。有效期大于12個月的藥在有效期不到6個月的時候被稱為近持續(xù)時間，為了減少損失，要積極宣傳。有效期為9個月到12個月的藥，近持續(xù)時間為3個月。有效期不到一個月，即準有效期，不能再銷售了。19，2，與藥品相關的法律法規(guī)，20，與藥品管理相關的法律法規(guī)，其他與藥品相關的管理方法和法規(guī)，通知，2，與藥品相關的法律法規(guī)，藥品管理質量管理法規(guī)(GSP)，藥品生產質量管理法規(guī)(GMP)，是藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系的核心。確保藥品質量是立法的宗旨。第二，與藥品相關的法律法規(guī)，第22，(a)藥品管理法

7、，第二，與藥品相關的法律法規(guī)涵蓋藥品原料，從輔料到成品，從生產到分銷和銷售后的法律條款；對違法行為的相應處罰規(guī)定；具體執(zhí)行是按照藥品管理法實施細則進行的。23、(2)藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)，第二，與藥品有關的法律法規(guī)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于影響藥品生產全過程和API生產中成品質量的關鍵工序；GMP證書，根據配方或生產線認證和發(fā)放；未獲得GMP證書而生產藥物是非法的。，劑型，24，(c)藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)，第二，藥品相關法律法規(guī)是藥品管理和質量管理的基本準則，企業(yè)必須在藥品采購、儲存、銷售、運輸等方面采取有效的質量管理措施，保證藥品質量；新的GSP(2013年版)從2013年6月1日開始，硬件和軟件要求都比舊版本大幅度提高，將淘汰更弱、更小的制藥行業(yè)。在云南經營精神藥物和蛋白質肽類制劑的企業(yè)必須在2014年12月31日之前通過認證，剩下的必須在2015年12月31日之前通過。藥品處理企業(yè)必須具備營業(yè)執(zhí)照、藥品處理許可證、GSP許可證才能運營藥品。25，(4)其他與藥物相關的管理方法和條例，通知，第二，與藥物相關的法律和條例，藥品流通監(jiān)督管理辦法 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 (24號令)