GMP物料管理方法

1、材料，目錄，1。概念2。材料管理3。倉(cāng)庫(kù)管理。生產(chǎn)部物料管理1。概念，獸藥生產(chǎn)所需的材料應(yīng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、獸用生物制品法規(guī)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，且不得對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。1.原材料、輔助材料和包裝材料的總稱。2.原料-藥品生產(chǎn)中使用的具有特定質(zhì)量的所有有效成分。3.輔料是藥物制劑的重要組成部分。雖然沒(méi)有療效，但與制劑的形成和穩(wěn)定性、成品質(zhì)量和藥代動(dòng)力學(xué)密切相關(guān)。包裝材料-包括內(nèi)部和外部包裝材料、標(biāo)簽和操作說(shuō)明。5.材料管理系統(tǒng)從原輔材料采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、包裝材料設(shè)計(jì)和印刷到成品交付的全過(guò)程，所有材料的流通都集成到一個(gè)統(tǒng)一的管理系統(tǒng)中，即材料管理系統(tǒng)。材料是產(chǎn)品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，高質(zhì)

2、量的材料是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的前提和必要條件。材料的質(zhì)量水平?jīng)Q定產(chǎn)品的質(zhì)量水平，因此材料管理在生產(chǎn)活動(dòng)中具有重要意義。1.概念；2.材料管理；1.材料采購(gòu)管理；2.材料倉(cāng)儲(chǔ)管理；3.材料驗(yàn)收管理；4.材料儲(chǔ)存管理；5.物資配送管理；1.材料采購(gòu)管理；1.1主要原輔材料由質(zhì)量評(píng)估選定的供應(yīng)商采購(gòu)。(1)采購(gòu)(2)索取樣品(3)質(zhì)量審核(4)過(guò)程驗(yàn)證(1.2)適當(dāng)批次采購(gòu)原輔材料。2。材料入庫(kù)管理，2.1材料進(jìn)入公司時(shí)，庫(kù)管員根據(jù)貨物合格證進(jìn)行初步檢查，檢查包裝是否受潮損壞，標(biāo)簽是否完好，與貨物是否一致等。任何不符合項(xiàng)都應(yīng)拒收，在材料進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)之前，外包裝應(yīng)在干凈的地方清洗干凈。2.2包裝清理后，根據(jù)品種

3、和批號(hào)放在托盤(pán)或貨架上。2.3所有原輔材料的堆放必須符合倉(cāng)庫(kù)管理的要求。2.4根據(jù)先進(jìn)先出的原則，貨物應(yīng)遠(yuǎn)離墻壁和地面堆放，各行貨物之間必須保持一定的距離。2.5按批號(hào)將材料堆放在待檢區(qū)域，并懸掛待檢狀態(tài)標(biāo)志。及時(shí)填寫(xiě)材料檢驗(yàn)單，并送質(zhì)量管理部進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。3。材料驗(yàn)收管理，3.1質(zhì)量管理部收到材料檢驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)指定專人按規(guī)定取樣，取樣后重新密封，在取樣包裝上貼上取樣證明，并填寫(xiě)材料取樣記錄。3.2對(duì)有清潔度要求的材料的取樣應(yīng)在取樣室(其清潔度應(yīng)與配料室的清潔度相同)或取樣車中進(jìn)行。3.3質(zhì)量管理部將檢驗(yàn)報(bào)告送至倉(cāng)庫(kù)。3.4根據(jù)檢查結(jié)果，如合格，庫(kù)管員應(yīng)拆除黃色圍欄并懸掛“合格”狀態(tài)標(biāo)志。如不

