《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀

1、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定,主要內(nèi)容介紹,起草過程 指導(dǎo)思想 總體結(jié)構(gòu)和目錄 主要內(nèi)容介紹 主要問題說明,成立起草小組：局法規(guī)司、注冊(cè)司、安監(jiān)司、藥審中心、中檢所、藥典會(huì)人員,起草過程簡介,歷時(shí)兩年：2007年7月開始起草2009年8月頒布 召開數(shù)十次全國或地方座談會(huì) 多次局長辦公會(huì)討論 兩次局務(wù)會(huì)討論 兩次書面和網(wǎng)絡(luò)向社會(huì)征集意見 2009年8月19日頒布,起草過程簡介,起草的指導(dǎo)思想,貫徹落實(shí)藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求 盡可能達(dá)到 內(nèi)容清晰化，表達(dá)準(zhǔn)確無異議 過程程序化，具有可操作性 標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，保證藥品質(zhì)量 分工合理化，提高行政效率,起草的指導(dǎo)思想, 緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡

2、量達(dá)到預(yù)期目的 鼓勵(lì)創(chuàng)新 有效控制批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量 引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報(bào)數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)的問題 促進(jìn)專業(yè)化程度提高，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品重組和重點(diǎn)發(fā)展，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量,起草的指導(dǎo)思想, 緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的 暢通轉(zhuǎn)讓途徑，減少因批準(zhǔn)文號(hào)閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置，以及對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)帶來的不利，促進(jìn)品種管理由“靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)” ，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合和產(chǎn)品質(zhì)量的保證，有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展,起草的指導(dǎo)思想, 緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的 利用技術(shù)手段，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制 強(qiáng)化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技

3、術(shù)對(duì)比性和可評(píng)價(jià)性 增加必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求，確保藥品的安全有效和質(zhì)量可控 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn),總體結(jié)構(gòu) 五章、附件（二部分） 共計(jì)二十六條 目錄 第一章 總則 第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件 第三章 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件 第四章 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批 第五章 附則,規(guī)定總體結(jié)構(gòu)和目錄,主要內(nèi)容介紹,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過程,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素,新藥

4、證書 監(jiān)測(cè)期 藥品生產(chǎn)許可證的范圍 生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性 產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性 與其他事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性與委托加工、特殊藥品管理、進(jìn)口藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián),藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形之一 僅持有新藥證書，未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào) 具有新藥監(jiān)測(cè)期 新藥監(jiān)測(cè)期未屆滿,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形二 持有新藥證書，同時(shí)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào) 具有新藥監(jiān)測(cè)期 新藥監(jiān)測(cè)期未屆滿,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形之三 對(duì)于僅持有新藥證書、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑 自新藥證書核發(fā)之日起，比照藥品注冊(cè)管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期未屆滿,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形之四 持

5、有新藥證書的原料藥 自新藥證書核發(fā)之日起，比照藥品注冊(cè)管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期未屆滿,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形之五 對(duì)于具有新藥證書，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照規(guī)定中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明：有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注 【2003】59號(hào)、278號(hào)等,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形之六 對(duì)于具有新藥證書，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照規(guī)定中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明：有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注 【2003】59號(hào)、278號(hào)等,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形之一 僅持有新藥證書，未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào) 具有新藥監(jiān)測(cè)期 新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形之二

6、 持有新藥證書，同時(shí)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào) 具有新藥監(jiān)測(cè)期 新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形之三 持有新藥證書，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào) 不設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期 說明： “關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知”（國食藥監(jiān)注2003141號(hào)）等相關(guān)文件,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形之四 對(duì)于僅持有新藥證書、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑 自新藥證書核發(fā)之日起，比照藥品注冊(cè)管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已屆滿,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形之五 持有新藥證書的原料藥 自新藥證書核發(fā)之日起，比照藥品注冊(cè)管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已屆滿,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形之

7、六 未取得新藥證書 轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形之七 未取得新藥證書 轉(zhuǎn)讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50以上的子公司,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形之八 已獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形之九 對(duì)于具有新藥證書，且新藥保護(hù)期已屆滿的品種，參照規(guī)定中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明：有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注 【2003】59號(hào)、278號(hào)等,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,情形之十 對(duì)于具有新藥證書，且過渡期已

8、屆滿的品種，參照規(guī)定中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行 說明：有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件國藥監(jiān)注 【2003】59號(hào)、278號(hào)等,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求,簽訂合同 維護(hù)所有申請(qǐng)人的權(quán)利 轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)其責(zé) 司法解決糾紛,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求,轉(zhuǎn)讓方 向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù) 指導(dǎo)受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作 指導(dǎo)試制質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品等,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求,受讓方 開展相應(yīng)的研究和試制工作，承擔(dān)申請(qǐng)人相應(yīng)的責(zé)任 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，如提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全風(fēng)險(xiǎn)的變更，按照相關(guān)要求研究并與申報(bào)資料一并申報(bào) 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過