4、合格，懸掛“不合格”狀態(tài)標(biāo)志，并按規(guī)定處理。3。材料驗(yàn)收管理，3。3.5材料驗(yàn)收管理，不合格材料應(yīng)登記為不合格產(chǎn)品臺(tái)賬。不合格材料應(yīng)按規(guī)定及時(shí)處理，并記錄備查。3.6材料應(yīng)分類存放，有醒目的狀態(tài)標(biāo)志，并根據(jù)不同原輔材料的存放情況進(jìn)行存放。易燃、易爆、劇毒和腐蝕性危險(xiǎn)品應(yīng)放入危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)。4.材料儲(chǔ)存管理，4.1材料應(yīng)按倉(cāng)庫(kù)管理要求進(jìn)行。4.2易燃易爆物品的管理應(yīng)有特殊要求。4.2.1有專門(mén)的倉(cāng)庫(kù)和儲(chǔ)存設(shè)施，由專人管理。存放易燃易爆物品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備相應(yīng)的滅火器或滅火器材，5。材料配送管理，5.1所有原材料、輔助材料和包裝材料必須通過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，方可送車間生產(chǎn)使用。5.2倉(cāng)庫(kù)

5、發(fā)放無(wú)特殊要求的材料時(shí)，按照先進(jìn)先出的原則發(fā)放。5.3材料發(fā)放程序：車間收到生產(chǎn)訂單后，根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)需要填寫(xiě)材料申請(qǐng)單，并在材料申請(qǐng)單上填寫(xiě)所需材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量和日期。5.4車間將填寫(xiě)好的請(qǐng)購(gòu)單發(fā)送到倉(cāng)庫(kù)，庫(kù)管員核實(shí)后根據(jù)請(qǐng)購(gòu)單準(zhǔn)備材料。收發(fā)材料時(shí)，當(dāng)面核對(duì)材料的名稱、規(guī)格和數(shù)量，并由雙方簽字。5.5材料發(fā)放后，庫(kù)管員應(yīng)填寫(xiě)位置卡。如果位置卡的余額為零，位置卡將被存放起來(lái)并存檔。5。材料配送管理，3。倉(cāng)庫(kù)管理，1。倉(cāng)儲(chǔ)的一般要求，2。動(dòng)物源性原料的管理。有毒化學(xué)品的管理。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理。不合格品的管理，1。倉(cāng)儲(chǔ)的一般要求，1.1公司有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料(包裝)、成品和半成品

6、倉(cāng)庫(kù)。根據(jù)材料的類別和儲(chǔ)存條件進(jìn)行分類和儲(chǔ)存。液體原料和固體原料應(yīng)分開(kāi)存放。標(biāo)簽和危險(xiǎn)品是專門(mén)儲(chǔ)存的。1.2倉(cāng)庫(kù)材料應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和圍欄。分為“等候區(qū)”、“合格區(qū)”和“不合格區(qū)”，并有相應(yīng)的賬戶卡。a .待檢查區(qū)域-黃色卡片，周圍有黃色繩索圍欄。合格區(qū)域綠卡，周圍是綠色繩索圍欄。c .不合格區(qū)域-紅卡，周圍用紅繩圍欄。1.3倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有足夠的墊子或貨架，貨物放在墊子或貨架上。1.4倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有防火、防潮、防鼠、防蟲(chóng)、防盜設(shè)施。1.5倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有溫濕度計(jì)，保管員每天觀察記錄溫濕度。1.6倉(cāng)儲(chǔ)物品應(yīng)按分類編碼準(zhǔn)確登記和記錄，帳、卡、物應(yīng)一致。1.7倉(cāng)庫(kù)地面必須保持清潔。1.8細(xì)菌病毒種子庫(kù)和危險(xiǎn)品庫(kù)由兩人