9、程，保持藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持生產(chǎn)規(guī)模與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料與申報(bào)資料一并報(bào)送,一致性要求 原料藥、輔料、包材、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等 質(zhì)量控制 權(quán)利和責(zé)任 原批準(zhǔn)證明文件中載明的要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作 藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、上市相關(guān)要求等,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求,技術(shù)要求 全面的藥學(xué)研究,包括工藝、原料藥制備工藝、制劑處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及方法驗(yàn)證

10、、比較研究、樣品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究、原輔材料來源及驗(yàn)證、藥包材研究等 必要時(shí)，進(jìn)行臨床試驗(yàn),藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求,風(fēng)險(xiǎn)控制要求 確定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)的情形 轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的 轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的 在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的 申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與新藥證書或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的 轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形,程序要求

11、 補(bǔ)充申請(qǐng) 現(xiàn)場(chǎng)核查 技術(shù)審評(píng) 樣品檢驗(yàn) 行政審批等,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的工作流程,申請(qǐng)人,受讓方省局審核 現(xiàn)場(chǎng)核查（抽樣）,補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào),轉(zhuǎn)讓方省局意見,藥審中心,三合一,國家局,1、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào) 2、注銷原批準(zhǔn)文號(hào) 3、注銷進(jìn)口大包裝和小包裝 4、二類精神藥注銷定點(diǎn)生產(chǎn)資格 5、新藥證書、進(jìn)口藥品注 冊(cè)證 標(biāo)注 6、注銷委托加工*,批準(zhǔn),發(fā)給審批意見通知件,發(fā)給藥品臨床試驗(yàn)批件,檢驗(yàn),不批準(zhǔn),臨床試驗(yàn),主要問題的說明 結(jié)合征求意見的情況,未取得新藥證書品種設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題,從技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法規(guī)變化看，對(duì)于未取得新藥證書品種獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓創(chuàng)造條件和機(jī)會(huì) 從條件要求看，與公

12、司法等相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行了銜接，具有可操作性，避免為了轉(zhuǎn)讓而出現(xiàn)的“假集團(tuán)”,從轉(zhuǎn)讓的質(zhì)量保證看，強(qiáng)化了對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量控制體系的要求，為保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量奠定基礎(chǔ) 我國已上市品種的文號(hào)數(shù)以萬計(jì)，其質(zhì)量控制體系參差不齊 在我國目前的狀況下，控股是為了保證轉(zhuǎn)讓企業(yè)間能夠更好的落實(shí)技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要的質(zhì)量控制體系的平移，有效地保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量,未取得新藥證書品種設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題,從政策的引導(dǎo)看，控股企業(yè)間的品種優(yōu)化流動(dòng)，可以促使醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量 提示：申報(bào)時(shí)，需要工商行政管理部門出具的證明性文件,未取得新藥證書品種設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題,生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間工藝參數(shù)、原料藥來源和

13、輔料等保持一致性的問題, 鼓勵(lì)具有成熟的生產(chǎn)技術(shù)，原輔料來源清楚，工藝變更有完整注冊(cè)行為的品種進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以示技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后品種質(zhì)量的一致性，保證產(chǎn)品質(zhì)量 提示：根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法的要求，變更申請(qǐng)的渠道是暢通的，轉(zhuǎn)讓前和后均可以變更,維護(hù)所有申請(qǐng)人的權(quán)利 保持同一個(gè)新藥證書處于相同的狀態(tài) 提示：申報(bào)時(shí)，應(yīng)報(bào)送所有新藥證書的原件,所有轉(zhuǎn)讓方需同意轉(zhuǎn)讓的問題,并非每個(gè)申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn) 保證安全有效和質(zhì)量可控的原則下，經(jīng)技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),技術(shù)轉(zhuǎn)讓中需做臨床試驗(yàn)的問題,轉(zhuǎn)出方省局應(yīng)進(jìn)行審核的問題,屬地監(jiān)管的延伸 避免不符合要求的品種進(jìn)行轉(zhuǎn)讓 轉(zhuǎn)出方省局出具是否同意轉(zhuǎn)出的意見,進(jìn)口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的問題,鼓勵(lì)國外企業(yè)能將其先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)真正轉(zhuǎn)讓給國內(nèi)企業(yè) 保持進(jìn)口藥品的可獲得性,所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓的問題,強(qiáng)化技術(shù)轉(zhuǎn)讓的實(shí)質(zhì)為品種轉(zhuǎn)讓 遵循藥品批準(zhǔn)文號(hào)不增加的原則,轉(zhuǎn)讓的方式,一一對(duì)應(yīng) 一對(duì)一轉(zhuǎn)讓，不得一家轉(zhuǎn)多家 新藥證書與批準(zhǔn)文號(hào)一一對(duì)應(yīng)：一個(gè)新藥證書獲得一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)后，不得再進(jìn)行單獨(dú)轉(zhuǎn)讓,轉(zhuǎn)讓的方式,多次接續(xù)轉(zhuǎn)讓 前次轉(zhuǎn)讓結(jié)束后,獲準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓者可作為受讓方進(jìn)行下次轉(zhuǎn)讓,每一次接續(xù)轉(zhuǎn)讓的方式應(yīng)