7、雙鎖保管。1。倉(cāng)儲(chǔ)的一般要求，1.9標(biāo)簽庫(kù)的特殊庫(kù)，以及保管的特殊人員。1.10定期進(jìn)行防火檢查。禁止明火進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置明顯的“禁止吸煙”標(biāo)志。1.11倉(cāng)庫(kù)出入口必須有滅蚊器。1.12倉(cāng)庫(kù)入口設(shè)有防鼠擋板，防止老鼠進(jìn)入。1.存儲(chǔ)的一般要求；2.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的動(dòng)物源性原料(包括雞胚、動(dòng)物、組織、血清和細(xì)胞)的管理，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合中國(guó)獸藥典和產(chǎn)品條例的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。用于生產(chǎn)活疫苗的雞胚應(yīng)為SPF級(jí)。動(dòng)物源性材料的管理應(yīng)符合材料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放的規(guī)定，并配合質(zhì)量管理部門(mén)人員進(jìn)行復(fù)檢，并詳細(xì)記錄其來(lái)源。在及時(shí)收到后，使車間盡快投入使用。不合格的動(dòng)物源原輔材料應(yīng)及時(shí)退回或銷毀，并有專人負(fù)責(zé)并

8、做好記錄。3。有毒化學(xué)品的管理，有毒化學(xué)品的保存必須由兩個(gè)人上鎖并存放在專柜。登記名稱、規(guī)格、批號(hào)、制造商、購(gòu)買(mǎi)日期和總重量后，貼上密封標(biāo)簽。采集時(shí)，用戶必須向主管檢驗(yàn)員申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可采集。服用后及時(shí)填寫(xiě)有毒化學(xué)品使用記錄。4.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第51條規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)與畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣和文字一致。標(biāo)簽包括：獸醫(yī)標(biāo)志、獸藥名稱、活性成分及其含量、規(guī)格4.2標(biāo)簽由領(lǐng)用人清點(diǎn)發(fā)放、核對(duì)簽字，使用數(shù)量、損壞數(shù)量和剩余數(shù)量之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)量一致。印刷有批號(hào)的破損或殘留標(biāo)簽和包裝材料應(yīng)由專人清點(diǎn)和銷毀。4.3標(biāo)簽的發(fā)放、使用和銷毀應(yīng)做好記錄。4.標(biāo)

9、簽和說(shuō)明書(shū)的管理：不合格的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得退回印刷廠，并按不合格品處理程序及時(shí)銷毀。包裝過(guò)程中應(yīng)填寫(xiě)標(biāo)簽的實(shí)際數(shù)量，如實(shí)際數(shù)量、破損數(shù)量和剩余數(shù)量之和與領(lǐng)用數(shù)量的差額，找出原因并寫(xiě)出偏差報(bào)告。在生產(chǎn)部門(mén)或貼標(biāo)過(guò)程中打印有批號(hào)和損壞的剩余標(biāo)簽不得退回倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)在專人監(jiān)督下銷毀并做好記錄。5.處理不合格品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照GMP要求對(duì)不合格品進(jìn)行管理。首先隔離并儲(chǔ)存不合格產(chǎn)品。填寫(xiě)不合格品處置記錄，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)分析討論，找出原因，提出書(shū)面處置意見(jiàn)。質(zhì)量保證部經(jīng)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行監(jiān)督處理。當(dāng)印有文字的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)外包裝材料被丟棄時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量保證的監(jiān)督下進(jìn)行焚化。對(duì)于大量或批量不合格的半成品和成品，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)出具書(shū)面報(bào)告，提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)并簽署意見(jiàn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行處理。(1)原輔材料和包裝材料1。領(lǐng)料。根據(jù)生產(chǎn)訂單限額領(lǐng)料。檢查名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和供貨訂單。只有當(dāng)包裝完好并貼有證書(shū)時(shí)，才能收到貨物。c .生產(chǎn)用原輔材料應(yīng)包裝嚴(yán)密，標(biāo)識(shí)清晰，內(nèi)外包裝層應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家和批號(hào)。d、填寫(xiě)符合要求的接收記錄。4.生產(chǎn)部門(mén)的物料管理。(1)原材料和包裝材料。2.生產(chǎn)部門(mén)使用的原材料和包裝材料的儲(chǔ)存和使用，參照倉(cāng)庫(kù)